湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室質量管理探討

俞 斌

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湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室質量管理探討

俞 斌

（湖北省臨床檢驗中心，武漢 430064）

了解湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室質量管理現狀，為進一步提高其質量管理水平提供參考依據。從管理要求、技術要求和現場考核要求3個方面，采取聽匯報、現場實驗考核、現場提問、查驗原始資料等方式進行評審，對臨床基因擴增檢驗實驗室進行初審或復審。88.9%的臨床基因擴增檢驗實驗室評審合格。在下一步工作中，建議從規范撰寫質量管理體系文件、建立規范的清潔消毒程序文件、加強質量控制工作、加強內部審核工作、有序開展業務學習5個方面持續改進。

臨床基因擴增檢驗；實驗室；質量管理

受湖北省衛生廳委托，湖北省臨床檢驗中心于2011年11月組織有關專家，分10個組，依照《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室評審標準》、《臨床基因擴增檢驗實驗室評審核查表》（以下分別簡稱《評審標準》和《核查表》），從管理要求、技術要求和現場考核要求3個方面，采取聽匯報、現場實驗考核、現場提問、查驗原始資料等方式，初審和復審了全省100家臨床基因擴增檢驗實驗室。筆者通過分析第一評審小組的評審情況，探討進一步增強全省臨床基因擴增實驗室質量管理工作的方法和措施。

1 基本情況

第一評審小組對9家單位臨床基因擴增檢驗實驗室進行評審。其中，申請復審的醫療機構6家，申請初審的醫療機構3家；6家為三級醫療機構、2家為二級醫療機構、1家為血液機構。評審結果以千分制計分。本次評審9家單位中有1家二級醫療機構申請緩評；其余8家實驗室均達到900分以上，符合評審合格標準。其中得分在980分以上的有2家，占評審機構數的22.2%；得分在960～979分的有2家，占評審機構數的22.2%；得分在940～959分的有2家，占評審機構數的22.2%；得分在900～940分的有2家，占評審機構數的22.2%；未達評審標準的1家，占評審機構數的11.2%。

2 成效與經驗

2.1 管理要求方面 各實驗室所編寫的質量管理體系均比較規范且符合實際，并能覆蓋所有的工作區域，有效地保證了實驗室工作人員按其質量管理體系文件開展日常的檢測工作；服務和供應品的采購按照國家相關程序及文件進行；各實驗室均建立了較為完善的預防措施和投訴處理程序，從而保證了臨床基因擴增檢驗的質量。

2.2 技術要求方面 各評審合格實驗室人員配備合理，設施和環境能達到實驗所需要求，功能分區科學、明確，樣本識別具有唯一性，檢驗質量較高，檢驗結果信息完整。

2.3 現場提問和現場實驗考核方面 在現場提問考核中，實驗室人員能夠全面了解質量管理體系文件，并熟悉文件內容；在現場實驗考核中，實驗室在標本的接受、處理、檢測的過程中均符合其質量管理體系文件要求。

3 存在的問題和不足

3.1 管理有待進一步加強 從評審統計情況來看，有33.3%的實驗室的實驗室標識名稱與質量管理體系文件中名稱不符；部分實驗室在文件控制和更改方面有缺陷，如文件修訂無標識；工作場所無文件批準版本；文件無定期審核、修改，撤回失效和作廢說明。有33.3%的實驗室在儀器、試劑和消耗品的驗收控制程序方面存在缺陷。有11.1%的實驗室缺記錄保存的環境及妥善保護的程序文件；有33.3%的實驗室內部審核不規范。

3.2 技術有待進一步改進 有77.8%的實驗室在設施和環境方面存在缺陷，具體表現在實驗室清潔消毒和實驗室生物安全防護方面。44.4%的實驗室在設備管理方面存在缺陷，主要表現在設備檔案信息不全；33.3%的實驗室在質量控制方面存在未按程序文件指導室內質量控制及質控物選擇欠合理。

3.3 人員素質有待進一步提高 在現場考核過程中，有11.1%的實驗室其中1份樣本的測定結果與預期值不相符合。

4 建議

4.1 規范撰寫質量管理體系文件 一是部分臨床基因擴增檢驗實驗室設在檢驗科，而其質量體系卻獨立于檢驗科之外，為科學規范工作流程，建議將其與檢驗科質量管理體系并軌運行。二是統一文件名稱與實驗室標識名稱。

4.2 建立規范的清潔消毒程序文件 科學制定實驗室消毒液的使用范圍和濃度，運用生物安全柜取代超凈工作臺。

4.3 加強質量管理工作 為保證檢測質量，應加強室內質量的控制，這就要求實驗室檢驗人員熟練掌握室內質控原理、方法及質控規則、失控分析；科學合理選擇質控方法和質控物，及時處理失控操作，分析失控原因，確保達到質量控制要求。

4.4 加強對內部審核工作重要性的認識 強化對實驗室內審工作重要性的認識和理解，不僅可以提高質量體系的有效性，還能推動實驗室內部管理工作，促進工作的改進和提高。

4.5 有序開展業務學習 應定期組織開展科內專業知識培訓，采取多種形式鼓勵科室人員參加繼續教育，有計劃選派人員外出學習，送上級醫院進修。

本文校對：蘇玲

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.091

1672-2779（2012）-11-0136-01

（2012-04-11）