完善實驗室認可制度

溫凌翔 凌善康

一、實驗室認可制度由來

實驗室認可制度就是用實驗室檢測方法法定地、嚴格地控制產品質量的一種有效制度。這種制度首倡于美國，其重要性和影響力對產品質量的保證是不言而喻的。我們可以用實例來說明之：如在1996年，美國克林頓總統，為了制造業中的一個小小的螺絲釘，正式簽署了一項美國法案，即《美國螺絲質量法案》。這里有人會問，一位美國總統何以為此區區小事而大動干戈出臺這樣一項法案？事情正是由于美國工業界和軍工界，屢次因螺絲的質量不合格而引起一連串大設備和大建筑物的嚴重事故。這些質量重大事故，恰恰給軍事工業（包括航空、航天工業）和民間企業造成了嚴重的危險后果，從而增加了意外龐大的開支。在此《法案》的第5節中，有這樣一條規定，即政府要求由指定實驗室專門對螺絲釘進行測試。而能負擔此項測試的實驗室，其資格必須得到“美國標準與技術研究院（NIST）”（前身是美國標準局，NBS）的認可。NIST對資格認可是根據《美國自愿性實驗室認可方案（NVLAP）》而做出的。這就是說，凡是在美國國內使用的螺絲釘，不管它是進口的、還是本國生產的，質量必須得到專門機構的測試和認定，做到絕對可靠，決不能出任何毛病。所以，進口美國的螺絲釘供應商，必須對螺絲釘進行各種合格性試驗，絲毫不敢懈怠。這就是美國抓“實驗室認可制度”的一個突出例子。

另一事例，也可以用來說明問題。這就是對電子和電器設備的電磁兼容性（EMC）測試。隨著近代科技的發展與進步，美國等發達國家，十分重視對醫療產品、通訊器材、機械工具和家電產品的安全性能的測定。各國紛紛制定各種相關的技術法規，要求嚴格執行電磁兼容的測試數據。因為一個國家或地區的電氣設備的電磁兼容性，能反映相關產品的安全質量。對這一數據要求，也是不少國家市場準入條件之一。按美國等國家的規定，電信、電氣產品的電磁兼容性的證書，必須由“國家認可實驗室”來開具。

1990年～2011年，國家認可實驗室制度已得到各國的積極響應，并在國際標準化組織和國際電工委員會（ISO／IEC）及世貿組織（WTO）規則中得到充分肯定。

二、實驗室認可制度在我國的實施

實驗室認可制度，按照《ISO／IEC導則2》的表述為：“權威機構對實驗室有能力進行規定類型的校準和／或檢測所給予的一種正式承認”。因此，從實驗室本身來說，只有得到國家的認可，才能說明已具備代表國家出示測量數據的資格，才能充分發揮實驗室的能動作用，才能在國內外公眾心目中樹立起權威性。

在我國，實驗室認可由“中國實驗室國家認可委員會（CNACL）”統一負責實驗室資格認可。CNACL是我國統一負責校準和檢測實驗室資格認可的國家認可機構。委員會按ISO／IEC導則58《校準和檢測實驗室認可體系 運作和認可的通用要求》建立起全國運作系統。為提高實驗室的管理水平和技術能力（包括實驗室設備和人員技術水平）。實驗室可以按自愿原則，提請國家認可，經專家嚴格按國際通用規則對實驗室資格進行評審，凡考核合格者，即可獲得“認可證書”和“認可標志”。

在這里，應該指出，我國政府對于外國在華設立的同類性質的實驗室，按照WTO規則，實施國民待遇，一視同仁。

三、關于校準實驗室和檢驗實驗室

所謂“實驗室”，通常是指為科研人員闡明某一科學現象而創造的一種有利于觀察該現象變化而獲取科學結論的特定場所。在我國，有許多各領域從事本專業研究活動的實驗室。這些研究活動通常涉及物理、天文、生物、化學、醫學、農業、工程學和環境科學等基礎學科以及工農業和商品流通中出現的眾多技術性問題。專業性實驗室分布于全國各地和各行業中。可是，在質量認證和實驗室認可活動中所指的“實驗室”，卻是指專門服務于技術監督管理的“校準實驗室”和“檢驗（或檢測）實驗室”。這類實驗室，一旦取得權威機構的認可，就說明這些實驗室已具備向社會提供公正、科學和可靠的測量數據的能力。它測量數據的權威性已毋庸置疑，擲地有聲。所以說，實驗室認可制度和質量認證制度一樣，不僅是國內市場的要求，也是國際市場準入的重要條件之一，實驗室認可制度促進了國際貿易的發展。

1.校準實驗室（Calibration Laboratory）

這是指專門從事測量儀器校準服務的實驗室。所謂“校準”就是指在規定條件下，為確定測量儀器、或實物量具、或標準化學物質所指示的量值與相應計量標準器所復現的量值之間關系的一組操作。中國計量科學研究院的實驗室，就是這種性質的實驗室。校準的過程，可以用一個簡單的例子來說明：把一支送檢的米尺，在校準實驗室與標準米尺相比較，在光學儀器的幫助下，給出每個檢定點的修正值，將修正值列入證書中，并對這測量結果給出測量不確定度（Uncertainty of Measurement），并予以說明之。這就是校準過程的全部涵義。或者這樣說，校準實驗室的作用，就是保證通用中的測量儀器準確、可靠，保證單位量值的可溯源性。這里溯源的意義，在于能保證單位量值的“全國統一”與“國際一致”。

2.檢驗實驗室（Testing Laboratory）

檢驗實驗室是指專門從事對產品、材料、裝置、生物體、物理現象、工藝過程等進行測量的實驗室。這里，所謂“檢驗（檢測）”就是指按規定的程序（檢驗規程）確定被測對象的一種或多種特性的一組技術操作。檢驗實驗室的測量儀器和設備，必須首先接受上一級標準器具的計量校準。

因此，不論校準實驗室，還是檢驗實驗室，其職責為：（1）向政府提供客觀正確的數據，作為政府制定方針、政策，規范市場的科學依據；（2）幫助企業和科研單位改革創新，提高管理水平和產品質量；（3）幫助消費者了解商品的安全性能，保護消費者對商品的知情權和選擇權；（4）當司法機關或行政部門，在市場發生貿易糾紛或查處偽劣產品時，向這些機構提供訴訟或法律制裁的科學根據，或者在與WTO成員發生貿易糾紛時，可向WTO爭端解決機構或有關政府機構提供準確的測量數據，有助于貿易爭端的解決或技術性貿易壁壘的克服。

四、對管理國家認可實驗室的幾點建議

根據國際標準ISO／IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，國家認可的實驗室的管理理應做到下列各點：

（1）實驗室或其所在組織應是一個能承擔法律責任的實體。亦就是說，實驗室有兩種可能，一種是獨立的法人單位，另一種是本身不是獨立的法人單位，而是具法人資格的母體單位的一部分。

（2）檢驗和校準實驗室從事的工作應符合準則的要求；能滿足客戶、滿足法定管理機構和認可機構的需要。

（3）實驗室應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量體系。體系的方針、目標應規定在質量手冊中。主要內容應該是：管理層應該有良好的職業行為，包括對客戶服務質量的承諾。

（4）實驗室的文件分內部文件和外部文件。內部文件包括：質量手冊、計劃、技術規程、管理程序和記錄表格等。外部文件包括諸如：法律、法規標準、測試方法、圖紙、程序軟件等硬拷貝或電子文本。文件控制是指：文件應得到完整保護和管理，文件應有唯一性標志，說明處于修訂狀態或現行版本，在計算機中的文件規定如何更改和控制。

（5）更好地為客戶服務。實驗室與客戶或其代表合作，應保持雙方良好的溝通，確保客戶的機密，可以允許客戶到實驗室監視有關操作。

五、結論

在全球經濟依然低迷之機，在保證我國經濟健康發展的同時，我們應抓住時機，切實加強“實驗室認可制度”的建設與改善，采取合理措施，整合內部力量，促進國家認可實驗室做大、做強，使我國的認可實驗室走上聯合、規模化的道路。與此同時，我國政府管理部門亦應對企業的產品質量，提出更嚴格的標準要求，使我國企業界走上創新、發展之路，為社會作出更大的貢獻。