基于信息管理的藥品安全風(fēng)險預(yù)警模式

顧 萍王廣平

基于信息管理的藥品安全風(fēng)險預(yù)警模式

顧 萍1王廣平2

當(dāng)前，信息流成為世界各國政務(wù)信息化必不可少的要素之一，藥品安全信息也成為設(shè)置藥品風(fēng)險管理預(yù)警信號的基礎(chǔ)條件。基于對藥品安全風(fēng)險預(yù)警的采集、提供、傳播和反饋等信息管理過程的分析，本文提出了藥品安全風(fēng)險預(yù)警模式的構(gòu)建思路，包括信息要素的采集和風(fēng)險預(yù)警子系統(tǒng)的設(shè)計。

信息管理；藥品安全；預(yù)警；風(fēng)險

20世紀(jì)一系列的國外重大藥害事件給人類健康造成不可彌補(bǔ)的損害，近年來我國也發(fā)生了多起重大藥品安全事件，例如2006年“齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”欣弗事件等；因而，控制藥品安全風(fēng)險成為世界各國政府公共管理的重點目標(biāo)，例如歐盟藥品安全質(zhì)量問題快速預(yù)警系統(tǒng)、美國 FDA MedWatch預(yù)警監(jiān)測系統(tǒng)（FDA Medical Products Reporting Program），我國政府于2009年出臺《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險預(yù)警體系是各國政府共同關(guān)注的問題。隨著 21世紀(jì)國內(nèi)外社會公共管理工作的信息化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化環(huán)境的形成，信息流成為世界各國政務(wù)信息化必不可少的要素之一。因而，藥品安全信息成為設(shè)置風(fēng)險預(yù)警信號的基礎(chǔ)條件，探索基于信息管理的藥品安全風(fēng)險預(yù)警模式，將有效促進(jìn)我國藥品安全監(jiān)管能力和績效的提升。

1 藥品安全風(fēng)險預(yù)警的信息基礎(chǔ)

藥品安全信息是藥品風(fēng)險信息管理的基礎(chǔ)，在分析藥品預(yù)警信息問題之前，首先要了解藥品安全信息的產(chǎn)生、種類、分布和使用等，然后進(jìn)行藥品安全信息共享和整合，以形成藥品風(fēng)險預(yù)警信息，服務(wù)藥品安全規(guī)制。

1.1藥品安全監(jiān)管信息藥品安全信息包括了藥品屬性和藥品安全監(jiān)管兩方面的信息。藥品屬性的信息是指藥品理化特性、質(zhì)量特征及藥代特性等方面的信息；藥品安全監(jiān)管信息是指藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的信息。藥品安全監(jiān)管信息主要是指藥品安全監(jiān)管部門內(nèi)部通過行政監(jiān)管直接獲取的信息，是藥品風(fēng)險管理的起點，主要包括藥品研究開發(fā)信息和藥品注冊信息。在藥品臨床前研究過程中，通過藥學(xué)研究和藥理學(xué)研究，獲得藥品屬性信息；通過毒理學(xué)研究，可獲得急毒、長毒、致突變和致癌等藥品安全信息。在藥品的臨床研究過程中，也將獲得藥物作用、不良反應(yīng)及藥動學(xué)等方面的信息。

藥品審評注冊信息是藥品研發(fā)信息的延伸，是國家藥品監(jiān)管部門對新藥上市所進(jìn)行質(zhì)量可控性的技術(shù)審評；同時，藥品說明書、藥品標(biāo)簽等這些重要的信息，也是藥品審評注冊過程中所形成的重要信息。藥品安全性與藥品安全監(jiān)管信息密切相關(guān)，如果藥品安全信息的準(zhǔn)確度不夠、全面性不足，片面的信息就會導(dǎo)致消費者用錯藥，使患者致病或致命。只有準(zhǔn)確而真實地核準(zhǔn)藥品安全信息，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理的應(yīng)用藥品，才能真正保證安全用藥[1]。

1.2醫(yī)藥市場的藥品信息醫(yī)藥市場的藥品信息是藥品安全監(jiān)管部門之外的信息源，包括醫(yī)生、患者、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)管者、經(jīng)營者所涉及和提供有關(guān)藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)以及經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的信息[2]。政府主要是對上市后藥品信息實行再評價（藥品不良反應(yīng)信息），對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等方面，是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性的要求，以形成上市后藥品信息的主要內(nèi)容[3]。基于藥品風(fēng)險信號設(shè)計所需的信息基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品集中采購、醫(yī)保品種信息、藥品價格信息等的整合，也將促進(jìn)藥品安全風(fēng)險預(yù)警信息的采集和形成，有效提高藥品安全監(jiān)管部門控制風(fēng)險的能力。

