新疆維吾爾自治區醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作進展

陳 蕾，蘇雅莉，付麗紅，徐建國（新疆維吾爾自治區醫療機構藥品采購中心，烏魯木齊 830001）

為規范醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑采購行為，保證醫用耗材和檢驗試劑質量，降低醫療成本，讓利群眾，根據全國藥品集中采購工作會議精神和國務院糾風辦、衛生部等6部委《關于印發<2010年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見>的通知》[1]精神，結合新疆維吾爾自治區實際情況，積極進行探索，我區于2010年9月開展了以自治區政府為主導、自治區為單位的醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作，并在工作過程中，深入研究了藥品集中采購、合理劃分藥品質量層次和治理醫藥購銷領域商業賄賂等方面的問題。按照“鞏固藥品集中采購工作成果，逐步擴大集中采購工作范圍”的文件要求[2]，現將我區醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作綜合調研與評價結果報道如下。

1 主要做法

1.1 準備工作

1.1.1 建立醫用耗材和檢驗試劑采購交易平臺 我中心向醫療器械生產（經營）企業、醫療衛生機構三方免費提供信息服務和資料查詢，及時準確地向監督部門提供全程、動態的交易數據及醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑采購統計分析數據，對供需雙方的購銷行為實行實時監控，實現了醫用耗材和檢驗試劑采購、監管全過程的信息化。其中，全國共有284家醫用耗材和檢驗試劑生產企業參與我區第一批集中采購，共填報8956條產品信息，有392家醫用耗材配送企業、107家試劑配送企業和296家縣級以上醫療衛生機構注冊了用戶名。

1.1.2 制定政策法規及相關配套文件 醫用耗材和檢驗試劑集中采購是一項全新的工作，全國各地尚未有成熟的方法、經驗可以參考借鑒。我中心在充分參考醫療衛生機構藥品集中采購經驗的同時，通過召開征詢會、座談會和實地走訪等形式，征求了各方意見和建議，制定了《新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作實施方案（試行）》[3]及相關配套文件，為開展醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作奠定了基礎。經由各地（州、市）衛生局和自治區級醫療衛生機構推薦，自治區網上藥品集中采購領導小組辦公室審核確定，建立了醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購專家庫，包含臨床醫學、護理、器械、檢驗、醫技等學科專家1200余人。隨后組織專家制定了《新疆維吾爾自治區醫療機構第一批醫用耗材和檢驗試劑擬采購目錄》[4]（其中，醫用耗材擬采購目錄包括23類1767個條目；檢驗試劑擬采購目錄包括67個條目），并下發了《關于執行<新疆維吾爾自治區醫療機構第一批醫用耗材和檢驗試劑集中采購目錄>的通知》和《關于新疆維吾爾自治區醫療機構第一批醫用耗材和檢驗試劑集中采購進行價格動態調整的通知》，為降低醫用耗材和檢驗試劑產品價格提供了實施依據。

1.1.3 實施全區醫療衛生機構網上集中采購 2011年1月1日，我區全面實施醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作。全區各級醫療衛生機構領導高度重視，成立了醫用耗材和檢驗試劑采購管理委員會和監督管理委員會，制定了醫療衛生機構遴選醫用耗材和檢驗試劑采購目錄。各醫院也積極組織落實相關規定，調整采購模式，建立了相關審核采購的制度，規范了采購流程，推進了采購工作順利進行。

1.2 加強監督，穩步推進醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作

在加強監管方面，我區開展了多項工作以保證采購工作規范、公正。一是運行陽光透明。全過程陽光操作，各個階段均向社會公示結果，接受企業申述、投訴，接受社會各界監督。在前期工作期間共收到52家企業的申投訴材料686份，公布的284家醫用耗材和檢驗試劑生產企業的8956條產品信息中，生產企業在網上對7670條產品信息和入圍價格進行了確認；1286條產品信息的入圍價格生產企業自動放棄。生產企業進行報價、解密后，根據招標采購規則，同一競價組中的生產企業多于3家（含3家）的產品由計算機自動生成競價結果，最終137個生產企業的2576個品種入圍，99個生產企業的751個品種被淘汰。對同一競價組中少于3家生產企業的產品則組織專家進行價格談判，由27名專家分9個談判小組分別與醫用耗材和檢驗試劑生產企業進行價格談判，共涉及了197家醫用耗材和檢驗試劑生產企業的2326個品種。經過談判，2124個品種入圍，202個被淘汰。經過競價議價和價格公示、復核等程序，最終確定的《新疆維吾爾自治區醫療機構第一批醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購目錄》共4591個具體品種，其中醫用耗材3836個，與各地（州、市）原采購的同廠家、同規格品種價格相比平均降價幅度為13.7%；檢驗試劑共755個，與各地（州、市）原采購的同廠家、同規格品種價格相比平均降價幅度為5.6%。二是加強網上監督。自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室成員單位及14個地（州、市）相關部門使用集中采購監督專用賬戶，對供需雙方的購銷行為實行實時監控，實現了集中采購、監管全過程的信息化，使采購工作透明、便捷、高效。三是加強實地督導檢查。我中心不定期派出工作人員到全區14個地、州、市對醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購執行情況進行督導調研。各地（州、市）相關部門多次對轄區內各級醫療衛生機構和醫療器械經營企業進行督導檢查。

2 問題與困難

2.1 開展醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作相關政策和管理辦法偏少

工作中發現，我中心在開展醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作時可以依據的政策法規、工作規范及配套措施較少，給工作帶來不少困難。實際采購中遇到的不少爭議、糾紛，難以依據現行政策、法律準確判斷，造成了不少采購工作的延誤。

