影響中藥飲片質量因素分析△

王國強，房吉祥，馬艷芹，董旖，張蓉蓉，王江江，張萍

（中國人民解放軍302醫院中藥房，北京 100039）

影響中藥飲片質量因素分析△

王國強，房吉祥，馬艷芹，董旖，張蓉蓉，王江江，張萍*

（中國人民解放軍302醫院中藥房，北京 100039）

通過調研、實物鑒定、資料分析等方法，從中藥材質量現狀進行分析，主要從中藥材產地混亂，種植不規范，采收不適時、加工儲運不當，藥材以次充好、以假亂真，采購把關不嚴、質量難以保證，中藥飲片炮制不規范，炮制技術不精、粗制亂造等多方面進行闡述，對近年來影響中藥飲片質量因素進行分析。

中藥飲片；質量；影響因素

中藥飲片古今均作為人們防病治病的常用藥物，在維護人類健康方面一直發揮著重要的作用。中藥飲片的質量管理直接影響到大眾用藥的安全有效。然而，中藥飲片產地、來源不同，加工方法各異，加之時有發生的人為摻假偽劣現象，以及其他諸多因素的影響，往往導致中藥飲片質量下降。下面就中藥飲片的源頭即中藥材，到飲片生產過程，中藥飲片進貨到臨床使用過程，存在的問題加以分析，望引起業內人士的重視。

1 中藥材質量存在的問題

1.1 中藥材來源混亂，道地藥材無保證

歷代醫藥學家都十分重視 “道地藥材”的生產。所謂道地藥材是指歷史悠久，產地適宜，品種優良，產量宏豐，炮制考究，療效突出，帶有地域特點的藥材，又稱地道藥材，是優質純真藥材的專用名詞［1］。對此，古人曾有過精辟的論述，宋代寇宗爽在 《本草衍義》中謂 “凡用藥必擇州土所宜者，則藥力具，用之有據”?，F今中藥飲片用量越來越大，隨之而來的藥材供需比例失調，來源紊亂，真正的道地藥材來源無保證，這是造成中藥飲片質量下降，療效不佳的原因之一。以地黃為例，河南武陟產的地黃為道地藥材，又叫 “懷地黃”，其有效成分梓醇含量可達0.81%；而浙江仙居產的地黃中梓醇含量僅為0.001%，兩者之間的差距竟達810倍［2］。若兩種不同的地黃分別組方，其療效差異必然很大。

1.2 中藥材種植不規范，違背客觀規律

由于野生藥材連年濫采亂挖，現在野生優質藥材越來越少，供不應求。目前所用中藥材多由種植而來，一般來說，藥材種植常施以天然肥料，無農藥，無公害，自然生長，優質優產。但是，有些藥農一味追求經濟利益，則不惜違背種植規律，如為了讓藥材長得快，大量使用化學肥料催生，使其生長周期縮短、日照周期變少，雖然看上去藥材長勢肥壯，但質量較自然種植要差。例如自然種植黃芪，成熟期一般為3年，其黃芪甲苷等成分含量較高。但用化學肥料催生種植的僅用1年就采收，看上去黃芪的個頭大而肥壯，殊不知黃芪甲苷等成分含量卻較低［3］。還有由于農藥的大量使用造成了中藥材不同程度的污染，給人民身體健康帶來巨大隱患。上海中醫藥大學曾經對全國各地300多種常用的中藥材中農藥殘留量進行普查，結果發現所有檢測樣品中均含有六氯環己烷，大多數樣品中含有雙對氯苯基三氯乙烷農藥殘留［4］。

