執業藥師注冊管理信息化工作探討

丁晉垣 李朝輝

（國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京100044）

信息化技術作為一種現代化的管理方法和手段，對加快政府職能轉變，增強政府監管和社會服務能力將起到積極的推動作用。為貫徹落實《行政許可法》，實行政務公開、陽光審批，提高行政效能和政府公信力，國家食品藥品監督管理局（簡稱國家局）于2008 年實施運行執業藥師注冊管理網絡信息系統（以下簡稱執業藥師注冊系統），該系統是國家局信息化建設中行政準入管理系統的重要組成部分。執業藥師注冊管理信息化工作，對執業藥師注冊工作實現了全方位、全過程的控制，提升了注冊工作質量，為執業藥師管理工作提供了有力支撐。

1 執業藥師注冊管理信息化工作現狀

1.1 建立信息化工作組織機構

國家局信息化領導小組為國家局信息化建設的最高領導機構[1]，執業藥師注冊管理信息化工作由其領導。國家局人事司負責執業藥師注冊系統應用工作的政策指導與監督檢查，國家局執業藥師資格認證中心負責管理執業藥師注冊系統技術業務工作，國家局信息中心負責執業藥師注冊系統技術維護與運行管理。各?。▍^、市）食品藥品監督管理局（以下簡稱各省局）為執業藥師注冊機構，負責執業藥師注冊系統日常注冊申請的受理、審批工作。

依照《行政許可法》和行政審批制度改革的有關規定，2004 年，《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院第412 號令）中明確各省局為執業藥師注冊行政許可項目的實施部門。按目前監管體制，執業藥師注冊管理信息化工作建設到各省局一級。有些省由于執業藥師人數眾多，為提高工作效率，國家局對監管模式進行調整，將執業藥師注冊系統審批流程中的申請資料簽收、初審等工作由省一級交給部分注冊機構的地（市）局承擔。按照權責一致的原則，地（市）局沒有注冊許可決定權，由省局履行注冊許可權利并承擔直接責任。

1.2 初步建立系統管理制度

國家局和各注冊機構結合執業藥師注冊工作實際情況，研究制定相關執業藥師注冊系統應用管理規定，嚴格了工作程序，加強了規范管理。自執業藥師注冊系統運行以來，國家局先后于2007 年印發《關于做好國家食品藥品監督管理局執業藥師注冊管理網絡信息系統應用工作的通知》，2008 年印發《關于執業藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》、《關于完善國家食品藥品監督管理局執業藥師注冊管理網絡信息系統數據工作的通知》，2009 年印發了《關于調整國家食品藥品監督管理局執業藥師注冊管理網絡信息系統數據規格的通知》，還頒布了《關于取得內地＜執業藥師資格證書〉 的香港、澳門永久性居民執業注冊事項的通知》，2010 年印發了《關于同意遼寧省局委托沈陽、大連市局開展執業藥師注冊申報材料初審試點工作的函》。各注冊機構依據國家局發布的執業藥師注冊管理信息化工作相關規定，結合本地注冊工作情況，制定了本地注冊信息化工作管理規定，明確了行政許可的事項和要求。這些制度文件的出臺，為保障系統正常運行，提高系統運行效率，促進執業藥師注冊管理信息化工作的開展打下了良好的基礎。

1.3 人員培訓和隊伍建設取得一定成效

為及時研究、解決執業藥師注冊系統面臨的共性問題，不斷提高執業藥師注冊工作的質量與效率，推動執業藥師注冊工作全面、協調地發展，國家局執業藥師資格認證中心每年定期召開系統應用管理工作座談會，分期分批對各注冊機構管理和業務工作人員進行政策法規、業務操作、計算機知識技能的培訓，促使工作人員轉變觀念，提高操作技能，保證系統功能的全面實現，促進電子政務的推廣和應用。通過執業藥師注冊管理工作信息化建設項目的實施，國家局和各省局逐步建立起一支工作責任心強、業務素質好的執業藥師注冊管理和技術業務工作人員隊伍。

1.4 注冊管理工作效率明顯提高

執業藥師注冊系統的開發遵循國家局統一的技術架構、技術標準和規范，保證執業藥師注冊系統與國家局藥品監管基礎數據庫具有良好的交互性，也保證了國家局實時對執業藥師注冊情況進行全面的監管。

