藥監碼賦碼技術經驗交流

編者按：2012年2月，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，充分肯定了過去6年里推行藥品電子監管碼的意義；同期，國家藥監局發布《2012～2015年藥品電子監管工作規劃》，提出要在2015年底前實現藥品全品種、全過程電子監管。對于大多數藥品包裝企業而言，無疑品讀出了一個積極的信號：積極引進賦碼設備，研究賦碼技術，將有利于企業更好地在藥監碼市場立足。

本期，我們邀請了4位已經率先引入藥監碼印刷業務的藥品包裝企業管理者，請他們介紹各自的應用體會。希望他們的介紹，能為您的設備采購及技術引進提供參考。

“對于初次接觸藥監碼業務的包裝企業而言，不妨選擇一種方便上手、容易入門的賦碼設備，成本要考慮，穩定性要考慮，速度暫時不是重點。”

—濟南眾發印務有限公司王總

我們最早購買的是水性噴墨賦碼設備（非高端設備），設備運行速度快，可達60～70米/分鐘，墨水比較環保，但對紙張的適應性不強，承印紙張質量稍差一些，容易發生洇漬、毛刺等現象，而且也不能在上光或覆膜后的產品上噴碼。由于藥監碼的識別主要依靠條碼、條空邊緣的清晰度，洇漬問題會影響識別效果；毛刺問題雖不影響識別效果，但現在制藥企業對藥監碼的賦碼質量要求越來越高，不但要求識讀率高，還要求條碼的品相要好。

目前我們公司使用的是UV噴墨賦碼設備。UV噴墨設備的運行速度也比較快，可以達到50～60米/分鐘，紙張適應性較強，噴碼的品相也比較好，條碼附著牢固。不過有時也會出現蹭臟現象，需要在生產中注意工藝參數的控制。UV噴墨的噴頭堵塞問題確實讓人比較頭疼。由于UV噴墨對生產環境的潔凈度有比較高的要求，空氣中的灰塵、紙粉一多，或停機時間一長，噴頭就容易堵塞，一堵就需要放墨沖洗，沖下去的墨水由于已經接觸到環境中的紫外光，就不能再使用了，造成墨水的浪費。噴頭堵塞問題嚴重了，企業自己解決不了，必須要拿到供應商的技術服務部門進行專業清洗，一般清洗一次需要一周時間，比較耗時。

到目前為止，我們采用的都是“先賦碼再印刷”工藝，采用這種工藝，賦碼位置如果出現偏差，不太容易發現，直到完成印刷后，才能顯現出來。還有一個值得注意的問題，“先賦碼后印刷”意味著產品在進行模切壓痕前要經過兩次烘干，紙張變形量很大，會對模切壓痕工序產生較大影響，需要在制作刀版時特別留心。

我認為，未來藥監碼生產的“終極解決方案”是：在印刷設備或糊盒設備上加裝賦碼設備，進行聯線生產，這是對藥品包裝企業生產流程影響最小的方法。但我預計，這項技術成熟至少還需要2～3年的時間。業務不等人，這幾年藥品包裝企業該怎么辦？面對優缺點都十分明顯的各類賦碼技術和設備，企業應該選擇一個相對成熟、相對穩定、更適合企業自身情況的解決方案。對于那些初次接觸藥監碼業務的企業而言，不妨選擇一種方便上手、容易入門的賦碼設備，成本要考慮，穩定性要考慮，速度暫時反而不是重點。

“‘先賦碼后印刷’的方式還是存在著比較大的管理風險，對企業的生產流程管理和數據安全管理提出了很高的要求。”

—哈爾濱亨通印刷廠馬廠長

我們公司在印刷藥品電子監管碼時，采用的是UV噴墨方式。2011年2月，我們購進了2臺UV噴墨賦碼設備，到現在已經使用一年多了。從這一年多的使用經驗來看，當賦碼速度保持在50～60米/分鐘時，條碼的識讀級別還是不錯的，但品相相對要差一些；如果將賦碼速度降低到40米/分鐘，此時的條碼品相要好得多，但這樣做的弊端一方面是損失了效率，另一方面UV油墨的耗費量也相應大得多。因此，這需要我們在速度和質量之間尋找一個合適的平衡點。