1.3 中藥材采收不適時，加工儲運不當

中藥材的采收時節和方法跟藥材的質量有密切關系。因為動植物在其生長發育的不同時期其藥用部分所含有效及有害成分各不相同，因此藥物的療效和毒副作用也往往有較大差異，故中藥材的采收必須在適當的時節采集?！肚Ы鹨矸健芬仓^ “夫藥采取，不知時節，不以陰干曝干，雖有藥名，終無藥實，故不依時采取，與朽木不殊，虛費人工，卒無裨益”，強調了藥物適時采收的重要性。但是，據了解有些中藥材由于藥農缺乏相關的科學知識，急功近利，藥材中有效成分含量還未充盈就采收上市，或采收時機把握不好，致使藥材中的藥效成分含量降低，從而影響到中藥飲片的質量。如人參皂苷以8月份采收含量最高，麻黃生物堿秋季含量最高，槐花在花蕾時蘆丁含量最高，青蒿中青蒿素含量以7～8月中花蕾出現前為高峰，故槐花、青蒿均應在開花前采收為好［5］。另外，中藥采收后，除少數要求鮮用外，絕大部分都要進行產地加工。一般藥材經過正確的產地加工后，藥材含水分適度，色澤好，香氣散失少，不易變質，有效成分破壞少，利于儲藏、運輸、保管等。中藥飲片從產地加工到臨床應用，諸多環節貯存不當，隨時會發生蟲蛀、生霉、鼠咬、變色、泛油、氣味散失等變質現象。種子果實類、部分根莖類藥材，富含油脂、淀粉、糖類物質，易受外界溫、濕度影響而發生變質。但一些藥農、藥商為了獲取利益，在藥材上澆水，以增加藥材的重量，這種水分明顯偏高、質地偏軟的藥材極易變質發霉而影響中藥飲片的質量。更有甚者為了防止這些水分超標的中藥材變質發霉，便用硫磺熏蒸藥材，以保持色澤和水分。這樣處理過的藥材含二氧化硫過量，會對病人身體造成更大傷害［6］。

1.4 中藥材以次充好，以假亂真

一些不法藥商為了牟取經濟利益，在中藥材中摻雜該藥材的非入藥部位使藥材失真，有效成分降低，直接影響臨床用藥的安全有效。如細辛2010年版藥典已規定藥用部位為根及根莖，地上部分不能作為藥用，但是有些藥農為了牟取利益，在采收時把地上莖部分，也作為藥材摻入細辛根內。還有的在中藥材中摻加雜質以增重，大大危害患者的用藥安全。如土鱉蟲飼養上市前稍餓一段時間，然后喂有白礬的食物以增重；在全蝎腹中摻泥沙和食鹽；在冬蟲夏草中摻入鋼絲、鉛絲、竹簽等現象也是屢見不鮮［7］。還有利用某些植物與中藥材外形相似或與入藥部位形狀相似的特點，以假亂真。如以生曬參冒充西洋參，以葡萄皮冒充山茱萸，南山楂替代北山楂等以次充好，進而影響療效。更有甚者對于一些緊俏中藥品種，商家為了獲得更大利益，將中藥材有效成分提取后再出售。如人參、紅花、金錢白花蛇、鹿茸等。這樣的飲片入藥療效可想而知。

1.5 中藥材炮制不規范，中藥飲片質量下降

1.5.1 中藥材用前不炮制，偷工減料

中藥材必須經過炮制成飲片之后才能入藥，這是中醫臨床用藥的一大特色，是提高臨床療效的重要環節。中藥均來自于自然界，這些天然藥物或是質地堅硬、個體粗大，或含有泥沙、雜質，或具有一定的毒副作用，通過炮制這些中藥材不但可以提高藥物凈度確保藥材質量，還可以達到減毒存效的目的，改變或緩和藥材的性能，改變或增強藥材的作用部位和作用趨向，更便于調劑和制劑，利于藥材的貯藏及保存藥效［8］。據了解，有些不法商販為了降低生產成本，部分藥材根本不炮制，直接當飲片銷售。例如三棱需要醋炙，醋炙后可增強其活血化瘀止痛的功效，而直接用生三棱入藥其活血化瘀療效就會下降。還有款冬花、枇杷葉、旋覆花等該用蜂糖炙的而不用，改用飴糖或不按規定比例量投放蜂糖。這樣的中藥飲片療效之差可以想象，不但如此，在患者服用過程中也可出現不良反應。

1.5.2 中藥材炮制技術不精，粗制亂造

炮制工藝是否合理，方法是否恰當，直接影響到臨床療效。明代陳嘉謨在 《本草蒙荃》中指出“凡藥制造：貴在適中，不及則功效難求，太過則性味反失”。如果炮制不合法度，就會失去固有性能，對臨床治療而言是有名無實，達不到治病的作用，甚至造成醫療事故。馬錢子、烏頭、斑蝥等屬于毒性藥物，炮制后可消除或降低藥物的毒性，使飲片達到用藥安全有效的目的。因此國家對于這類毒性中藥管理嚴格，而廠家為了保證自己的藥材不出問題，往往把藥材炮制得太過，這樣炮制出來的飲片雖然沒有毒性，但是有效成分也同樣消失，患者實際上等于就是在服藥渣滓，就如同吃淀粉一樣，根本不可能有療效，甚至因此耽誤治療時間貽誤病情。

