我國假劣藥品案件多發的原因與監管對策

趙 嫻，楊 悅

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016）

藥品是一種特殊商品，與每個人的身體健康和生命安全息息相關。假藥、劣藥直接或間接地對人們的健康造成了不同程度的危害，假劣藥品問題是困擾世界各國監管部門的棘手問題，我國也不例外。為有效地打擊假劣藥品，保障人們的用藥安全，筆者擬從分析假劣藥品案件發生的原因入手，探討完善對假劣藥品監管的方法。

1 相關概念界定

1.1 假藥

《藥品管理法》第四十八條規定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。

1.2 劣藥

《藥品管理法》第四十九條規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。

2 現狀

2006年，世界衛生組織、經濟合作與發展組織、藥品安全學會的數據表明，在拉丁美洲、東南亞和撒哈拉以南的非洲某些地區，有30％以上的藥品是假藥；在新興經濟體中，估計這一比例為10％；在許多前蘇聯加盟共和國中，比例可能高達20％；在發達國家，如果監管機制健全，假藥在市場上所占比例不到1％，但通過隱瞞地址的網站非法銷售的藥品中50％為假藥[1]。2007年，假藥案件比2006年大約增長了20％，與2000年相比增加了10倍[2]。2010年，美國公共利益醫藥中心（Center for Medicine in thePublic Interest）數據顯示，全世界假藥銷售量達750億美元，5年中增長了90％[3]。

我國國家食品藥品監督管理局2006年的統計數據顯示[4]，2006年全年共查處藥品案件 307 909件，涉及物品總值47 843.47萬元，搗毀制假窩點數381個；2007年全年共查處藥品案件304 343件，涉及物品總值45 018.25萬元，搗毀制假窩點數388個；2008年全年共查處藥品案件273 265件，涉及物品總值51 274.61萬元，搗毀制假窩點數326個；2009年全年共查處藥品案件196 910件，涉及物品總值26 615.38萬元，搗毀制假窩點數273個。近年來發生的“齊二藥”假藥案、欣弗事件、刺五加假藥案、亳州假藥案等假劣藥品案件暴露出藥品監管的許多漏洞，發人深省。

3 原因

3.1 假劣藥品界定存在立法缺陷

定義不科學：我國現行《藥品管理法》將“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的”定義為假藥，將“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的”定義為劣藥。根據該規定，當藥品某應有成分含量為0時，應按成分不符認定為假藥；當藥品該應有成分含量高于0卻低于藥品標準的規定時，應按含量不符認定為劣藥（假定該藥品其他成分及各成分的含量均符合標準）[5]。如果某成分的含量遠遠低于藥品標準，那么與成分含量為0沒有本質區別。但這兩種相似行為對應的是不同的處罰結果，違法分子利用該法律漏洞可以使假藥變為劣藥，顯著降低違法成本。《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定按劣藥論處的情形之一為“其他不符合藥品標準規定的”。該款項是典型的概括式規定，起到了收容、兜底、拾遺補缺的作用[6]。按照該規定，不合格藥品如果不能按照“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”被定義為劣藥，被排除在假藥之外同時又不符合按劣藥論處的前5種情形，那么該不合格藥品應被視為劣藥[5]。現實操作中執法人員會面臨各種類型的假冒偽劣藥品，把“其他不符合藥品標準規定的”統一按劣藥論處顯然不合理，這與藥品監管部門嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的初衷相違背。

界定標準不明確：《藥品管理法》第四十八條第三款、第四十九條第三款分別規定了按假藥論處的6種情形和按劣藥論處的6種情形。其中同時包括內在質量不合格和外在質量不合格兩種情況，二者糅雜在一起，沒有明確地界定。從立法角度看，我國主要是依據危害程度對假藥、劣藥進行劃分，該劃分標準具有主觀性，不夠嚴謹，并且能夠涵蓋的違法行為十分有限。如第四十八條第三款第三項將變質的藥品按假藥論處，第四十九條第三款第三項將超過有效期的藥品按劣藥論處，超過有效期的藥品存在已變質和暫時沒有變質兩種情況，其危害程度不一定比變質的藥品小。超過有效期的藥品在法律適用上存在“法條競合”。絕大多數超過有效期的藥品是否變質靠肉眼無法辨識，只能借助技術檢測手段加以確定。但是否必須經過檢驗以確定有無變質，法規上卻無明文規定，這就給行政、司法實踐帶來了較大的機動性[6]。界定標準的不明確，給執法人員帶來操作上的不便，不利于對假劣藥品的監管。

