江西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)狀調(diào)查

鄒明霞，于子穎，葉 穎，張 靜，肖堅(jiān)孝

(1、江西省疾病預(yù)防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省衛(wèi)生廳，江西 南昌330046)

江西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)狀調(diào)查

鄒明霞1，于子穎1，葉 穎2，張 靜1，肖堅(jiān)孝1

(1、江西省疾病預(yù)防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省衛(wèi)生廳，江西 南昌330046)

目的了解江西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)狀，為衛(wèi)生行政部門(mén)加強(qiáng)和規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室備案提供對(duì)策依據(jù)。方法2010至2011年對(duì)江西省55家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物安全實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。結(jié)果江西省多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室備案，并在備案范圍內(nèi)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，但本次調(diào)查也發(fā)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室備案工作還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，需規(guī)范臨床醫(yī)院的BSL-1實(shí)驗(yàn)室、痰檢實(shí)驗(yàn)室備案工作，加強(qiáng)民營(yíng)醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室備案管理。結(jié)論各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案工作存在差異，有待衛(wèi)生行政部門(mén)加大監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案工作。

生物安全實(shí)驗(yàn)室;備案;調(diào)查

自從2003年SARS造成重大不良影響以來(lái)，我國(guó)加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，出臺(tái)了一系列有關(guān)生物安全的法律法規(guī)[1]。國(guó)務(wù)院頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第424號(hào))，江西省衛(wèi)生廳2007年下發(fā)了《江西省衛(wèi)生廳病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法 (試行)》、《江西省衛(wèi)生廳一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案暫行規(guī)定》，加強(qiáng)與規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理。江西省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的生物安全實(shí)驗(yàn)室占全省生物安全實(shí)驗(yàn)室的絕大多數(shù),所以開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案工作的現(xiàn)狀調(diào)查很有必要，我們于2010-2011年對(duì)全省55家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行了生物安全實(shí)驗(yàn)室備案現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

2010 年10 月至2011年9月對(duì)江西省55家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室備案調(diào)查，其中臨床醫(yī)院28家(三級(jí)13家、二級(jí)15家)，民營(yíng)醫(yī)院3家，疾控中心 20家(省級(jí)1家，市級(jí)4家，縣區(qū)級(jí)15家)，市級(jí)血液中心1家，醫(yī)療企業(yè)3家。 采用現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式進(jìn)行，由省衛(wèi)生廳組織全省生物安全管理專(zhuān)項(xiàng)檢查組，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，生物安全實(shí)驗(yàn)室備案情況調(diào)查是其中重要內(nèi)容。

2 結(jié)果

2.1 備案組織管理工作 江西省各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局大多已建立較為完善的備案組織管理工作，只有一個(gè)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局備案工作滯后導(dǎo)致檢查的3家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未備案，且轄區(qū)內(nèi)多數(shù)實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行備案。

2.2 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案情況 通過(guò)查閱實(shí)驗(yàn)室備案表，55家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中按規(guī)定全部備案的單位有19家，為34.55%;部分備案的單位有31家，為56.36%;未備案的單位有5家，為9.1%。

各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案情況較好的為三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院和省市CDC(包括1家血液中心)，備案率為100%。民營(yíng)醫(yī)院備案率最低，為33.33%，見(jiàn)表 1。

表1 實(shí)驗(yàn)室備案調(diào)查情況

2.3 實(shí)驗(yàn)室備案存在的問(wèn)題 部分備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要存在的問(wèn)題是BSL-1實(shí)驗(yàn)室未備案、BSL-2實(shí)驗(yàn)室中痰檢實(shí)驗(yàn)室未備案。民營(yíng)醫(yī)院中實(shí)驗(yàn)室備案工作開(kāi)展的不夠好。

已通過(guò)備案的實(shí)驗(yàn)室備案資料也存在問(wèn)題，有的BSL-2實(shí)驗(yàn)室硬件不符合要求 (無(wú)生物安全柜而只是超凈工作臺(tái))也通過(guò)了備案。從備案資料檢查中發(fā)現(xiàn)，一些備案表按《人間傳染的病原微生物名錄》應(yīng)為BSL-2實(shí)驗(yàn)室而錯(cuò)誤備成BSL-1實(shí)驗(yàn)室，從事的病原微生物名錄分類(lèi)填寫(xiě)錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備不完善，高致病性病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告不規(guī)范。

