醫(yī)院大型醫(yī)療設備的安裝與驗收

楊麗曉 尚長浩 王 粵

大型醫(yī)療設備CT、核磁共振、醫(yī)用加速器、數(shù)字減影血管造影設備和ECT等是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分，對體現(xiàn)和發(fā)揮醫(yī)院的醫(yī)療水平具有舉足輕重的作用。大型醫(yī)療設備綜合了電子、機械、光學、計算機等多項技術，具有科技含量高、結(jié)構(gòu)與功能復雜、組成部件多、安裝空間要求大以及工作環(huán)境要求高等特點。安裝驗收是設備全過程管理和質(zhì)量控制管理的重要內(nèi)容(如圖1所示)。針對這些特點醫(yī)院應根據(jù)國家相關的法律法規(guī)，并結(jié)合醫(yī)院自身的實際情況制定完善的大型醫(yī)療設備安裝驗收制度，認真有序的組織好大型醫(yī)療設備的安裝驗收工作。

圖1 安裝驗收占全過程管理的比重圖

1 建立大型醫(yī)療設備安裝驗收制度

大型醫(yī)療設備安裝驗收制度是開展大型醫(yī)療設備安裝驗收工作的重要依據(jù)，對安裝驗收工作有著指導性作用。我院在參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《大型醫(yī)用設備配置與應用管理辦法》、《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法實施細則》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等相關法律法規(guī)，并結(jié)合實際情況建立了一套切實可行的“大型醫(yī)療設備管理制度”，主要由安裝驗收依據(jù)、安裝驗收人員、安裝驗收工作流程和安裝驗收報告組成[1]。安裝驗收依據(jù)主要是該設備的招標合同，因此合同的簽訂必須詳細準確，特別是設備的名稱、品牌、規(guī)格型號、產(chǎn)地、軟硬件功能以及附屬設備的配置等項目，設備的配置清單必須由設備科、使用科室和廠家三方簽字確認。安裝驗收人員主要由設備管理人員、工程技術人員和使用科室設備操作人員組成[2]。

安裝驗收工作流程主要包括∶合同準備、場地裝備、到貨準備、安裝調(diào)試、設備驗收(如圖2所示)。驗收報告詳細記錄整個安裝驗收過程，醫(yī)院在設備安裝驗收合格后應出具正式有效的書面安裝驗收報告，表示安裝驗收工作的結(jié)束。

圖2 安裝驗收工作流程

2 合同準備

醫(yī)院大型醫(yī)療設備安裝驗收人員應仔細閱讀標書中關于設備的規(guī)格型號、技術參數(shù)、軟件功能、配套設備以及運輸方式等相關內(nèi)容和條款。安裝驗收人員按照設備的啟用時間組織使用科室、基建部門、廠家工程技術人員成立項目實施小組，并召開協(xié)調(diào)會制訂詳盡的安裝驗收工作計劃和時間安排表。按照時間計劃表對安裝場地進行實地勘察，勘查時要廣泛聽取各方意見，最大限度的滿足設備操作人員的工作要求。勘察結(jié)束后要求廠家工程技術人員根據(jù)實際安裝情況出具書面的場地要求和安裝圖紙。

3 設備安放場地準備

設備安放場地準備工作由項目實施小組根據(jù)詳盡的書面場地要求和安裝圖紙組織施工人員進行。場地準備主要工作有∶①主機房、設備間、控制室以及其他相關用房的空間要求和布局安排；②最小安裝面積；③主電源、輔助電源(在設計電源容量時要考慮設備的升級和配套設備的增加)；④穩(wěn)壓電源、過壓保護裝置；⑤地線、網(wǎng)絡布線、通訊接口；⑥地面、墻面處理(承重能力、水平度、地溝、線槽、穿墻孔及懸吊鋼架等)；⑦溫度、濕度控制(安裝空調(diào)、加濕器及除濕器等)；⑧水、氣管路；⑨輻射屏蔽、輻射防護及抗靜電等裝置[3-5]。場地準備工作必須嚴把質(zhì)量關，施工結(jié)束要嚴格按照場地要求對場地進行驗收，對不合格項目要及時進行整改。

