無創呼吸機質量狀況調查及質量控制檢測平臺初步研究

姬 軍 張 鵬 蔣昌松③ 王 丹 肖 宏 潘美玲③

1 前言

無創呼吸機又稱無創正壓機械通氣機(noninvasive positive pressure pentilation， NIPPV)，其通過口、鼻面罩與患者相接，無需建立有創人工氣道，改善通氣及氣體交換、降低呼吸功能的消耗，廣泛應用于臨床和家庭。NIPPV對嚴重急性呼吸綜合征(severe acute respiratory syndrome ，SARS)、阻塞型睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS)、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease ，COPD)、急性呼吸窘迫綜合征(acute respiratory distress syndrome，ARDS)具有顯著療效。

隨著電子信息和信號處理技術的快速發展，NIPPV已由最初的持續正壓模式(continuous positive airway pressure, CPAP)發展到雙水平正壓模式(Bi-level positive airway pressure, BIPAP)、全自動持續正壓模式(Auto-continuous positive airway pressure, APAP或Auto-CPAP)、全自動雙水平正壓模式(Auto Bi-level positive airway pressure, Auto-BiPAP)。全自動模式的無創呼吸機能自動探測出病人的氣流受限、呼吸暫停、打鼾等事件，根據上氣道阻力、睡眠時相、體位的不同自動輸出變化的壓力，以最小的輸出壓力達到最佳治療效果[1-7]。

據賴麗芬等[8]報道，無創呼吸機家庭使用情況調查顯示,多數患者和家屬對呼吸機的正確使用重視程度較高，但對于參數設置、維護保養、質量控制缺乏足夠的認識。據中國計量科學研究院不完全統計，對全國三級甲等醫院的在用有創呼吸機的使用情況調查后發現，其合格率只有55%。根據“ISO14971醫療設備風險評估指南”所推薦的量化評估方法進行評價，呼吸機得分12分，是風險最高的醫療設備。據臨床醫生反映，無創呼吸機的通氣模式和參數設置種類較多、使用復雜、需考慮的狀況更多，因此，無創呼吸機比有創呼吸機的風險也更高。有必要在應用過程中采取質量控制手段，監控其性能指標，及時發現并解決問題，保證其臨床應用的安全可靠[8-10]。

2 無創呼吸機質量狀況調查

目前，國內外沒有專門用于無創呼吸機質量檢測的儀器和規范。各計量質控單位通常選用美國FLUKE公司生產的VT PLUS HF型氣流分析儀作為有創呼吸機質量控制檢測的工具。利用VT PLUS HF型氣流分析儀能有效的測試出無創呼吸機的流量、壓力、頻率等參數。

通過采用VT PLUS HF型氣流分析儀對12部無創呼吸機的流量、壓力、頻率、吸呼比等參數進行檢測，其結果顯示無創呼吸機合格率為66.7%。

2.1 壓力水平實測值與預設值相差較大

此類現象發生率為25%。主要表現為CPAP實際壓力與預設壓力有所偏差，有些在安全范圍內，有些則偏差較大，實驗結果顯示，當壓力預設值＞20 cm水柱時，t=0.0151，P＜0.05，表明實測值與預設值差異有統計學意義(如圖1所示)。

圖1 Breas-pv102型無創呼吸機壓力測試結果圖

2.2 壓力轉換時間較高時，輸出波形出現毛刺

此類現象發生率為16.7%。當壓力轉換時間(Rise Time)＞0.7 s(范圍為0.3～1.0 s)時，輸出壓力、容積、流量均出現毛刺,無法完成正常的呼吸周期(如圖2所示)。

圖2 Resipronics-BiPAP毛刺示例圖

3 無創呼吸機質量控制檢測平臺初步研究

VT PLUS HF型氣流分析儀能有效檢測無創呼吸機的壓力、頻率等參數，但無法模擬人體氣道阻塞、呼吸暫停等事件，也無法準確檢測無創呼吸機被上述事件觸發后調節通氣參數的性能。以手工擠壓氣流分析儀前后的氣管，模擬人體氣道阻塞、呼吸暫停方式不能定量測量，即便作為定性測量，多次測量效果也不一致。

本研究所設計的無創呼吸機質量控制檢測平臺主要包括兩部分功能，一是模擬患者呼吸淺慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暫停等事件；二是檢測無創呼吸機的壓力、頻率、吸呼比等參數指標(如圖3所示)。

