質量管理標準的現狀與發展

李在卿

一、國際質量管理標準制修訂與現狀

1.ISO有關質量管理標準的制修訂與發展

為了適應國際上對質量管理標準的需求，1979年國際標準化組織成立了ISO／TC 176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年又更名為“質量管理和質量保證技術委員會”，專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。

20多年來，ISO制定的質量管理方面的標準在不斷完善，不斷發展。

1986年國際標準化組織（ISO）發布了ISO 8402《質量管理 術語》。

1987年發布了ISO 9000系列標準，或稱為1987版ISO 9000系列國際標準。

1994年ISO／TC 176完成了1994版ISO 9000族標準。這些標準分別取代1987版的6項標準。

2000年12月15日ISO正式發布ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》、ISO 9001《質量管理體系 要求》和ISO 9004《質量管理體系 業績改進指南》三項國際標準。

2002年ISO發布ISO 19011《質量和／或環境管理體系審核指南》；目前該標準也在修訂之中，將作為一個通用的審核指南。

2005年ISO為了體現與ISO 14001標準的兼容性，修訂了ISO 9000標準，對ISO 9000：2000進行了小修訂。

2008年11月15日，ISO發布了經修正后的2008版9001標準，即ISO 9001：2008《質量管理體系 要求》。

2009年11月1日ISO又發布經過重大修改的ISO 9004：2009《追求組織的持續成功 質量管理方法》新標準，該標準從便于用戶的質量管理體系改進、為組織的客戶和其他相關方創造價值而建立質量管理體系提供指南；為組織的管理層領導他們的組織實現可持續成功提供指南的出發，在遵守“八項質量管理原則”基礎上考慮了道德和社會因素、組織的使命和愿景、適應性和敏捷性、知識管理、與其他體系協調一致、將目標和行動與結果聯系在一起等原則從“理解組織的環境、戰略管理（戰略策劃、使命、愿景、方針和目標、風險管理）、知識管理、自然資源和生命周期管理、關鍵績效指標、學習、改進和創新”進行了說明，給出了指南。

除這些核心標準以外，ISO還發布了多項標準、指南、技術報告、技術規范、小冊子。到目前為止，ISO發布的質量管理標準、指南／技術報告／規范、小冊子如表1所示。

表1 ISO發布的質量管理標準和其他相關文件

續表1

以上所列標準是ISO在發展過程中，根據其戰略規劃，先后制定的與質量管理有關的標準，有的是ISO／TC 176制定的，有的是ISO其他委員會制定的；有的是有關質量管理體系的標準，有的是質量管理的標準，既包含了ISO 9000族標準，也包含了ISO 10000系列標準。

2.其他非ISO發布的與質量管理有關的國際性／地區性／行業性／國家標準

除ISO外，國際上還有一些組織或國家發布了基于ISO 9001的質量管理標準，主要有：

1）國際航空航天質量小組（International Aerospace Quality Group，簡稱IAQG）于1997年發布的AS 9100：1997《航空航天供應鏈質量管理體系》，包括：a）AS 9101-航空制造業者質量管理體系；b）AS 9102-首件檢驗；c）AS 9103-關鍵特性管理；d）AS 9104-航空質量管理體系注冊要求；e）AS 9110-航空維修站的質量管理體系。

2）電信提供商質量卓越論壇（Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum（簡稱QuEST）于1999年發布了TL 9000，包括質量管理體系要求（Book One）和質量管理體系指標（Book Two）。

3）歐洲鐵路行業協會（UNIFE）于2006年5月18日發布了《國際鐵路行業標準（以下簡稱IRIS：2006）質量管理體系 要求》。

4）中國建設部聯合國家質檢總局于2007年發布了GB／T 50430—2007《工程建設施工企業質量管理規范》。

這些質量管理標準基于ISO 9001標準，但突出了行業特點，增加了行業的特定要求，更適合特定行業使用。

二、主要質量管理標準簡介

1.ISO 9000：2005（GB／T 19000：2008）

ISO 9000標準也經歷了四個版本，1986版、1994版、2000版、2005版。該標準是GB／T 19000族的基礎標準，我國進行了等同轉化。標準內容包括：

