臨床藥師在中藥注射劑合理使用中的作用Δ

鄒曉蕾，楊旭，王少華，張媛媛，孫福生（青島市市立醫院藥學部，山東青島 266011）

臨床藥師在中藥注射劑合理使用中的作用Δ

鄒曉蕾＊，楊旭，王少華，張媛媛，孫福生#（青島市市立醫院藥學部，山東青島 266011）

目的：探討臨床藥師在中藥注射劑合理使用中的作用。方法：分析藥品銷售數據和中藥注射劑用藥病歷，總結臨床藥師的干預對中藥注射劑使用率、使用合理性等的影響。結果：經臨床藥師干預后，中藥注射劑的用量、銷售金額、總體使用率均較干預前減少或降低；中藥注射劑使用合理率較干預前提高了17.55%（P＜0.01）。結論：臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理是非常必要和切實可行的。

臨床藥師；中藥注射劑；合理使用

中藥注射劑是以中醫理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的可供注入人體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨用前配制成溶液的無菌粉末或濃溶液[1]。近年來，中藥注射劑已廣泛應用于危重疾病的急救及感染性、心腦血管疾病和惡性腫瘤等的治療[2]。隨之，關于中藥注射劑嚴重不良反應（ADR）的報道亦越來越多，引起公眾的高度關注。據報道[3]，中藥注射劑引起的ADR所占比例僅次于抗菌藥物；據數據顯示[4]，70%的中藥注射劑ADR是臨床不合理使用造成的。為了提高中藥注射劑臨床使用的安全性和有效性，本研究從我院中藥注射劑的使用現狀著手，積極探索臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的模式和效果。

1 資料與方法

1.1 資料

藥品銷售數據來源于我院信息管理系統，抽查病歷來源于我院病案室，涉及時間段為2009年第一季度（即干預前）和2009年第三季度（即干預后）。

1.2 方法

1.2.1 藥品銷售數據分析 調取2009年第一季度和第三季度的藥品銷售數據，內容包括藥品名稱、規格、廠家、數量、金額等。從中統計中藥注射劑的使用數量、品種數、銷售金額和藥品銷售總金額，并計算中藥注射劑的總體使用率。

1.2.2 中藥注射劑用藥病歷分析 隨機抽取2009年第一季度每個病區出院病歷各30份（出院病歷不足30份的科室則抽查該時間段內的全部出院病歷），記錄中藥注射劑的使用情況，包括病歷號、年齡、性別、臨床診斷、用藥品種、給藥途徑、劑量、療程、溶媒種類、總用量、ADR等。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品說明書對中藥注射劑的使用情況進行分析評價，匯總存在的問題，提出干預措施，實施干預。同法記錄2009年第三季度中藥注射劑的使用情況，對比臨床藥師干預前、后中藥注射劑使用合理性的變化。

1.2.3 干預措施 ①制訂并發布我院現有中藥注射劑品種使用手冊，內容包括藥品名稱、規格、適應證、用法用量、注意事項和常見不良反應等。②有針對性地就已發現的各種中藥注射劑不合理使用問題采取干預措施，如針對溶媒選擇不當、靜滴速度過快問題，發布對溶媒或滴注速度有特殊要求的中藥注射劑品種信息和合理用藥建議；針對把川芎嗪注射液作為活血化瘀藥超適應證問題，采取與相關科室或責任人溝通等方法。③在全院范圍內開展中藥注射劑合理使用講座，通報近期發現的不合理使用問題，給出針對性改進意見。④將中藥注射劑使用情況納入每月醫療質量管理考核標準，追蹤檢查改進情況，定期匯總。⑤重視中藥注射劑ADR的監測和評價工作，及時向相關科室反饋信息。

1.3 統計學方法

采用Excel表格錄入數據，使用SPSS15.0軟件進行統計分析，計數資料采用χ2檢驗；服從正態分布的計量資料采用t檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 中藥注射劑使用率

2.1.1 總體使用率 藥品使用率的改變常被用來評價某種干預措施的施行效果。我院臨床藥師干預中藥注射劑使用后，在藥品銷售總金額基本相同、中藥注射劑品種無改變的前提下，中藥注射劑的用量、銷售金額以及總體使用率均較干預前減少或降低約30%，體現了臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的有效性和可行性。干預前、后中藥注射劑的使用率比較見表1。

2.1.2 用藥病歷比例 按“1.2.2”項下方法，本研究共抽查干預前出院病歷792份，其中321份使用了中藥注射劑，用藥病歷比例為40.53%；抽查干預后出院病歷836份，其中257份使用了中藥注射劑，用藥病歷比例為30.74%。經統計學分析，2組間用藥病歷比例有顯著性差異（P＜0.01）。

