臨床診療指南簡介

廖凱

（四川省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)培訓(xùn)中心，四川 成都 610041）

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和社會的發(fā)展，對疾病的診斷和治療已不再由臨床醫(yī)生的個人經(jīng)驗決定，而是需要由經(jīng)過正確評價的科學(xué)依據(jù)作為支持[1]。臨床診療指南針對特定疾病診斷試驗的應(yīng)用和不同治療手段的有效性提供明確清晰的推薦意見，越來越受臨床醫(yī)生的歡迎，也越來越多地運用到臨床工作中。它是連接研究證據(jù)和臨床實踐的橋梁，反映了當(dāng)時最佳臨床證據(jù)的現(xiàn)狀。

1 臨床診療指南的概念

臨床診療指南(clinical practice guidelines，CPG)，又稱臨床醫(yī)學(xué)指南，是系統(tǒng)開發(fā)的多學(xué)科臨床指導(dǎo)意見，可以幫助臨床醫(yī)生、患者以及其他利益相關(guān)者對特定的臨床問題作出恰當(dāng)處理、選擇[2]。

澳大利亞國家衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)研究委員會對臨床診療指南下的定義為：能夠幫助醫(yī)患雙方對特定臨床問題正確選擇恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療干預(yù)，確定適宜的衛(wèi)生保健服務(wù)，使患者得到最適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照顧的良好醫(yī)療決策的重要依據(jù)[3]。

2 臨床診療指南的起源與發(fā)展

20世紀90年代以來，現(xiàn)代臨床醫(yī)療工作隨著信息技術(shù)、生物技術(shù)和其他高新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，臨床新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，各相關(guān)學(xué)科的專業(yè)分化和交叉更加明顯，對疾病的預(yù)防、診斷、治療、轉(zhuǎn)歸和康復(fù)的認識更加深入，推動著臨床醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)日新月異地向前發(fā)展。由于臨床實踐存在極大的、難以解釋的差異；衛(wèi)生資源利用不公平，不同地區(qū)、醫(yī)院、衛(wèi)生工作者的服務(wù)存在巨大差異；醫(yī)藥費用直線攀升；不恰當(dāng)?shù)厥褂冕t(yī)療措施以及人們對效果好、價格合理的醫(yī)療服務(wù)的期望等原因，制定臨床診療指南引起了臨床醫(yī)學(xué)界的極大興趣。臨床醫(yī)學(xué)界的專家們將最新的科學(xué)證據(jù)系統(tǒng)地確證和整合，開發(fā)出多組臨床診療指導(dǎo)意見，即臨床診療指南，幫助醫(yī)生和患者對臨床問題作出恰當(dāng)處理。同時加強衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的成本-效果比，合理控制醫(yī)療經(jīng)費，充分利用現(xiàn)有資源，將紊亂的臨床實踐合理地規(guī)范起來[3]。

臨床診療指南是確保醫(yī)療質(zhì)量的重要手段，為滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求，臨床診療指南正迅速發(fā)展。早期的臨床診療指南是基于共識的臨床指南（consensus based guideline），是應(yīng)用早期的指南編寫方法，經(jīng)來自不同科學(xué)領(lǐng)域的一組專家及相關(guān)專業(yè)人員的臨床經(jīng)驗和主觀判斷，就具體的醫(yī)療問題進行開放式的充分討論后達成共識而擬定出指南的指導(dǎo)意見，沒有明確的復(fù)習(xí)臨床研究證據(jù)的過程。由于受專家個人經(jīng)驗和主觀判斷的影響較大，其有效性和安全性不高，目前已經(jīng)難以被接受。

近年來，越來越多的指南是基于臨床研究證據(jù)來制定的，即循證臨床指南。循證臨床指南（evidence-based clinical guidelines，EBG）是在廣泛收集臨床證據(jù)的基礎(chǔ)上，按照循證醫(yī)學(xué)（evidence-based medicine，EBM）的方法開發(fā)出的一組臨床指導(dǎo)意見，有很強的科學(xué)性和有效性。隨著EBM的提出和發(fā)展，循證臨床指南的權(quán)威性日益彰顯，采用循證的方法制定指南已經(jīng)成為國際上臨床指南開發(fā)的主流趨勢，循證臨床指南正逐步成為現(xiàn)代臨床診療指南的主流，越來越多地運用于臨床實踐工作中。

3 建立臨床診療指南的意義

建立臨床診療指南的意義是用于支持臨床決策的制定，找到一條途徑能夠標示對患者醫(yī)學(xué)服務(wù)的每一步重要的醫(yī)學(xué)決定，為適宜的醫(yī)學(xué)服務(wù)提供信息[4]。

