我院116例藥品不良反應報告分析

周桂云 崔蘭

為掌握筆者所在醫院藥物不良反應(Adverse Drug Reaction，以下簡稱ADR)發生的特點與規律，保障安全用藥，避免ADR發生，筆者對2009年1～12月份上報的116例ADR報告進行了分析，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供科學依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 來源于2009年1～12月份通過全國藥物不良反應網絡在線申報系統，筆者所在醫院上報國家藥物不良反應監測中心的ADR病例。

1.2 ADR因果關系判斷標準 評價標準按衛生部藥物不良反應監測中心頒布的方法，分為肯定、很可能、可能、不可能四級。

1.3 統計學處理 依照國家ADR監測中心報告表格式，分別對發生的ADR人群性別、年齡、給藥途徑、藥品種類ADR排名前十位、所涉及器官/系統及臨床表現等方面進行評價。

2 結果

2.1 ADR患者年齡與性別分析 116例ADR報告中，女性55.2%(64/116)，男性44.8%(52/116)，提示ADR的發生無明顯性別差異。116例ADR患者的年齡分布情況:0～18歲10例，構成比8.62%;19～60歲75例，構成比64.66%;大于61歲31例，構成比26.72%。

2.2 引發ADR的給藥途徑分布 靜脈滴注給藥引發的ADR的發生率最高，占83.62%(97/116)。116例不同給藥途徑ADR的發生情況:靜脈滴注97例，構成比83.62%;口服9例，構成比7.76%;局部外用5例，構成比4.31%;滴眼4例，構成比3.45%;肌肉注射1例，構成比0.86%。

2.3 藥品種類分布 116例ADR中，涉及藥物品種48種，其中抗感染藥引發ADR發生率為56.9%(66/116)，其次為中藥制劑15.51(18/116)。116例ADR涉及的藥品種類及構成:抗感染藥22種，病例數68，構成比58.62%;中藥制劑4種，病例數18，構成比15.51%;心腦血管用藥5種，病例數7，構成比6.03%;消化系統用藥3種，病例數5，構成比4.31%;解熱鎮痛用藥3種，病例數5，構成比4.31%;眼科用藥4種，病例數4，構成比3.45%;營養輸液3種，病例數3，構成比2.59%;血液系統用藥2種，病例數3，構成比2.59%;循環用藥1種，病例數2，構成比1.72%;抗變態反應藥物1種，病例數1，構成比0.8%。

2.4 ADR排名前十位的藥品 ADR排名前十位藥品中，頭孢曲松鈉注射液的ADR發生率最高，為頭孢菌素類;其次為左氧氟沙星注射液［1］，為喹諾酮類;再次為中藥制劑雙黃連注射液，具體如下:頭孢曲松鈉注射液9例，構成比16.67%;左氧氟沙星注射液7例，構成比12.96%;雙黃連注射液6例，構成比11.11%;頭孢呋辛、甲硝唑液各5例，構成比9.26%;阿莫西林克拉維酸鉀注射液、頭孢唑林鈉注射液、阿莫西林膠囊各4例，構成比7.44%;醒腦靜注射液、替硝唑注射液各3例，構成比5.57%［2］。

2.5 ADR發生的級別情況 116例病例中，全部為一般ADR病例。

2.6 ADR評價情況 116例報告中，肯定12.07%(14/116)，很可能 68.10%(79/116)，可能 19.83%(23/116)，不可能0。

2.7 ADR治愈情況 116例 ADR報告中，經過治療75.86%(88/116)治愈，24.14%(28/116)好轉。

3 討論

3.1 ADR與患者性別、年齡的關系 116例ADR中，男女之比(52:64)，這與女性對ADR較為敏感的一般規律相符。不同年齡段患者的血漿與藥物結合力、代謝及排泄速度不同，致使誘發ADR的幾率、嚴重程度均不同［3］。研究表明，19～60歲患者ADR的發生率最高64.66%(75/116)，這與筆者所在醫院為綜合性醫院、就診人群年齡分布廣泛有關。其次，61歲以上老年患者26.72%(31/116)，老年人常患多種基礎疾病，合并用藥較普通，且肝腎功能的減退影響了藥物的代謝與消除，提示對老年患者臨床ADR的監測工作可作為今后研究的重點。