1.5.3 炮制程序不規范，飲片質量難保證

近年來有些飲片生產企業為了降低人力成本，雇用未經過正式中藥炮制專業培訓的生產人員從事生產。生產人員專業素質低下，不能嚴格按照炮制規范操作。炮制工藝出現有法不依，有規不循的現象。通過不同的炮制工藝才能炮制出不同的炮制品種，如果炮制不正確、造假或偷工減料，會大大降低中藥飲片的療效。如大黃的炮制規格分為生大黃、熟大黃、大黃炭、酒大黃，是根據患者或患病情況的不同，選擇不同方法炮制的大黃。酒、醋、鹽、姜、蜜等都屬于加輔料炮制，這些炮制方法也很有科學性，如延胡索經過醋炙后其煎劑的有效成分可增加50%～60%，若錯誤炮制或不炮制將使藥材有效成分含量下降。中藥飲片切制不合規格，同一藥材切的飲片大小不均勻，厚薄不一致，在炮制時就會影響到炒炙的色澤，輔料的吸收不均勻，從而影響到飲片療效。

1.6 中藥材采購把關不嚴，質量難以保證

中藥材質量與其采購也有一定關系。一些中藥飲片生產廠家的藥材采購人員，有的專業性不強，難以辨別真假，還有的素質低下或因利益驅動，采購中藥材時不去把關或把關不嚴，導致藥材以劣充優，所產中藥飲片療效不佳，甚至引起中毒。

2 中藥飲片貯存保管存在的問題

炮制品貯存保管得當，是保證藥品質量的重要環節。自然因素如溫度、濕度、空氣、日光均會對飲片質量產生影響。中藥飲片不同于一般藥品，其性質的特殊性決定貯存條件的重要性。然而有些中藥飲片經營、使用單位重經濟利益，輕質量管理，沒有根據每種飲片的性質建立相應的倉儲設施，如低溫庫、陰涼庫、常溫庫等分類保管，導致飲片質量下降［9］。如刺五加貯存時間超過3年或在高溫、高濕、日光照射等條件下貯存6個月，其中所含丁香苷幾乎消失殆盡。這樣的飲片入藥談何療效。

3 中藥飲片質量標準不完善，假藥劣藥充市

較多中藥材及其飲片質量標準不完善，標準規定的檢測指標少，尤其中藥飲片，很多只有性狀的描述，沒有有效成分的含量測定。很多中藥飲片的炮制過程十分講究，但炮制過程在目前的檢驗標準中卻無法體現。中藥飲片炮制工藝缺乏統一標準，缺乏具體、規范的操作規程及工藝技術參數等［10］。這就給一些不法廠商有空可鉆。如在銷售飲片時，隨意添加質量較差、不按規范炮制的飲片，以次充好，以假亂真，直接影響中藥飲片的療效。

綜上所述，影響中藥飲片質量的因素是多方面的，只有控制好中藥材生產質量這一源頭，才可能保證中藥飲片質量的穩定。加快推廣中藥材生產質量管理規范（GAP）標準的實施，用GAP規范藥材的種植生產，對道地藥材的生產區合理規劃，保證道地藥材的優先發展，制定道地藥材的定量化質量標準［11］。從源頭解決中藥品種混淆、采收及產地加工等環節的問題，保證藥材的生產質量是提高飲片質量的基礎。同時，炮制工藝要規范化、標準化、科學化，在挖掘、繼承的同時，探索采用新的炮制方法、炮制工藝、炮制技術，不斷提高中藥炮制質量。并且還要強化從業人員業務培訓，不斷加強工作責任心，以提高業務素質。加大對摻雜使假、制售偽劣中藥材和飲片等違法行為的打擊力度，凈化市場環境。只有這樣，中藥飲片療效的穩定才能達到一個新的高度。

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2012-10-23）

軍隊后勤科研項目 （司科專201089）

*［通訊作者］張萍，E-mail：zhp1231＠126.com