血站實驗室檢驗質量管理

張國平 竇茉莉

（河南省焦作市中心血站，河南 焦作 454000）

《血站實驗室質量管理規范》的頒布實施，對血站檢驗科的質量管理工作提出了更新更高的要求。加強血站實驗室的標準化、規范化、科學化建設，實施全面的質量管理，必須建立和持續改進實驗室質量管理體系[1-3]。管理體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程，以保證檢測結果的準確性、可靠性，為臨床提供安全、有效的血液及血液制品。筆者根據工作中的體會，對血站實驗室的檢驗質量管理進行了探討，現報告如下。

1 人員培訓

建立和實施實驗室人員的培訓制度，對基礎理論、實驗技能、職業道德、質量意識、生物安全、簽名與責任等進行培訓，提高業務技術水平，確保各項操作的科學性、規范性。

2 實驗室環境管理

污染區、半污染區、清潔區分區明確；實驗室應衛生、整潔、寬敞、明亮，有空調、加濕器等保證環境溫度和濕度的設施；應配備不間斷電源（UPS）供電，以保證血液檢測工作正常進行；使用感應式水龍頭，水池防酸堿，污水集中消毒處理；傳染性廢物桶和消防裝置及器材放置合理，取用方便。

3 儀器設備管理

建立和實施儀器設備的維護保養、校準、確認和使用標準操作規程（SOP），實驗設備應專人負責管理。全自動加樣系統、全自動酶免分析系統、全自動生化分析儀、酶標儀、洗板機應嚴格按規定進行維護。故障設備應有標識，嚴禁問題設備運行實驗。提供實驗室管理軟件的供應商必須具有相應資質，軟件須經過風險評估，確認安全可靠后方可使用。

4 試劑管理

建立試劑的進貨、驗收、確認、保存、使用制度，嚴把檢測試劑質量關。試劑生產商及供貨商應具有相應資質。所有試劑應在效期內使用。

5 標本管理

血液標本的質量管理是安全輸血的關鍵控制點，是檢驗質量控制中一個非常重要卻容易忽視的環節②。應建立和實施標本采集、運送、交接驗收、處理、保存及銷毀的標準操作規程（SOP），做到標本采集規范、標識清楚。避免標本脂血、溶血、凝固不全、貯存溫度不當或待檢時間過長、反復凍融、細菌污染及標本間的污染。血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同；血清（漿）標本應當保存期至血液使用后兩年③。確保標本在采集、運輸、接收、保存、銷毀過程中得到有效控制。

6 質控管理

首先應做好室內質控工作，室內質控品最好是商品化的人血清基質、瓶間差小的質控品，小量分裝保存不重復凍融使用。HBsAg、抗HCV、抗HIV1/2和抗TP實驗項目必須對每塊微板進行質控，須按試劑盒要求設置陰陽性對照作為內對照。應對質控結果進行統計分析，繪制質控圖，按質控規則對每批次檢測結果進行有效性判定。還應參加衛生部臨檢中心組織的全國采供血機構血液檢測實驗室室間質量評價活動，對實驗室的檢測能力加以評價，發現實驗室本身不易發現的不準確性，了解各實驗室之間的差異，幫助識別問題并采取相應改進措施，從而提高檢測技術水平。

7 實驗操作

制定實驗室所有儀器設備的SOP及所有實驗項目的SOP，工作人員應認真學習并嚴格執行。獻血者血液初檢和復檢不得使用同一試劑廠家生產的試劑，同一標本的初檢和復檢不得由同一人進行操作。嚴格遵從既定的檢測程序，對檢測過程進行監控。

對OD值接近臨界值（cut-off）的標本應設置10%～20%的灰區，灰區標本使用原試劑進行雙孔復試，結果仍為灰區或大于臨界值的應視為有反應性，做報廢處理，以進一步保證血液的安全性。灰區概念對獻血者安全性指標的檢測尤為重要，應得到足夠重視。

8 報告單的審核簽發

建立和實施《檢測報告簽發管理程序》、《檢測報告收回、更改及重新簽發管理程序》《檢測報告收回后的補救程序》等SOP，應根據既定的判定標準，對每一份血液標本做出檢測結論的判定。應對檢測報告進行最后審核和簽發，以保證檢測報告正確和完整。報告人、審核人應具有相應的資質，并經過授權。

9 實驗記錄的管理

及時、完整、規范、全面地記錄血液檢驗的整個過程是檢測結果準確可靠的有力證明，也是全面提高檢驗質量的重要措施。制定并實施《實驗室質量及技術記錄控制程序》、《實驗室文件記錄管理制度》等規章制度。按時將血液檢驗檔案上交血站的檔案管理部門，確保實驗室血液檢驗過程和質量管理體系運行過程的相關記錄完整、清晰、規范。

10 監控和持續改進

建立《實驗室內部質量審核程序》、《實驗室管理評審程序》，對于發現的不合格項，通過調查分析，提出糾正預防措施，嚴防差錯進入下一工作環節影響血液檢測質量。

在血液檢驗過程中，影響檢測質量的因素很多，任何一個環節出現差錯都可能會造成嚴重后果。因此要加強質量意識教育，增強工作責任心，努力學習業務知識，提高技術水平；加強各環節質量管理，嚴格控制關鍵控制點，保證血液檢驗分析前、分析中、分析后各階段質量，不斷提高檢驗質量，確保臨床輸血的安全性和有效性。

[1]中華人民共和國衛生部.衛醫發[2006]183號,血站實驗室質量管理規范[S].2006

[2]張國平.獻血者血液標本的質量管理[J].中國衛生質量管理,2008,15(6)：58-59.

[3]中華人民共和國衛生部令第44號.血站管理辦法[S].2005.