4 設備到貨前的準備

設備安放場地驗收合格之后開始進行設備到貨準備，醫(yī)院大型醫(yī)療設備多為國外進口，進口設備相關手續(xù)交由外貿(mào)公司代理。由于大型醫(yī)療設備價格昂貴體積笨重，裝卸復雜，存放空間大，到貨前要與外貿(mào)公司進行有效的溝通協(xié)調(diào)。①對到貨時間的協(xié)調(diào)，到貨時間誤差應該控制在5個工作日之內(nèi)，若設備到達時場地還未達到安裝要求，醫(yī)院又無合適的場地存放，設備必須存放在海關倉庫則會產(chǎn)生高額的倉儲費，若設備未及時到達則會影響使用科室的工作進度；②要求外貿(mào)公司提供詳細的裝箱單，摸清貨物的單位體積和重量，為確保設備的裝卸安全，可委托專業(yè)的搬運公司將設備運輸?shù)轿弧?/p>

設備到達之前項目實施小組應協(xié)同搬運人員勘察確定搬運路線和存放位置，便于搬運公司提前準備好吊裝、搬運工具，并確保設備搬運時間搬運路線的暢通。交通部門對運輸大型設備的卡車進入市區(qū)的時間有限制，并且要充分考慮醫(yī)院工作時間患者較多、流動性較大，搬運時間的安排盡量在晚上或者休息時間，并要關注搬運當天的天氣情況做好防水防潮措施。設備到達時項目實施小組要在現(xiàn)場組織，及時處理現(xiàn)場出現(xiàn)的各種問題。驗收人員要對每一個貨箱進行登記和外觀檢查并拍照存檔。如果發(fā)現(xiàn)設備外觀有破損或變形要及時通知外貿(mào)公司，由外貿(mào)公司根據(jù)相關的法律法規(guī)通知商檢部門進行檢定，查清破損原因，向責任方進行索賠。

5 設備的驗收及安裝調(diào)試

設備安裝之前，由廠家安裝工程師負責設備開箱，安裝驗收人員參照購置合同配置清單，對箱內(nèi)貨物進行逐一清點，并做好詳細的清點記錄。清點內(nèi)容主要有零配件數(shù)量是否齊全、規(guī)格型號是否正確、有無破損以及附帶消耗品是否合格等。特別要重視零配件規(guī)格型號的查驗，防止型號有誤，現(xiàn)實中曾發(fā)生過某廠家用國產(chǎn)組裝配件替代原裝進口配件，導致設備兼容性下降[7-9]。若在清點過程中發(fā)現(xiàn)上述問題應及時向醫(yī)院主管領導匯報，并盡快與廠家進行溝通并要求廠家盡快給出處理意見，以免影響下一步的安裝工作。

設備清點合格后在安裝調(diào)試過程中安裝驗收人員應堅守崗位并做好工作日志，詳細記錄設備安裝調(diào)試的每一個環(huán)節(jié)和流程。對安裝過程出現(xiàn)的問題要認真分析冷靜思考，查找問題原因，設計解決方案，消除問題隱患并將問題記錄在案[6]。安裝結(jié)束后廠商工程師對設備進行通電調(diào)試，對各項性能、功能進行嚴格測試并填寫調(diào)試報告。

6 設備驗收要點

(1)配置驗收∶依據(jù)設備安裝調(diào)試前的配置清點報告單進行配置驗收，此環(huán)節(jié)可在設備安裝調(diào)試之前完成。

(2)性能驗收∶國家衛(wèi)生部和總后衛(wèi)生部針對大型設備的管理先后制定了一系列的專門法規(guī)政策，在大型設備的性能驗收過程中要進行嚴格計量檢測和性能安全測試，對于設備的某些驗收項目，由于醫(yī)院計量檢測設備和技術的限制，應由第三方檢測機構(gòu)進行檢定并出具檢定報告[10-12]。