部分條款可操作性不強：《藥品管理法》第七十八條規定，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。按照該規定，以“非藥品冒充藥品”為依據判定假藥，以“變質的”“被污染的”為依據判定按假藥論處，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。樣品檢驗要有對照品和檢驗標準，但大多數“非藥品”并沒有明確的冒充對象，因而也沒有相應的對照品和藥品標準，此時藥品檢驗機構無法對“非藥品”進行定性。對于變質的藥品和被污染的藥品，藥品檢驗機構又無法出具其為假藥或者其為變質藥品或被污染藥品的檢驗結論，使得其處理上陷入尷尬[7]。上述條款可操作性不強，使違法分子有可乘之機。

3.2 生產、銷售假劣藥品違法成本低

違法分子與責任條款的博弈：《藥品管理法》第七十四條和第七十五條分別規定了生產、銷售假藥、劣藥的法律責任，第七十六條規定了生產、銷售假劣藥品情節嚴重的法律責任，第七十七條從假劣藥品流通方面規定了法律責任。但第七十四條和第七十五條沒有規定罰款金額的底線，假劣藥品界定的立法缺陷使藥品監管人員往往不能準確掌握已銷售假劣藥品的貨值金額和違法分子的非法所得，該處罰力度相對于預期的違法收益是偏低的，不能真正起到警示作用。在證據不充分的情況下，違法分子通常得不到應有的懲罰。第七十六條第一款規定“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動”，該條款過于抽象，導致對違法情節、違法主體的認定以及處罰的執行都可以有多種不同的理解和解釋，實踐中難以操作[8]。違法分子與責任條款博弈后，在低成本和高收益的驅動下，有了違法犯罪的動機。

違法分子與監管部門的博弈：監管部門在打擊生產、銷售假劣藥品違法犯罪行為時，面臨與不同地區、不同級別監管部門聯合執法的問題。對于構成犯罪的，還需移交公安機關依法追究刑事責任?，F有法律條款沒有對各監管部門聯合執法作出規定，行政執法與刑事司法銜接機制不完善[9]，生產、銷售假劣藥品犯罪案件的移交制度不明確。違法分子認識到監管部門面臨的諸多問題而有恃無恐，助長了其實施違法犯罪行為的企圖。

3.3 藥品生產企業的低層次競爭造成藥品質量下降

檸檬市場理論認為，在信息不對稱的市場中，即市場中產品的賣方在產品質量方面比買方擁有更多的信息，低質量產品會不斷驅逐高質量產品，導致劣等品逐漸占領市場。藥品市場中賣方比買方在藥品質量方面擁有更多的信息，并且藥品是需求彈性很低的特殊商品。信息不對稱的市場容易出現檸檬市場效應，部分不法經營者生產低質量的藥品也能取得豐厚的利潤。當藥品生產企業都認識到這種現象后，相互之間進行重復博弈。多次重復博弈之后，理性的藥品生產企業會選擇低水平重復仿制，不會選擇預期收益不確定的創新。產業的技術創新能力降低，就會造成藥品質量的滑坡，導致醫藥產業的低水平競爭[10]。藥品生產企業的低層次競爭是假劣藥品充斥藥品市場、案件多發的重要因素。

3.4 普通消費者對假劣藥品的辨識能力有限

藥品是高技術含量的特殊商品，普通消費者大多缺乏專業的醫藥知識，通常不能對藥品質量有清晰的認識。這導致了普通消費者與藥品生產、銷售企業之間的信息不對稱，普通消費者處于信息劣勢地位，并且違法分子非常清楚這種這種信息分布狀態。藥品市場信息不對稱需要通過政府規制來解決，通過法律法規或其他規制手段盡力規避由于信息不對稱帶來的危害。目前我國的法律法規尚不健全，盡管藥品監管部門在打擊假劣藥品的行動中取得了一定成績，但假劣藥品案件仍然多發。普通消費者對假劣藥品的辨識能力有限是假劣藥品案件多發的外部因素。