表1 干預前后中藥注射劑的使用率比較Tab1ComparisonoftheutilizationratioofTCMinjection beforeandafterintervention

2.2 使用合理性分析

2.2.1 一般資料 如前所述，本研究共評估了578份使用中藥注射劑病歷的用藥情況。結果，干預前患者（n＝321）和干預后患者（n＝257）在年齡、性別上的差異均無統計學意義，詳見表2。

表2 干預前后患者的各項因素差異性分析Tab2Analysisofthedifferenceofeachfactorofpatients beforeandafterintervention

2.2.2 中藥注射劑使用合理率 根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品說明書，筆者對578份用藥病歷中的中藥注射劑使用情況進行評價。結果，干預后中藥注射劑的使用合理率較干預前增加17.55%，差異具有顯著性（P＜0.01）。干預前、后中藥注射劑使用合理率比較見表3。

表3 干預前后中藥注射劑使用合理率比較Tab3RationalityofTCMinjectionsusebeforeandafter intervention

2.2.3 不合理用藥問題分類統計 對干預前185份和干預后103份用藥不合理病歷中存在的問題進行分類統計。經臨床藥師干預后，存在超適應證用藥、單次用藥劑量偏大、溶媒用量過少、與其他藥品配伍使用問題的病歷比例較干預前明顯降低，差異有統計學意義（P＜0.05）；存在溶媒選擇不當、重復用藥問題的病歷比例略有下降，差異無顯著性；存在連續用藥時間過長和靜滴速度過快致ADR問題的病歷比例有所上升，將成為臨床藥師下一步干預的重點。中藥注射劑不合理使用問題分類統計見表4。

3 討論

3.1 中藥注射劑ADR事件頻發，安全、合理使用中藥注射劑應引起足夠重視

自1995年版《中國藥典》收載止喘靈注射液以來，中藥注射劑憑借其在心腦血管疾病、呼吸系統疾病、腫瘤等多種疾病治療上的獨特優勢[5]，逐漸成為醫院治療藥物中不可或缺的一員。然而，有關中藥注射劑ADR的報道[6，7]亦逐漸增多。據統計[8]，2001年11月以來，國家食品藥品監督管理局（SFDA）共發布了33期《藥品不良反應信息通報》，通報有較明顯ADR的中藥品種共24個（類），其中中藥注射劑品種就有15個（類），占62.5%。而2008年刺五加注射液和茵梔黃注射液嚴重不良事件的相繼發生，最終將中藥注射劑的安全性問題推到了公眾關注的風口浪尖，引發了醫師和患者對中藥注射劑的廣泛質疑和信任危機，中藥注射劑市場瀕臨崩潰。由此，中藥注射劑的安全、合理使用問題迅速成為各級醫療機構亟待解決的一項新挑戰。

表4 中藥注射劑不合理使用問題分類統計Tab4ClassificationofproblemsonirrationaluseofTCM injections

如果將中藥注射劑原料藥質量不穩定、成分復雜、有效成分難以控制、處方不合理、制劑工藝不規范和質量標準不完善等[5，9]客觀因素喻為制藥行業的活火山，那么臨床使用不當則名副其實地成為中藥注射劑ADR事件頻發的誘導劑。醫療機構、醫務人員作為中藥注射劑臨床使用的承載體、決策者和執行者，對中藥注射劑的合理使用應擔負起不可推卸的責任，然而現行醫療機構內中藥注射劑的使用狀況卻不容樂觀。以我院為例，本研究分析了我院2009年第一季度的中藥注射劑使用情況，發現中藥注射劑使用不合理現象普遍存在，不合理用藥問題包括超適應證用藥、單次用藥劑量過大、溶媒選擇不當、溶媒用量過少、重復用藥、與其他藥品配伍使用、連續用藥時間過長和靜脈滴注速度過快致ADR等，與相關報道[10，11]一致。

3.2 臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的效果評價

面對混亂的中藥注射劑市場、頻發的中藥注射劑ADR和公眾的信任危機，2008年12月24日SFDA發布《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》（衛醫政發〔2008〕71號令），要求“醫療機構加強中藥注射劑的使用管理”、“臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全”。按照此要求，結合我院中藥注射劑使用現狀，臨床藥師對我院中藥注射劑不合理使用現象提出并實施了針對性干預，并對干預前、后的結果進行了比較。結果顯示，干預后中藥注射劑的總用量、銷售金額和總體使用率均較干預前減少或降低，與抽查病歷中用藥病歷的比例由40.53%降至30.74%（P＜0.01）以及中藥注射劑使用合理率由42.37%增至59.92%（P＜0.01）的結果相一致，體現了臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理尤其是適應證、用法用量管理的積極作用。不合理用藥問題分類統計中，存在超適應證用藥、單次用藥劑量偏大、溶媒用量過少、與其他藥物配伍使用問題的病歷比例明顯減少（P＜0.05），與中藥注射劑總體使用率下降的結果相符；存在溶媒選擇不當、重復用藥問題的病歷比例略有下降，存在連續用藥時間過長和靜滴速度過快致ADR問題的病歷比例有所增加，但差異均無統計學意義，這些問題的解決應成為臨床藥師下一步工作的重點。

