醫院醫療設備信息管理中的IT項目質量控制

吳一曉 謝志南 張凱燕 楊志虎

醫療設備管理是醫院管理工作的重要組成部分，設備管理工作信息化、網絡化的現代化進程促使眾多醫療設備管理信息技術應運而生，信息技術(information technology，IT)項目管理與醫院醫療設備管理的有機結合成為新時期醫院管理工作發展的必然。

由于IT項目有著諸如不可見性、復雜性、需求易變性、靈活性以及過程不確定性等特點[1]，使得軟件產品的“特性和特征”不像實物產品一樣直觀，其質量目標缺乏量化的評價指標。從IT項目使用方的角度出發，結合醫院的實際情況，通過項目管理手段達到相關IT項目質量控制，從而使IT技術真正應用在醫療設備管理工作中是一個亟待研究的課題。

1 醫療設備信息管理的特點

1.1 涉及的設備資產龐大

三甲醫院基本醫療設備資產總值一般超過2億元，單價超10萬元以上的大型貴重儀器設備數量愈300臺件之多。

1.2 設備信息管理的周期較長[2]

設備信息管理要求對醫療設備從申請購置、立項招標、談判采購、安裝驗收、使用維護直到停用報廢整個生命周期進行數據的采集分析，在時間上有些設備前后需要收集分析的數據將近5～10年以上的記錄。

1.3 設備信息管理內容范圍廣、流程環節多

設備信息管理涵蓋的內容包括“臨床應用效果分析與評估”、“臨床應用質量分析”、“臨床應用風險分析”以及“運營效益分析”等方面，經歷的流程有前期人工數據采集、機器信息匯總、資料歸檔、管理系統錄入、建立數據庫和生成工作年月報表，最后形成分析文件[3]。

1.4 設備信息管理類型眾多、專業性強

醫療設備種類繁多，可分為診斷設備類、治療設備類及輔助設備類；其中診斷設備類又分為X射線診斷設備、超聲診斷設備等8類，治療設備類可分為手術設備、放射治療設備等10類，輔助設備類可分為消毒滅菌設備、醫用數據處理設備等。很多設備融合了物理學、影像學、力學、化學、生物學、光學等不同學科的前沿尖端技術，接口通信方面多樣化，數據的類型千差萬別，這些都需要系統與各設備專業對接，無縫通信。

醫療設備信息管理關鍵是儀器設備相關的數據資料采集以及對數據的后處理，硬件上主要涉及儀器設備的端口通信和網絡，以及服務器架構；軟件上則需要強大數據處理和分析圖表能力。總體而言，整個信息管理系統的建設屬于IT項目工程范疇。

2 IT項目質量管理使用方應具有的5個意識

調查分析表明，在所有被取消的IT項目中，有80%是由于質量問題造成的。著名質量管理專家威廉?愛德華?戴明[4](W. Edwards Deming)指出：“質量是一種以最經濟的手段，制造出市場上最有用的產品的方法。一旦改進了產品質量，生產率就會自動提高。”質量是反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性(性能、壽命、可信性、安全性、適應性、經濟性)總和，是一組固有特性滿足要求的程度。這表明質量是通過實體來體現的，質量的實體可以是產品，也可以是某項活動或過程的工作質量，還可以是質量管理體系運動的質量。

IT項目的質量管理是指圍繞項目質量所進行的指揮、協調和控制等活動[5]。這要求IT企業需要努力開展策劃、組織、計劃、實施、控制、改進等諸如此類的企業管理活動，以提高軟件開發質量，而IT項目使用方即客戶則應根據實際情況制定詳盡的質量要求。

在一流的IT企業里面，質量管理作為企業管理活動，貫穿企業從質量方針制定到用戶對項目產品質量的最終檢驗的全過程；對應著IT項目開發方質量管理的5點重要認識，IT項目使用方也應該具有以下共識。

