北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已部署2012年8月至12月在全國(guó)范圍組織開(kāi)展藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)，為貫徹國(guó)家禁毒委員會(huì)易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)工作部署及《北京市禁毒委員會(huì)關(guān)于印發(fā)北京市易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（京禁毒字〔2012〕16號(hào)），落實(shí)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕38號(hào)，見(jiàn)附件1），緊緊圍繞做好黨的十八大藥品安全保障工作的總目標(biāo)，以規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品、含麻黃堿類復(fù)方制劑及麻黃飲片的管理為重點(diǎn)，堅(jiān)持落實(shí)企業(yè)責(zé)任、規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序、嚴(yán)懲違法行為，查找薄弱環(huán)節(jié)，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，維護(hù)社會(huì)的和諧穩(wěn)定，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，現(xiàn)提出工作要求如下：

一、加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑的管理。嚴(yán)格控制麻黃堿類原料藥的審批數(shù)量，即日起，各企業(yè)原料藥審批總量在去年審批總量的基礎(chǔ)上不予增加；5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，專項(xiàng)整治期內(nèi)不予恢復(fù)生產(chǎn)。麻黃堿單方制劑嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品購(gòu)銷管理規(guī)定，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售時(shí)要認(rèn)真審核客戶資質(zhì)，一律不得銷售給未取得《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)管理。含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，做好麻黃堿類原料藥的購(gòu)買使用記錄、生產(chǎn)中廢料生成數(shù)量及銷毀記錄，成品一律加賦中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼銷售。生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售環(huán)節(jié)的管理，認(rèn)真審核客戶資質(zhì)，確定固定的藥品批發(fā)企業(yè)作為含麻黃堿類復(fù)方制劑的代理商，與之簽訂包含有保證含麻黃堿類復(fù)方制劑不流入非法渠道內(nèi)容的代理協(xié)議；新增客戶后須報(bào)轄區(qū)藥監(jiān)分局。生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真核查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售流向，對(duì)流向不明的要追查到底，立即暫停該客戶的代理權(quán)，并及時(shí)上報(bào)。

如發(fā)現(xiàn)由于生產(chǎn)企業(yè)管理不善導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的，一經(jīng)查實(shí)，一律按照非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑行為論處，吊銷相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和《藥品生產(chǎn)許可證》，并移送公安機(jī)關(guān)。

三、加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。即日起，各含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)將采購(gòu)和銷售渠道向轄區(qū)藥監(jiān)分局進(jìn)行備案登記。

批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑除應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）和GSP規(guī)范要求，完善客戶檔案，加強(qiáng)票據(jù)管理和采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核外，還應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制出庫(kù)復(fù)核及流向追蹤管理工作，嚴(yán)格按照要求對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管，做好數(shù)據(jù)上傳和核注核銷工作，對(duì)不具備電子監(jiān)管碼的含麻黃堿類復(fù)方制劑一律不得采購(gòu)、銷售。企業(yè)應(yīng)及時(shí)上傳含麻黃堿類復(fù)方制劑采購(gòu)入庫(kù)和銷售出庫(kù)情況，對(duì)一次銷售含麻黃堿復(fù)方制劑50件以上的，還應(yīng)即時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理分局。對(duì)國(guó)家局明確列為處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑嚴(yán)禁批發(fā)企業(yè)之間橫向銷售。

藥品零售企業(yè)在購(gòu)入含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)要嚴(yán)格核對(duì)我局藥品追溯系統(tǒng)，銷售票據(jù)無(wú)追溯碼的或票據(jù)內(nèi)容與追溯系統(tǒng)顯示內(nèi)容不符的不得驗(yàn)收入庫(kù)；要嚴(yán)格按照國(guó)家局《藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》要求，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)認(rèn)真查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證，嚴(yán)格執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量限制的要求，嚴(yán)禁開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。銷售按處方藥管理的品種，必須憑處方銷售。藥品零售企業(yè)采購(gòu)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)建立專門臺(tái)賬，專人管理。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄要每月進(jìn)行分析匯總，發(fā)現(xiàn)一人多次購(gòu)買等異常情況及時(shí)報(bào)告。在日常經(jīng)營(yíng)中，對(duì)于排隊(duì)套購(gòu)，單人反復(fù)購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況應(yīng)及時(shí)向公安部門報(bào)告。對(duì)出現(xiàn)違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑流入制毒渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、加強(qiáng)麻黃飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)如使用或經(jīng)營(yíng)麻黃飲片的，應(yīng)從北京飲片生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將麻黃飲片（包括麻黃草）的購(gòu)銷渠道及數(shù)量按月上報(bào)轄區(qū)藥監(jiān)分局。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得將麻黃飲片銷售給中藥材市場(chǎng)。

五、加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑注冊(cè)管理。從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量，限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量；即日起不再受理含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

六、加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理法律法規(guī)宣傳警示。各分局應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展宣傳教育，將最高人民法院《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見(jiàn)》（法發(fā)〔2012〕12號(hào)）的精神納入宣傳培訓(xùn)內(nèi)容，使企業(yè)認(rèn)清當(dāng)前我國(guó)的毒品形勢(shì)，了解違規(guī)銷售可能帶來(lái)的社會(huì)危害和承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感和守法經(jīng)營(yíng)的自律意識(shí)，查漏補(bǔ)缺，完善機(jī)制，主動(dòng)防范。

各藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中還應(yīng)做好向消費(fèi)者的宣傳解釋工作，并在店堂顯著位置張貼相應(yīng)提示用語(yǔ)和宣傳材料。

各分局應(yīng)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并監(jiān)督執(zhí)行。應(yīng)督促企業(yè)嚴(yán)格按照上述要求落實(shí)完善含麻黃堿類復(fù)方制劑及麻黃飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，督促企業(yè)落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售前核查制度，對(duì)沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、合法用途的單位和個(gè)人，一律禁止銷售。各分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)的分析和研判，發(fā)現(xiàn)異常銷售情況應(yīng)積極采取發(fā)函協(xié)查或延伸檢查等方式，核查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售流向。要根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》及本通知要求，制定本轄區(qū)工作方案，于每月初將上月工作進(jìn)展情況報(bào)市局相關(guān)處室，12月5日前上報(bào)工作總結(jié)。

聯(lián)系人：安監(jiān)處王曉敬、市場(chǎng)處趙雪松

聯(lián)系電話：83979505、83979636

附件：1.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（略）

2.藥店警示語(yǔ)（略）