美沙酮維持治療的法律困境與選擇

戴繼舫

從2001年開始，中國開展了社區藥物維持治療，即美沙酮維持治療。至2009年止，全國共開診680家，在治人數24萬人，占60萬注冊靜脈吸毒人的40%。據測算：僅2009年就分別減少新發HIV感染3 919人（不含二代性傳播），減少海洛因消耗22.4噸，減少毒資交易83億元［1］。在控制傳染病、預防犯罪和促進社會和諧方面取得了明顯成效。由于麻醉品、毒品管理的特殊性和歷史原因，社區藥物維持治療面臨一系列法律方面的問題亟待解決。

1 美沙酮維持治療的法律實踐

2006年國家頒布《關于印發＜濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療工作方案＞的通知 》（以下簡稱《方案》）。《方案》成為各地開展美沙酮維持治療的綱領性文件和工作指南。現行法律的約束主要在以下3個方面。

1.1 機構管理

美沙酮維持治療具有戒毒和預防傳染病的雙重作用。在缺乏相應衛生法的情況下，《禁毒法》是上位法。《禁毒法》和《艾滋病防治條例令》規定省級衛生、公安和藥監部門可以批準開展對吸毒成癮者的藥物維持治療工作。具體辦法是在指定醫療機構中，選用合適的藥物開展藥物維持治療。社區藥物維持治療機構（以下簡稱維持治療機構）必須是符合國務院衛生行政部門規定條件的醫療機構，并報省級衛生行政部門批準，同級公安部門備案。它包含兩層意思：一是機構的審批與管理權限在省級衛生行政部門；二是機構要符合《醫療機構管理條例》。

1.2 藥品管理

對生產和流通企業，美沙酮的供應要符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，實行定點生產、定點經營，企業要有管理制度，儲存必須是專庫、專用防盜門、實行雙人雙鎖管理；庫房應具有防火設施、監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。美沙酮在運輸時要采取安全保障措施，公路或者水路運輸要專人負責押運。

對維持治療機構，要有專職管理人員、有獲得麻醉藥品處方資格的執業醫師和安全儲存設施及管理制度。醫療機構憑印鑒卡購買美沙酮，美沙酮處方保存3年。

對包裝材料和容器，《藥品管理法》要求滿足藥用安全標準，并由藥品監督部門在審批藥品時一并審批。藥材包裝上，每件必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書，并注明藥品的名稱、成份、規格、生產企業、產品批號、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等。

1.3 法律責任

對于美沙酮維持治療的法律責任在相關的法律中已經有明確界定，可以參照執行，然而對維持治療機構內部特殊情況如含藥倒賣、直接偷藥等問題可能存在空白。針對這一問題，《刑法》規定，在體內藏匿毒品；為獲取不同尋常的高額或不等值的報酬而攜帶、運輸毒品；采用高度隱蔽的方式攜帶、運輸毒品；采用高度隱蔽的方式交接毒品，明顯違背合法物品慣常交接方式的可以認定為有主觀故意。在司法實踐中，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部按照《刑法》中規定的“其他毒品”，對維持治療中非法持有美沙酮的犯罪行為進行處罰［2］。案例：郭某，北京人，2009年因用嘴含美沙酮帶出醫院販賣，被法院以販賣毒品罪判處有期徒刑9個月［3］。

2 美沙酮維持治療中存在的法律困境

美沙酮維持治療處于衛生和公安職能的共管地帶，牽涉多部法律法規，其在法律的縫隙中艱難前行，發揮“禁毒、防艾（艾滋病）”作用的同時，也涉及到配套法律條文定位問題。

2.1 機構性質界定難

按照《方案》，維持治療機構一般需要10名工作人員，根據《醫療機構管理條例》及《實施細則》，從人數看機構類別屬于診所；以藥品名稱命名醫療機構缺少法律依據，所以嚴格上不能夠稱為美沙酮門診；從診療范圍看，維持治療機構類別應該是專科疾病防治站，但實際上都掛靠戒毒所或醫療機構，非獨立的專業防治機構；有些省份還試辦延伸服藥點［4］，這些都與相關法律沖突。因此，維持治療機構超出了《醫療機構管理條例》適用范圍。

2.2 行政許可不規范

維持治療機構在申報管理上經過衛生、公安、藥監部門審核，衛生部辦公室行文批準，使得機構在遷移、更名等不完全同于一般醫療機構，不符合《行政許可法》的“誰許可、誰負責”的原則；對涉及公共安全及人身健康的特定活動實施行政許可要有許可期限，而維持治療機構許可沒有許可期限；吸毒病人是一個特殊群體，使得行政部門對行政處罰的后續效應比較顧忌，如機構關閉可能引發的社會問題，或對艾滋病控制的影響。因此，行政許可不規范，對嚴重違規機構無法實行停業關門處罰。