2.1 質量管理是全體使用方員工的責任

必須讓參加項目的每個人從進入項目這一刻就牢記，質量管理是全體使用方員工的權利，質量管理需要所有項目干系人的共同努力。醫院設備信息管理項目是一個面向全醫院的綜合性設備管理系統，涉及醫療設備類型眾多，不同設備使用科室以及不同設備操作人員對系統有著不同的期望值，這需要院方有一個統一領導的技術協商專家小組，加強系統的各子合同管理，既關心項目的創新也關心項目的一致性、費用和風險。

2.2 IT項目真正適用于臨床是使用方質量管理的目的

IT產品的使用效果在響應程度量化上很大程度依賴使用者的主觀評判，在基本條件達到標書要求前提下更好提高軟件效果，使之真正地、更好地適用在臨床各個崗位，這是使用方質量管理的最終目的。

2.3 IT項目質量必須周全策劃

IT產品質量不是檢測出來的，而是周全策劃和精心制造出來的[6]。IT產品的質量好壞，對于使用方莫過于通過最簡單的操作就可得到所需求的最詳盡的數據信息，因而對系統的周全策劃，調整合理架構是使用方和技術協商專家小組共同全力參與的事情。另外對于一個大型IT項目，如果沒有事前經過周全策劃，將會導致各子系統無法實現正常的關聯運作而最終不得不推翻重來，浪費人力和物力。

2.4 項目使用方與項目開發方共同建立項目管理標準

項目使用方與項目開發方共同建立項目管理標準和模板是項目質量的基本保障。軟件項目失敗的主要原因之一是需求定義不明確，項目的供需雙方在認識平臺上未能真正達成一致，存在二義性。制定共同的項目管理標準和模板相當于IT項目雙方構建較為統一的量度標準，這對之后的質量控制保證提供著最基本的保障。

2.5 質量管理的關鍵是不斷地改進和提高項目管理能力[7]

IT項目供需雙方共同參與的項目質量管理工作是一個長期的不斷改進的過程，任何一個高質量的項目都需要在構建過程中根據實際情況進行適當的微調，并需要提供一個良好的改善軟件開發的環境以及管理方法。

IT項目質量管理與醫療設備信息管理在醫院這個平臺上，充分將現代質量管理學和生物醫學工程學糅合在一起，工程管理理念和醫工信息技術交匯出燦爛之花，兩者相互相承、相得益彰。醫院醫療設備信息管理系統項目的成功與否與工程管理直接相關的軟件度量、工作量估計、項目規劃、進展控制、需求變化和風險管理等因素都密切相關。

3 ISO9000質量管理原則

ISO9000質量管理體系是國際標準化組織(ISO)制定的國際標準之一[8]。醫院醫療設備信息管理作為尖端醫學技術應用的后勤保障系統，其IT項目質量控制應以一個更高、更全、更細的國際通行依據制定認證標準，作為建立設備信息管理系統質量體系的依據。ISO9000是目前國際上最為流行的一個指導性總體概念標準，作為質量管理和質量保證標準使用于所有希望改進質量管理績效和質量保證能力的組織。

參考ISO9000的8項質量管理原則，作為IT項目使用方的醫院應該建立起由專業技術人員擔任領導的質量管理小組，在其推動下將項目的宗旨、方向和內部環境統一起來，以軟件操作人員為中心，實施所有與醫療設備相關的工作人員參與，將項目和相關的資源作為過程進行管理，對組成質量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，并持續改進。通過對事實的分析、判斷、結合過去的經驗做出決策并采取行動，互利供方關系。

4 能力成熟度模型(capability maturity model,CMM)

CMM是指軟件“能力成熟度模型”，是對于軟件組織在定義、實施、度量、控制和改善其軟件過程的實踐中各個發展階段的描述，是目前國際上最流行、最實用的一種軟件生產過程標準，CMM核心是把軟件開發視為一個過程，并根據這一原則對軟件開發和維護進行過程監控和研究，以使其更加科學化、標準化、使企業能夠更好地實現商業目標。

醫院醫療設備信息管理IT項目構建本質是軟件組織的活動過程，通過借鑒CMM不但可以有效地實施項目質量控制，而且形成的質控體系可與國際接軌，提升了質量管理檔次，并對醫院整體醫療質控管理產生深遠影響。醫院醫療設備信息管理IT項目質量控制借鑒的CMM可以從使用方的角度評價軟件承包能力并幫助其改善軟件質量，促進IT企業軟件開發過程的管理及工程能力的提高。檢驗的內容主要包括CMM明確的軟件質量保證應該達到的4個目標和應該進行的8項活動。

