北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類(lèi)放射性藥品的通知

為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類(lèi)放射性藥品的制備和使用，保證患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品管理規(guī)定>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕4號(hào)），現(xiàn)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類(lèi)放射性藥品及研制正電子類(lèi)放射性新制劑的管理規(guī)定重申如下：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類(lèi)放射性藥品基本要求

（一）醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 配 置PET-CT、PET、回旋加速器設(shè)備，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門(mén)出具的配置和使用許可證明文件。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類(lèi)放射性藥品，應(yīng)當(dāng)持有第Ⅱ類(lèi)以上（含第Ⅱ類(lèi)）《放射性藥品使用許可證》，從持有《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且具備正電子類(lèi)放射性藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)合格的藥品。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品（附件1），應(yīng)當(dāng)持有第Ⅲ類(lèi)以上（含第Ⅲ類(lèi)）《放射性藥品使用許可證》和《正電子類(lèi)放射性藥品備案批件》（附件2），嚴(yán)格制備和質(zhì)量管理，檢驗(yàn)合格后方可在臨床使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類(lèi)放射性藥品不得上市銷(xiāo)售，不得擅自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑（附件1所列品種之外的正電子類(lèi)放射性藥品），應(yīng)該持有第Ⅳ《放射性藥品使用許可證》和《正電子類(lèi)放射性藥品新制劑備案批件》（附件3），按照相關(guān)要求進(jìn)行研制。

二、《正電子類(lèi)放射性藥品備案批件》申報(bào)程序

（一）填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品申請(qǐng)表》（附件4），經(jīng)北京市衛(wèi)生局審核同意，向北京市藥監(jiān)局提出制備正電子類(lèi)放射性藥品申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（附件5）。

（二）北京市藥監(jiān)局組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核。

（三）符合備案規(guī)定的，發(fā)給《正電子類(lèi)放射性藥品備案批件》；不符合備案規(guī)定的，出具書(shū)面說(shuō)明。

三、《正電子類(lèi)放射性藥品新制劑備案批件》申報(bào)程序

（一）填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑申請(qǐng)表》（附件6），組織有關(guān)資料（附件7），向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織核醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審核。

（三）符合備案規(guī)定的，發(fā)給《正電子類(lèi)放射性藥品新制劑備案批件》；不符合備案規(guī)定的，出具書(shū)面說(shuō)明。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，未按規(guī)定備案的，不得制備正電子類(lèi)放射性藥品。

各藥監(jiān)分局應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類(lèi)放射性藥品行為。

特此通知。

附件:1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品品種（略）

2.正電子類(lèi)放射性藥品備案批件（略）

3.正電子類(lèi)放射性藥品新制劑備案批件（略）

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品申請(qǐng)表（略）

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品備案申報(bào)資料（略）

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑申請(qǐng)表（略）

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性藥品新制劑備案申請(qǐng)資料（略）