血站集中化血液質量監測管理模式探討

苗燕平，何華慶，王 健，張繼群，后平欽

(江西省血液中心 ，江西 南昌 330077)

血站集中化血液質量監測管理模式探討

苗燕平，何華慶，王 健，張繼群，后平欽

(江西省血液中心 ，江西 南昌 330077)

血站；血液安全；質量監測；管理

為加強血液質量控制，提高臨床用血的質量，保證獻血者和受血者身體健康，各血站依據《血站質量管理規范》、《中國輸血技術操作規程》等相關規定，對血液開展質量監測。但各血站自行開展質量監測，存在資源浪費、監控不力的問題，筆者認為，在全省集中開展血液質量監控非常必要，能取得更好的質量控制作用。

1 目前全省血液質量監測現狀

血液質量監測是血站比較薄弱的工作環節，雖然各血站都按照《血站質量管理規范》、《中國輸血技術操作規程》等相關規定對全血和成分血液、關鍵設備、關鍵物料、工藝衛生等進行抽樣監測，但從每年我省衛生行政部門督導檢查的情況看，監測的結果不盡人意，普遍存在以下問題。

1.1 對血液質量監測工作不重視 (1)人員配備不足，大多數中心血站只配備1～2個質控人員，同時還擔負著質量監督和其他業務工作，嚴重影響血液質量控制工作的全面開展。(2)設備簡陋。開展血液質量監測工作，需要較多的儀器設備，且使用頻率低，所以，很多血站只購買一些檢測效率較低的設備，維持現有血液監測工作的開展。(3)各血站對自行監測發現的問題不重視。

1.2 資源浪費大 (1)設備使用率低。血液的監測項目共計30多項，需要各種設備近20多種，而一般一臺設備每月使用1～2次。(2)試劑和標準品的浪費大。按相關法規要求，血站應對每批關鍵物料進貨檢測合格后方可使用。由于部分中心血站的供血量不大，每次進貨的試劑和物料數量不多，相比之下，中心血站物料抽檢比例要高于供血量大的血液中心；而使用的試劑或標準品的消耗量也大于血液中心，如此的浪費，造成許多中心血站不做或用簡單的方法進行物料的進貨檢測。(3)房屋及基礎設施投入大。開展相關的血液質量監測工作，勢必要建立相匹配的實驗室和實驗室的基礎設施。

1.3 抽樣不能真正反應血液質量真實情況 主要體現在：(1)抽樣品種不全。很多血站就只抽制備量大，能常規保存的品種，對制備量小、不常規保存的品種就不抽檢。(2)檢測項目不全。部分血液品種和物料只做常規項目，非常規項目如全血的K+、Na+測定等就不做。(3)抽樣不隨機。有的血站為了眼前利益，往往抽取快報廢的或有部分缺損的，甚至是不合格產品。還有的血站，為了保證檢測結果合格，甚至制備專門用于質控的血液品種。

1.4 檢測結果存在不真實的現象 缺乏專門的監督機構監督，監控力度不大。有的質控人員怕檢測結果不合格，對今后的法律糾紛造成不良影響，采取各種手段保證檢測結果合格，從記錄上體現抽檢的產品都是合格的。即使發現檢測不合格現象，由于與不合格產品同批次的血液產品都已發往臨床，難以進行追蹤調查，工作人員對不合格原因分析就敷衍了事，最后不了了之。

2 實施全省血站集中化血液質量監測的優點

其優點主要體現在：(1)血液質量監測水平得到提高，血液安全度得到保證[1]；(2)投入的檢測成本降低，提高了設備利用率，充分發揮規模經濟性[2]；(3)抽樣更準確、檢測品種和項目齊全、檢測結果更加真實[3，4]，第三方監測的監控力度大；(4)能充分反應全省血液質量控制情況，為全省血站的質量管理提供有力的監控數據。

3 省血液中心承擔全省血站集中化血液質量監測的可行性分析

制約集中化血液質量監測實施的因素有兩類，一類是技術力量、數據網絡和經費等內部因素，另一類是交通、通訊等外界因素。內部因素是可以通過努力解決的(如高端人才引進、檢測方法設備更新和申請財政專項撥款)；根據本省的具體情況，交通、通訊條件完全可以保障，具體分析如下。

3.1 江西省血液中心位于贛中南昌 其余11個地市分布周圍，主要有國(省)道、高速公路、鐵路3種交通方式，11個地級市通過高速公路到達南昌的最佳路線圖如下：贛州-吉安-南昌 (火車或汽車，4h)、上饒-鷹潭-撫州-南昌(汽車，4h)、景德鎮-九江-南昌(汽車，3.5h)、萍鄉-宜春-新余-南昌(火車或汽車，4h)。

