解除干細胞禁令之后……

７月１日，衛生部干細胞禁令到期，國內近些年這個領域比較混亂，業內存在著眾多名目的干細胞治療項目，從美容到各種慢性病都囊括其中。

??７月１日，衛生部干細胞禁令到期。這個禁令就是2012年1月6日衛生部下發的《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，通知中要求在7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請。禁令出臺以后，國內風風火火的干細胞療法被潑了一盆涼水。如今禁令到期以后，很多機構和單位又摩拳擦掌，準備大干一場。可干細胞研究背后的潛在問題還依然存在。

干細胞治療包治百病？

“目前在世界范圍內，除了造血干細胞，其他的一些干細胞研究都處在研究及動物實驗的階段，國內近些年這個領域比較混亂，業內存在著眾多各種名目的干細胞治療項目，從美容到各種慢性病都囊括其中。”中國科學院北京基因組研究所教授甄二真說。

??例如在美容行業，近年來一種用人體自身皮膚干細胞來進行除皺除疤痕美容的技術，就成為媒體報道和公眾關注的熱點，它被形容成“用自己的細胞為自己美容”，也有人將其稱之為“一場除皺美容的生物革命”。但經過專家及國家衛生部門證實，目前世界上已經能夠成熟應用的并不存在這一技術，干細胞美容完全是一個騙局。據悉，現在干細胞美容的相關研究更多是在實驗室的研究階段，還沒有一項干細胞產品真正推向市場。

??據了解，干細胞是一種未充分分化、尚不成熟的細胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫學界稱之為“萬能細胞”。也正是這種特性，干細胞在醫療系統受到了廣泛的歡迎。

??但是在國內，其混亂的局面也帶來了很大的隱患。記者從業界專家中了解到，國內干細胞治療的一個重要隱患就是用于移植的干細胞制品來源渠道復雜，有的來源于醫院自制、有的來源于科研機構實驗室、有的來源于專門供應干細胞的公司。面對多種渠道來源的制品，制備工藝各異、質量控制指標不同，造成最終輸注的細胞質量不可控制，而這種狀況也給患者的治療埋藏下很大的健康風險。

另外甄二真表示，現在國內一些醫療機構所宣稱的干細胞治療實際上并不是干細胞治療，他們只是在打著干細胞的旗號行騙，其中在一些民營醫療機構中，這種問題就更為普遍，在他們的眼中，干細胞治療似乎已經成了包治百病的靈丹妙藥。

干細胞移植存在倫理爭議

??北京大學醫學部倫理學教研室主任李本富告訴記者，在干細胞領域，最具有爭議性的就是人類胚胎干細胞的研究，人類胚胎干細胞來源于早期胚胎，具有“全能”的分化潛能，理論上可以發育成人體的任何組織和器官。而現在的一些胚胎干細胞研究，是把胚胎干細胞從早期胚胎中分離出來，建立胚胎干細胞系，將其誘導分化成為某種特定功能的細胞，可用于治療糖尿病、老年癡呆癥、唐氏綜合征等多種疑難病癥。

但是胚胎干細胞所面臨的問題是，在提取和分離過程中不可避免地利用和破壞了人類的早期胚胎，所以人類胚胎干細胞的研究一直為宗教界和倫理界所詬病。一些反對者認為，人類不能為了治療疾病而扼殺“生命”。

也正是這樣的一些原因，人類胚胎干細胞領域的一些研究一直飽受批評和指責，現在世界各國，盡管有不少人和研究機構依舊在進行人類胚胎干細胞的研究，但是一般也都是謹慎而行，各國也都制定了一些具體的限定性舉措。

不過由于管理方面的一些缺失，也有一些研究人員和機構偷偷突破人類胚胎干細胞研究的限制，私自進行各種實驗。

衛生部禁令是無奈之舉

我國干細胞領域的研究并不是沒有約束。2003年12月24日，科技部和衛生部正式頒布實施了《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，具體規定了允許開展哪些研究，禁止開展哪些研究。李本富告訴記者，他本人也參與了這個《指導原則》的一些討論，直到現在，里面的一些規定在解決人類干細胞研究的倫理非議方面依舊具有重要指導意義。例如其中明確規定禁止人的生殖性克隆，禁止將研究用胚胎植入人和其他動物生殖系統，禁止人的生殖細胞與其他物種生殖細胞的結合，另外利用體外受精、體細胞核移植等技術手段獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天等等。

為何囊胚體外培養的期限不得超過14天呢？李本富說這是科學界就受精卵到新生兒之間的發育過程所達成的共識。因為從生物學的角度看，在受精14天之前，胚胎并不具有個性。然而在受精14天左右，原先的受精卵就開始出現了一定的結構。因此，科學界把受精14天視為胚胎開始成為人的“下限”。

按理說，有了《指導原則》的規定，我國干細胞的研究可以在規范中得到發展。但遺憾的是，當時《指導原則》中并沒有規定干細胞研究的準入登記制度，也沒有監督機制和報告制度。這直接導致了國內眾多科研院所﹑醫療機構及一些企業一哄而上的局面。

為了規范國內的干細胞應用，強化對該行業的管理和控制，2012年1月6日，衛生部下發《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，這也就是業界所說的干細胞禁令。在很多人看來，衛生部采取這種舉措，也是沒有辦法的辦法。

未來如何規范？

其實在國際上，干細胞的研究也是一個頗有爭議性的行業。由于認為該技術涉及人類胚胎干細胞系，有悖于倫理道德和公共政策， 2011年歐盟法院宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序，而美國則因為政治體制的原因，從聯邦到各個州，對于干細胞的態度一直搖擺不定。

李本富說，由于我國允許流產，人類干細胞研究所面臨的倫理風險也要比一些西方國家小得多，但是現實中的一些亂象也導致了衛生部不得不發布禁令予以規范。

現在的問題是，7月1日后將如何處置呢？業界有分析人士認為，如果沒有新政策出臺，這意味著各相關機構又可以名正言順地進行干細胞項目的研究和開發。

目前，該行業潛在的巨大商機已經讓很多人頗為動心。專家預計，全球干細胞醫療在近兩年潛在市場大約為800億美元，如果將藥物等相關產業計算在內，2020年前后全球市場規模可達每年4000億美元。由于該行業的研究對人類未來的發展至關重要，科技部和衛生部也不會禁止該行業在我國的發展。

在甄二真看來，衛生部下發干細胞禁令并不是針對干細胞的研究和產品開發，它主要是針對其在國內醫療行業中混亂的應用現狀做出的反應。在當前，如何規范其應用是當務之急，可以不斷完善原來的《指導原則》，細化管理舉措。