2 藥品安全風(fēng)險預(yù)警的信息管理

藥品信息與藥品安全性問題息息相關(guān)，反映了政府通過信息整合方式對醫(yī)藥企業(yè)強(qiáng)化監(jiān)督的效果。同時，政府利用開放式的信息平臺及時向公眾發(fā)布相關(guān)信息，提高公眾安全用藥意識是當(dāng)前主要行政監(jiān)管措施。

2.1藥品安全信息的采集目前，我國藥品安全信息的采集，主要來自于藥品安全監(jiān)管部門內(nèi)部信息的匯集。盡管醫(yī)藥企業(yè)在藥品上市前經(jīng)過科學(xué)研究，并獲得了藥品安全監(jiān)管部門的審評和注冊，但藥品研發(fā)者在藥品上市前收集到的信息有可能是不完整的，造成這一現(xiàn)象的主要原因是上市前收集到的藥品信息是處于控制條件下獲得的；例如新藥臨床對研究對象有具體入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，且臨床試驗對象人數(shù)有限。因而，判斷結(jié)果信息的準(zhǔn)確性與真實性有差距，發(fā)生頻率低于 1%的不良反應(yīng)和一些需要較長時間應(yīng)用后才能發(fā)現(xiàn)，這樣必然會導(dǎo)致藥品安全性問題。因此，整合藥品集中采購、醫(yī)療保險品種信息和藥品物價信息，是對藥品安全信息采集的進(jìn)一步補(bǔ)充。另外，上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，積極地對藥品安全性再評價，是獲取藥品安全信息及確保安全用藥的有效途徑。

2.2藥品安全信息的提供藥品說明書、廣告等是典型的藥品安全信息表現(xiàn)形式，是醫(yī)生、藥師、患者使用藥品的依據(jù)，這些信息是否全面，與制藥企業(yè)誠信水平密切相關(guān)。制藥企業(yè)為獲得更大的利潤，有時故意隱瞞藥品使用過程中可能存在的藥品風(fēng)險信息。例如美國默沙東公司研制的藥物“萬絡(luò)”就是一個例子，其故意隱瞞萬絡(luò)會增加心血管病的發(fā)病風(fēng)險；因而，F(xiàn)DA提出要求此藥物的標(biāo)簽上加了一個“警告”語句。由此可見，制藥企業(yè)所提供的藥品信息是否全面對藥品安全問題至關(guān)重要。醫(yī)生、藥師、患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，有時候未能及時提供給藥品安全監(jiān)管部門；基于良好的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)生、藥師、患者所提供的藥品使用信息，才能有效地作為藥品風(fēng)險預(yù)警體系的信息基礎(chǔ)。

2.3藥品安全信息的傳播藥品廣告是傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速、有效的方式，少數(shù)制藥企業(yè)以追求最大利益為本，為擴(kuò)大藥品銷售，不顧國家規(guī)定，為牟取非法利益制作虛假廣告，違規(guī)刊登、違法刊播藥品廣告，在藥品包裝、標(biāo)識上有意提供虛假信息，在該信息的指導(dǎo)下用藥將會嚴(yán)重危害人們的身體健康。因藥品廣告的誤導(dǎo)，我國每年約有250萬人用藥不當(dāng)，虛假藥品廣告無時無刻都在威脅人們的生命健康。我國藥品管理法規(guī)定：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的藥品按劣藥論處。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）也規(guī)定：一切虛假或誤導(dǎo)的標(biāo)簽，未提供生產(chǎn)廠家名稱、地址及內(nèi)容物凈重等必要信息為偽標(biāo)藥。因而，藥品標(biāo)識信息是政府控制藥品安全風(fēng)險的有效方法，從而確保患者用藥安全。

2.4藥品安全信息的反饋藥品安全信息反饋主要是對藥品安全性的信息反饋,是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。我國藥品安全監(jiān)管部門建立了藥物不良反應(yīng)信息通報制度，針對已上市藥品在使用中發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行通報。2003年9月以來，國家藥品安全監(jiān)管部門發(fā)布的《藥物不良反應(yīng)信息通報》，范圍僅限于業(yè)內(nèi)部門擴(kuò)展至不定期地面向全社會公開發(fā)布。但由于信息發(fā)布采用不定期的形式，查詢通過登錄藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站進(jìn)行查詢，醫(yī)務(wù)工作者、藥學(xué)人員，特別是廣大用藥患者，不能及時獲得信息，使得某種藥品具有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而在另外地區(qū)仍舊使用，令許多患者身處危險境地。同時，由于藥品使用的信息不對稱，患者則處于劣勢方，無從判斷藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，易發(fā)生“劣品驅(qū)逐良品”現(xiàn)象，從而帶來藥品安全性問題。建立藥品安全信息反饋機(jī)制，將有效降低藥品使用上的信息不對稱。

