醫(yī)療衛(wèi)生裝備質量控制體系的建立

柳 勇 王東文 王 官 王碧濤*

現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生裝備是一個發(fā)展速度快、技術跨度大、能綜合反映一個國家進步和國民經濟現(xiàn)代化以及人民生活水平的、具有高增長率、包含了大量高新技術的產業(yè)[1]。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，各種高新技術衛(wèi)生裝備應用于臨床，幫助醫(yī)務工作者進行疾病的診斷與治療，從而更好地服務于患者。目前，國內對醫(yī)療衛(wèi)生裝備在臨床上的應用質量標準化管理還不夠重視、在法規(guī)體系上對醫(yī)療機構在用衛(wèi)生裝備質量監(jiān)管還不夠完善[2-3]，近年來，衛(wèi)生裝備相關醫(yī)療事故頻繁發(fā)生。因此，如何保證醫(yī)療衛(wèi)生裝備的運行安全使其性能符合要求、高效管理衛(wèi)生裝備成為社會各界關注的焦點[4]。在貫徹執(zhí)行國家和軍隊相關法律法規(guī)的基礎上建立一套衛(wèi)生裝備質量控制體系勢在必行。

1 概述

醫(yī)療衛(wèi)生裝備質量控制工作是運用科學管理、臨床醫(yī)學和醫(yī)學工程技術，確保醫(yī)療衛(wèi)生裝備應用質量安全的一項系統(tǒng)工程[5]。建立醫(yī)療衛(wèi)生裝備質量控制體系，就是為了更好的開展醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質量控制工作。它是以科學發(fā)展觀為指導，以保安全、保健康、保醫(yī)療質量為目標建立的一套合理規(guī)范的程序，以保證設備應用于患者的時機恰當、安全有效，操作可靠、設備狀態(tài)完好[6]。其主要內容包括設定組織機構、建立管理文件和具體操作實施等方面的內容。

2 設定組織機構

成立醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質量控制管理委員會，由院長或分管副院長主管，醫(yī)學工程科具體執(zhí)行、落實各項日常工作，全院共同參與配合，建立相關工作管理文件，統(tǒng)籌全院衛(wèi)生裝備質量控制工作。

醫(yī)院可在原有醫(yī)學計量管理委員會的基礎上擴建設立衛(wèi)生裝備質量控制與醫(yī)學計量管理委員會，由院長親自掛帥任主任委員，主管副院長、各部、處領導任副主任委員，醫(yī)學工程科與全院各科室共同參與，在每個科室設立監(jiān)督員和聯(lián)絡員，構成衛(wèi)生裝備質量控制管理的3層網絡。委員會下設衛(wèi)生裝備質量控制辦公室，由醫(yī)學工程科落實委員會的各項日常工作。在全院范圍內，抓住一切時機，采用多種形式對衛(wèi)生裝備質量控制工作進行宣傳教育，提高全體工作人員對此項工作的認識和重視程度，為工作的順利開展打好基礎。

3 建立管理文件

合理的規(guī)章制度不僅可以避免工作中的差錯，還可以激發(fā)工作人員熱情[7]。組織機構設定后，就需要建立質量手冊、質量體系程序文件、標準操作程序，明確各級各類人員職責，制定各項規(guī)章制度，用以規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生裝備質量控制工作的開展和實施。具體內容可參照國家和軍隊相關法律法規(guī)制定。

在嚴格落實國家和部隊有關法律、法規(guī)的基礎上，結合醫(yī)療機構自身情況，明確院長、醫(yī)務處、臨床科室、監(jiān)督員、檢測人員等7類人員的職責，制定醫(yī)療衛(wèi)生裝備采購質量管理制度、質量驗收制度、使用和(或)維護人員培訓與考核制度、不良事件監(jiān)測報告制度等規(guī)章制度，建立呼吸機、麻醉機裝置、高頻電刀、多參數(shù)監(jiān)護儀、通用電氣等安全檢測裝置的測量技術標準。

4 具體操作實施

4.1 采購控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質量控制在設備購置之前便已經開始，要選擇良好的品牌、適當?shù)墓δ堋⒘己玫氖酆蠓誟8]。醫(yī)療衛(wèi)生裝備選型時應對臨床需求、裝備技術性能進行符合性評定，不得選技術性能落后、存在重大安全隱患、供應商資質不全等產品；采購時應充分考慮開展衛(wèi)生裝備質量控制檢測所需的檢測設備、人員培訓、技術資料等內容；到貨驗收時，除一般的符合性驗收檢查外，還需檢查是否滿足采購合同上明確的技術參數(shù)，還需對電氣安全、性能指標進行檢測、檢定并建立安裝驗收報告，作為后續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質量控制基礎。