經過幾年的運行，執業藥師注冊系統建立了國家局統一管理、省局審批管理的注冊管理平臺。通過執業藥師注冊系統服務平臺，各注冊機構構建外網受理執業藥師注冊申請，在國家局專網進行審核，再經外網發布審批信息的辦公模式，實現申請、審核、備案和結果查詢一體化管理。通過信息化的管理形式，監管部門進一步規范注冊審批程序，及時、準確、快捷地了解執業藥師注冊和執業信息的動態變化情況，對執業藥師注冊后執業情況進行監管，極大的提高了行政監管效率。

1.5 逐步完善系統服務功能

行政機構不僅對行政事項進行管理，同時還在為公眾提供積極的服務?！肮芾砭褪欠铡?，這句話恰好表達了現代行政活動的兩重性[2]。國家局在執業藥師注冊系統服務平臺外網上推行政務信息公開，通過及時發布政策法規、通知通告，為行政相對人和社會公眾提供綜合的執業藥師相關政策信息服務。通過提供網上注冊申請、注冊信息查詢和在線咨詢服務，滿足注冊申報人員了解審批流程、進行注冊申報的需求，也滿足執業單位和公眾查詢執業藥師信息、對執業藥師的執業行為進行實時監督的需要，使執業藥師管理工作更加公開透明、公平公正，也使執業藥師注冊管理信息化工作的核心宗旨——“服務公眾和執業藥師”這一理念得以實現。

執業藥師注冊管理信息化工作的開展，在一定程度上，加強了對執業藥師執業行為的管理，促進了執業藥師注冊工作的標準化、規范化，提高了執業藥師注冊管理工作的效率和質量，推進了執業藥師工作的發展。但由于計算機網絡技術的高速發展，執業藥師注冊管理信息化工作也遇到一些的問題，比較突出的有以下幾個方面的問題：如在系統運行過程中，有時出現各職能部門分工不清，遇到問題存在推諉扯皮的現象；個別工作人員對網絡安全問題的嚴重性認識不足，系統安全防范措施不夠健全；管理人員專業受限，缺乏復合型注冊管理信息化建設人才。這些問題在一定程度上制約了執業藥師注冊管理信息化工作向更深、更高層次發展，現就以上問題進行分析，探討執業藥師注冊管理信息化工作的完善對策和發展思路。

2 執業藥師注冊管理信息化工作發展思路探討

2.1 完善信息化工作配套管理制度

信息化不僅是一個技術問題，也是一個管理的問題[3]。信息化工作的實施和發展，必須建立在配備科學合理的管理制度的基礎上。信息化帶動管理工作的創新，需要管理部門站在發展的高度，重新審視現行的管理制度、組織結構，將信息技術融入到新的管理模式中。執業藥師注冊系統應用和發展過程中出現職能部門分工不清、遇到問題追查不到責任人等現象，這些問題的出現究其原因主要在于管理部門沒有把信息化過程以制度和法規的形式固化下來，形成信息化管控體系。

管理部門須對現有的信息化工作的配套管理制度作進一步補充和完善，建立執業藥師注冊信息化工作管理制度，明確各部門崗位職能、相關業務流程、實施規范、實施細則等。建立執業藥師注冊系統安全審計制度。對執業藥師主機系統、數據庫進行安全審計，監管并控制主機資源，審計重要文件和信息，防止執業藥師注冊系統出現各種安全隱患。為防止舞弊或造假，應建立一套規范的內部控制制度，對系統開發、維護及操作崗位，數據維護管理崗位與數據審核崗位等進行崗位分工和監督。建立執業藥師注冊信息核查、審批和監督制度。執業藥師注冊審批應以執業藥師資格考試合格數據庫為標準，采取核查執業藥師資格證書與系統數據庫信息的方式，在確定信息一致后，再進行注冊審批，以保證注冊數據的準確。建立執業藥師注冊數據檔案備份、審核、保管和突發事件應急制度，加強對上網日志、操作記錄的備份管理，對上網復制、下載注冊數據等行為進行嚴格管理。通過完善相應的規章制度，規范執業藥師注冊管理信息化工作。

2.2 建立和健全網絡與信息安全保障體系

網絡的發展促進了社會的發展和經濟的飛躍，但網絡中也有一些不安全因素存在。計算機病毒無處不在，黑客猖獗，對網絡服務器的威脅主要來自計算機病毒及網絡黑客。掌握了一定技術的人可以輕易獲取網絡服務器上的用戶賬號信息和口令文件，并可進入系統修改、刪除重要數據文件。網絡黑客通常采用非法侵入重要信息系統、修改或破壞系統功能或數據等手段，造成數據丟失或系統癱瘓。一旦被非法侵入和破壞，系統將不能正常工作，甚至全部癱瘓[4]。執業藥師注冊系統是一個面向全國31 個?。▍^、市）的綜合型業務系統，涉及政府部門、執業單位、執業藥師、公眾等方方面面，網絡的癱瘓將會帶來嚴重的后果。因此，如何避免網絡黑客攻擊系統，保證系統安全、正常運行，這個問題應引起各級管理、維護、應用執業藥師注冊系統的部門領導以及工作人員的高度重視。