3.3 有效的干預措施

我院臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的實踐與成效，充分表明臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的必要性和可行性。從中可以總結臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的幾點有效措施：（1）制訂行之有效的中藥注射劑合理使用評價標準或量化指標；（2）制訂本醫療機構內的中藥注射劑使用手冊，并根據品種更替、新研究結果等隨時更新；（3）定時發布院內藥物警戒信息，隨時通報不合理使用現象及合理用藥建議；（4）實時反饋科室不合理用藥信息，提出改進意見；（5）追蹤評價干預效果，定期匯總；（6）建立完善的評價體系；（7）重視中藥注射劑ADR上報和分析反饋工作等。

3.4 臨床藥師在中藥注射劑合理使用管理中的作用

隨著中藥注射劑的安全性日益受到社會各界的關注和質疑，合理使用中藥注射劑儼然已成為各級醫療機構面臨的一個新課題。而臨床藥師從中藥注射劑的提取工藝、組成成分、用法用量、相互作用等角度介入，從藥品適應證、用法用量、配伍分析、ADR等角度監管，對本醫療機構內各種中藥注射劑使用療效、ADR等宏觀把握，對各科室間用藥后療效、ADR差異的橫向比較等工作，都無疑為臨床中藥注射劑的合理使用提供了較大幫助，為解除社會與公眾對中藥注射劑的信任危機和保障患者用藥安全增加了一道防線。總之，臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理是非常必要和可行的。

[1] 中華人民共和國衛生部.中藥注射劑研制指導原則（試行）[Z].1993.

[2] 馬冬雪，王文娟.中藥注射劑的臨床應用評價[J].實用臨床醫藥雜志，2009，13（12）：74.

[3] 盛國明.224例中藥注射劑不良反應分析[J].藥物流行病學雜志，2009，19（9）：504.

[4] 衛一鳴.糾正觀念，盡量減少輸液治療[J].藥物與人，2009，4：13.

[5] 白曉菊.中藥注射劑現狀分析與發展對策[J].中藥藥理與臨床，2008，24（5）：67.

[6] 劉 靜，劉 芳，李培紅.活血化瘀中藥注射劑不良反應分析[J].中國藥房，2011，22（7）：646.

[7] 唐春燕，曾立威，林 昊，等.廣西2009年雙黃連注射劑不良反應/不良事件報告分析[J].中國藥房，2010，21（16）：1501.

[8] 國家食品藥品監督管理局.藥品不良反應信息通報（1～33期）[Z].

[9] 劉兆平，汪懷山.中藥注射劑安全性現狀與挑戰[J].臨床藥物治療雜志，2009，7（2）：18.

[10] 宋 琪.我院10種常用靜脈用中藥注射液安全性分析[J].中國藥業，2010，19（12）：62.

[11] 孫云川.我院2004－2007年167例中藥注射劑不良反應報告分析[J].中國藥房，2009，20（3）：225.

Roles of Clinical Pharmacists in the Rational Use of TCM Injections

ZOU Xiao-lei，YANG Xu，WANG Shao-hua，ZHANG Yuan-yuan，SUN Fu-sheng
（Dept.of Pharmacy，Qingdao Municipal Hospital，Shandong Qingdao 266011，China）

OBJECTIVE：To explore the roles of clinical pharmacists in the rational use of TCM injections.METHODS：The data of drug sale and medical record of TCM injection were analyzed，and the effects of clinical pharmacist’s intervention on the utilization ratio and rationality of TCM injection were summarized.RESULTS：After clinical pharmacist’s intervention，the amount，cost and utilization ratio of TCM injections decreased；the utilization ratio of TCM injection increased by 17.55%，compared w ith before intervention（P＜0.05）.CONCLUSION：It’s necessary and feasible for clinical pharmacists to involve themanagement for the rational use of TCM injections.

Clinical pharmacists；TCM injections；Rational use

R969.3；R283.612

C

1001-0408（2012）23-2199-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.23.35

Δ2009年度山東省藥學會臨床藥學奧賽康中青年科研資助項目

＊藥師，碩士。研究方向：臨床藥學。電話：0532-82789192。E-mail：zouxiaolei@yahoo.com.cn

#通訊作者：主管藥師，碩士。研究方向：臨床藥學。電話：0532-82789192。E-mail：5666666@126.com

2011-06-21

2011-08-14）