(3)功能驗收∶在性能驗收和安全驗收合格后應進行最終的功能驗收。該項工作貫穿在設備的操作培訓和設備初期的試運行過程。在設備操作培訓時廠商培訓人員要對設備的各項功能進行詳解，操作人員與培訓人員可對設備的功能進行必要的溝通，驗收人員應參與培訓過程，對各項功能進行驗收，并對操作人員提出的問題，做好分析記錄，若有設備功能上的異議，須檢查其功能是否屬于此次購置范圍和驗收范圍之內(nèi)。在設備試運行初期，對于開始檢查的數(shù)例患者廠商工程師應到現(xiàn)場進行指導，直至操作人員可獨立熟練操作設備為止，驗收人員應要求操作人員對設備初期運行時做好開機運行記錄，詳細記錄設備的運行情況，同時要求操作人員對設備的功能再次進行運行核實，并做好隨訪[12-15]。通常設備試運行的時間為1個月，試運行期結(jié)束后設備各項性能及功能合格后可以出具完整的安裝驗收報告。

綜上所述，科學規(guī)范地組織落實大型設備的安裝驗收，對設備功能的充分發(fā)揮和設備的質(zhì)量控制具有重要意義，可以使醫(yī)院的經(jīng)濟利益得以保障，并有助于醫(yī)院醫(yī)療水平的有效提高。醫(yī)院應該高度重視和大力支持大型醫(yī)療設備安裝驗收工作的實施，為此項工作提供必要的人員支持和技術支持。

[1]張良才，阮興元，崔曉蘭.進出口醫(yī)療設備器材商檢工作概述[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2004，15(7)∶36-37.

[2]蔣凌云.大型醫(yī)療設備驗收、安裝調(diào)試及檔案管理的方法和成效[J].中國農(nóng)村事業(yè)管理，1999，19(4)∶5-6.

[3]楊斌，張美，龐晏慶，等.淺談大型醫(yī)療設備安裝與驗收工作的組織[J].醫(yī)療設備信息，2006，21(2)∶53-54.

[4]奚肖玲.淺談醫(yī)療設備的驗收工作流程[J].醫(yī)療裝備，2008，21(1)∶30-31.

[5]李林楓.醫(yī)學影像設備管理[M].北京∶人民衛(wèi)生出版社，2002.

[6]劉春華，張陽，郎朗.淺談醫(yī)療儀器設備的技術驗收[J].中國醫(yī)療設備，2008，23(7)∶78-79.

[7]張強，袁永來.醫(yī)院對新購醫(yī)療設備驗收、安裝的管理制度[J].醫(yī)療裝備，2006，19(4)∶27.

[8]陳郁韓.醫(yī)療設備驗收的研究[J].醫(yī)療設備信息，2005，20(7)∶36-37.

[9]張文才，鄭雪謙.對新購醫(yī)療設備驗收的幾點做法[J].醫(yī)療裝備，2003，16(8)∶36.

[10]藍文才.大型醫(yī)療設備安裝項目執(zhí)行及管理[J].醫(yī)療設備信息，2006，21(1)∶43-45.

[11]馮曉剛，洪德明，余曉鄂，等.大型醫(yī)療設備驗收檢測機制的研究[J].醫(yī)療設備信息，2004，19(3)∶47-49.

[12]唐通軍，黃良謀.大型進口醫(yī)療設備驗收工作流程探討[J].中國醫(yī)院管理，2005，25(5)∶52-53.

[13]馮曉剛，洪德明，余曉鍔，等.大型醫(yī)療設備驗收檢測機制的研究[J].醫(yī)療設備信息，2004，19(3)∶47-49.

[14]鄭嘉羽.醫(yī)院醫(yī)療設備管理的幾個問題及對策[J].醫(yī)療設備信息，2004，19(2)∶68-69.

[15]肖志芳，田剛.淺析醫(yī)療設備驗收中存在的問題及體會[J].醫(yī)療裝備，2006，19(8)∶16-17.