新藥研發風險及創新管理機制的應對

滕學厚

（濟南利民制藥有限責任公司，山東 濟南 250200）

新藥研發風險及創新管理機制的應對

滕學厚

（濟南利民制藥有限責任公司，山東 濟南 250200）

新藥研發具有高風險、高投入、周期長等困難，而研發行業的管理者通過積極探索實施創新管理體制，能有效提高新藥研發的收益降低風險。近年來管理創新其內容包括將項目管理體制用于新藥研發管理。本文運用創新管理理論分析了新藥研發過程中應用項目管理體制來減低風險，實現收益的可能性，以及項目管理所具有的優點，并提出創新管理模式的具體實施方案，其作用能顯著提高新藥研發能力、幫助樹立正確的風險觀。

新藥研發；風險；創新管理

如何在日益激烈的競爭中謀求生存和發展，是制藥企業面臨的難題，其關鍵為擁有自主知識產權的藥物。但是高投入、高風險、周期長，是新藥研發項目的已顯著特點及難題，并且在藥物研發中還常常收到各種不確定因素的影響。因此，如何實施創新管理機制，科學有效的提高新藥研發的成功率，降低項目研發的風險，提升藥物研發部門創新能力，是極為重要和迫切需要解決的難題。目前項目管理的制度、理念在制藥企業應用越來越廣發，并逐漸顯示其管理上的高效[1-5]。本文創新管理理論分析了新藥研發過程中應用項目管理體制來減低風險，實現收益的可能性，希望能給新藥研發人員提供理論參考依據。

1 新藥研發面臨的挑戰

新藥研發指在實驗室研發新藥到將其上市應用的過程，通過綜合運用各項專業技術、高新技術的系統工程，一般涉及到現代合成技術、計算機技術、生物技術、遺傳學、藥物化學與分子生物學、藥理學、免疫學、倫理學、管理學、社會學、經濟學等多個醫學、社會科學的學科領域。而從新藥研發的立項到最終進入臨床應用，其環節復雜、技術的進步、市場需求變化、政策法規的改變等多個不確定因素都有可能造成投入資金的的風險損失。

1.1 新藥研發周期長

新藥研發的整個過程共可以分為3步驟：①發現藥物：②研制藥物；③藥物上市。當有藥物應用價值化學物質被發現時或者誕生了相關創意時，就可以進行動物實驗性的篩選，然后直接評價活性結構，或將活性結構進行修飾，幫助發現毒性低、活性強的藥物。如果發現的藥物在經過臨床前研究后，療效肯定、安全性好、毒副作用小，則被批準進入人體實驗研究階段。在經歷臨床前研究、毒理研究以及臨床研究后，即將新藥注冊申請向藥品注冊管理機構進行提交，只有符合技術標準后，才有可能取得藥物上市許可，在上市后需進行有效性、安全性的監督。目前新藥研制復雜，市場準入標準提高，新藥研制周期逐漸延長，如果整個項目進度控制不力。會產生各種直接或間接的不利影響，一方面增加了研發成本，另一方面延誤了研發最佳時機，其潛在的知識、技術優勢無法得到體現。

1.2 需投入高成本

因為新藥研發其涉及學科領域多、科技含量高、所需要技術人才和設備成本高，據研究顯示，新藥研發成功需要花費將近13億美元。

1.3 成功率低

新藥研發投入人力、財力、物力巨大，周期又長，但總體成功率確很低，如每5 000～10 000個化合物只有5個才能進入臨床研究階段，而最終獲得FDA批準上市的只有1個。并且即使新藥獲準上市其出現不良反應的可能性也非常大，很有可能面臨退市。

2 項目管理能夠提升新藥研發能力

新藥研發項目創新管理指企業為保證創新項目能夠順利完成，依據情況對研發技術創新項目實施的管理。面對研發過程中的各種挑戰，制藥公司、研究機構應用各種有效科學方法，來提高研制的效率、成功率和和收益。項目管理和傳統管理比較，側重綜合性、時效性管理，是高效、科學的管理模式，被廣泛應用在各種各樣的開發項目中。

2.1 科研項目管理體系

2.1.1 多項目管理、分級管理

依據將要研發項目的不同治療領域，需要把項目分為各種不同的類型，分別設各個項目組經理，實現多項目管理體制：依據項目對進度和時間的要求、項目的戰略重要性、項目的難度、項目的創新性、項目的風險項目以及參與的人員、規模、參數等分別進行綜合評定。并將項目給予各種不同級別的優先權，根據優先權不同，獲取資源先后順序不同，高級項目在獲取資源方面，最具有優先權，能夠有效保障科研戰略、計劃的順利實施。

2.1.2 創建各種等級的人才激勵措施

在整個項目研究部門內部開展管理教程培訓，提高相關人員的管理方面知識、技能，培養所有人員的管理意識、知識及技術，創建懂專業、懂管理、有效實現項目成功化的人才隊伍，充分發揮其在工作中的積極作用，實現如下的各種優勢：增強協作意識、提高工作效率、通暢信息流、提高資源使用率、減少沖突等。

2.2 運用各種科研項目管理工具

如建立項目管理的標準化工具、模板、方法，自項目的立項階段、實施階段直到最終的收尾階段，完成全程的標準化項目管理。建立各種立項申請書、項目任務書、項目計劃書、項目評估報告、項目進度報告等各種標準化模板。應用適當的項目管理信息系統來有效傳遞管理項目信息、提高工作效率，最終實現管理工作流程的信息化。此外應用的系統功能模塊應該包括人力資源管理、工作分解、項目計劃、時間管理、制定工作計劃、風險監控、費用管理等。實現管理流程自動化，一方面提高工作效率的同時，又實現了信息的有效共享、溝通，這是實施項目管理重要的工具。

3 結 語

新藥研發需要面對周期長、投入高、風險大的難題，這是全球研發機構都要解決的嚴峻挑戰，而將創新項目管理應用在新藥研發的管理，是作為解決此類難題的積極方法。因為管理風險的因素復雜多變，但消除防范風險的主要途徑仍未改善企業或者機構的內部缺陷。創新項目管理中風險管理、進度管理、成本管理等實施各種管理職能，可以有效降低風險、控制成本、增加效率，有助于藥物研發的管理，幫助管理機制激發內部的創造能力，對外界的變化快速適應。隨著創新項目管理在新藥研發管理中的應用越來越廣泛和成熟，其效率、效益最終會獲得顯著提高。

[1]王永寶,徐懷伏.新藥研發外包的風險管理分析[J].西北藥學雜志,2010,2(2):142-144.

[2]李易平,邱家學.新藥研發中的風險管理與藥物經濟學研究投入[J].中國執業藥師,2010,4(2):25-28.

[3]吳紅雁,馮國忠.新藥研發過程中的風險管理[J].中國藥業,2008,6(12):2-3.

[4]邢花,李野.新藥研發項目管理知識領域的拓展[J].中國藥業,2008,7(12):3-4.

[5]倪靜云,卞鷹,王一濤.項目管理在中藥新藥研發中的應用[J].中國藥業,2006,10(21):13-15.

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1671-8194（2012）08-0290-02