我國(guó)合同研究組織行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)狀分析

卞蕓，邱家學(xué)

(中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇南京210009)

我國(guó)合同研究組織行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)狀分析

卞蕓，邱家學(xué)

(中國(guó)藥科大學(xué)，江蘇南京210009)

目的為推進(jìn)我國(guó)合同研究組織(CRO)行業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證工作提供參考。方法查閱相關(guān)法規(guī)、文獻(xiàn)和報(bào)道，對(duì)我國(guó)CRO行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)狀進(jìn)行梳理，介紹現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)，思考并總結(jié)認(rèn)證有效性的問(wèn)題。結(jié)論與結(jié)果在政府和相關(guān)部門的密切合作、共同努力下，符合我國(guó)CRO行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量認(rèn)證體系將會(huì)出臺(tái)，為確保認(rèn)證工作的順利進(jìn)行、促進(jìn)我國(guó)CRO行業(yè)升級(jí)提供有力的保障。

合同研究組織行業(yè);質(zhì)量認(rèn)證;現(xiàn)狀

CRO，廣義為合同研究組織(contract research organization)，狹義為臨床研究組織(clinical research organization)。筆者是從廣義的合同研究組織進(jìn)行探討，主要是指新藥研發(fā)外包合同組織。該組織始于20世紀(jì)80年代，因其市場(chǎng)前景廣闊、創(chuàng)業(yè)門檻低，近20年來(lái)，我國(guó)CRO以產(chǎn)業(yè)的形式蓬勃發(fā)展，從開始的幾家增長(zhǎng)到目前的400多家。低門檻的創(chuàng)業(yè)環(huán)境使得CRO市場(chǎng)非常繁榮，同時(shí)也很混亂，出現(xiàn)了魚龍混雜的局面。有專業(yè)人士這樣分析:我國(guó)的CRO不缺資金，不缺人才，缺少的是質(zhì)量保證和質(zhì)量管理理念。這使得我國(guó)大部分的CRO只能眼睜睜地看著全世界新藥研發(fā)這塊巨大的蛋糕被其他國(guó)家的CRO瓜分。從國(guó)內(nèi)政策來(lái)看，我國(guó)CRO企業(yè)因缺乏相關(guān)資格的認(rèn)定，絲毫得不到政府的關(guān)照，直到最近才有第一批通過(guò)ISO9001:2008質(zhì)量體系認(rèn)證的CRO企業(yè)獲得減免稅的政策支持［1］。很明顯，質(zhì)量認(rèn)證可以幫助我國(guó)的CRO企業(yè)走出尷尬境地，既可從國(guó)際新藥研發(fā)中分得一杯羹，又可獲得政府的政策支持。筆者試對(duì)我國(guó)CRO行業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證工作的現(xiàn)狀和相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析，以為推進(jìn)這一工作提供參考。

1 缺乏符合我國(guó)CRO行業(yè)特點(diǎn)的認(rèn)證規(guī)范體系

目前，符合我國(guó)CRO行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量認(rèn)證管理規(guī)范體系尚未形成。CRO行業(yè)的質(zhì)量水平將直接影響我國(guó)乃至全世界藥品的質(zhì)量，關(guān)乎人類生命安全。因此，擬訂符合CRO行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量認(rèn)證體系顯得尤為迫切。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)合同研究組織聯(lián)合體(contract research organization union，CROU)起草了國(guó)內(nèi)首個(gè)CRO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《合同研究組織臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)管理規(guī)范》，緊接著將擬訂類似于ISO9000質(zhì)量管理認(rèn)證體系的企業(yè)認(rèn)證規(guī)范［1］。這無(wú)疑是推動(dòng)我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)升級(jí)的利好。

CRO行業(yè)的范圍很廣，涉及新藥研究的各個(gè)領(lǐng)域，包括臨床前研究，如新藥先導(dǎo)篩選和優(yōu)化、新化合物的合成、毒理藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué);臨床研究，如進(jìn)口藥物注冊(cè)性臨床試驗(yàn)、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、國(guó)內(nèi)藥品臨床試驗(yàn);數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，臨床前研究的收入占CRO項(xiàng)目總收入的87;32%，臨床研究收入占10;08%［2］。可見，我國(guó)目前大部分的CRO項(xiàng)目集中于臨床前研究和臨床研究。因此筆者認(rèn)為，相關(guān)部門在設(shè)計(jì)符合我國(guó)CRO行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量認(rèn)證規(guī)范時(shí)，應(yīng)著重強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和臨床研究組織的認(rèn)證，新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的要求應(yīng)該與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室相接軌，認(rèn)證過(guò)程中不可片面追求數(shù)量而忽視質(zhì)量;我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)水平差異很大，臨床試驗(yàn)人員斷層明顯，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)是阻礙我國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展的瓶頸之一，同樣也應(yīng)是認(rèn)證的重點(diǎn)。