3.1 促進臨床醫(yī)療決策科學(xué)化，避免亂醫(yī)亂治、浪費醫(yī)療資源，推動臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展[5]

臨床診療指南可以為解決臨床醫(yī)療實踐中的難題提供重要依據(jù)，提高疾病早期的正確診斷率，幫助醫(yī)生、藥師為患者選擇最有效、可靠、具有臨床價值且實用的治療措施，指導(dǎo)合理用藥，降低藥物不良事件的發(fā)生率等，從而避免醫(yī)療不當(dāng)和醫(yī)療資源的浪費，提高患者生活質(zhì)量，促進臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展。

3.2 促進臨床醫(yī)生和藥師業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，緊跟科學(xué)發(fā)展水平[5]

臨床診療指南是專家們經(jīng)過充分討論、分析，選取其循證依據(jù)較高水平的臨床研究結(jié)果，最后得出的一致性意見。將最前沿和最有效的診治原則和醫(yī)療行為推薦給臨床醫(yī)生和藥師[6]，有利于臨床醫(yī)生和藥師獲得醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識、培養(yǎng)其臨床思維。臨床診療指南不僅有診斷、治療的基本原則，對藥物的選用、不良反應(yīng)、注意事項、相互作用都有很明確的介紹，在臨床上很有實用性，是臨床醫(yī)生和藥師學(xué)習(xí)的捷徑。通過學(xué)習(xí)，可以拓寬臨床醫(yī)生和藥師的專業(yè)知識面，提高疾病的診斷和治療水平[7]，讓臨床醫(yī)生和藥師掌握最新的醫(yī)藥學(xué)動態(tài)，緊跟科學(xué)發(fā)展。

3.3 提高醫(yī)藥學(xué)教學(xué)培訓(xùn)水平，培養(yǎng)素質(zhì)良好的醫(yī)務(wù)工作者[5]

目前傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)教育使現(xiàn)有的知識和臨床技能隨著時代的發(fā)展而逐漸過時，臨床診療指南則將現(xiàn)有最好的臨床科學(xué)研究證據(jù)結(jié)合起來，為每位患者作出最佳的醫(yī)療決策，這對于傳統(tǒng)的醫(yī)藥學(xué)教育來說是一種挑戰(zhàn)，更是一種補充。從醫(yī)藥學(xué)教育的角度看，臨床診療指南是以解決臨床問題為出發(fā)點指導(dǎo)疾病的診斷、治療和預(yù)后的理論和方法，有助于培養(yǎng)醫(yī)藥專業(yè)的學(xué)生樹立正確、科學(xué)的醫(yī)學(xué)觀，同時及時更新他們的臨床知識和技能，幫助他們有效合理地使用醫(yī)療衛(wèi)生資源，為規(guī)范其今后的臨床實踐行為打下基礎(chǔ)。

3.4 提供可靠的科學(xué)信息，促進衛(wèi)生管理的科學(xué)化[5]

由于臨床診療指南提供的臨床意見基于最佳的研究證據(jù)，具有可靠性和前瞻性，可以為衛(wèi)生管理提供最新的科學(xué)信息，加強衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量管理，改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進衛(wèi)生管理的科學(xué)化。

4 臨床診療指南的服務(wù)對象

4.1 醫(yī)生

醫(yī)生是臨床診療指南服務(wù)的主要對象，對醫(yī)生的服務(wù)有時是被動的，有時是主動的。在臨床工作中，醫(yī)生有多大的機動性，臨床診療過程中存在的分歧就有多大，而臨床診療指南正是為臨床決策提供明確的標準，確定每一步診療過程該如何正確進行，簡少臨床分歧。

4.2 藥師

對于藥師而言，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)知識缺乏是普遍存在的問題，也是藥師開展藥學(xué)服務(wù)的最大障礙。臨床診療指南有豐富的醫(yī)學(xué)知識，包括疾病的診治原則、藥物的選用、不良反應(yīng)、相互作用等，具有很強的實用性。藥師可以通過臨床診療指南來豐富自己的醫(yī)學(xué)知識，更好地指導(dǎo)臨床用藥，最大限度地提高藥物治療的依從度和治療效果。

4.3 護士

護士在患者疾病診療過程中起著重要的作用，特別是確保正確地執(zhí)行用藥方案，如正確地服用藥物、換藥、按正確的順序給藥等。臨床診療指南為護士提供了科學(xué)合理的用藥方案，有助于護理工作順利有效地進行。

