鐘偉

【√】近日,央視曝光了“皮革廢料制作膠囊”的新聞,人們不禁要問,一個是吃的,一個是用的,膠囊怎么會和皮革扯上關系
不法商販使用工業明膠制作果凍、老酸奶的風波還未平息,4月15日,央視又播出了《膠囊里的秘密》,節目曝光了河北的一些企業用生石灰處理從皮革廠鞣制后的皮革下腳料,進行脫色漂白和清洗,再賣給河南某生產企業,最終流向藥品市場,導致多家企業生產的藥品鉻含量超出國家標準。
此事一出,立即引起了媒體和網民的廣泛關注。在微博上,“皮革廢料制膠囊”已成為熱點話題。有網友寫了段子來調侃此事:“想吃果凍了,舔下皮鞋,想喝老酸奶了,舔下皮鞋,感冒要吃藥了,還是舔下皮鞋。上得了廳堂,下得了廚房,爬得了高山,涉得了水塘,制得成酸奶,壓得成膠囊,2012,皮鞋很忙。”
膠囊怎么會和皮革制造有關?明膠又在膠囊中發揮什么作用?首先必須得講一下為什么會存在膠囊。
為什么需要膠囊
每一種藥物都或多或少有著生產、儲存或是服用上的缺點,為了克服這些缺點,人們便開發了各種各樣的工藝,按照藥物的特點和治療目的,做成不同規格的劑型。我們平常所用的藥,無論是藥片、膠囊,還是乳膏、溶液,都是經過多道工藝加工后的成品。
在藥劑學上,我們叫它們片劑、乳膏劑、溶液劑等等。膠囊劑便是其中的一種,它指的是藥物(和輔料)充填于空心膠囊或軟質囊材中制成的制劑,分為硬膠囊劑(最常見的膠囊)、軟膠囊劑(如維生素E軟膠囊、魚油軟膠囊)、腸溶膠囊(只有進入腸道才溶解釋放出藥物)等。
膠囊劑在藥物的制劑工藝中占據了很重要的地位,據估計,它占我國固體口服制劑總量的20%以上。
膠囊劑的優勢在于:首先,對于氣味和味道不佳、對胃刺激比較大的藥物,將它們儲存在膠囊中可以掩味,減少刺激性。其次,對于在光線下或空氣中不穩定的藥物,膠囊殼可以充當保護傘;對于本身是液體,服用時劑量要求精確的藥物,膠囊又可以充當量器,間接地實現了液體藥物固體化(如軟膠囊)。此外,通過使用一些特殊的材料,還可以讓藥物在特定的部分(如腸道)或特定的時間(緩慢釋放)按需釋放,提高治療效果。
還有一點,膠囊中包裹的藥物一般都呈小顆粒或粉末狀,只要膠囊溶解,這些顆粒和粉末就可以迅速被人體吸收,與藥片相比少了分散崩解的過程,使得人體對藥物的利用程度增加。
需要指出的是,有網友提到“逼急了以后吃藥也不怕苦了,直接剝開膠囊吃!”,這樣做實際上是非常不可取的——將藥物做成膠囊劑,必然有特定的目的(如防止胃酸使藥物失活,讓藥物緩慢釋放等),剝開服用,與治療目的不符,可能會使藥效大打折扣。
明膠,膠囊制作材料
早在1834年,世界上就出現了第一個明膠空心膠囊的專利。膠囊雖小,但制作工藝卻也有幾十步之多,光是硬膠囊劑的膠囊殼,就需要近十道工藝。制作膠囊殼需要的原材料也有十幾種之多,在其中,明膠當仁不讓,占據著頭把交椅,占膠囊殼質量的90%以上,此外,還要加入增塑劑(如甘油,可以增加彈性)、膠凍力增強劑(如瓊脂,幫助明膠溶液形成堅韌的凝膠)、遮光劑(如二氧化鈦,用于遮擋光線防止藥物降解)、防腐劑(如尼泊金乙酯)等多種輔料來改善膠囊殼的性能。
明膠是動物的皮、骨、筋腱中的膠原(細胞外最重要的水不溶性纖維蛋白),經部分水解后,提純而獲得的蛋白質制品,屬于天然的高分子多肽聚合物,各種動物的骨和皮都可以利用。現在大生產中最常用的是豬、牛的皮和骨,其中含有85%到90%的蛋白質,0.3%到2%的礦物質,9%到2%的水分。
干明膠顆粒能吸水膨脹,之后加熱溶化就變成具有流動性的凝膠,冷卻之后會形成有彈性的膠凍。由于具有凝膠性、固水性、粘合性和溶解性等物理性能,明膠是制作膠囊的理想材料,加水和其他輔料后,通過現代膠囊技術就能制成各種類型、形狀、色彩的空心膠囊。
藥用明膠,來源有要求
早在100多年前,人們就已經將明膠添加于食物之中。由于來源天然,明膠的安全性也有保證,一直未出現明膠有害作用的相關記載。現代研究也未發現明膠具有除引起過敏以外的其他有害作用。只要明膠安全,膠囊的安全也可以得到保證。
根據明膠的用途和質量指標要求不同,明膠分為藥用明膠、食用明膠、照相明膠和工業明膠。合格的藥用明膠所用的豬、牛骨應除去豬、牛身上具有感染風險的頭蓋骨和脊椎骨;豬皮和牛皮應是未經鉻鹽鞣制或未經有害金屬污染的制革生皮或新鮮皮、冷凍皮。
干雜骨(曬干的牲畜各個部位骨骼混雜的骨料)以及制革廠的邊角裁削料只能用來生產工業明膠。除了所用原料必須符合標準外,作為一種蛋白質,膠液是細菌生長繁殖的良好場所,因此國家規定生產過程中的衛生環境、生產裝備、衛生管理、人員管理等都應符合相關標準。
此次央視曝光的“藍皮膠”其實早已有相關報道:用皮革上剪裁下來的下腳料制造明膠,造成膠囊中的鉻超標。這是因為在皮革鞣制過程中,鉻離子與膠原蛋白起了絡合反應,形成了含鉻蛋白絡合物,使得鉻離子較難去除。
在另一些相關報道中,某些工廠由于衛生環境較差,為了控制微生物學指標,往往過量加入防腐劑,對人體健康有潛在傷害。其他重金屬,如汞、鉛、鎘等也會由于不規范的生產工藝和原材料帶入明膠中,對人體健康造成威脅。
盡管明膠是制作膠囊的理想材料,但總會出現個別生產廠家無視國家法規,置消費者的健康安全于不顧,生產不符合藥用標準的膠囊。
因此,尋找其他質量更為可控的材料制作膠囊一直是藥劑學家長久以來努力的目標,如淀粉膠囊、海帶膠膠囊、羥丙基甲基纖維素膠囊等等,但限于成本等因素,離廣泛應用還有一定距離。在目前的情況下,強化生產監管、制定嚴格標準、加強質量檢驗是保障膠囊安全較為可行的辦法。