新工藝黃冰解毒消腫軟膏的臨床應(yīng)用*

沈紅書，陳 焱，沈鴻梅

(綿陽市中心醫(yī)院，四川 綿陽 621000)

黃冰解毒消腫軟膏是四川省綿陽市中心醫(yī)院七十年代中期一批老專家共同研制的院內(nèi)協(xié)定制劑，具有清熱解毒，消炎退腫之功效。主要用于丹毒、瘡瘍初起、無名腫毒、跌打損傷等。經(jīng)過我院近三十年的臨床實(shí)踐證明，療效確切，起效快，無明顯毒副作用。為方便患者，適應(yīng)臨床，我們多次試驗(yàn)，改進(jìn)了制備工藝，研制出了隨用隨取的軟膏劑型。通過臨床應(yīng)用，得到了患者的認(rèn)可。本研究按隨機(jī)化原則將100 例陽癥瘡瘍初起患者分別分配到治療組和對(duì)照組。現(xiàn)報(bào)道如下:

1 材料與方法

1.1 器 材

1.1.1 藥材:大黃、黃柏、白芷、薄荷、黃連、冰片等，以上中藥飲片均由四川天誠藥業(yè)有限公司提供。

1.1.2 輔料:純化水，自產(chǎn);米醋，四川清香園調(diào)味品提供;甘油，廣東恒建制藥有限公司提供;蜂蜜，綿陽涪江飲片廠提供;羊毛脂，上海華亭羊脂廠提供;凡士林，南昌白云藥業(yè)有限公司提供;液狀石蠟，吉化江城油脂化工有限公司提供。

1.1.3 設(shè)施設(shè)備:敞口傾斜式蒸汽夾層鍋，輝煌鍋爐閥門制造生產(chǎn)，型號(hào):A27W-107，蒸氣間接加熱。純水機(jī)，型號(hào):PQRO，UP-02/60。自制攪拌機(jī)600 W 11000r/min。

1.2 制備方法

將上述中藥材飲片低溫干燥后加入冰片粉碎，過60 目篩備用，先用純化水27%、蜂蜜35%、米醋3%的混合溶液將藥粉濕潤，放置30 分鐘，再將羊毛脂、凡士林經(jīng)蒸汽夾層鍋加熱熔融約80℃后與甘油、液狀石蠟混勻加入藥粉，用自制攪拌機(jī)攪拌，調(diào)制成均勻稠膏。按50 克/盒分裝。

1.3 臨床資料

1.3.1 一般資料:將100 例陽癥瘡瘍初起患者分為兩組，對(duì)照組和治療組各50 例。其中:男性61 例，女性39 例;年齡最小10 歲、最大65 歲，病程(2 －7)天。診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》:陽癥瘡瘍腫瘍初期局部皮膚紅腫未破，表面灼熱，觸之疼痛者。

1.3.2 治療方法:兩組均使用黃冰解毒消腫軟膏進(jìn)行外敷治療，治療組使用改進(jìn)工藝后制備而成的黃冰解毒消腫軟膏，對(duì)照組使用傳統(tǒng)制備方法(將中藥飲片按一定比例粉碎，過60 目篩后直接分裝備用，使用時(shí)由患者用冷開水自行調(diào)制)。治療期間均不采用其它藥物。

1.3.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)［2－4］:痊愈:癰腫消退，皮溫膚色正常;顯效:紅腫消散，疼痛消失;有效:疼痛減輕，紅腫范圍縮小。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

治療組和對(duì)照組消腫時(shí)間、治療效果的比較采用成組設(shè)計(jì)秩和檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

治療組痊愈25 例，顯效18 例，有效7 例，治療時(shí)間(2 －6)天;對(duì)照組痊愈13 例，顯效17 例，有效20 例，治療時(shí)間(3 －7)天。且治療組消腫時(shí)間和治療效果明顯優(yōu)于對(duì)照組，見表1、表2。

表1 兩組消腫時(shí)間的比較

由表1 可以看出:用秩和檢驗(yàn)得:Ζc=3.6657，p＜0.001，按α=0.05 檢驗(yàn)水準(zhǔn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為治療組與對(duì)照組兩組消腫時(shí)間長短有差別。根據(jù)總的平均秩次比較:治療組平均秩次為40.68，對(duì)照組平均秩次是60.32。表明治療組平均秩次小，消腫時(shí)間快。治療組消腫時(shí)間比對(duì)照組消腫時(shí)間短。

表2 兩組治療效果比較

由表2 可以看出:根據(jù)秩和檢驗(yàn)得:Ζc=2.8965，0.002 ＜p ＜0.005，按α=0.05 檢驗(yàn)水準(zhǔn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組與對(duì)照組兩組療效有差別。治療組平均秩次為42.09，對(duì)照組平均秩次是58.91。說明治療組的治療效果比對(duì)照組的治療效果好。

3 討 論

黃冰解毒消腫軟膏傳統(tǒng)制備方法是將處方中各藥物按比例配方粉碎，過篩后直接分裝備用，使用時(shí)患者用冷開水自行調(diào)制，導(dǎo)致藥物粘稠度不均勻、保濕性差，且需每天更換一次，這樣既增加了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)又影響了藥效的發(fā)揮，由于使用繁鎖，從而使患者依從性下降。改進(jìn)了制備工藝后，研制出了隨用隨取的軟膏劑型。軟膏劑添加了功能性賦形劑，因而軟膏質(zhì)均勻，從而增加了藥物的穩(wěn)定性長久性，易于涂布，使用方便，增強(qiáng)了療效、擴(kuò)展了使用范圍。

米醋是良好的有機(jī)溶媒［5，6］，既能潤濕藥物粉末增加粘性，又能使藥物中所含有的游離生物堿等成分發(fā)生變化，從而增加了藥物的溶解度、有效成分，增強(qiáng)了活血、消腫、止痛的作用［7］，提高了療效。甘油是較好的保濕劑，藥膏在皮膚溫度作用下，極易干裂。我們?cè)谟桶偷墓に囍校尤脒m量甘油，使藥膏能保持較長的濕潤狀態(tài)，有利于藥物更好地吸收。蜂蜜有極強(qiáng)的防腐作用，在常溫下可儲(chǔ)存六個(gè)月不會(huì)霉變［8］。羊毛脂、凡士林合用可形成優(yōu)質(zhì)的軟膏基質(zhì)，羊毛脂不但可以增加凡士林的吸水性與穿透性［9］，而且根據(jù)不同比例的調(diào)配，可達(dá)到最佳的附著力。液狀石蠟具有良好的油溶性質(zhì)，是一種較好的潤滑劑，適量加入能減輕藥膏的黏度，易于清洗［10］。

新工藝制備的黃冰解毒消腫軟膏，增加了藥物的穩(wěn)定性，縮短了醫(yī)治時(shí)間，提高了醫(yī)療效果，擴(kuò)大了患者的依從性和臨床使用性。黃冰解毒消腫軟膏新工藝，符合中藥簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)的要求。

［1］ 中國國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［S］.南京:南京大學(xué)出版社，1995.118

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［5］ 陳金春，劉英杰，陳春生，等.不同品種醋炮制元胡對(duì)延胡索乙素提取率和固形物的影響［J］.浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，35(2):246 －248

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［8］ 黃玉青.金黃散加蜂蜜外敷治療老年靜脈炎療效觀察［J］.山東醫(yī)藥，2011，51(9):71

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［10］ 曹春林.中藥藥劑學(xué)［M］.上海:上海科學(xué)技術(shù)出版社，1998.325