3 構(gòu)建藥品安全風(fēng)險預(yù)警模式

藥品安全風(fēng)險預(yù)警，是通過一系列信息技術(shù)手段對特定對象進(jìn)行系統(tǒng)化連續(xù)監(jiān)測，及早發(fā)現(xiàn)和判別藥品安全風(fēng)險來源、風(fēng)險范圍、風(fēng)險程度和風(fēng)險趨勢，并發(fā)出相應(yīng)的風(fēng)險警示信號，進(jìn)行藥品安全風(fēng)險管理。

3.1藥品安全風(fēng)險預(yù)警的信息要素藥品安全風(fēng)險預(yù)警，預(yù)報藥品危害狀態(tài)的時空范圍和危害程度，針對已有藥品安全問題提出科學(xué)的決策方法。藥品安全風(fēng)險預(yù)警信息基礎(chǔ)包括藥品監(jiān)管信息、藥品商業(yè)信息、藥品電子監(jiān)管、藥品價格信息、用藥失誤、藥品配伍等[4]；藥品風(fēng)險體系預(yù)警信號的編制是以預(yù)警信息為基礎(chǔ)，并進(jìn)行收集、整理、提煉和分析所形成的。藥品安全相關(guān)信息主要依賴于監(jiān)管部門內(nèi)外部輸入的風(fēng)險源，風(fēng)險源的可靠與否、風(fēng)險源的數(shù)據(jù)累積對預(yù)警信號編制至關(guān)重要。

藥品安全風(fēng)險預(yù)警信息要素包括藥品不良反應(yīng)信息、藥品審評注冊、認(rèn)證信息、醫(yī)院用藥信息等，還可納入自動化的投訴、舉報信息系統(tǒng)，共同構(gòu)建一個完善的信息采集系統(tǒng)。政企信息化的資源共享和整合，使得公共管理內(nèi)部信息、企業(yè)ERP產(chǎn)品信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)信息化、自動化和智能化，為藥品安全風(fēng)險預(yù)警提供信息資源。

3.2藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的構(gòu)建實現(xiàn)藥品安全預(yù)警，必須建立完善的藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)。藥品安全預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)的目的是通過組織整合、資源整合、信息整合和行動整合，形成統(tǒng)一預(yù)防藥害事件的組織體系和行動程序[5]。現(xiàn)代預(yù)警組織體系包括政府和全社會共同參與、相互合作的組織系統(tǒng)，有資源共享的預(yù)警信息系統(tǒng)，有支持有力的保障系統(tǒng)，有健全的法律法規(guī)等[6]。因而，設(shè)計和構(gòu)建藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，也應(yīng)具備組織、信息、保障和制度體系。

藥品安全風(fēng)險預(yù)警模式一般應(yīng)包括信息采集系統(tǒng)、信息分析處理系統(tǒng)、信息反饋系統(tǒng)三個基本功能模塊。信息采集系統(tǒng)位于前端，是收集監(jiān)測藥品安全信息，是藥品安全預(yù)警體系的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；信息分析處理系統(tǒng)是整個藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的關(guān)鍵與核心部分，根據(jù)藥品安全風(fēng)險不同領(lǐng)域出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)和信息源，進(jìn)行分析和評價，設(shè)定風(fēng)險預(yù)警信號；信息反饋系統(tǒng)為風(fēng)險預(yù)警信號的輸出和傳達(dá)實施系統(tǒng)，相關(guān)部門在及時接到預(yù)警信號之后，迅速采取應(yīng)急措施，以保障公眾用藥安全。

4 結(jié)語

藥品信息資源是藥品安全風(fēng)險預(yù)警體系的基礎(chǔ)條件，只有對藥品安全相關(guān)信息進(jìn)行共享、整合和評價，編制和設(shè)定藥品安全風(fēng)險預(yù)警信號，才能真正針對各種藥品安全風(fēng)險問題進(jìn)行預(yù)警。根據(jù)我國現(xiàn)有的藥品安全監(jiān)管資源，構(gòu)建一個信息管理、信息整合、快速高效的藥品安全風(fēng)險預(yù)警模式，有助于預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全風(fēng)險問題。

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[6]過聚榮.應(yīng)急管理與危機(jī)管理運行機(jī)制的比較研究[J].中國管理科學(xué),2006,14(10):808.

1上海市金山區(qū)石化社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海 201508

2上海市食品藥品安全研究中心，上海 200233

顧萍（1977-），女，本科，主管藥師，研究方向：社區(qū)藥學(xué)服務(wù)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，基本藥物使用與管理。