2.3 產品包裝不符合相關法規的要求

目前美沙酮口服液是桶裝，由藥廠送達各維持治療機構，再用平頂移液器分發給病人，是一個由原料分裝發放的過程，類似醫院制劑但又不同于醫院制劑。滿足平頂移液器專用的塑料桶需要政府招標采購，在試點初期，由于開設維持治療機構少，需要量小，塑料桶沒有經過嚴格審批；在治療時，美沙酮維持治療的劑量通常是其鎮痛劑量的10～30倍，波動范圍大［5］，無法標明用量。因此，美沙酮口服液在分裝、包裝材料、分發上不符合相關法規的要求。

2.4 其他法律問題

《方案》規定，年滿20歲方可入組參與美沙酮維持治療，這一規定明顯與《禁毒法》不一致，后者要求不滿16歲者可以不強戒，但必須參與社區戒毒［6］。對維持治療機構，在治療過程中艾滋病/丙肝檢測規定、國有資產流失與管理、住院病人和公安機關管制人員是否帶藥、監護等問題都需要明確。

3 建議

分析可以看出，《方案》的出臺無疑推進了美沙酮維持治療工作的開展，但由于涉及法律法規多，相互法律條文不協調，造成管理失據，操作困難。針對目前存在的這些問題，國家應該應從立法、執法、監管、法律責任等方面加以完善。

3.1 制定專門法律

《方案》是目前關于美沙酮維持治療的最全面的法律規范，但它是部門規章，法律效力層次較低，不足以應對和解決美沙酮維持治療的現狀。因此，修改并完善現行的《方案》，制定一項針對美沙酮維持治療專項法規，與現行的禁毒、醫療機構管理、刑法、藥品管理、行政許可等法律法規相一致，勢在必行。

3.2 明確機構性質

維持治療機構不同于一般醫療機構，具有戒毒和傳染病防治功能，經過衛生部批文設立，基層監管面臨問題，因此，要有明確的執法主體、職責范圍、退出機制等。筆者認為，經過衛生部特許開展的美沙酮維持治療，由疾控部門組織實施，由醫政部門和衛生監督部門負責相關的業務監管與現行法規并不沖突。重要的是要明確其公共衛生性質，保證維持治療工作可持續性。此外，維持治療是對阿片類物質成癮的特定醫療行為，建議修訂《醫療機構管理條例》，增加相關條文，使維持治療成為一類獨立的執業范圍，維持治療機構成為合乎法規的醫療機構。

3.3 完善監管機制

明確美沙酮維持治療過程中各級衛生、公安和藥監的職責，特別是秘書處的職責、行政部門委托授權的內容和范圍。衛生、公安和藥監在依據現行的法規能否無縫鏈接，必須從機構申報、執業許可、入組程序、藥品管理、社區戒毒與艾滋病預防的法律責任等進行規范。監督應該包括對政府行政部門、維持治療機構、吸毒人員以及藥品企業等。

3.4 明確法律責任

對于違反相關規定的法律責任，有關法律已經有明確規定。應該強調的是，政府行政部門在行政許可中的行政責任，如對不符合資質的機構發放許可導致的違法行為；維持治療機構在治療過程中違法相關法律的責任；吸毒人員在治療過程中刑事和民事責任，如偷吸毒品、對醫務人員和自身造成的故意傷害、藏匿毒品、故意重復入組、不遵守美沙酮維持治療機構定期檢測規定等，以上種種情況都需要補充與完善。

［1］Yin WY，Hao Y.Scaling up the national methadone maintenance treatment program in China：achievements and challenges［J］.Intern J Epidemiol，2010，39（2）：29－37.

［2］最高人民法院，最高人民檢察院，公安部.辦理毒品犯罪案件適用法律若干問題的意見［EB/OL］.［2007－12－26］. http：//www. mps.gov.cn/n16/n80209/n80361/744333.html.

［3］裴曉蘭.戒毒男子用嘴盜竊美沙酮［N］.京華時報.2009－02－08（8）.

［4］浙江省衛生廳.浙江省海洛因成癮者社區藥物維持治療服藥分點實施方案（試行）［EB/OL］.［2008－05－20］.http：//www.zjwst.gov.cn/art/2008/8/5/art＿177＿39513.html.

［5］海洛因成癮者藥物維持治療試點工作國家工作組.美沙酮維持治療臨床指導手冊（修訂版）［M］.昆明：國家級美沙酮維持治療培訓中心，2005.

［6］國家禁毒辦.《禁毒法》釋義與實務指南［M］.北京：群眾出版社.2008.64.