圖3 無創呼吸機質量控制檢測裝置連接示意圖

通過臨床研究，采集并記錄患者正常呼吸、呼吸淺慢、打鼾、呼吸暫停等現象時的實際氣流和壓力波形。驅動上述實驗平臺產生模擬病人呼吸淺慢、呼吸衰竭、打鼾、呼吸暫停等事件的波形，以此形成各種觸發條件，驗證無創呼吸機被患者事件觸發后調節壓力、頻率等參數的能力，從而定量獲取無創呼吸機工作狀態下的性能指標[11-20]。

4 結論

利用VT Plus HF型氣流分析儀檢測無創呼吸機部分參數，得到的合格率僅為66.7%。本研究設計的無創呼吸機檢測平臺，不僅可以檢測CPAP,BIPAP，Auto-CPAP, Auto-BIPAP的流量、壓力、頻率等參數，還能定量檢測Auto-CPAP, Auto-BIPAP被患者事件觸發后，調節流量、壓力、頻率的核心功能，能更規范、更全面、更準確的評價無創呼吸機的質量性能，有臨床推廣價值。

[1]齊麗晶.無創正壓呼吸機檢測中的常見問題分析[J].中國醫療器械信息,2010,16(10):59-61.

[2]ISO 17510-1:2002 Sleep apnoea breathing therapy-Part 1:Sleep apnoea breathing therapy devices[S].2002-02-01.

[3]ISO 10651-2:2004 Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 2:Home care ventilators for ventilator-dependent patients[S].2004-07-21.

[4]醫藥行業標準YY 0671.1-2009,睡眠呼吸暫停治療第1部分:睡眠呼吸暫停治療設備[S].國家食品藥品監督管理局,2009-06-16.

[5]醫藥行業標準YY 0600.1-2007,醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分:家用呼吸支持設備[S].全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會,2007-01-31.

[6]中華醫學會呼吸病學分會睡眠呼吸疾病學組.慢性阻塞性肺疾病診治指南[J].中華結核和呼吸雜志,2002,25(8):453-460.

[7]中華醫學會呼吸病學分會呼吸生理與重癥監護學組.無創正壓通氣臨床應用專家共識[J].中華結核和呼吸雜志,2009,32(2):86-98.

[8]賴莉芬,聶舟山,馮華松,等.無創呼吸機家庭使用情況調查[J].醫療衛生裝備,2010,31(4):84-85.

[9]全國臨床醫學計量技術委員會.中華人民共和國國家計量技術規范JJF 1234-2010呼吸機校準規范[S].國家質量監督檢驗檢疫總局,2010-01-05.

[10]張秋實.呼吸機麻醉機質量控制檢測技術[M].北京:中國計量出版社,2010.

[11]Abdenbi F,Chambille B,Escourrou P. Bench testing of auto-adjusting positive airway pressure devices[J].Eur Respir J,2004,24(4):649-658.

[12]Rigau J, Montserrat JM, W?hrle H, et al. Bench model to simulate upper airway obstruction for analyzing automatic continuous positive airway pressure devices[J].Chest, 2006,130(2):350-361.

[13]Shi HB, Cheng L, Nakayama M, et al. Effective comparison of two auto-CPAP devices for treatment of obstructive sleep apnea based on polysomnographic evaluation[J]. Auris Nasus Larynx,2005,32(3):237-241.

[14]Glover GW, Fletcher SJ. Assessing the performance of the Whisperflow continuous positive airway pressure generator: a bench study[J].Br J Anaesth,2009,102(6):875-881.

[15]Benditt JO. Novel uses of noninvasive ventilation[J].Respir Care,2009,54(2):212-219.

[16]Reisch S, Steltner H, Timmer J,et al.Early detection of upper airway obstrctions by analysis of acoustical respiratory input impedance[J].Biol Cybern,1999,81(1):25-37.

[17]Miller MR, Hankinson J, Brusasco V,et al. Standadisation of spirometry[J].Eur Respir J,2005,26(2):319-338.

[18]Fuchs FS,Wiest GH,Frank M,et al.Auto-CPAP theapy for obstructive sleep apnoea:induction of microarousals by automatic variations of CPAP pressure[J]. Sleep,2002(25):514-518.

[19]Losaso F,Leroux K,Quera-Salva MA,et al.Snoring detection during auto-nasal continuous positive airway pressure[J].Eur Respir J,2002(19):108-112.

[20]張秋實,張慶勇,喬金新,等.VT-PLUS HF與QAVTM呼吸機檢測儀的原理介紹[J].中國醫學裝備,2009,6(8):46-48.