4.4 患者

患者是整個臨床診療指南服務(wù)的核心對象，給醫(yī)生、藥師和護士的服務(wù)是間接地向患者提供服務(wù)。醫(yī)生在整個診療過程中向患者了解其病情和治療效果，同時也有責(zé)任向患者解釋疾病診療過程中的相關(guān)問題，幫助其加深對疾病的認知程度，提高治療的依從度，最大限度地提高治療效果。藥師通過臨床診療指南來監(jiān)督患者的用藥情況，包括藥物的選擇、配伍、用法用量和注意事項等，以促使合理用藥，預(yù)防藥物不良事件的發(fā)生。護士在臨床護理工作中通過臨床診療指南提供的護理信息，可以提高患者的生活質(zhì)量，促進康復(fù)。患者也可以通過指南，了解疾病的發(fā)生、預(yù)防、患者注意事項等相關(guān)知識。

5 臨床診療指南的內(nèi)容[8]

臨床診療指南的內(nèi)容涉及的領(lǐng)域很寬，基于指南應(yīng)用的范圍不同，分為內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科等，編寫的內(nèi)容一般涉及以下幾個方面：

5.1 背景信息

背景信息包括引言（背景介紹）、定義與范圍界定、分類、概述（包括流行病學(xué)、病因?qū)W、發(fā)病機理與衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等）。例如《臨床診療指南呼吸病學(xué)分冊》對慢性支氣管炎的概述為“慢性支氣管炎是由于感染或非感染因素引起氣管、支氣管黏膜及周圍組織的慢性非特異性炎癥”。該病是一種常見病、多發(fā)病，隨年齡增長，患病率增高，50歲以上的患病率高達15%或更多。該病的流行與慢性刺激（主要是吸煙、刺激性煙霧、有害粉塵、大氣污染等），感染病毒、支原體、細菌等及過敏因素，氣候變化等密切相關(guān)[9]。

5.2 臨床評價與診斷

臨床評價與診斷包括臨床表現(xiàn)、診斷要點（包括病史、癥狀、體征、鑒別診斷、危險因素與高危個體的評價、篩檢、診斷試驗、實驗室及輔助檢查、初步診斷與鑒別診斷等）。例如《臨床診療指南皮膚病與性病分冊》對天皰瘡的鑒別診斷為：①大皰性類天皰瘡；②重癥型多形紅斑；③皰疹樣皮炎；④大皰性表皮松解型藥疹；⑤獲得性大皰性表皮松解癥[10]。

5.3 治療

治療包括治療目標與策略、干預(yù)與管理（包括藥物治療和非藥物治療）、緊急處理、用藥原則（并有針對性地指明首選藥物）、緩用和停用指征、臨床決策、危險性評價、療效等。例如《臨床診療指南神經(jīng)病學(xué)分冊》對三叉神經(jīng)痛的治療推薦建議可有以下選擇：①藥物治療；②射頻熱凝療法；③手術(shù)治療；④神經(jīng)阻滯治療；⑤伽馬刀（γ刀）治療[11]。

5.4 其他

包括預(yù)防、社區(qū)健康教育與人群防治、病人教育（含技能培訓(xùn)）與依從性、注意事項（病人須知）、病人安全等。例如《臨床診療指南呼吸病學(xué)分冊》對肺吸血蟲病的預(yù)防建議為“根據(jù)流行病區(qū)具體情況，因地制宜進行防治。采取以滅螺與普治病人、病畜為重點，結(jié)合糞便與水管理以及個人防護等綜合性措施。在流行區(qū)流行季節(jié)可用吡喹酮25mg/kg或40 mg/kg，1次頓服，每14天或1個月服藥1次”[9]。

6 臨床診療指南的更新

臨床診療指南是確保醫(yī)療質(zhì)量的重要手段，由于臨床醫(yī)學(xué)是不斷發(fā)展的，新技術(shù)、新療法、新觀念層出不窮，因此臨床診療指南也需要不斷更新。

臨床診療指南擁有一套嚴謹?shù)母鲁绦颍韵聻榘拇罄麃喤R床診療指南的更新程序，主要包括：①檢查評估：專家組成員每年對指南進行1次評價，每兩年1次干預(yù)行動，通過6個領(lǐng)域（指南規(guī)范與目的、利益相關(guān)者的參與度、指南開發(fā)者的參與度、指南開發(fā)的嚴格性、表述明確清晰度、可應(yīng)用性及編輯工作的獨立性）等共23個條目對指南進行評分，判斷指南是否值得繼續(xù)推薦使用，確定是否必須新增內(nèi)容；②修改校正：臨床指南根據(jù)目前最佳臨床科學(xué)研究證據(jù)作相應(yīng)調(diào)整。專家們討論來自各方的意見或信息，如內(nèi)部人員、機構(gòu)外的專家及藥廠的意見。對所有變動的內(nèi)容都會進行第2輪檢查及修訂。一旦新文件被一致通過，新文件就會成為本年度的官方臨床指引[3]。