4.2 醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用科室應當指定專人負責，專人管理，嚴格落實使用管理制度、維護保養(yǎng)制度和使用操作規(guī)程，嚴格交接手續(xù)，監(jiān)督裝備運行環(huán)境條件，愛護裝備，使用期間不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后立即停機；按要求、按周期進行質量控制檢測，嚴禁使用未經檢測或檢測不合格的衛(wèi)生裝備；建立質量控制室，各種相關記錄詳細填寫并妥善保管；衛(wèi)生裝備使用人員應經過相應培訓，考核合格后才能使用裝備[9]，大型醫(yī)用設備必須取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》持證上崗；大型醫(yī)療設備實行“三證”管理[10]，即必須有《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》和《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。

4.3 質量控制檢測

依據(jù)國家和軍隊有關要求，建立、健全質量控制檢測的標準和技術規(guī)范；培訓檢測人員考核合格取得相應資質，購置衛(wèi)生裝備的質量控制檢測標準裝置用以具體開展衛(wèi)生裝備質量控制檢測工作；嚴格落實《中華人民共和國產品質量法》、《軍隊衛(wèi)生裝備質量控制工作通用要求(試行)》和《衛(wèi)生裝備質量控制檢測技術規(guī)范(試行)》等各項計量質控法規(guī)，嚴格按要求進行檢測，新購置衛(wèi)生裝備和故障修復后衛(wèi)生裝備也必須經檢測合格后才能交付臨床使用；增強檢測人員的責任意識，嚴格執(zhí)法，原始記錄、檢測報告要客觀、真實，數(shù)據(jù)處理、表達和量的單位使用要符合相關規(guī)范；經檢測的衛(wèi)生裝備要粘貼質量檢測標識，標明“合格”或“停用”，并注明有效期；屬強制計量檢定范圍的衛(wèi)生裝備，按照原有醫(yī)學計量有關規(guī)定執(zhí)行。

4.4 質量改進

由衛(wèi)生裝備質量控制管理委員會負責衛(wèi)生裝備的質量與安全管理，掌握相關指標，落實相關制度，對各種質量控制數(shù)據(jù)進行分析、匯總；對衛(wèi)生裝備質量與安全管理中存在的問題與缺陷，提出改進措施，指導、督促落實，完善衛(wèi)生裝備質量控制管理工作；定期通報衛(wèi)生裝備臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果，上報衛(wèi)生裝備質量控制相關信息、數(shù)據(jù)和不良事件案例等[11]。

5 結語

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質量控制工作以風險分析和臨界點控制為基礎，通過對衛(wèi)生裝備安全性的提高，預防相關醫(yī)療事故的發(fā)生，從而保障醫(yī)療安全和質量。而建立一套衛(wèi)生裝備質量控制體系可以使這項工作有“法”可依、有章可循，有序開展。積極主動做好衛(wèi)生裝備質量控制的工作，使所有工作人員對衛(wèi)生裝備質量控制工作都能夠高度重視。

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[2]于樹濱,孫志輝,李毅,等.開展衛(wèi)生裝備質量控制確保醫(yī)療診治安全有效[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2010,17(4):318-320.

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[4]戴捷,馮璐瓊,蘇磊,等.醫(yī)療設備質量控制和標準化管理模式[J].中國醫(yī)學裝備,2011,8(1):32-34.

[5]孫志輝,楊冬.軍隊衛(wèi)生裝備質量控制工作的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):9-11.

[6]湯黎明,周耀平,胡新勇,等.衛(wèi)生裝備質量控制與計量管理技術規(guī)范[M].南京:南京大學出版社,2010:1-167.

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[8]童斌,高程明,高虹,等.醫(yī)療設備在采購和驗收階段應注意的問題[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(1):97-98.

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[10]余巧生,樊水平,方禮明,等.軍隊醫(yī)院大型醫(yī)療設備管理的現(xiàn)實性問題探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(3):114-115.

[11]田月潔,李泮海,謝彥軍,等.醫(yī)療器械不良事件報告質量控制的實踐與探討[J].中國藥物警戒,2011,8(11):651-653.