4 完善我國假劣藥品監管的對策與建議

4.1 科學界定假藥、劣藥

科學界定假藥、劣藥是有效打擊假劣藥品違法犯罪行為的前提。建議借鑒美國對不合格藥品的劃分方法，以藥品質量為依據劃分假藥、劣藥。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》以藥品質量為依據將不合格藥品劃分為摻假藥品（adulterated drugs）和冒牌藥品（misbranded drugs），具體條款為第501條和第502條。摻假藥品主要指內在質量不合格的藥品，冒牌藥品主要指外在質量不合格的藥品，第501條和第502條分別列舉了兩類可能出現的各種違法情況。這種分類方法最大程度地涵蓋了各種違法行為，且劃分標準較客觀，有利于對摻假藥品和冒牌藥品進行辨識，便于執法人員進行實際操作。建議取消以“非藥品冒充藥品”為依據判定假藥，以“變質的”“被污染的”為依據判定按假藥論處，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果的規定。執法過程中在證據確鑿時，無需在處罰文書上載明藥品質量檢驗結果，具體的規定還需由國家食品藥品監督管理局制定。

4.2 明確法律責任，加大懲處力度

明確法律責任，加大懲處力度是有效打擊假劣藥品違法犯罪行為的根本。建議借鑒《食品安全法》（2009）對法律責任的規定，設定罰款金額的底線，同時加大懲處力度?！妒称钒踩ā返诎耸臈l規定：“違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。”該條款按照貨值金額大小設定兩種罰款方式，從立法角度看比《藥品管理法》第七十四條、第七十五條等對罰款金額的規定更科學?，F今制售假劣藥品犯罪行為較多，需要藥品監管部門和公安機關的協作，建議建立生產、銷售假劣藥品犯罪案件的移交制度，杜絕以行政處罰替代刑事處罰的現象。

4.3 建立假劣藥品信息發布平臺

建立假劣藥品信息發布平臺是有效打擊假劣藥品違法犯罪行為的保障。國家食品藥品監督管理局網站“曝光欄”和藥品質量公告等及時公開發布一些假劣藥品信息，對于打擊假劣藥品違法犯罪起到了重要的作用。建議國家食品藥品監督管理局在此基礎上建立假劣藥品信息發布平臺，緩解藥品市場信息不對稱的現象。該平臺的建立可以指導公眾避免假劣藥品的侵害，同時可以對制售假劣藥品違法分子起到警示作用，有效遏制違法犯罪行為。在建設網絡平臺的同時，還應充分利用電視、報紙、廣播、雜志等其他媒體資源，最大程度上減少信息不對稱導致的一系列問題。

[1]WHO.WHO and partners accelerate fight against counterfeit medicines [EB/OL].[2011－03－05].http：//www.who.int/mediacentre/news/ releases/2006/pr69/en/index.htm l.

[2]WHO.假冒醫療產品[EB/OL].（2008－04－07）[2011－03－05].http：//apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_16－ch.pdf..

[3]WHO.Growing threat from counterfeitmedicines[EB/OL].[2011－03－05].http：//www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10－020410/en/index.html.

[4]國家食品藥品監督管理局.2006年統計數據年報[EB/OL].（2007－10－11）[2011－03－05].http：//www.sda.cn/gov.WS01/CL0108/ 25441.html.

[5]趙 嫻.假劣藥界定問題的法律思考[J].中國藥業，2011，20（2）：5－6.

[6]邵 蓉，袁 泉，蔣正華.對我國劣藥法定條款的深層解析[J].中國藥事，2010，24（6）：538－540.

[7]于培明，黃泰康.變質或被污染藥品的法律處理探討[J].中國藥事，2007，21（3）：160－161.

[8]唐民皓，陳 濱，張少輝.讓罰則設置更科學合理[N].中國醫藥報，2009－12－05（B04）.

[9]丁錦希，劉 瀟.中美假劣藥品監管制度比較分析[J].中國新藥雜志，2009，18（1）：7－11.

[10]熊 平.中國藥品流通體制改革與創新研究——藥價虛高問題解決路徑探索[D].成都：西南財經大學，2007.