7 臨床診療指南的應(yīng)用特點

7.1 臨床診療指南具有權(quán)威性和規(guī)范性

臨床診療指南是通過專家們對大量文獻的分析，對臨床結(jié)論經(jīng)過充分討論、分析，篩選循證醫(yī)學(xué)水平較高的臨床研究結(jié)果，最后得出的一致性意見，具有權(quán)威性和規(guī)范性。

7.2 臨床診療指南具有實用性和可靠性

臨床診療指南所反映出的意見均有較高水平的循證依據(jù)，專家們選取的研究大多數(shù)為隨機對照研究，并且對已有文獻均作了詳細的分析研究，其中許多為前瞻性研究，研究結(jié)果證實其有實用性，因此提出的指南性意見是可靠的[6]。

7.3 臨床診療指南具有先進性

臨床診療指南會定期更新，其更新多以近年文獻為依據(jù)，所以指南所提出的診治意見體現(xiàn)出了它的先進性[6]。

7.4 臨床診療指南具有引導(dǎo)性

臨床診療指南是以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，由專家們通過嚴密的科學(xué)研究而得出的臨床醫(yī)療決策的依據(jù)，具有很強的引導(dǎo)性。

雖然臨床診療指南具有上述特點，其所提出的意見是具有共性的，適合大多數(shù)人群，但對個性化治療沒有也不可能詳細推薦。其次，臨床診療指南所提出的意見大都基于嚴格隨機對照研究結(jié)果，其所選擇的患者均為經(jīng)過嚴格篩選的“標準”研究對象，而臨床實踐中經(jīng)常會遇到“非標準”患者。另外，某些臨床診療指南將推薦意見分為不同等級，其依據(jù)是循證水平的高低（隨機對照研究為最高，其次為對照、無對照研究，最后是專家個人意見）。但是對照研究和無對照研究并不一定不可靠，因為某些臨床觀察研究涉及到倫理學(xué)限制，這種情況下“結(jié)果”似乎更為重要[6]。

綜上，臨床診療指南對促進規(guī)范的醫(yī)療行為、指導(dǎo)臨床策略的制定、掌握最新的醫(yī)學(xué)進展以及促進學(xué)術(shù)交流有著重要的作用。同時應(yīng)該正確地看待臨床診療指南的特性和不足，通過臨床診療指南解決所有臨床問題是不切實際的，在診療過程中注意治療對象的個體差異，不能用臨床診療指南來代替臨床思維，應(yīng)重視結(jié)合國情和自身的技術(shù)條件來解決具體的臨床問題。隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入，疾病的診療費用的降低、良好的衛(wèi)生服務(wù)意識和衛(wèi)生資源的平衡利用將日益受到人們的關(guān)注，因此臨床診療指南將會在臨床工作中扮演越來越重要的角色。

[1]王吉耀.從循證醫(yī)學(xué)觀點評估和應(yīng)用臨床指南[J].中華消化雜志，2004，24（7）：385-386.

[2]王家良.循證醫(yī)學(xué)[M].2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2006：174-179.

[3]曾廣基.澳大利亞臨床診療指南的制定、實施與評估[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2009，9（1）154-156.

[4]劉鳴.臨床實踐指南意義、建立方法和評價[J].中國卒中，2006，1（1）：33-36.

[5]王家良.循證醫(yī)學(xué)[M].1版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2001：6-7.

[6]董震.正確認識臨床診療指南[J].中華耳鼻喉頭頸外科雜志，2011，46（1）：9-10.

[7]胡文，李欣，劉惠民，等.以診療指南為指導(dǎo)開展臨床藥學(xué)服務(wù)的體會[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2011，11（2）：179-180.

[8]曹紅霞，梁萬年.循證臨床指南的開發(fā)程序[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2003，6（4）：342-344.

[9]中華醫(yī)學(xué)會.臨床診療指南呼吸病學(xué)分冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：9-11，80-83.

[10]中華醫(yī)學(xué)會.臨床診療指南皮膚與性病分冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：127-128.

[11]中華醫(yī)學(xué)會.臨床診療指南神經(jīng)病學(xué)分冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：189-191.