北京市藥品監督管理局 北京市衛生局關于進一步規范醫療機構制備、使用正電子類放射性藥品的通知

為進一步規范我市醫療機構正電子類放射性藥品的制備和使用，保證患者用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和《關于印發<醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定>的通知》（國食藥監安〔2006〕4號），現將醫療機構制備、使用正電子類放射性藥品及研制正電子類放射性新制劑的管理規定重申如下：

一、醫療機構制備、使用正電子類放射性藥品基本要求

（一）醫 療 機 構 配 置PET-CT、PET、回旋加速器設備，應當持有衛生行政主管部門出具的配置和使用許可證明文件。

（二）醫療機構使用正電子類放射性藥品，應當持有第Ⅱ類以上（含第Ⅱ類）《放射性藥品使用許可證》，從持有《放射性藥品經營許可證》且具備正電子類放射性藥品經營范圍的企業購買合格的藥品。

（三）醫療機構制備正電子類放射性藥品（附件1），應當持有第Ⅲ類以上（含第Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》和《正電子類放射性藥品備案批件》（附件2），嚴格制備和質量管理，檢驗合格后方可在臨床使用。醫療機構制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售，不得擅自向其他醫療機構調劑。

（四）醫療機構研制正電子類放射性新制劑（附件1所列品種之外的正電子類放射性藥品），應該持有第Ⅳ《放射性藥品使用許可證》和《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件3），按照相關要求進行研制。

二、《正電子類放射性藥品備案批件》申報程序

（一）填寫《醫療機構制備正電子類放射性藥品申請表》（附件4），經北京市衛生局審核同意，向北京市藥監局提出制備正電子類放射性藥品申請，報送有關資料（附件5）。

（二）北京市藥監局組織有關專家對申報資料進行技術審核。

（三）符合備案規定的，發給《正電子類放射性藥品備案批件》；不符合備案規定的，出具書面說明。

三、《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》申報程序

（一）填寫《醫療機構研制正電子類放射性新制劑申請表》（附件6），組織有關資料（附件7），向國家食品藥品監督管理局提出備案申請。

（二）國家食品藥品監督管理局組織核醫藥學專家進行技術審核。

（三）符合備案規定的，發給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》；不符合備案規定的，出具書面說明。

各醫療機構應嚴格執行相關規定，未按規定備案的，不得制備正電子類放射性藥品。

各藥監分局應加強日常監督檢查，依法規范醫療機構制備、使用正電子類放射性藥品行為。

特此通知。

附件:1.醫療機構制備正電子類放射性藥品品種（略）

2.正電子類放射性藥品備案批件（略）

3.正電子類放射性藥品新制劑備案批件（略）

4.醫療機構制備正電子類放射性藥品申請表（略）

5.醫療機構制備正電子類放射性藥品備案申報資料（略）

6.醫療機構研制正電子類放射性新制劑申請表（略）

7.醫療機構研制正電子類放射性藥品新制劑備案申請資料（略）