藏藥口服固體制劑產品在GMP生產過程中的控制經驗

胡燕芹

青海省金訶藏藥股份有限公司，青海 西寧 810003

“藥品關系生命，質量關系生存”，藥品質量直接關系著人們的生死存亡，關系著醫院、企業的興亡，再好的大夫沒有好質量的藥品是徒勞無用的，所以，顯而易見藥品的質量至關重要，但是藥品的質量要提高，生產過程中的控制是很重要的。提高藏藥質量，使藏藥生產過程更規范更強化，應該從以下幾個方面抓起。

1 人的因素

產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，而工作質量取決于人的素質，人的素質直接影響著產品質量，因而人是藥品生產過程中的一個重要因素，其一切活動都決定著產品的質量。藥品生產的五大要素中機為人控，料為人管，法為人創，環為人治，因此無人就無機，無料，無治，無環，更無從談藥品的生產。

首先，對生產藏藥的操作人員、管理人員的要求應該具有藏藥方面的專業知識，系統的掌握和了解傳統藏醫藥的專業知識。

其次，聯系先進的《藥品生產質量管理規范 (GMP)》知識，才能有效的掌握藏藥在生產過程中發生和存在的一系列問題，使藏藥質量提的更高。

有了符合要求的人員，還不夠，對這些人員要進行培訓，從事藏藥生產的人員應定期進行專業知識和實踐操作技能的鞏固學習，每位操作人員和管理人員應系統的掌握和了解基礎理論知識和實際操作技能，并進行考核合格后上崗。培訓對象主要是在崗人員、新進人員、轉崗換崗人員和臨時操作人員，其目的是適應環境變化，滿足市場需求，滿足工作人員自我發展的需要，滿足生產企業的效益。

培訓是一個永恒的話題，是一個持續改進的過程，溫習舊知識，學習新知識，才能使每個人不斷進步，才能使藏藥文化與時代同步，蒸蒸日上。

2 生產設備

機就是生產過程中應用到的設備、設施，包括廠房設施、生產設備、檢驗儀器、空調設施、制水設施等，即GMP中所謂的硬件。

藏藥廠房應按所需的潔凈級別合理布局，操作現場表面平整光滑，無裂封，無脫落物，易清潔，潔凈區溫濕度壓差應按GMP要求控制，同一廠房及相鄰廠房不得相互妨礙，不同規格不同品種的產品不能在同一房間同時操作，廠房要有防蟲防鼠及其它動物進入的設施。

設備的選材設計安裝應符合生產需求，易清潔、消毒和滅菌，便于生產操作、維修、保養，能防止差錯和交叉污染，與藥品直接接觸的設備表面應光滑平整，易清潔消毒，不與藥品發生吸附或發生化學變化，潤滑劑冷卻劑等不得對藥品產生污染。

生產檢驗用儀器、儀表、量具，其使用范圍和精確度應符合生產和檢驗要求，有合格標志，定期校驗。

設備的操作應有SOP和維護保養制度，并放置在該設備附近，要做到未做培訓別上崗，運行設備別靠近，要有高度的安全意識，一定要安全操作、安全生產，要有質量第一，預防為主的思想，要做到“防患與未然”。

對設備要有定期維護保養的概念，做到一年一大修，一季度一小修的要求。

3 物料及管理環節

指原料、輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等，物料質量是產品質量的先決條件和基礎，形成藥品的全過程與物料的質量息息相關。

物料管理的基礎在與規范的購入，應從符合規定、證照齊全的單位購進，購進的物料批批驗收，批批取樣，批批檢驗。物料的儲存要符合貯存條件，定期保養，隨時抽查，分區、分庫專人管理，卡物帳保持一致。物料的發放要做到:先進先出、采樣先出、近期先出的原則。

4 管理環節

法，是指國家的政策法規，是企業制定的規章制度、方法、辦法等。分外部法和內部法，外部法是國家的相關法律、法規，條例，如《藥品生產質量管理規范》，《藥品管理法》，《標簽說明書管理辦法》等，內部法，是企業內部的各種制度、文件和記錄，是企業工作的依據和標準，主要為生產、質量管理文件，有TS、SOP、SMP和相關記錄表格等。

5 環境因素

指藥品生產操作的整個現場環境，包括外部環境、內部環境、人員衛生和工藝衛生等。

眾所周知，藥品的特殊的商品，做好環境衛生是義不容辭的工作，人是最大的污染源，首先對個人衛生應嚴格要求，應有統一的符合要求的工作服，防止個人脫落物。

人是直接接觸藥品的成員，所以人員健康的要求是最重要的，直接接觸藏藥生產的人員不得有傳染病，皮膚病和表面傷口，要有良好的衛生習慣，勤理發、勤剪指甲，勤洗澡等。

外部環境，生產廠區周圍不應有相互污染的企業，無生活垃圾，廠區環境應干凈整潔，藥品運輸地面路面不應有污染物，辦公、生活、輔助區域應合布局，不得相互妨礙。

內部環境，不同品種不同規格的產品在生產完后應當嚴格清場清潔，并消毒，應制定規范合理的清潔規程，并對清潔方法進行驗證，確認清潔方法對下批產品不產生污染，有效做到防止交叉污染。

總之，GMP是藥品生產全過程的管理，能及時發現藥品生產過程中存在的所有問題，藏藥在遵循傳統的生產工藝的同時合理的應用先進的GMP知識，規范操作、規范管理，這對藏藥的發展前景肯定會有很大的幫助。