3.2 ADR與給藥途徑的關系 靜脈滴注給藥引發的ADR達83.62%(97/116)，是ADR發生的主要途徑，這與不嚴格把握輸液指征，使用輸液方式給藥過多有關，且筆者所在醫院不良反應全部由醫師上報，即大部分為住院患者，局限了不良反應的搜集。應加強藥師、護師等工作人員的不良反應上報工作，積極搜集門診患者不同用藥方法的不良反應。

3.3 ADR與藥品類別關系 抗感染藥物所引起的ADR的比率為56.90%(66/116)及排列前十位中以抗感染藥物居多，這與多數文獻的報道一致［4～6］，這也與抗感染藥物的廣泛應用密切相關，在抗感染藥物的使用中存在無明顯指征用藥、預防用藥、聯合用藥劑量過大、療程過長等。同時提示筆者所在醫院左氧氟沙星注射液即喹諾酮類藥物臨床選用較多。另外，中藥制劑發生率15.51%居第二位，同樣應引起警惕，并且中藥制劑所發生的不良反應全部是由于中藥注射劑引起。不良反應的發生原因有中藥注射劑本身引起，也有因臨床應用不當造成的，如:(1)患者因素:這類不良反應多發生在具有高敏體質的患者身上;(2)中藥西用的問題:臨床醫生不按照中醫理論，而用西醫理論指導使用;(3)配伍問題:當中藥注射劑與其他輸液或西藥一起配伍時，常常會造成沉淀、不溶性微粒增加、pH改變和滲透壓改變等情況。據文獻統計，在使用雙黃連注射劑的4328份病例中，單獨使用僅占1.03%，82.79%的病例存在雙黃連注射劑與西藥抗生素合用;(4)藥品質量:同一品種，不同廠家，甚至同一廠家的不同批號，產品質量不同［7］。近幾年，國家藥品監督管理局經常發布中藥制劑用藥引發的不良反應，提示醫師在用藥時應謹慎使用中藥制劑。

3.4 嚴重不良反應的發生及規避措施 116例不良反應全部為一般不良反應，未發生嚴重不良反應。一旦發生嚴重不良反應，應積極采取相應的搶救措施，如青霉素、白喉抗毒素、破傷風抗毒素等易引起嚴重的過敏性休克，因此在注射前，需先做過敏試驗。臨床醫師和護師應時刻警惕用藥安全，特別注意一些新藥的臨床使用。新藥由于臨床應用經驗不夠，對其毒副反應觀察及了解不夠，發生不良反應的幾率也大大提高，因此，在使用藥物期間應密切關注及回訪，對于宣傳、推廣新藥，更須持慎重的態度。

［1］陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學［M］.第16版.北京:人民衛生出版社，2009:104.

［2］陸從笑，郗眉，孫永旭.349例藥品不良反應報告分析［J］.抗感染藥學，2010，3(1):57 －60.

［3］侯春霞，文敬輝.我院338例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥事，2009，23(4):403 －405.

［4］尤海生，董玉林，董衛華.676例藥品不良反應報告分析［J］.中國醫院藥學雜志，2009，29(24):2138 －2141.

［5］樊華，周盈.272例藥品不良反應報告分析［J］.中國醫藥導報，2010，5(3):146 －147.

［6］鄧路云.本院410例藥品不良反應報告分析［J］.中國當代醫藥，2010，17(26):155 －156.

［7］黃慶華，朱立琴，趙曉紅.中藥注射液臨床應用的常見問題［J］.天津藥學，2008，20(2):25 －27.