目前的執業藥師注冊系統安全架構仍不盡理想，特別是在網絡安全設施方面的保障仍顯不足，Web 應用防火墻、數字證書認證(Certificate Authority，CA)系統、網頁防篡改、入侵檢測等技術尚未在執業藥師注冊軟件系統中充分應用。此外，各注冊機構工作人員對網絡安全、病毒防范及信息保密等方面缺乏深層次認識。因此管理部門應加大力度完善網絡安全設施，加強制度管理、人員技術培訓和宣傳教育，從資金、技術、設備、人員和管理方面，建立健全網絡與信息安全保障體系。通過安裝防病毒軟件，規范操作制度，從根本上阻隔來自外界的惡意攻擊，防止病毒和電腦黑客的入侵，確保執業藥師注冊系統安全、穩定運行。

2.3 加強技術人員隊伍建設和人才培養

執業藥師注冊管理信息化工作要求從事該工作的人員應掌握扎實的執業藥師注冊管理和業務知識，只有扎實掌握執業藥師注冊管理相關政策，才能根據執業藥師工作特點，設計最為優化的執業藥師注冊管理信息化工作流程，使信息化工作為執業藥師決策和管理工作服務。同時，信息化工作也是管理和技術工作的結合體，要求從事信息化工作的人員還應對計算機網絡技術有比較深刻的了解。

隨著執業藥師注冊管理信息化工作任務的日益增加，工作人員中缺少既熟悉執業藥師注冊管理業務知識又精通計算機軟、硬件技術的復合型人才的弊端，已經開始顯露并影響信息化工作的深入開展。管理部門應有計劃地引進計算機高級專業人才，加強現有工作人員的繼續教育培訓，通過專、兼職結合的方式，突破人員和技術水平局限，提高執業藥師注冊系統運行維護質量，建設和完善一支結構合理、分工協調、有效合作的執業藥師注冊管理信息化技術人才隊伍。

各注冊機構也應根據信息化工作發展的新情況，針對注冊管理實際情況，建立長效培訓機制。加強管理人員和操作人員上崗培訓，組織相關負責人或具體工作人員進行政策法規、網絡操作知識的集中培訓，使所有工作人員熟悉政策規定、資料審核、審批流程、咨詢解答和計算機使用等方面的知識，不斷提升注冊人員的技能、素質，做到依法管理、依法服務。

2.4 拓展系統應用服務項目

執業藥師注冊信息資源的開發和利用是衡量信息化管理水平的一個重要標志。執業藥師注冊系統服務平臺在信息容量、更新速度、業務模塊、互動功能等方面還需繼續改善。國家局可以將行政許可網上申報、受理、審批結果等信息，與現有各注冊機構行政效能監管、市場監管等業務系統實現數據交互，形成多功能、智能化的應用服務系統。各注冊機構也應發揮執業藥師注冊管理信息化工作的優勢，逐步建立執業藥師注冊管理與在崗管理相結合的執業監管機制。利用執業藥師注冊系統，積極探索建立執業誠信檔案和信息披露制度，進一步加強執業藥師注冊管理，保證公眾獲得高質量、高水平的藥學服務。通過充實網站信息內容，促進信息資源綜合開發利用及共享，加強在線辦事能力，提高政府網站公共服務水平。

綜上所述，管理部門應根據注冊管理工作的發展實際，分階段、分層次，科學規劃，逐步完善信息化工作制度，健全系統安全保障體系，加強人員隊伍建設，以保證執業藥師注冊管理信息化工作健康有序地發展。

[1] 陳鋒，洪曉順.對“十一五”期間藥品監管信息化工作的思考[J].中國醫藥導刊，2006，8(6)：467-468.

[2] 應松年.行政法學教程[M].北京：中共中央黨校出版社，2001.

[3] 耿有維. 關注信息化的管理問題[J]. 重慶行政，2009，（4）：78-79.

[4] 趙先星，王茜.借鑒國際經驗完善我國電子政務信息安全立法[J].信息網絡安全，2008，（9）：50-54.