全面質量管理視角下的藥品監管探析

趙鵬娟　張書源

摘要：藥品安全關系著人民群眾的身體健康和生命安全，所以，藥品監管也就顯現它的重要地位。但是，我國藥品監管中卻存在監管缺乏常態化、監管范圍不全面、各個環節存在漏洞、監管內部結構不合理等許多問題，亟須將全面質量管理的科學方法導入藥品監管中，通過完善監管內部全面質量管理基礎性工作、關注“顧客”需求、擴大民眾參與度、建立監管內部日常持續改進工作機制、建立藥品監管全面質量管理質量保證體系等措施，提升我國藥品監管質量。

關鍵詞：藥品監管；全面質量管理；藥品安全

中圖分類號：F273.2 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）32-0189-02

建設社會主義平安藥品市場，構建和諧社會的目標，要求藥品監管部門加強監管力度，提高監管質量，全力防止因監管不力所滋生的各種不法現象。所以，將全面質量管理引入藥品監管中，構建藥品監管全面質量管理體系，有利于藥品監管部門改變“重處罰而疏預防”、“重執法而疏服務”等現狀，進而提高藥品監管部門的服務質量和水平，更大程度地保障人民群眾用藥安全，樹立服務型政府行政執法部門的良好形象。

一、全面質量管理思想在藥品安全監管中的體現

全面質量管理TotalQualityManagement（TQM）是美國的菲根堡姆和朱蘭于1961年最先針對企業所提出來的，后引入政府部門。將全面質量管理的基本理念、運籌方式、工作原則等運用到藥品行政監管中——將公共服務、完善監管和公民參與置于中心，運用科學的手段落實到位，持續不斷全過程改進監管質量，提供優質監管服務，降低藥品監管成本的同時達到監管質量的高效，為公眾提供安全的用藥環境就構成了藥品監管全面質量管理。主要強調以下四個管理理念。

1.顧客至上。藥品監管全面質量管理將“顧客”為導向作為藥品監管全面質量管理的起點和落腳點，建立暢通的消費者舉報渠道，廣泛參照全面質量管理凈化藥品市場，滿足民眾用藥安全的需求。將“顧客”為導向的思想引入藥品監管工作中，對提高藥品監管執法質量具有重要意義。

2.注重質量。這里的質量不僅包括產品質量、服務質量還包括工序質量、工作質量、監管人員培訓質量。通過改進產品和服務以外相關的各項工作、各個環節的質量，有利于達到降低成本、及時提供產品和服務的目的，以便更好地滿足顧客的需求。

3.預防式管理。通過強調事先預防和控制，有助于藥品監管部門在避免公共資源不必要浪費的同時保證公共物品和公共服務的高質高效。

4.多方面受益。通過全員參與和全社會參與，有助于藥品監管部門充分調動組織內外所有人的主動性、積極性和創造性，群策群力地提供更優質的監管質量和公共服務，使廣大民眾得到藥品市場的安全保障。

二、目前藥品監管質量存在的主要問題

（一）監管缺乏常態化

常態化監管缺失留下了很多的隱患，比如化工廠為制假者生產假藥原料，無人監管；網上假藥銷售信息泛濫，沒有具體的部門查處。正是注重對已流通的假冒偽劣藥品的追查和處理，而忽略從源頭上進行防范性的事前監管，使得一些不法行為難以被及時發現。

（二）監管范圍不全面

藥品研發環節存在注冊不規范的現象。例如在已上市的藥品基礎上改變藥品劑型、給藥途徑或者增加新適應癥的就可以申請注冊成新藥，這種規定明顯存在著疏漏之處。

藥品生產環節存在假劣藥品屢禁不止的現象。目前在國內主要對企業采用GMP（藥品生產經營質量管理規范）強制認證，這種認證方式是對制藥企業的總體評價和綜合評估方面，并不針對具體藥品，所以很多制藥企業花費巨資進行改造以獲得GMP認證，但是認證之后又放松要求，使那些為了迎合認證的設備和配套制度形同虛設，造成嚴重的資源浪費，也使GMP認證體系失去了應有的作用。

藥品流通環節存在價格虛高、虛假廣告泛濫的現象。1997—2012年初，國家對藥品進行了28次的降價，但是面對這樣的調整，藥品市場上出現了“降價死”的現象。“降價死”的現象是指當國家指定的藥品降價后，代理商停止進貨、醫院停止開方、藥廠停產，“降價藥”經過改名變新藥，高價再上市，藥品“降價”變成了“漲價”。同時，在流通環節還存在著虛假廣告泛濫的問題，在市縣級地方性電視臺、報刊上尤為嚴重，這些藥品廣告商利用消費者的信息不對稱，通過夸大或虛假宣傳迷惑大批消費者，最后使其經濟受損的同時病情得不到及時治療。

藥品銷售環節存在管理不力的現象。我國目前藥品分為處方用藥和非處方用藥，按規定，在無醫師開具處方的情況下不得銷售處方藥。但是在大部分藥店沒有駐點藥師的情況下，為了追求營業額，直接根據患者需求出售藥品，造成亂使用抗生素等現象，最后對藥品分類管理產生很大障礙的同時使得民眾用藥安全得不到保障。