2 暫行的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)——基于ISO9001:2008的第三方認(rèn)證

2．1 質(zhì)量體系認(rèn)證與第三方認(rèn)證

質(zhì)量體系認(rèn)證是要讓公眾(消費(fèi)者、用戶、政府管理部門等)相信企業(yè)具有一定的質(zhì)量保證能力所實(shí)施的第三方評(píng)價(jià)，這里的第三方是獨(dú)立于“產(chǎn)”“銷”之外，不受雙方經(jīng)濟(jì)利益支配的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。目前在全球范圍內(nèi)，企業(yè)通過(guò)采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行第三方評(píng)價(jià)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，提高組織的質(zhì)量管理水平，增進(jìn)顧客滿意度。質(zhì)量認(rèn)證體系并不是對(duì)某一產(chǎn)品實(shí)物或者具體服務(wù)進(jìn)行檢測(cè)，而是用來(lái)證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等文本要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品(服務(wù))。從具體認(rèn)證工作和實(shí)際意義來(lái)講，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制訂的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是基本適合我國(guó)CRO行業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的，但在涉及專業(yè)細(xì)節(jié)方面并不能充分滿足需要，因此制訂新的行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是必要的，而ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以成為CRO行業(yè)新認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主題框架或參考體系，在該主題框架下用具體的專業(yè)要求對(duì)框架進(jìn)行細(xì)化，從而達(dá)到符合行業(yè)特點(diǎn)的認(rèn)證要求。

2．2 暫行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施

在還沒有形成符合我國(guó)CRO行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量認(rèn)證體系的情況下，基于ISO9001:2008的第三方認(rèn)證是目前我國(guó)CRO企業(yè)暫行的認(rèn)證方式。2010年1月11日至19日，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)CRO聯(lián)合體和認(rèn)證公司組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)一些較大的CRO企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證檢查和審核，這些企業(yè)成為國(guó)內(nèi)首批通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的臨床研究CRO企業(yè)，并同時(shí)獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證聯(lián)盟(IQNet)認(rèn)證證書、CROU評(píng)價(jià)證書［3］。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證制度的制訂在我國(guó)CRO行業(yè)掀起熱議。在這樣的形勢(shì)下，一些較大型且有實(shí)力的CRO企業(yè)迫切希望我國(guó)相關(guān)制度可以盡快建立起來(lái)，以增強(qiáng)他們的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并且可以獲得國(guó)家相關(guān)政策的扶持。然而一些小的CRO企業(yè)則顯得憂心忡忡，質(zhì)量認(rèn)證無(wú)疑是在提高這個(gè)行業(yè)的門檻，即使企業(yè)具有某一方面的優(yōu)勢(shì)，但只要在軟件、硬件或者人才的配備上不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，他們的前景將不會(huì)樂(lè)觀。因此，整個(gè)認(rèn)證制度的建立和認(rèn)證過(guò)程的實(shí)施也將是我國(guó)CRO行業(yè)重新洗牌的過(guò)程。

3 關(guān)于認(rèn)證有效性的思考

3．1 認(rèn)證有效性正遭遇挑戰(zhàn)

美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)認(rèn)證:統(tǒng)計(jì)研究表明，制藥巨頭們更愿意將一些新藥研發(fā)任務(wù)外包給已經(jīng)獲得美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)認(rèn)證的CRO企業(yè)［4］。為了能夠獲得制藥巨頭的認(rèn)可，我國(guó)部分有能力的CRO企業(yè)更傾向于申請(qǐng)美國(guó)CAP的認(rèn)證，這反映出一個(gè)嚴(yán)峻的事實(shí)，即基于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的有效性和權(quán)威性正遭受歐洲一些發(fā)達(dá)國(guó)家其他認(rèn)證的考驗(yàn)。