在使用過程中，讓我感到比較麻煩的是噴墨頭堵塞和噴頭的壽命問題。這兩臺UV噴墨賦碼設備一共裝有10個噴墨頭，一年左右的時間，已經更換一半了。現在我們的設備還處于保修期，噴墨頭的更換不需要付費，但過了保修期之后呢？我們也仔細分析過造成這個現象的原因，這種噴墨方式本身就存在噴墨頭容易堵塞的問題，雖然設備上有聯機除粉塵裝置，但不可能百分之百除凈，噴頭距離紙張太近，還是容易粘附粉塵；另外，也有生產人員的操作習慣問題：生產人員擔心噴墨頭被堵住，總是去擦洗，破壞了薄膜，無形中降低了噴墨頭的使用壽命。另外，紙張翹曲或走紙不穩有時也會撞擊噴頭，影響噴頭壽命。因此，我們也對生產人員進行了操作培訓，希望能降低噴墨頭的故障率，但我更希望設備供應商能為我們提供質量更好、更不易堵塞的噴墨頭產品。

由于我們現在采用的是“先賦碼后印刷”的生產方式，是在大張紙上進行賦碼作業的。我感覺這種方式還是存在著比較大的管理風險。因為藥盒的盒型、大小都差不多，在大張上賦碼，印刷時弄混的可能性很大，一旦出現問題，將會帶來批量報廢的致命性后果。目前我們的藥監碼活件僅占總業務量的20%左右，管理起來還問題不大，一旦藥監碼活件呈爆發性增長，我想這會對我們的生產流程管理和數據安全管理提出更高的要求。

“在小盒上賦碼，具有大張先賦碼再印刷不可比擬的多種優勢，生產效率、成品率和生產靈活性都有了顯著的提高。”

—哈爾濱鑫麒印務有限公司荊總

我們是最早接觸藥監碼業務的企業之一，曾對各種技術都進行過考察，并使用過一段時間的UV噴墨設備，但后來還是放棄了。促使我們告別UV噴墨賦碼技術的原因，起源于一家制藥廠請我們共同研究一個技術問題：有一批UV噴墨賦碼的藥盒在高速自動包裝機上頻頻“卡”機，速度一快條碼就識別不出來了；但在線下檢查的時候，紙盒的條碼識讀性和品相都沒有問題。最后我們發現問題的關鍵在于，UV噴墨生產的藥監碼表面是微微凸起的，受到光線漫反射的干擾，自動包裝機的速度一快，就有可能發生識讀問題。這雖然只是個例，但一旦發生，就會讓企業遭受批量報廢的巨大損失。加之我們在生產過程中飽受噴墨頭堵塞等問題之苦，于是我們開始尋找新的賦碼技術。

目前我們使用的是一種新型熱轉印賦碼設備，使用兩年來受益匪淺。首先是生產效率較之過去的設備有了很大提升，關鍵是該設備三組打印系統同時運行，運轉速度雖然不高，但生產效率比較高。其次，打印成本大幅降低，該設備耗電很低，打印頭耐印率高，每個藥監碼的打印成本只有3厘多。特別值得一提的是，采用這種技術是在模切后的小盒上賦碼，具有大張先賦碼再印刷不可比擬的多種優勢，生產效率、成品率和生產靈活性都有了顯著的提高。我們現在配備了6臺這種賦碼設備，每年生產2億多個藥盒，設備運行兩年來一直很穩定。

“現在藥監碼業務的生產成本多是由包裝印刷企業自行內部消化，成本是我們不能不慎重考慮的問題。”

—敦化市金誠實業有限責任公司郭總

我們公司接觸藥監碼的時間比較早，當時市場上只有水性噴墨和UV噴墨兩種技術可供選擇。我們公司之前在其他業務上使用過水性噴墨數字印刷機，深感水性噴墨技術對承印紙張的平滑度、光潔度等要求較高，很容易產生洇漬問題，而且也不能在上光、覆膜產品表面印刷。因此，在選擇藥監碼賦碼設備時，我們一開始就沒有把水性噴墨賦碼設備納入考慮范圍，最后選購的是一臺UV噴墨賦碼設備。

這些年來，我覺得UV噴墨的條碼質量還是很好的，識讀率高，客戶也比較滿意，生產速度一般穩定在40米/分鐘。但設備平臺偏長，占地面積大，而且也比較耗電。另外一個問題就在于材料成本，特別是UV墨水，價格在2000～3000元/升，比較貴。我們曾經計算過，我們生產每個藥監碼的UV墨水成本在7厘左右。不過這個數據也只是簡單測算的平均數據，會隨著活件的不同有所變化：如果是長版活，設備能連續運轉，這個成本會低一些；如果活件批量比較小，設備開開停停，噴頭就容易堵塞，需要費墨沖洗，成本也會相應有所增加。

目前，我公司藥監碼活件的比例大概在30%左右，預計近幾年會有比較大的增長，因此要提前做好設備準備。在設備考察時，投資成本、使用成本是我最為關心的因素。畢竟，現在藥監碼業務的生產成本多由包裝企業自行內部消化，成本是我們不能不慎重考慮的問題。