1）八項質量管理原則：是在總結質量管理經驗的基礎上，明確一個組織在實施質量管理上必須遵循的準則，也是ISO 9000族標準制定的基礎。八項質量管理原則是質量管理實踐經驗和理論的總結，尤其是基于ISO 9000族標準實施的經驗和理論研究的總結。它是質量管理最基本、最通用的一般性規律。八項質量管理原則貫穿在整個標準之中，它適用于所有類型的產品和組織，成為質量管理的理論基礎。八項質量管理原則也是現代社會發展、管理經驗日漸豐富、管理科學理論不斷演變發展的結果。它充分體系了管理科學的原則和思想，是組織的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原則。

2）十二項質量管理體系基礎：從質量管理體系角度明確了質量管理的基礎，與該標準的質量管理八項原則相呼應。

3）10個部分80個術語：在語言上強調采用非專業語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標準附錄中，推薦了以“概念圖”方式來描述相關術語的關系。

2.ISO 9001：2008（GB／T 19001—2008）

ISO 9001標準也有1987版、1994版、2000版和2008版。我國將其等同轉化為國家標準。

該標準規定了質量管理體系要求，是質量管理體系認證注冊審核的依據，可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的，在滿足顧客要求方面GB／T 19001關注的是質量管理體系有效性。它適用于有以下需求的組織：

1）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；

2）通過體系的有效應用和持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，以期達到增強顧客滿意的目的。

為適應不同類型組織的需要，在一定情況下，標準的要求允許被刪減。

標準按照過程模式描述了影響產品質量的所有過程，是各類組織建立質量管理體系的依據。

3.ISO 9004：2009（GB／T 19004—2011）

ISO 9004標準至今發布了四個版本，即1987版、1994版、2000版、2009版。我國同步進行了國家標準轉化。

四個版本內容都不一樣，1987版和1994版是ISO 9001的實施指南；2000版面向追求卓越的組織，不僅關注顧客的要求和期望；還要求關注和滿足股東、員工等其他相關方的需求和期望。2009版更是給出了組織如何確保持續成功的理念和工具。

ISO 9004：2009《追求組織的持續成功 質量管理方法》為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供了指南。

組織的持續成功取決于其長期、均衡地滿足顧客和其他相關方需求和期望的能力。該標準提供了組織通過對其所處環境的認識，有效管理機會和風險，從經驗中學習，并通過實施改進和創新實現不同類型、規模和環境變化條件下的獲得持續成功的質量管理方法。

該標準是指南性標準，替代GB／T 19004—2000，但它不是GB／T 19001的實施指南。該標準關注的質量管理范圍比GB／T 19001更廣，強調所有相關方的需求和期望，為系統地持續改進組織的整體績效提供了指南。

4.ISO／TS 16949：2009

ISO 9000標準系列的發布以及以ISO 9001為基礎的質量體系認證活動在全球的開展，對國際汽車工業產生了重要的影響。汽車工業的全球化發展趨勢及全球采購戰略，使許多大型的國際汽車工業集團較早開始形成對它們的供方的質量體系要求，并開始審核活動。

ISO／TS 16949：2009質量管理體系標準有五大關注點，包括：顧客要求和期望、缺陷預防、過程方法、持續改進、建立指標體系，組織通過這五大關注點的運行實施，改進企業運營業績，規范還給出了與汽車制造供應鏈上所有企業必需實施的質量工具培訓（如 APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。在ISO 9001標準的基礎上增加了汽車制造行業的特定要求。

5.TL 9000

1987年國際標準化組織發布了ISO 9001標準后，電訊行業也采用了該標準，但隨著電訊行業的全球化，在該行業中設立一套統一的質量體系要求，成為全世界電訊企業的共同需求。