2.2 醫療器械注冊證不規范，增加了技術審核難度

《醫療器械注冊證》是國家食品藥品監督管理局給醫療器械產品的合法身份證。在對產品技術資料審核時發現，相同通用名稱的產品其注冊名稱不一致，醫療器械產品生產制造認可表對同一產品的描述也不同，這樣給產品技術資料審核造成了很大的困難。

2.3 醫療器械產品價格混亂，集中采購價格監管較難

目前，醫療器械市場價格比較混亂，給廣大患者造成了沉重的經濟負擔，群眾反映強烈。在開展集中采購工作中對企業產品價格無法核實其準確度、合理性。檢驗試劑集中采購中對于專機專用試劑由于其特殊性，其他試劑無法取代，造成該產品壟斷的現象。

2.4 個別企業的產品在集中采購后出現質量問題

在臨床使用中發現，有些中標產品的質量與《醫療器械產品生產制造認可表》中描述不一致，缺少配件等，其主要原因是因集中采購后產品價格偏低，企業為了經濟利益，采取以次充好的辦法進行供應。

2.5 醫療器械專業技術人員短缺

我區各級醫療衛生機構、醫療器械生產（經營）企業和采購中心從事醫療器械等方面的專業技術人員短缺，制約了采購工作的順利開展。

3 建議

3.1 規范醫療器械注冊，加強醫療器械經營企業管理

由于目前醫療器械注冊管理較為混亂，建議國家食品藥品監督管理局盡快進行《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等法規、規章的修訂工作。目前，國家對醫療器械經營企業市場準入條件太低，大多數經營比較零散，技術服務跟不上。還有些醫療器械經營企業為了“避稅”，不斷地注銷、重新再注冊新的醫療器械經營企業的現象層出不窮。建議國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局盡快規范醫療器械經營企業審批要求，提高企業市場準入標準，在醫療器械經營企業中建立淘汰制。

3.2 進一步完善產品價格政策，鼓勵醫療衛生機構使用低價產品

由于醫療器械價格實行市場調節，使得產品價格管理較為困難，建議國家發改委盡快出臺相關政策文件，規范醫療器械產品市場價格。我區擬在醫療衛生機構醫用耗材與檢驗試劑集中采購初期以產品掛網價為最高限價，在采購過程中根據實際情況對產品價格進行動態管理，以便能較準確地摸準產品底價，待條件成熟后逐步過渡到全區統一采購價。

3.3 加強各部門的協調配合，形成對醫用耗材與檢驗試劑集中采購工作的全程監管

自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室成員單位之間要進一步加強協調和配合，完善聯席會議制度，充分行使各部門的監督管理職權，借助集中采購平臺發揮對各級醫療機構、醫療器械生產（經營）企業的監管力度。

3.4 加大財政投入，為集中采購工作有序開展提供保障

我中心不僅承擔著全區醫療衛生機構藥品、醫用耗材和檢驗試劑的集中采購工作，還承擔全區基層醫療衛生機構基本藥物的集中采購、采購合同簽訂和藥款集中支付等相應工作，工作人員嚴重緊缺，工作經費嚴重不足，網上采購的培訓工作無法滿足需求。建議出臺建設省級醫用耗材與檢驗試劑集中采購平臺建設基本標準，明確工作經費和培訓經費的保障措施。

目前，我區不少基層醫療衛生機構因缺乏專業技術人員，沒有網上集中采購專用計算機等設備，無法開展醫用耗材與檢驗試劑集中采購工作，建議政府部門加大對基層醫療衛生機構開展醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作的財政投入，不斷加強上崗人員培訓。

4 討論

我區醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作開展以來，受到了醫療衛生機構、醫療器械生產（經營）企業和社會各方的好評，也得到了國務院糾風辦、衛生部和社會各界的充分肯定。各級醫療衛生機構一致認為開展醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作，既做到了全區使用的目錄規范統一，又降低了醫療衛生機構相關人員的職業風險；醫療器械生產（經營）企業負責人認為此項工作的開展既規范了市場、維護了企業的利益，又減輕了企業的負擔。

建議我區今后在深入調研、汲取醫療衛生機構第一批醫用耗材和檢驗試劑網上集中采購工作經驗的基礎上，逐步擴大醫療衛生機構檢驗試劑、低值醫用耗材采購范圍，積極探索高值醫用耗材集中采購的辦法；進一步總結工作經驗，完善醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購管理方法，加強電子商務平臺開發和建設，加強與全國其他省、市的溝通與交流，提高服務質量，更好地推進和發展我區醫療衛生機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作。

[1]國務院糾風辦，衛生部，發改委，等.關于印發《2010年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見》的通知[Z].國糾辦發[2010]5號.

[2]衛生部.關于開展藥品集中采購、治理醫藥購銷領域商業賄賂和衛生糾風工作專題調研的通知[Z].駐衛紀發[2010]8號.

[3]新疆維吾爾自治區衛生廳，新疆維吾爾自治區糾風辦，新疆維吾爾自治區發展和改革委員會，等.新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作實施方案（試行）[Z].新衛醫采發[2010]13號.

[4]新疆維吾爾自治區衛生廳，新疆維吾爾自治區糾風辦，新疆維吾爾自治區發展和改革委員會，等.關于執行《新疆維吾爾自治區醫療機構第一批醫用耗材和檢驗試劑集中采購目錄》的通知[Z].新衛醫采發[2010]16號.