美國補充劑與植物藥市場的博弈

閆慶松，于志斌

（1.北京京衛信康醫藥科技發展有限公司，北京 100085；2.中國醫藥保健品進出口商會，北京 100010）

中藥商業

美國補充劑與植物藥市場的博弈

閆慶松1，于志斌2

（1.北京京衛信康醫藥科技發展有限公司，北京 100085；2.中國醫藥保健品進出口商會，北京 100010）

目的：回顧2001年以來我國中藥對美國進出口貿易情況，以及美國植物產品法規管理和市場環境對中藥產業發展的潛在影響，探討我國中藥產業在美國的發展路徑，以及植物藥注冊的可行性。方法：通過對進出口貿易數據、市場占比數據等分析，并結合回顧分析、邏輯推理等方法，對我國中藥在美國發展現狀及市場前景進行分析，以探討我國中藥產業在美國發展的未來趨勢。結果和結論：2001～2010年間，我國中藥產品對美國進出口貿易增長穩定，產品結構仍以提取物等原料型產品為主導，主要作為膳食補充劑的原料來應用。分析認為，美國膳食補充劑市場準入門檻較低，市場增長空間大，未來仍將是我國中藥產品應用的主要市場；同時，我國中成藥企業應深入研究美國藥品注冊法規，積極推動產品在美國的植物藥注冊工作。

中藥；膳食補充劑；植物藥

自2001年以來，我國中醫藥產品進出口貿易一直保持著較為平穩的增長，進出口額已從2001年的6.4億美元增長至2011年的30.5億美元。其中，中藥產品出口額已從2001年的4.6億美元增長至2011年的23.3億美元，年均增長率達17.5%，增長較為穩定。

在全球范圍內，越來越多的新興市場開始接納和使用中醫藥，這意味著我國中醫藥的影響力正在進一步擴大。然而，我國中醫藥國際貿易的穩步發展，仍離不開歐洲、北美洲、亞洲等傳統市場的推動，其中，全球最大的醫藥消費市場——美國市場的穩定增長，功不可沒。

1 剛性內需拉動進口貿易

美國是全球最大的醫藥保健品消費市場，同時也是全球最大的原料型產品需求國。巨大的產業需求，要求美國企業不斷從世界各地進口原材料，包括植物型原料產品。一直以來，美國都是我國中藥產品出口的主要目標市場之一。

據中國海關數據統計，2001～2011年間，我國中藥產品對美國進出口貿易增長穩定，進出口額已從2001年的1.0億美元增長至2011年的3.3億美元。其中，我國中藥產品對美國出口額已從2001年的0.7億美元增長至2011年的2.7億美元，年均增長率達14.2%；而進口額從0.3億美元增長到0.6億美元，年均增長率僅為7.4%，出口增幅明顯高于進口。

單從出口額來看，2001～2011年十年間，美國穩居我國中藥產品出口市場排名的第三位。盡管2008年美國金融危機的出現導致我國中藥產品出口美國受到了一定影響，增長趨緩，但是從2011年的數據來看，進出口貿易已出現恢復性增長的強勁勢頭（見圖 1）。

圖1 2001～2011年我國中藥產品對美國進出口情況

從產品結構來看，我國對美國出口的中藥產品，以植物提取物、保健品、中藥材及中藥飲片等原料型產品為主，其出口額占比均在95%左右；而中成藥產品占比則相對較小，約為5%～6%。其中，植物提取物是我國對美國出口的主要產品類別，其出口額占比一般都在60%以上，而美國也一直位列我國提取物產品出口市場排名的第一位。以2011年數據為例，我國中藥對美出口額最大的產品類別為提取物，出口額為1.8億美元，占比達65.6%；保健品出口額為5 664.0萬美元，占比20.7%，位居第二；中藥材及中藥飲片出口額為2 215.2萬美元，占比8.1%，位列第三；中成藥出口額為1 531.2萬美元，占比僅為5.6%（見圖2）。