3.2 全省血液質控標本量情況 按每個血站擁有6種血液產品計算，一個月的標本量最多不超過300份，每個月按4批檢測，可以在25d內完成檢測工作。

3.3 省血液中心的技術、設備等業務能力分析 本中心建立于20世紀80年代，經過20多年的不斷發展，在技術人員素質、技術設備和質量意識等多方面已完全可以承擔全省集中化血液質量控制的任務。每年中心血液檢驗科血液檢測項目均參加衛生部臨檢中心室間質評活動，成績優秀。并于2011年順利通過GB/T19001:2008標準質量體系認證。目前，省血液中心擁有完整的血液質量控制所需要的設備和人員，并有能力完成現有的任務需求。

4 江西省實施全省集中化血液質量監測的實施方案

4.1 建立集中化血液質量監測管理組織機構

4.1.1 全省血液安全管理委員會 實行全省血液集中化質量監測模式，將進一步加大全省血液質量的監管力度，明確血液中心在保證全省血液安全中的責任和地位，從而使省市兩級采供血機構的業務聯系更加緊密。與獨立的血站管理不同，集中化監測對機構人員、管理、溝通和執行能力的要求更高，因此有必要成立一個由省衛生廳主管領導為主任的全省血液安全管理委員會，統一管理相應的職能，協調各相面工作，相關管理辦法的制定，檢測費用的確定、血液標識的統一管理以及全省血液信息管理系統的統一聯網等，保證所有工作有一個統一的標準，

4.1.2 集中化質控實驗室 江西省血液中心擁有完整的血液質量監測所需要的設備，有能力完成現有的任務需求。但考慮到工作模式及保障系統的完善問題，筆者認為應擴充本中心血液質控實驗室的設備和人員，如添置一臺全自動血細胞分析儀和全自動血凝儀，調用其他中心血站的相關設備作為后備和輪轉設備使用。充實本中心質控實驗室的檢驗人員隊伍，日常的檢測工作將更加得以保障。

4.1.3 血液檢測數據中心 基礎數據工作包括血液的采集、出庫、檢驗結果的分類及發放、數據的統計分析及數據查詢等。是一個居于現有血液信息管理系統之上的全新的信息處理系統。它必須與所有中心血站系統進行鏈接，對系統的準確性、穩定性和安全性的要求較高，本中心應與軟件公司積極地溝通與合作，盡快完成信息系統的設計、確認和驗收工作。

4.2 資金的投入 實行集中化血液監測，是加大全省血液監管力度的一個管理模式，筆者認為，交通費用、設備、檢測試劑及相關材料的費用應由衛生行政部門專項撥款，血液的費用由各中心血站自己承擔，省血液中心提供人員費用。

4.3 統一計算機管理軟件 全省1個血液中心、11個中心血站主要采用了2家軟件公司的產品，應統一計算機信息管理軟件，以實現本省的數據聯網以及獻血者編號的統一。

4.4 集中化血液監測的日常運行

4.4.1 血液的抽取 每月月初5個工作日內，由集中化質控實驗室人員按表一的線路抽取血液，在開展工作的初期，可以先按《中國輸血技術操作規程》和《全血和成分血的質量要求》的規定，抽取血站常規制備的血液產品。特殊的血液產品，如機采血小板，如果當地血站備有，采用無菌接管技術，留取一部分標本。

4.4.2 血液的運輸 嚴格按照各種血液保存的溫度要求，用專用運血箱運送。詳細記錄運輸溫度。

4.4.3 血液的檢測 為了真實反應血液的質量情況，不延誤報告發出時間，實驗室在收到血液后立即檢測。

4.4.4 檢驗數據的發布 根據每批血液的檢測數據，數據處理中心必須及時對數據進行處理，并將檢測結果分地區以文件形式在本中心網站授權的下載服務區域發布，僅供各中心血站各自下載使用。

4.4.5 數據的分析評價 省血液中心每月將血液的監測情況，統計分析，形成分析報告上報全省血液安全管理委員會，同時分發至各中心血站。對監測不合格的產品，血液中心應協助相關血站查找原因，采取有效的糾正預防措施，避免不合格的再次發生。

5 結論

筆者認為，雖然在江西省實行集中化血液監測有交通運輸、統一信息數據和處置閑置設備等難點及其他待解決的問題，但經努力，這一措施是完全可行的。

[1]程時平,胡文輝,衛瑞蘭，等.血液集中化檢測新模式的建立與應用研究[J].中華臨床醫學雜志,2008,9(10):4-6.

[2]張巧云,張 偉,韓海年.寧夏全區血液集中化檢測的建立與應用探討[J].中國輸血雜志,2011,24(9):802-803.

[3]苗燕平，何華慶，后平欽.NAT檢測在血液篩查中的應用[J].實驗與檢驗醫學,2010,28(3):325-326.

[4]苗燕平，王 健，韓 玲，等.南昌地區獻血者血液內毒素含量調查[J].實驗與檢驗醫學,2011,29(6):674.

R457.1+2

B

1674-1129(2012)04-0348-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.010