口岸藥品進口報驗資料應注意事項分析

北京市藥品檢驗所（100035）梁謀 李東巖 趙巍 胡琴

近年來，隨著藥品質量檢驗標準不斷提高，藥品的安全有效使用引起了社會和監管部門的廣泛重視。北京市藥品檢驗所是國家食品藥品監督管理局規定的17個進口口岸藥檢所之一，每年的進口藥品檢驗量在口岸藥檢所中處于前列，通過對北京口岸近年來進口藥品報驗資料存在的主要問題進行分析總結，提出報驗單位在報驗時提供的報驗資料應注意的事項，從而提高進口藥品口岸檢驗效率。

1 藥品進口通關報驗資料審核依據

口岸檢驗對進口藥品實施的管理主要以國家食品藥品監督管理局和中華人民共和國海關總署審議通過的《藥品進口管理辦法》[1]（局第4號令） 為依據實施的，于2004年1月1日起正式實施。同時，涉及到口岸藥品檢驗報驗資料審核依據的法律法規還有《藥品說明書和標簽管理規定》（局第24號令）[2]、《進口藥材管理辦法（試行）》（局第22號令）、《進口藥材抽樣規定》、《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）。

2 藥品進口報驗資料應注意事項

在2009年～2011年北京口岸檢驗過程中，涉及到化學藥品、生物制品、抗生素類、中藥材等幾大類進口藥品，分別完成3995，3756，3806批次抽檢，涉及到的藥品進口報驗資料分別在1000票以上。通過對報驗單位提供報驗資料審核總結出應注意事項主要有幾點。

2.1首次藥品進口 首次進口藥品需在法規規定的口岸進行檢驗。與非首次進口法定檢驗不同的是對于在北京口岸首次進口通關檢驗的藥品，需要依據進口藥品注冊標準確認藥品抽檢量，涉及到檢驗過程中用到的標準品，需到中國藥品生物制品檢定所進行備案后，才能用于后續的試驗研究。對于首次進口藥品，報驗單位應注意提供完整的報驗資料，生物制品需要提供原產國出具的生物制品批簽發證明原件。

2.2進口藥品報驗單 報驗單位提供“進口藥品報驗單”上的藥品名稱、生產廠商等項目應與“進口藥品注冊證”或“醫藥產品注冊證”等進口批件一致；貨物數量、合同號、貨值、批號以及提運單號等項目應與進口備案資料一致。

2.3生產經營資質 收貨單位和報驗單位可以為同一單位。報驗單位需提供本單位的《藥品經營許可證》（經營公司）或《藥品生產許可證》（生產企業）和《企業法人營業執照》的復印件，需要注意的是收貨單位和報驗單位不是同一企業時，需分別提供收貨單位和報驗單位的上述證件。

2.4原產地證明 原產地證明應為藥品生產國或地區的商會或海關等部門出具的，并有相關機構、人員的簽字和蓋章。原產地證明上所標示的實際產地與注冊證上規定的應一致，且產地證明原件應該是生產國或者歐盟等區域性國際組織出具的，至少應為進口藥品注冊證上載明的包裝國出具，不應為轉口國出具。如果原產地證明原件是包裝國出具，需提供生產國的產地證復印件。涉及到產品轉口買賣情況時，原產地證明正本被轉口國收回，報驗單位只能提供副本，報驗單位需提供相關情況說明。產地證上進口藥品信息不能過于簡單，應盡可能包括：本次進口藥品的合同號，批號，進口數量等信息。如涉及到在藥品生產過程中使用中間體情況，應提供中間體生產國的原產地證明。此外，由于生產國會提供多份原產地證明原件，每份證明原件簽名蓋章不相同，在提供原產地證明原件和復印件時，需保持原件和復印件一致。對于同批號藥品原產地證明報驗單位只能提供一份，而藥品不同時間到貨的情況，報驗單位需在產地證復印件上簽章。

2.5藥品進口合同、運單、箱單、發票藥品進口合同中載明的進口數量，根據合同要求有10%左右進口量的浮動范圍，根據合同中寫明的具體要求可以大于等于實際進口量，但不能小于實際進口量，箱單、發票中顯示的進口數量應與實際進口量一致。涉及到進口藥品轉手的情況，報驗單位應分別提供中間商與生產廠，報驗單位與中間商之間的合同、運單、箱單、發票等單據。單據中藥品名稱，批號，進口數量，應與報驗單位通關報驗資料一致。運單上的運單號與嘜頭號應注意區分，在報驗時不要混淆。進口藥品涉及轉手的情況，發票金額應與通關報驗資料一致。

2.6出廠檢驗報告書 進口藥品出廠檢驗報告書原件可以由生產廠、持證商、包裝廠出具。由于廠家會提供多份出廠檢驗報告書原件，報驗單位提供的原件和復印件應保證二者一致。根據相關法規要求，出廠檢驗報告書中藥品生產日期對應的有效期，應為起算日期或月份的前一天或前一月。對于有效期與進口藥品注冊證載明不一致的情況，報驗單位需有國家食品藥品監督管理局審批通過的藥品補充申請批件。辦理進口備案時，藥品有效期應滿12個月，對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月，報驗單位在通關報驗時對于同一合同，多批次進口且有效期不足12個月的藥品，應特別注意法規中的具體要求。此外，由于受到打印格式的影響，出廠檢驗報告書中會出現亂碼，報驗單位提供資料時應注意核對。對于同一合同多批次進口藥品，應提供所有批次的藥品出廠檢驗報告書的原件和復印件。

2.7包裝標簽、產品說明書 報驗單位應提供進口藥品已備案的包裝標簽、產品說明書。對于包裝標簽和產品說明書已在國家食品藥品監督管理局備案的藥品，報驗單位還應提供“已備案受理無異議”的說明。

2.8其他注意事項 對于進口藥品注冊標準重新修訂的情況，報驗單位應與生產廠或持證商及時溝通，在報驗時應提供新的注冊標準，對于進口藥品注冊證沒有到期，卻已用新注冊標準的，還應提供國家食品藥品監督管理局核發的藥品補充申請批件；報驗資料中提供的進口藥品通關單復印件應與進口藥品檢驗報告書復印件相一致；報驗資料中除進口藥品通關單，進口藥品口岸檢驗通知書，原產地證明原件，出廠檢驗報告書原件外，其余資料需要加蓋報驗單位公章；保證報驗資料內容清晰，容易辨識；涉及到捐贈藥品還需要提供國家食品藥品監督管理局藥品注冊司的批復函。

3 提高報驗資料質量

3.1通關報驗人員的培訓 對負責通關報驗的工作人員，報驗單位應注重對報驗人員通關報驗的基本培訓。涉及到報驗人員流動性比較大的單位，在通關報驗前應使報驗人員了解包括通關報驗流程，需要提供哪些報驗資料，以及報驗資料應注意事項等問題。如有條件的報驗單位可以設立一個通關報驗小組，每人分工不同，并固定通關報驗人員，可以大大提高通關報驗工作效率。

3.2溝通機制 報驗單位在提供報驗資料時，可以事先與報驗資料審核人員取得溝通，了解提供報驗資料的內容和注意事項，在報驗資料審核時，提高報驗效率。