（三）監管內部結構不合理

從縱向職權配置來看，藥品審批工作采用“中央集權”的方式，由國家級藥監管理部門對藥品進行審批和認證，省級以下藥監局主要進行申報資料的審核和日常監管。雖然這種方式在一定程度上規范了藥品質量標準，但是由于決策機制還未實現真正的透明和公開，所以容易導致腐敗；從橫向職權配置來看，藥品監管是以藥品監管機構為主，工商及衛生行政等部門為輔的監管主體較為分散的模式，所以不可避免的造成在執法過程中各部門爭權或推諉現象。

三、構建藥品監管部門全面質量管理體系的建議

（一）完善監管內部TQM基礎性工作

首先，取得領導及高層的支持。藥品監管全面質量管理是一種先進的管理模式，進行全面質量管理的數理分析和流程改造，需要參與人員能夠突破常規。所以這種模式能否正常運行，取決于領導的重視程度和支持力度。

其次，構建專門的職能機構。監管部門在實施TQM的過程中，必須確立關鍵性角色，并進行相應的職能建構。這些職能機構的人員要包含組織內部從高到低各個層次的人員，也要有來自外部的專業咨詢和參謀人員。通過這種專門的職能建構，能夠提高TQM在組織內部的影響力與合法性地位。

最后，開展全面的培訓。首先是提高監管人員的服務技能，進而形成符合TQM改進要求的工作方式和思維定式。其次是不斷更新知識。隨著有關藥品監管和查處的法律體系不斷完善，新的法律法規、執法程序大量涌現，需要監管人員加強學習，及時熟悉掌握并正確運用。其三是更新技術。針對現代社會中新型制假販假犯罪行為的不斷出現，制假手段日益翻新，監管人員必須不斷加強學習，通過教育培訓，提高監管人員對化學，藥理學等相關學科知識的掌握，增強工作的自信心與責任感。

（二）擴大民眾參與度

在藥品監管全面質量管理的有效運行中，需要內部監管人員和外部社會公眾的廣泛參與。第一，對內要充分授權。基層監管人員直接接觸民眾，最了解民眾的藥品安全需求，最明確組織工作流程存在的問題，所以監管部門應該充分授權予基層監管人員，調動他們的監管積極性。第二，建立監管部門對社會公眾服務承諾制度。將監管部門對社會公眾的服務項目、服務內容、工作程序、責任追究等細化和量化，并經上級批準形成服務承諾的正式文件，之后接受社會公眾的監督和問責。第三，建立外部評價機制。組織社會公眾監管評議活動，根據他們的評價，監管內部形成相應的反饋機制，采取獎懲等激勵和強化措施，促進監管部門與外部社會的良性互動，推動監管服務和質量的提升。

（三）建立監管日常持續改進機制

藥品監管質量是一個不斷完善的過程，要實現監管質量的持續提高，需要規范的管理模式做保障，這個科學的管理模式就是“PDCA質量環”。“PDCA質量環”是指通過計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）和處理（action）四個環節的循環往復，實現管理質量階梯性提高。藥品監管“PDCA質量環”中，P是找出藥品監管中存在的問題，然后通過對質量工具的運用查找影響監管質量的原因，之后尋找出影響大的原因，最后制定處理問題的措施計劃。D是按照高層的設計方案采取具體行動和措施執行。C是檢查在實施階段的各種活動是否遵循計劃階段制定的標準，結果是否達到預期的要求。如果與預期存在著偏差，就要綜合運用各種統計分析技術，尋找存在的問題及其原因。A是總結經驗的階段，根據檢查結果采取相應措施，如果導致問題產生的因素是有利的，就在認真驗證后固定下來；如果這些因素是不利的，則應防止其再次發生。尚未解決的問題則反映到下一計劃。

（四）編制質量保證體系文件

建設藥品監管全面質量保證體系，必須建立起一整套相應的文件體系。這套文件體系主要由四個部分組成：一是藥品監管質量手冊。它闡述藥品監管的質量方針和整個質量保證體系，主要包括質量方針、質量目標、組織體系、運作要素、實施要點、質量體系文件的管理（文件的結構、制定和審批程序、分發、控制、歸檔等）。二是藥品監管質量計劃。該計劃針對特定監察項目、服務等規定專門的質量實施、資源和活動順序。三是藥品監管程序。它包含藥監管質量活動的目的、步驟、方式、時間、資源等程序內容。四是藥品監管質量記錄。它為已完成的活動和達到的結果提供客觀證據，包括實際監管過程的全部信息。文件編寫質量的高低對其后的質量管理活動起著決定性的影響，所以還應充分考慮到體系文件的實用性、協調性、適用性、系統性和可操作性等問題。

（五）強化藥品監管質量保證體系

在提升藥品監管全面質量的過程中要注意不斷組織教育培訓，使各級監管人員掌握質量保證體系文件。隨時掌握質量保證體系實施過程中的情況，加強組織協調。嚴格對有關程序、方法、條件、過程、服務、記錄進行連續監視和驗證，以糾正監管過程中偏離規范的情況。建立監管信息閉環管理系統，及時發現并糾正不符合質量保證體系文件要求的做法，并對質量體系文件本身存在的問題進行處理。最后，定期組織對藥品監管質量保證體系進行審核和評審。

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[責任編輯王莉]