TL 9000標準共分兩大部分、五個層次。兩大部分為質量體系要求（Book One）和質量體系指標（Book Two）。質量體系要求是在ISO 9001：1994的基礎上增加了對通訊電子產品質量體系的特別要求，并且針對不同的產品（硬件、軟件和服務）提出了各自的要求；質量體系指標中既有對所有通訊電子產品質量體系的公共指標，又為不同的產品（硬件、軟件和服務）設立了各自的衡量指標。第一層為國際標準ISO 9001：1994的要求；第二層為電訊業硬件、軟件和服務質量體系的公共要求；第三層為電訊業硬件、軟件和服務質量體系的專門要求；第四層為電訊業硬件、軟件和服務質量體系的公共指標；第五層為電訊業硬件、軟件和服務質量體系的專門指標。

TL 9000標準適用于電訊業的硬件、軟件、服務質量體系及其相關組合。

TL 9000除了有和ISO 9001一樣的定性要求以外，還設立了一系列以成本和績效為基礎的指標，以衡量質量體系運行的水平。

ISO 9001所有的要求都是公共要求。由于通訊電子產品包括硬件、軟件和服務三大類，它們的性質完全不同，所以TL 9000將所有要求分為公共要求（C）、硬件要求（H）、軟件要求（S）和服務要求（V），指標分為公共指標、硬件指標、軟件指標和服務指標，分別適用于不同產品的質量體系或其相關組合。在TL 9000的條款號中注明了該條款的適用范圍。

TL 9000把服務作為產品的一種，不僅要滿足電訊產品質量體系的公共要求，還專門針對服務提出了要求，包括服務的設計、進行、更改、結果和驗證。

6.AS 9000系列標準

在執行ISO 9000時，航空業需要一種新的策略來發展國際質量系統。航空業要求制造廠商所有的業務流程和供應鏈必須高質高效運作，以確保生產出安全可靠并適宜飛行的產品。這對制造廠商絕對是一個挑戰，意味著廠商不但要建立符合航空業要求的標準，同時還要建立一種新的策略，用以發展、提升和調節新的質量標準。

為了滿足這一要求，1998年12月成立了國際航空航天質量小組（International Aerospace Quality Group，簡稱IAQG），該組織是調節航空質量管理標準的組織，旨在建立并維系一系列標準，幫助相關航空團體在航空價值流程中提高質量水平，同時降低制造成本。IAQG開發了一套全面的標準及相應基礎結構，應用于航空航天、國防工業等供應鏈，可以提高質量并降低成本。

IAQG制定了以下標準：

a）AS 9101-航空制造業者質量管理體系

b）AS 9102-首件檢驗

c）AS 9103-關鍵特性管理

d）AS 9104-航空質量管理體系注冊要求

e）AS 9110-航空維修站的質量管理體系

f）AS 9120航空航天系列貨物銷售商要求

AS 9000系列標準 以ISO 9001：2000標準為基礎，增加了將近100項專門針對航天航空維護、修理和檢修行業的要求，AS 9000標準為供應商提供了一個全面的質量體系，其重點關注的是直接影響產品安全性和可靠性的領域。

由于航空航天業對于維護、修理與大修方面的要求與原始設備制造商部分的要求不同。產品設計壽命是50年以上，因此正確的維護對于安全運營至關重要。為滿足此要求，國際航空航天質量組織開發了AS 9110，提出了航空航天對維修組織的要求。此標準關注于修理方案與維護方案的控制、結構管理，及從事維護、修理與大修任務的技能與資格的要求。

AS 9110標準涉及了很多在《美國聯邦航空條例》第43和145部分標示出的關于對從事維護、修理與大修任務的各種要求。這些要求包括“批準、檢定、頒發證照”。對于某種類型的修理，維護、修理與大修機構必須獲得一系列的批準；他們必須在具體的機身及／或發動機平臺方面接受檢定，并攜帶適當的管控證書。其他方面的要求包括：技術數據（修理手冊）、人員認證和維護行動的有效性。AS 9110標準的有效執行將為有關機構提供一種良好健康的體系，來確保安全性、可靠性和耐飛行。

7.ISO 13485：2003（YY／T 0287—2003）

ISO 13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device—Quality management system—requirements for regulatory）。該標準由SCA／TC 221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO 9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO 9001標準在醫療器械行業中的實施指南。我國等同轉化為行業標準YY／T 0287—2003。