圖2 2011年我國對美出口中藥的產品結構情況

從企業構成來看，2001～2011年間，參與對美國中藥出口貿易的企業數量已從2001年的500家左右，增長到了2011年的近600家。其中，民營企業數量（增長了近5倍，達386家）和市場占比（增長了約4.5倍，達43.7%）逐年上升，國有企業數量（下降69.8%，現為107家）及占比（下降85.7%，僅為10%）持續下滑，而三資企業數量僅有小幅增長（增長7.1%，為91家），占比增長了2.3倍（占比為46.18%，見圖3）。整體來看，國有企業曾經占據的70%以上的市場份額，現已被民營企業和三資企業平分。相信未來，隨著國內民營企業研發和市場銷售能力的進一步增強，其市場份額有望進一步擴大。

圖3 2011年我國對美國中藥出口企業構成情況

2 獨特的補充劑管理制度

從產品應用角度來看，我國出口美國的中藥產品，主要是作為膳食補充劑、普通食品、醫藥產品的原料來使用，部分中成藥可作為膳食補充劑使用，但尚無制劑品種獲批作為藥品來應用的情況。如要理解這種情況，還得從美國獨特的草藥產品管理制度談起。

在美國，植物產品的使用歷史可以向前推至美國本地土著居民（印第安人）時代。19世紀上半葉時植物藥的使用還相當普遍，在1820年美國藥典上排列的醫療方式幾乎有66%的部分來源于植物。然而，到了19世紀中葉，伴隨著一個專致力于化學藥療法的美國醫藥協會的成立，化學合成藥業開始發展壯大，并在過去的幾十年中逐漸演變成主導醫藥，而植物產品則逐漸被美國民眾視為過時落伍的產物。植物產品如要作為藥品使用，需按照化學藥的注冊要求進行申報，這也進一步加劇了植物產品從市場上消失的速度。

直到1994年，為了加強對市場上各種維生素等保健類產品、植物性產品的管理，美國政府通過了《膳食補充劑健康與教育法案》（簡稱DSHEA），該法規阻止了FDA將膳食補充劑作為 “食品添加劑”或 “藥品”來監管，澄清了以前膳食補充劑概念不清的屬性。而這部法規，也明確將非醫藥用途的植物產品納入膳食補充劑管理范疇。一般情況下，只要產品無毒性等安全性問題，符合FDA規定的保健聲稱及一般標簽說明，并且未標明該產品具有預防或治療疾病的作用，FDA就不會阻止該產品以 “膳食補充劑”身份上市。

從管理角度來看，FDA對膳食補充劑與 “食品添加劑”和 “藥品”在管理上的根本區別在于后兩者都必須向FDA證明產品的安全性，經FDA批準后方可上市。而膳食補充劑則可以先上市，要求FDA去證明產品不安全從而被勒令撤出市場。需要注意的是，雖然DSHEA并未要求膳食補充劑生產企業向FDA登記企業相關信息，但根據2002年美國國會通過的 《公共衛生安全與生物恐怖防范應對法案》規定，所有膳食補充劑企業須在開始從事生產、銷售前向FDA登記生產企業信息。但不管怎樣，與許多國家的 “審批制度”不同，美國的 “備案制度”給予企業更大的自由性，而這也是美國膳食補充劑市場蓬勃發展的根本原因。

由于美國藥品準入門檻較高，所以多年來我國出口到美國的中藥產品，基本都是在膳食補充劑市場領域進行流通的。2007年，FDA發布了膳食補充劑cGMP最終法規，要求美國膳食補充劑生產企業須在2010年6月前全部符合cGMP規定。該法規對美國補充劑市場具有促進作用，同時對我國出口美國的補充劑原料也產生了一定影響，主要體現在產品質檢要求上。因此，我國中藥產品出口企業應予以重視，并做出相應調整。

3 蓬勃發展的草藥類補充劑產業

自DSHEA頒布以后，美國膳食補充劑制造業蓬勃發展，消費者有了更多的選擇。同時，由于醫療費用變得愈加昂貴，以及人口老齡化程度不斷加劇等原因，越來越多的美國人意識到了養生保健的重要性，其對使用保健品的熱情更是與日劇增，這在一定程度上又推動了美國膳食補充劑產業的發展，同時也為我國中藥產業的發展帶來了更多的發展機遇。

據Nutrition Business Journal統計，美國現已成為全球最大的健康產品（包括膳食補充劑、天然＆有機食品、功能性食品、個人＆家庭護理產品）市場，其2010年的市場規模已達1 170億美元，同比增長6%。其中，膳食補充劑市場占比達21.5%。盡管近幾年來美國經濟復蘇乏力，失業率居高不下，消費者的消費熱情下降，但美國的膳食補充劑市場卻出人意料地保持著長期、迅猛的增長勢頭。據統計，2001～2010年間，美國膳食補充劑市場銷售額，已從2001年的180.3億美元，增長至2010年的281億美元（見圖4），年均增長率為5.1%。

圖4 2001～2010年美國膳食補充劑市場銷售情況

在美國膳食補充劑市場中，草藥類膳食補充劑占比較大，約占美國膳食補充劑20%的市場份額，是我國中藥產品出口的重要市場，對拉動我國中藥產品出口貿易具有重大意義。近年來，美國草藥類膳食補充劑市場增長較為穩定，增長趨勢明顯。據Nutrition Business Journal統計，美國草藥類膳食補充劑市場銷售額，已從2001年的43.56億美元，增長至2011年的52.78億美元（同比增幅達4.5%），年均增長率在3%左右（見圖5）。

圖5 2001～2011年美國草藥類膳食補充劑銷售額情況

從暢銷品種來看，2011年美國市場上最暢銷的植物性膳食補充劑產品前三名仍為藍莓（蔓越橘）提取物、鋸葉棕和大豆提取物。此外，帶有預防或治療心血管疾病的補充劑（如銀杏葉提取物、白藜蘆醇、綠茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增強免疫力的補充劑（如人參、生姜油、紫錐菊）、女性用補充劑（如黑升麻、接骨木果、蘆薈和大豆異黃酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨賓），也是近兩年來美國市場暢銷的草藥類補充劑產品。

另外，從膳食補充劑處方成分來看，2005～2011年間，美國單味草藥膳食補充劑產品的銷售額增幅較為明顯，2011年其銷售額已達34.97億美元；而復方草藥膳食補充劑產品的銷售額變化不大，2011年銷售額為17.79億美元（見圖6）。單味草藥膳食補充劑的銷售額已增長至復方產品銷售額的2倍，這與美國民眾更偏向使用單植物成分補充劑的習慣有關。

圖6 2005～2011年美國單味及復方草藥類膳食補充劑產品銷售額統計

通過以上數據，不難看出，美國草藥類膳食補充劑市場規模較大，而我國植物提取物產品已成為美國補充劑市場的重要原料來源，如綠茶提取物、白藜蘆醇、銀杏葉提取物、蘆薈等產品，我國更是占據了資源、成本等優勢。

盡管根據美國相關法律規定，膳食補充劑不能在美國國民醫療保險中報銷，即消費者必須自掏腰包來購買這些膳食補充劑產品，但是由于美國保健品市場準入門檻低，市場空間大，因此，長期來看，美國仍是我國中藥產品較為理想的出口目標市場，預期其市場容量將保持穩定增長。同時，由于作為膳食補充劑使用的歷史，可以在產品進行植物藥申請審批時作為重要參考，所以許多中藥制劑企業也可首選將產品在美國作為膳食補充劑上市銷售。需要注意的是，近年來美國民眾對于草藥膳食補充劑的選擇更為理性，因此，企業應積極了解市場需求情況，有的放矢，方可在美國市場上大有作為。

4 植物藥注冊不是 “夢”

從美國市場情況來看，對于我國原料型企業而言，將中藥產品以膳食補充劑原料的形式在美國進行銷售，既可以獲得不菲的利潤，從操作層面來講也沒有注冊審批等復雜手續，因此目前來看這不失為一個較優的選擇。然而，對于制劑企業而言，將我國藥政部門按照 “藥品”審批的中成藥產品，長期以 “膳食補充劑”名義在美國銷售，卻并非長久之計。

