新版GMP認(rèn)證可望出臺(tái)鼓勵(lì)性舉措

新版GMP認(rèn)證可望出臺(tái)鼓勵(lì)性舉措

為確保藥品安全，樹(shù)立企業(yè)品牌，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正與國(guó)家發(fā)改委、工信部等多個(gè)部委協(xié)商，醞釀出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)性政策，推動(dòng)企業(yè)積極進(jìn)行新版藥品GMP認(rèn)證。

2012年中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì)上，SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，醫(yī)藥行業(yè)正處于快速發(fā)展期，同時(shí)藥品安全也處于矛盾凸顯期和風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。為引導(dǎo)和鼓勵(lì)行業(yè)正面發(fā)展，“SFDA正在思考兩件事，一是如何以新版藥品GMP實(shí)施為契機(jī)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)；二是如何以藥品審評(píng)審批為抓手，鼓勵(lì)創(chuàng)新”。

該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，新版藥品GMP認(rèn)證不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)延長(zhǎng)時(shí)間，希望有條件的制藥企業(yè)積極申請(qǐng)認(rèn)證。目前，SFDA醞釀出臺(tái)的鼓勵(lì)性措施大致包括以下幾個(gè)方面：支持生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有技術(shù)在一定范圍內(nèi)，特別是在通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)移，即凡是企業(yè)聯(lián)合兼并和重組所需要的技術(shù)轉(zhuǎn)移、凡是企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整當(dāng)中所需要的批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移，相關(guān)部門將以最快捷的方式解決技術(shù)和批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移問(wèn)題，減少、簡(jiǎn)化一些環(huán)節(jié)，助力企業(yè)走向重組和內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整；鼓勵(lì)已通過(guò)新版藥品GMP的企業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，這首先體現(xiàn)在藥品招標(biāo)采購(gòu)方面；對(duì)于已通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在藥品審評(píng)審批方面予以支持；凡是已獲得國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證且有SFDA參與、其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)一致的話，企業(yè)可以以快捷方式通過(guò)國(guó)內(nèi)新版藥品GMP認(rèn)證。

在以審評(píng)推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新方面，該負(fù)責(zé)人透露，凡是列入國(guó)家重大專項(xiàng)的項(xiàng)目，藥品審評(píng)都設(shè)立專用通道，同時(shí)加快藥品臨床審批；調(diào)整仿制藥評(píng)價(jià)策略，引入上市價(jià)值評(píng)估概念，正確引導(dǎo)仿制藥申報(bào)。政府將鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)但國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有的國(guó)外專利藥、市場(chǎng)供應(yīng)緊張藥物以及特殊人群用藥，如兒童用藥、婦女用藥、老年人用藥、孤兒藥等。

(信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào))