我國藥品監管實踐中的法律問題探討

北京市通州區藥品檢驗所（101100）楊建

有關我國現行的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》分別是在2001年和2002年頒布實施的，其中，《藥品管理法》主要是針對藥品的研發、生產、流通以及藥品的質量進行規范控制而修訂實施的，極大程度地維護了公眾用藥的合法權益。但是隨著社會的不斷發展，各種藥品日新月異，《藥品管理法》很多地方便有了漏洞，導致藥品監管工作變得不順利，鑒于此，本文系統地對我國藥品監管實踐中存在的問題進行探討。

1 缺乏對“非藥品”的懲罰規則

《藥品管理法實施條例》中第43條和《藥品管理法》中第61條均是強調杜絕非藥品的宣傳和傳播，卻沒有對“非藥品”的懲罰規則進行規定。《藥品管理法實施條例》中第43條明確規定：“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳”，而《藥品管理法》中第61條也有類似規定：“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”。缺乏對“非藥品”懲罰規則的束縛，才導致現實中各種非藥品產品故意打著“國藥準字號”的旗幟宣傳各種“消字”、“食字”、“妝字”、“健字”號等非藥品，藥監部門卻只能看著其蔓延不能對其進行監管[1]。

2 對出售假劣藥品的處罰問題模糊

《藥品管理法》雖然出臺了一系列政策和處罰措施來制約出售假劣藥品的行為，但是具體處罰措施為第74條規定：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍至五倍的罰款”，第75條規定：“生產、銷售劣藥的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍至三倍的罰款”。那么，如果銷售劣藥的違法性質相對于銷售假藥的違法性質低，劣藥處三倍罰款而假藥處一倍罰款，相對而言，劣藥所受到的處罰重于假藥，不合乎情理，導致藥品的監管工作無法適當駕馭。

3 對藥品廣告的監管不完善

對于廣告的監管，《藥品管理法》中明確分工，藥品監管部門只有對藥品廣告審批的權力，而廣告監督管理機關具有對此行為依法處理的權力。第60條和61條明確規定“藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局批準，并發給藥品廣告批準文號，沒有取得藥品廣告批準文號的，不得發布。而省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》 的廣告，需當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理”。但是廣告監督管理機關卻缺乏對藥品專業的識別能力，而藥品監督部門識別出違法藥品廣告后卻不能對其進行處罰，所以《藥品管理法》對藥品廣告的監管不夠完善，審批與監管分離，導致在我國藥品監管的過程中效率很低。

4 關于“零售連鎖”經營的問題

隨著我國醫藥經濟的飛速發展，藥品的銷售方式也隨之改變，出現了很多新穎的銷售方式。“零售連鎖”是一個典型的、常見的營業狀態，而在《藥品管理法》以及《藥品管理法實施條例》中都沒有“零售連鎖”的出現。所以導致我國在對藥品監管實踐中遇到了新的問題，沒有對“零售連鎖”進行明確的制約和規定[2]。

5 藥品損害賠償范圍及責任不明確

在藥品的使用過程中，一旦對使用者造成損害會涉及到賠償的責任，在《藥品管理法》中，第93條明確規定：“藥品的生產企業、經營企業或醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任”。但是該管理法中并沒有規定怎樣界定藥品損害賠償的范圍，以及怎樣確定賠償的責任，用什么樣的方式來計算賠償金額，且依據受害人受藥品損害現象的程度該怎樣進行賠償。特別是對受害者造成的傷害比較大，甚至失去生命的情況時，所賠償的金額遠遠不足，所以在遇到諸如此類現象時，我國藥品監管過程中不能夠很好地處理[3]。