3 討論

從本次調(diào)查結(jié)果來(lái)看，近幾年江西省各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局啟動(dòng)了生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案工作，初步掌握了生物安全實(shí)驗(yàn)室的分布與基本現(xiàn)狀。多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)單位向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室備案，并在備案范圍內(nèi)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，本次調(diào)查也發(fā)現(xiàn)了生物安全實(shí)驗(yàn)室管理備案工作還存在一些薄弱環(huán)節(jié)有待改進(jìn)。

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室備案應(yīng)具備條件 根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，按省衛(wèi)生廳一級(jí)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案規(guī)定，檢驗(yàn)科應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案登記[2]。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些單位實(shí)驗(yàn)室備案條件不太符合，沒(méi)有建立完善的生物安全管理體系，有些實(shí)驗(yàn)室人員無(wú)生物安全培訓(xùn)合格證，生物安全管理制度不健全，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備條件不符合。臨床醫(yī)療單位大多是自籌資金建設(shè)BSL-2實(shí)驗(yàn)室，有些基層單位的BSL-2實(shí)驗(yàn)室的硬件不到位。有一個(gè)特別要注意現(xiàn)象是隨著痰檢實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立，部分單位痰檢實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有購(gòu)置生物安全柜，只是在通風(fēng)柜內(nèi)或敞開(kāi)式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，這給實(shí)驗(yàn)室人員的職業(yè)暴露帶來(lái)了很大隱患，有的已經(jīng)發(fā)生了實(shí)驗(yàn)室人員感染，要引起醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。

3.2 衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室備案管理江西省衛(wèi)生廳2007年出臺(tái)了病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法和備案暫行規(guī)定，全省每年組織各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的生物安全管理督導(dǎo)檢查，其中生物安全實(shí)驗(yàn)室備案是檢查的重要內(nèi)容，我省生物安全實(shí)驗(yàn)室備案工作日見(jiàn)成效。但應(yīng)對(duì)個(gè)別設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局滯后的備案工作要重點(diǎn)進(jìn)行督導(dǎo)，要重點(diǎn)規(guī)范臨床醫(yī)院的BSL-1實(shí)驗(yàn)室、BSL-2痰檢實(shí)驗(yàn)室備案工作，民營(yíng)醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室備案也要納入以后督導(dǎo)檢查的范圍。

從備案工作中存在的問(wèn)題來(lái)看,衛(wèi)生行政部門(mén)還應(yīng)加強(qiáng)備案工作的規(guī)范性，嚴(yán)格按《人間傳染的病原微生物名錄》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室備案審核工作。由于實(shí)驗(yàn)室備案審核工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)性,建議各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局組織專(zhuān)家審核備案資料并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,嚴(yán)防不符合要求的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)備案,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在備案的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍內(nèi)開(kāi)展規(guī)范的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。同時(shí)建議我省衛(wèi)生行政部門(mén)借鑒先進(jìn)省份的備案管理辦法，利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)技術(shù),針對(duì)BSL-1和BSL-2級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建立一套能夠?qū)?shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行規(guī)范化管理的系統(tǒng)模型[3]，能夠規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室完善自身建設(shè)。

綜上所述，生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須在備案實(shí)驗(yàn)范圍內(nèi)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)充分發(fā)揮協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作機(jī)制，指定技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)加大執(zhí)法檢查力度，使我省的生物安全實(shí)驗(yàn)室備案工作規(guī)范化。

[1]許術(shù)其.實(shí)驗(yàn)室生物安全的公共管理策略探討[J].科技管理研究雜志,2009,9:82-84.

[2]張靜瓊.二甲醫(yī)院檢驗(yàn)科院感管理與生物安全管理措施 [J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011,29(1):63-64.

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R136.4

B

1674-1129(2012)04-0346-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.009