我國出口美國的中藥產品，多數是作為膳食補充劑的原料使用，產品應用渠道相對較為簡單。因此，可以將我國中藥對美國的出口額與美國草藥類膳食補充劑銷售額進行對比，以反映我國出口產品在美國膳食補充劑產業中的貢獻。通過數據分析發現，2001～2011年間，我國出口美國的中藥產品占美國草藥類膳食補充劑的比例，已從2001年的1.7%增長至2011年的5.2%，占比有所提高。但從數據也不難看出，我國企業在產業鏈中僅僅承擔著原料供應商的角色，膳食補充劑產品所帶來的更多附加值均被美國制劑企業所享有。因此，加快進入制劑領域的步伐，將是我國中藥企業在美國謀求長遠發展的必然選擇。

隨著中醫藥等植物藥或天然藥物在臨床上的治療作用愈加突出，世界各國紛紛開展植物藥立法，為植物藥的研發和上市開辟新的通道。2004年6月，美國FDA正式發布了針對植物藥的指導文件 《植物藥產品指南》（簡稱 “指南”），盡管 《指南》在對植物藥產品審批的具體要求上并沒有特別規定或放寬，但是卻為植物藥進入美國醫療健康體系打開了希望的大門。

其實，早在美國FDA發布 《指南》之前，我國中藥企業已開始在美國進行中藥以 “藥品”身份進行產品注冊的有益探索。由于美國FDA對藥品審批政策把控較為嚴格，審批較為謹慎，因此我國中藥在美國以 “藥品”身份注冊的經歷，較為坎坷和辛酸，研發投入巨大、臨床試驗周期長以及審批風險大，成為我國企業面臨的最大障礙。在此過程中，我們也看到，多家企業為了支持注冊項目在美國的繼續開展，無奈地進行社會融資，或者股權轉讓，部分企業由于資金或其他原因，選擇了暫?；蜓泳忢椖窟M展，而業界也有對項目研發真實目的是否只是 “企業宣傳”的懷疑。

然而，我們也應欣喜地看到，國內一些企業還在為中藥在美國的注冊工作努力著，有些企業還取得了一些成績。例如，天士力集團的復方丹參滴丸，其在1997年底就已正式通過FDA的IND申請。經過十年的努力，復方丹參滴丸已在2010年完成II期試驗，并成為全球首例在美國FDA通過臨床的復方植物藥。目前，該藥的Ⅲ期全球多中心實驗已經正式啟動，并預計在2013年底完成試驗，有望成為第一例以藥品身份進入西方發達國家醫藥主流市場的復方現代中藥。

除了復方丹參滴丸之外，我國還有近10個產品也在進行FDA產品注冊工作，如康緣藥業的桂枝茯苓膠囊、綠葉制藥的血脂康、華頤藥業的威麥寧膠囊、浙江康萊特藥業的康萊特注射液、云河藥業的龍血歇、上海中醫藥大學的扶正化瘀片，以及和記黃埔的兩個植物藥產品等。相信隨著我國中藥制劑企業實力的增強，會有更多的企業、更多的產品，加入FDA藥品注冊申報的隊伍。

整體來看，美國市場對我國中藥產品國際化發展，意義重大。從我國中藥對美出口企業的現有發展特點來看，以原料型產品為主導，以膳食補充劑市場為目標的市場經營模式，仍會在相當長的時間內存在。其中，提取物產業的發展，將成為未來我國中藥產業對美國際貿易的主力，從提取物原料生產向提取物制劑生產的轉變，也將為企業帶來更多的發展空間。此外，深入研究美國藥品注冊法規，通過注冊植物藥，使中藥真正在美國藥品主流市場占據一席之地，仍然有漫長的道路要走，但諸多現象表明，中藥在美國以 “藥品”身份注冊，并得到認可，已不再是難圓的 “夢”，希望在中藥FDA注冊領域中，可以看到更多有實力企業的身影。

2012-11-28）