中藥硬膠囊劑存在的質量問題及對策

★ 周建波 王躍生 王金錢 宋小玲 于紅波 姚珍珍

(1．江西中醫學院 南昌330004;2．江西本草天工科技有限責任公司 南昌330006)

中藥硬膠囊劑存在的質量問題及對策

★ 周建波1*王躍生2王金錢2宋小玲1于紅波1姚珍珍1

(1．江西中醫學院 南昌330004;2．江西本草天工科技有限責任公司 南昌330006)

本文主要闡述了中藥硬膠囊劑存在的共性質量問題:吸濕、裝量差異、崩解時限不合格、微生物污染。并對其可能原因進行分析，提出了相關對策，有利于中藥硬膠囊劑的發展。

中藥硬膠囊劑;質量問題;原因;對策

1 中藥硬膠囊劑的吸濕問題

中藥硬膠囊劑內容物按加入原料種類可分為中藥浸膏、浸膏和生藥粉或中藥全粉末三種，而經提取精制方法得到的中藥浸膏皆有不同程度的吸濕性，這就影響了制劑的成型，如導致膠囊變軟、變色、內容物霉變等，影響了制劑成品質量。

吸濕性是物質分子和水分子之間親和力的表現，水分子通過氣-液界面擴散進入藥物內層所致。固體藥物制劑自身所含水分是影響其穩定性的重要因素，因為水分是化學反應發生的媒介，水分含量越高，反應越快。同時藥物的吸濕性也與環境相對濕度有關，環境相對濕度越大，藥物越容易吸潮［2］。

1．1 吸濕性評價指標和評價方法

中藥固體制劑的吸濕性，主要通過以中藥粉末或顆粒的臨界相對濕度(CRH)和吸濕百分率為評價指標。CRH值越小，吸濕百分率越大，吸濕性越強。

1．2 吸潮原因

1．2．1 藥物自身因素 中藥本身成分復雜，除了含有效成分外，尚含淀粉、糖類、無機鹽、黏液質等極易吸濕成分，中藥浸膏經水提后得到有效成分，同時也含有淀粉、糖類、無機鹽、黏液質等成分，這也導致了中藥浸膏粉易吸濕變潮。……