醫療設備質量檢測及風險評估軟件的設計與應用

楊 俊 潘其明 金 偉

醫療設備直接或間接地作用于人體，因此存在不同程度的應用風險。研究顯示， 醫療設備在設計和生產方面存在的風險約占10%；臨床應用環境和錯誤使用約占40%～50%；性能老化和故障損壞方面的風險約占20%～30%。隨著醫療器械的廣泛應用，其不良事件的發生呈上升趨勢。醫療設備使用管理中容易忽視的應用風險，管理者必須正視并進行科學的應用評估[1-2]。

20世紀90年代初，美國率先頒布了《醫療器械安全法令》，并建立醫療器械不良事件檢測報告制度；歐盟于1993年正式發布《歐洲醫療器械指令(MDD)》；我國關于醫療器械的第一部法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施。越來越多的國家衛生部門認為∶醫院在用醫療設備的應用安全和質量保證在醫療質量管理中起著舉足輕重的作用。目前，無論監管部門還是醫院都非常重視醫療器械的管理，部分醫院也都在陸續開展“在用醫療設備應用質量檢測和風險評估”工作，我院于2009年開展了部分醫療設備質量檢測工作，對于如何保存這些原始數據進行了有效分析，同時編制了醫療設備質量檢測及風險評估系統軟件[3-6]。

1 質量檢測及風險評估軟件的設計

醫療設備質量控制的檢測種類分為驗收、維修前、維修后、定期巡檢、質量控制等。為了保證設備的數據精確和性能完好，記錄并定期檢查、檢測、維修、計量結果，動態跟蹤設備性能，以往通過手工或Word/Excel登錄的方式記錄檢測的數據，對檢索、統計和分析等極為不便。為此，研發出醫療設備質量檢測及風險評估系統，其軟件系統架構如圖1所示。

圖1 軟件系統架構圖

系統功能包括5個模塊∶系統維護、維修管理、計量管理、質控管理和查詢分析。

(1)醫療儀器設備維修數據分析管理模塊包括∶數據錄入、數據編輯、按維修日期查詢打印、按使用單位查詢打印、按維修性質查詢打印、維修數據組合查詢打印、工程師工作量統計、完好率統計、使用率統計、報表等。

(2)醫療儀器質控數據分析管理模塊包括數據錄入、數據編輯、按使用單位查詢打印、按質控日期查詢打印、按設備名稱查詢打印、到期來檢提示、風險評估、報表等。

(3)醫療儀器計量數據分析管理模塊包括數據錄入、數據編輯、按使用單位查詢打印、按計量日期查詢打印、分類查詢打印、到期來檢提示、合格率統計、報表等。

2 質量檢測及風險評估軟件的研發

2.1 開發工具

醫療設備質量檢測及風險評估系統采用C/S體系結構，以MS SQL Server 2000作為后臺數據庫，采用Delphi7作為客戶端開發工具，以Windows系統作為操作平臺。

2.2 數據庫設計

每類醫療設備質量檢測及風險評估的項目極多，為便于統計分析，數據庫設計時需分成主表和明細表。主表存放設備每次檢測與評估的基本信息(如檢測報告編號、設備名稱、規格型號、檢測種類等)以及檢測結論(本報告的總結論)。明細表用于存放每次的每個評測項目的結果內容，便于簡化數據庫表的設計，加快統計時速度，能夠做到多樣化統計(如頻率匯總、分類統計、交叉匯總統計等方法)。

2.3 質控模塊設計

按照醫療設備應用安全和質量保證有關規定和要求，融入軟件系統模塊設計，以此來指導和開展醫療設備質量檢測和風險評估工作。目前，已設計出監護儀、呼吸機、微量注射泵、X射線機、高頻電刀、嬰兒暖箱、除顫儀等7大類醫療設備的質控模塊。軟件系統界面如圖2所示。

圖2 軟件系統界面圖

圖2所示，各大類醫療設備評測界面風格基本統一。共分為3部分為∶①功能按鈕；②設備信息(與我院的設備資產系統共享基礎數據)；③檢測與評估項明細，分成各不相同的檢測與評估分類，如外觀狀態、電氣安全、性能測試等分類及相關的明細條目。剩余部分與設備信息組成了評測的主要信息存入主表。

3 軟件系統的應用及效果

研發的軟件系統為醫院的醫療設備質量檢測及風險評估提供了有力的保障，目前開發使用的管理系統的特點是將維修、計量以及質量檢測整合成為一個平臺，使管理更加規范。利用基礎數據，對其進行統計分析，引入風險評估概念。最終目標是將數據管理系統與醫院軍字一號物資(資產)管理系統對接共享數據源。經過一年多的運行和使用效果顯著。

應用醫院設備質量檢測及風險評估系統中的到期未檢提示功能，能有效解決以往計量、質量檢測數據不準確，計量、質量檢測儀器設備易漏檢的疑難問題。使高風險醫療設備的管理更加規范，同時為醫療儀器設備的風險評估提供科學依據，最大限度降低醫院設備使用風險。維修費的統計與分析為開展儀器設備預防性維護保養提供可靠數據，以便提高設備的使用率，同時為醫院節省維修費用。保證了設備醫療工作的安全和有效性，延長設備壽命，降低運行費用，追求壽命周期費用最低。

4 結語

醫療器械質量管理是醫療安全與質量管理的重要部分，是醫療設備應用安全及有效性的保證。通過對醫院醫療儀器設備信息管理系統的開發與應用，推進了醫療設備管理的規范化和標準化，加快了醫院信息化建設的步伐，使儀器設備管理上了—個新的臺階[7-10]。

[1]王波，張楠，黃偉城.建立醫療設備臺帳管理方法提高醫療設備管理工作質量[J].中華醫院管理雜志，2006，22(6)∶424.

[2]曹德森，吳昊.醫療器械臨床應用質量管理[J].中華醫院管理雜志，2007，23(8)∶505-509.

[3]孟新秀，邱力軍.基于RFID的醫療設備信息管理系統的設計與實現[J].醫療衛生裝備，2009，30(9)∶24-33.

[4]李剛榮，方明金.數字化醫院建設的思路與實踐[M].北京∶人民衛生出版社，2006∶12.

[5]夏洪斌，陳薇薇，于敏，等.基于“軍衛一號”的護理電子病歷系統設計與應用[J].醫療衛生裝備，2011，32(5)∶45-47.

[6]葛俊杰，嚴壯志，王牧去.醫用電子內窺嵌入式視頻采集控制系統設計與實現[J].中國醫療器械雜志，2009，33(6)∶391-394.

[7]魏宏波，趙林風.基于條形碼的藥庫管理系統設計與實現[J].醫療衛生裝備，2011，32(4)∶37-39.

[8]陸維嘉，嚴壯志，姚登福.大型醫院電子病歷信息系統的設計及實現[J].中國醫療器械雜志，2011，35(6)∶437-441.

[9]馬飛龍，孔凡敏，蘇小強.我院醫療設備管理系統的設計與開發[J].中國醫療設備，2011，26(10)∶46-47.

[10]黃影，吳飛.基于HIS的安全數據交換系統的研究與實現[J].中國醫療設備，2011，26(9)∶45-47.