ISO 13485依照ISO 9001：2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001：2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001：2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000為基礎的獨立的標準，適合于法規環境下的管理標準，對文件化程度的要求明顯高于ISO 9001：2000，對醫療器械范圍的界定進一步明確，更具專業性特點。

8.ISO／TS 29001：2007

ISO／TS 29001由ISO／TC 67石油、石化和天然氣行業用材料、設備和近海構件技術委員會制定和批準出版，作為ISO／T S67技術規范向ISO 9001：2008提供附加要求，特定用于石油、石化和天然氣行業。第二版取消并代替了經過技術修訂的第一版ISO／TS 29001：2003。

該標準包含了ISO 9001標準的全部要求，結合石油、石化和天然氣行業的特點增加了具體要求。

三、質量管理標準之間的關系

1.ISO 9000是所有質量管理標準的基礎，規定了原則、基礎和術語。

2.ISO 9001是用于質量管理體系認證的標準，是其他質量管理體系標準的基礎，ISO／TS 16949、TL 9000、AS 9000、ISO 13485：2003、GB／T 50430等質量管理體系標準都是在ISO 9001標準的基礎上結合行業特點進行的拓展。

3.ISO 9004標準是更高層次的質量管理指南，為組織追求持續的成功提供了理念、工具和方法方面的指南。

4.其他質量管理標準有的是ISO 9001在不同領域的應用指南，如ISO／IEC 90003：2004；有的是對應用ISO 9001的專項技術指導，如ISO 1005：2005。

四、質量管理標準的應用情況與問題

自1987年ISO發布ISO 9001標準至今，全球100多個國家采用了該標準，截至2011年底全球有80多萬家企業通過了質量管理體系認證，中國是認證大國，有24萬多家企業通過了質量管理體系認證。但是有關質量管理的標準及應用還存在以下問題：

1.ISO 9000標準中的八項質量管理原則和十二項管理基礎還沒有全面準確有效地在組織的質量管理和第三方質量管理體系認證中得到有效貫徹落實，對原則和基礎的理解不到位，沒有融會至組織的質量管理始終。

2.多數組織沒有按現行ISO 9001版本的要求，按過程方法建立和保持質量管理體系，造成建立的質量管理體系與組織的實際結合不好，機械套用標準；多數認證機構依然按條款和部門實施審核，沒有體現以過程為主線的審核思路；認證出發點和動機被扭曲，一些為了認證而認證，形成質量管理體系與實際質量管理兩層皮。

3.一些國際組織或行業協會出臺了行業的質量管理體系標準，但由于國際標準化組織沒有一個行業質量管理體系標準的指導性意見，各行業的標準內容差異較大，國際標準與行業標準同時使用，出現了重復認證的情況。

4.具有重要指導意義和作用和ISO 9004標準始終沒有得到有效的應用。幾版標準都被冷落，特別是在我國對該標準的推廣力度不夠。

五、發展展望與建議

1.標準每八年作一次修改，今年初ISO又發布了通用的管理體系標準制定指南，因而未來質量管理體系標準與其他管理體系標準的兼容性會更強，便于組織實施多體系整合。作者建議ISO可以制定一個通用的管理體系標準，再分別制定不同管理體系的特定要求標準。

2.行業化和專業化的質量管理體系標準還會增加。為了促進各國相關行業使用，建議ISO制定行業化質量管理體系標準編制指南，或者在以ISO 9001標準為基礎的前提下，由ISO與相關國際組織共同發布ISO 9001在不同行業的應用指南。

3.隨著我國經濟和社會的發展，ISO 9004會被更多追求卓越的優秀組織所采用。

4.隨著我國認證認可監督管理工作的加強，會正確引導獲證組織和認證機構更好地應用ISO 9001，提升認證的有效性和可信度。

5.在沒有相關的國際標準的前提下，建議我國標準化管理部門組織將汽車、電信、航空航天、醫療、石油石化行業的相關標準轉化為國際或行業質量管理標準，便于我國相關行業更好地使用，并組織開展依據相關標準的認證，不能讓這些認證全部由外資機構所包攬。