藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監督管理局 叢駱駱 等

第一章 總則

檢查核心

本章是《藥品生產質量管理規范》的總原則，是整部規范綱領性的規定，是規范的靈魂，闡述了其法律依據、適用范圍、管理目標和對企業堅持“誠信”的基本要求。

第一條 為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

本條從法律角度明確了《藥品生產質量管理規范》是在國家法律法規授權范圍內頒布的規章，是制定本規章的依據。

《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定：“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。”

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五條規定：“省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定”。

第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

質量管理體系應用于整個產品生命周期，包括產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段。

通過現場檢查，了解企業是否圍繞其建立的質量目標和質量方針開展藥品生產質量管理活動；考查質量管理體系是否有效運行。

第三條 本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

本條款闡明了實施藥品GMP的主要目的和要求：最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。該要求是企業規范生產行為的主線，也是檢查員在檢查過程中評價企業存在缺陷偏離程度的主線。首