穩心顆粒治療心律失常有效性與安全性的Meta分析

史 華 彭 薇

湖北省荊州市第一人民醫院，湖北 荊州 434000

穩心顆粒是我國批準生產的第一個治療心律失常的中藥新藥制劑，已廣泛應用于臨床，本文試圖用Meta分析來評價穩心顆粒治療心律失常有效性與安全性，為臨床醫生及患者提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻收集

采用“穩心顆粒”為關鍵詞，在《中國期刊全文數據庫（CNKI，1994-2010）》， 《 中 文 科 技 期 刊 全 文 數 據 庫 （VIP，2005-202010》進行檢索，收集有關穩心顆粒治療心律失常的療效和不良反應的隨機對照試驗文獻。

1.2 納入標準

①試驗采用隨機對照，即文中提到“隨機”便可納入；②有治療組和對照組的觀察例數、顯效（或治愈）例數、有效例數、無效例數等數據；③有相應的心律失常診斷標準；④治療組干預措施為穩心顆粒，以其他藥物為陽性對照；⑤論文中一般資料齊全，對藥物的療效評定有相應標準，藥物的療效以量化性質反映出來。

1.3 剔除標準

①對重復報告文獻只選擇發表日期最近的1篇；②質量差、信息不全的文獻；③治療組干預措施除穩心顆粒外還實施了對照組未使用的其他治療方法；④對照組中無與穩心顆粒相對應的干預措施；⑤文獻未設對照組。

1.4 文獻的提取及質量評估

根據Cochrane系統評價手冊5.0推薦的質量評價方法，用統一的質量評價表對納入研究的方法學進行質量評價：①采用何種隨機分配方法，方法是否正確；②是否進行分配隱藏，方法是否正確；③是否采用盲法，對哪些人實施盲法；④有無失訪或退出。如果所有4條質量評價標準均完全滿足，則該研究存在偏倚的可能性最小，評為A級；如果其中任何一條或多條質量評價標準僅為部分滿足或不清楚，則該研究存在中等程度偏倚的可能性，評為B級；如果其中任何一條或多條質量評價標準完全不滿足，則該研究存在高度偏倚的可能性，評為C級。質量評價由兩位評價員獨立進行并交叉核對，如遇分歧通過討論解決。

1.5 評價方法

采用Cochrane協作網提供的RevMen5.0軟件分析，用Meta分析森林圖顯示結果，用優勢比（odds ratio，OR）作為合并統計量，計算其 95%可信區間（confidence intervals，CI），當實驗結果存在異質性時（P＜0.05）時用隨機效應模型分析，反之則用固定效應模型分析。

表1 納入研究的文獻特征

2 結果

2.1 原始資料描述

最初的中文檢索詞為“穩心顆粒”。共檢索到631篇文章，閱讀標題和摘要，共計397篇因屬重復、不屬于臨床研究或其研究目的與本評價無關而被排除、共計234篇文章索取原文供進一步鑒定。其中224篇因未能滿足本系統評價的納入標準而被排除。結果共10篇文章納入研究，其中以心律平為對照組的有7篇，以美托洛尓、胺碘酮、維拉帕米為對照組的各1篇。10篇文獻中只4篇有心電圖療效結果，3篇有Holter療效結果，10篇文獻都只提到了隨機分組，無具體隨機分配方法敘述也無盲法操作等，因此按文獻評估標準10篇文獻均屬B級或C級，為低質量研究文獻。納入試驗的設計見表1。

2.2 臨床療效有效率的結果與分析

2.2.1 同質性分析及模型選擇 以有效、無效為評判指標對穩心顆粒治療心律失常臨床有效性進行分析，結果顯示：Chi2=11.59，df=9，P=0.24＞0.05，I2=22%（圖 1），因此認為該研究具有較好的同質性，應用固定效應模型分析。

圖1 穩心顆粒治療心律失常臨床有效性森林圖

2.2.2 Meta分析森林圖結果解釋 由圖1可見，10項隨機試驗的綜合結果（菱形）完全在垂直線的右邊，表明該10項結果統計學意義，治療組優于對照組，OR=2.09，95%CI[1.45，3.01]，P＜0.000 01

2.2.3 敏感度分析 以隨機效應模型代替固定效應模型進行Meta 分析，以考察結論的穩定性：OR（random）=2.14，95%CI[1.39，3.29]，兩種方法結果基本一致，穩定性較好。

2.3 安全性評價

10篇文獻均對不良反應進行了描述，治療組不良反應主要表現為上腹不適、輕度口干、頭暈、惡心、稀便，總例次為20例次，不良反應發生率為3.76%；對照組不良反應除主要表現為惡心、口干、頭暈、頭脹、胃腸道反應、房室傳導阻滯、竇性心動過緩、血壓下降、甲狀腺毒性，總例次為62例次，不良反應發生率為13.63%，兩者差異顯著，治療組優于對照組。

2.4 漏斗圖分析

發表偏倚一直是系統評價中存在的問題之一，它是指陽性結果的研究容易得到發表的傾向而陰性結果的研究一般作者不愿投稿或投稿后不容易獲得發表。用于檢查系統評價是否存在發表偏倚的方法之一就是采用“倒漏斗”圖形分析的方法。本研究以10個試驗治療心律失常的有效率繪制漏斗圖，未見顯著不對稱。見圖2。

圖2 穩心顆粒治療心律失常臨床有效性倒漏斗圖

3 討論

抗心律失常藥物一直是防治心律失常的主要手段，目前臨床應用的抗心律失常藥物均為化學制劑。這些抗心律失常藥物均有一定負性肌力和負性傳導作用，且有致心律失常之弊，限制了這些藥物的長期使用，而穩心顆粒是一種具有抗心律失常作用的中成藥，該藥根據臨床驗方制成，主要成分是黨參、黃精、三七、琥珀、甘松等藥，具有益氣養陰、寧心復脈、活血化瘀、定悸安神等功效。其本質是植物藥而不是化學合成藥，穩心顆粒不僅服用方便，更重要的是副作用小，其服用方法既可單獨用藥，也可與西藥聯合應用。

由于本文納入研究的文獻質量普遍較低數量有限，因此在后續研究中應嚴格遵循臨床流行病學和循證醫學的原理與方法，使研究結果更接近臨床實際。

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