4.1 CMM明確的軟件質量保證應該達到的4個目標

(1)對軟件質量保證活動做到有計劃。

(2)客觀地驗證軟件產品及其活動是否遵守應用的標準、規程和需求。

(3)將軟件質量保證活動及其結果及時通知相關小組和個人。

(4)由上級管理部門及時處理軟件項目內部解決不了的不一致性問題。

4.2 CMM定義軟件質量保證應該進行的8項活動

(1)依據書面規程，為軟件項目制定軟件質量保證計劃。

(2)軟件質量保證(software quality assurance,SQA)組按SQA計劃進行活動。

(3)SQA組參與制定和評審項目的軟件開發計劃、標準和規程。

(4)SQA組評審軟件工程活動，驗證其一致性。

(5)SQA組審核指定的軟件產品，驗證其一致性。

(6)SQA組定期向軟件工程組報告活動的結果。

(7)依據書面規程，歸檔和處理軟件活動和軟件工作產品中的偏差。

(8)合適時，SQA組與客戶的SQA人員定期對SQA組的活動和結果進行評審。

一般來說，CMM分為5個等級：1級為初始級，2級為可重復級，3級為已定義級，4級為已管理級，5級為優化級。從當今IT企業現狀來看，最多的成熟度為1級，多數成熟度為2級，少數成熟度為3級，極少數成熟度為4級，成熟度為5級的更是鳳毛麟角[9]。一個IT企業的項目質量控制能力很大程度上反映了這個企業的綜合實力，因此醫院通過CMM評估企業的管理水平，有助于軟件開發項目的風險識別，進而決策醫院的設備信息管理系統是否適宜與其合作。另一方面，醫院在引用CMM時，注意吸取其精華而不要拘泥于形式，需要聯系實際，不能照本宣讀，過程改善工作必然具有一切過程所具有的固有特征，不能一蹴而就，也不能停滯不前。

5 結果

實踐發現，在充分理解醫療設備信息管理特殊性的基礎上，通過確定項目質量的方針、目標和職責,并在質量體系中采取諸如質量策劃、質量控制、質量保障和質量改進等恰當措施，可以使醫院醫療設備信息管理工作中的IT項目得以更好實現。在遵守軟件開發標準的同時緊密聯系醫院醫療設備信息管理的實際情況，充分結合現代質量管理學和生物醫學工程學的知識，最終能更大程度地避免軟件項目開發的風險，高效地生產出適用于醫院的高質量IT產品[10]。

[1]楊善林,劉渤海,馬華偉.現代質量管理方法在IT項目質量管理中的應用[J].科學技術與工程,2006,6(8):1132-1135.

[2]杭建金,張超群,吳向陽.醫療設備信息管理系統的應用[J].中國醫療器械雜志,2011,35(3):229-230.

[3]鄭沁春.醫療設備信息管理系統探討[J].醫療裝備,2011,24(8):36-38.

[4]王如龍,鄧子云,羅鐵清.IT項目管理—從理論到實踐[M].北京:清華大學出版社,2009:6.

[5]甘凌.溝通管理在IT項目管理中的運用[J].科海故事博覽:科技探索,2011(4):118-119.

[6]陳娟.軟件項目管理問題借鑒[J].管理工程學報,2002,16(10):17-20.

[7]陳彥茹.分析軟件項目質量管理[J].管理觀察,2011(22):205-206.

[8]李歸祁.ISO9001:2000版國際標準在軟件組織的應用[J].中國質量,2002(6):9-12.

[9]殷新春,嚴芬,湯克明,等.基于CMM的軟件質量保障平臺定義框架[J].小型微型計算機系統,2002,23(11):1302-1305.

[10]朱俊林.基于.NET平臺的醫療設備信息管理系統的構建與應用[J].醫療裝備,2010,23(11):20-21.