鹽酸魯拉西酮用于雙相Ⅰ型抑郁癥的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果

◆醫藥快訊◆

鹽酸魯拉西酮用于雙相Ⅰ型抑郁癥的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果

2012年5月7日，日本大友制藥公司宣布鹽酸魯拉西酮（通用名：Lurasidone Hydrochloride，商品名：Latuda）用于雙相Ⅰ型抑郁癥的Ⅲ期臨床試驗結束。這兩項試驗分別評估了鹽酸魯拉西酮作為輔助治療和單藥治療的有效性和安全性。總體結果顯示，根據蒙哥馬利抑郁評定量表（MADRS），與安慰劑相比，雙相Ⅰ型抑郁癥患者接受本藥治療后抑郁癥狀得到顯著改善。該公司預計將在今年內向美國FDA提出增加雙相Ⅰ型抑郁癥作為本藥適應證的申請。

試驗的首要終末指標為治療6周后，患者MADRS評分相較于基線的改善。關鍵的次要終末指標為治療6周后，全球臨床雙相障礙版嚴重程度量表（CGI-BP-S）評分相較于基線的改善。采用混合效應模型重復測量（MMRM）法對上述2個指標進行分析。試驗達到了這兩項終末指標。

臨床試驗中常見的不良反應包括惡心、頭痛、嗜睡、震顫、靜坐不能、失眠和鎮靜。

目前美國FDA批準的適應證為用于治療精神分裂癥。本藥為一種非典型抗精神病藥物，其作用機制尚不明確。曾有觀察認為本藥對精神分裂癥的療效是通過對中樞多巴胺2型（D2）和5-羥色胺2型（5-HT2A）受體的聯合拮抗作用介導的。

（來源：http：//www.drugs.com）