認(rèn)證市場(chǎng)［5］:我國(guó)的認(rèn)證市場(chǎng)正處于競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序的狀態(tài)，為了保證自己的收入，滿足顧客的需求，罔顧社會(huì)賦予的責(zé)任，胡亂認(rèn)證，使得ISO認(rèn)證的含金量逐漸下降，直接損害了認(rèn)證的有效性。

政府:就現(xiàn)階段的國(guó)情而言，認(rèn)證的公正性和權(quán)威性來(lái)源于政府，即使政府加大管理、監(jiān)督、懲罰的力度，但制度的缺失、執(zhí)行部門的行政職能依然存在，導(dǎo)致政府機(jī)構(gòu)與認(rèn)證市場(chǎng)處于混沌的局面。到目前為止，我國(guó)市場(chǎng)上主要的幾家認(rèn)證機(jī)構(gòu)與政府的關(guān)系還沒有厘清。

3．2 保證認(rèn)證有效性的建議

認(rèn)證有效性是個(gè)共性問(wèn)題，不僅僅出現(xiàn)在我國(guó)CRO行業(yè)的認(rèn)證過(guò)程中。筆者從我國(guó)CRO行業(yè)認(rèn)證角度對(duì)保障認(rèn)證有效性提出如下建議。

1)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是我國(guó)的軟肋，缺乏符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室是我國(guó)的現(xiàn)狀，因此我國(guó)CRO行業(yè)在制訂質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)框架時(shí)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相符合的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)認(rèn)證必須要包含其中，這樣不但可以確保我國(guó)CRO質(zhì)量認(rèn)證規(guī)范克服其他認(rèn)證的挑戰(zhàn)，保證有效性，同時(shí)還提高了專業(yè)性方面的要求，區(qū)別于傳統(tǒng)的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量至上的理念。

2)擬訂專業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證規(guī)范，法律法規(guī)要求的體現(xiàn)要更加明確。在CRO行業(yè)中，某些硬件的配備是法律法規(guī)規(guī)定的，這對(duì)認(rèn)證人員提出了更高的要求，要熟悉法律法規(guī)的規(guī)定，而不是僅僅滿足于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)。認(rèn)證人員的隊(duì)伍要適當(dāng)調(diào)整，以適應(yīng)CRO行業(yè)認(rèn)證的專業(yè)性要求。

3)現(xiàn)有的認(rèn)證隊(duì)伍設(shè)置由CROU成員和有資質(zhì)的某認(rèn)證集團(tuán)組成，顯得不合理，鑒于CRO行業(yè)的特殊性，為配合新的質(zhì)量認(rèn)證規(guī)范，需要成立一個(gè)以維護(hù)各方信心為目標(biāo)的組織，除了CROU成員、有資質(zhì)的認(rèn)證集團(tuán)，還需要委托被認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。隨著CRO產(chǎn)業(yè)的業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)大，被認(rèn)可的其他專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)也要包含進(jìn)來(lái)，多方密切配合，尊重相互的認(rèn)識(shí)，以確保CRO行業(yè)長(zhǎng)期質(zhì)量控制的主導(dǎo)形式。

［1］Juli;中國(guó)CRO品質(zhì)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):急待升級(jí)［EB/OL］;(2010-11-22)［2011-08-02］;http://crochina;net/cro_vision/2010/1122/37;html;

［2］鐘振華;CRO，活著［J］;中國(guó)處方藥，2009，91(10):26-29;

［3］全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)CRO聯(lián)合體;國(guó)內(nèi)首批臨床研究CRO通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證［EB/OL］;(2010-01-26)［2011-08-10］; http://www;crou;org/html/service/renzheng/20100126/1831;html;

［4］胥勁，李萍;美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃介紹［J］;現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2008，23(1):69-70;

［5］楊露萍;認(rèn)證認(rèn)可:捍衛(wèi)質(zhì)量的大堤——訪國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評(píng)審員茅慶潭［J］;交通標(biāo)準(zhǔn)化，2009，8(16):39-41;

R954

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1006-4931(2012)08-0007-02

卞蕓(1986-)，女，碩士研究生，研究方向?yàn)樯鐣?huì)與管理藥學(xué)，(電子信箱)bian;2008@hotmail;com;邱家學(xué)(1961-)，男，教授，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，本文通訊作者，(電子信箱)qiujiaxue@sina;com。

2011-09-13)