新型軟聚硅酮泡沫敷料治療鼻咽癌患者頸部放射性濕性脫皮的療效及安全性觀察

陳三妹，孫玫，蔣芬，焦迎春，唐四元

新型軟聚硅酮泡沫敷料治療鼻咽癌患者頸部放射性濕性脫皮的療效及安全性觀察

陳三妹，孫玫，蔣芬，焦迎春，唐四元

目的探討新型軟聚硅酮泡沫敷料(Mepilex Lite)治療鼻咽癌放療患者頸部放射性濕性脫皮的臨床療效，并觀察其安全性。方法本研究為類實驗研究，觀察32例(觀察組)首程放療致濕性脫皮的鼻咽癌患者在常規護理的基礎上配合使用Mepilex Lite的愈合時間，并與接受常規護理和美寶燒傷濕潤膏的32例患者(對照組)進行比較。結果兩組中位愈合時間估計值分別為6.000和9.000 d，其標準誤分別為0.935和1.210，95%CI分別為(4.167，7.833)和(6.629，11.371)，兩組Kaplan－Meier生存曲線水平間的整體比較Log－Rank檢驗結果顯示，兩條治愈率曲線差異有統計學意義(χ2=7.810，P=0.005)，可認為觀察組的治愈率高于對照組，與對照組比較，觀察組濕性脫皮愈合較快。觀察組有1例因對敷料過敏刪失。結論Mepilex Lite治療鼻咽癌患者放射性濕性脫皮效果好，有加快傷口愈合的作用，且臨床應用安全。

鼻咽腫瘤;新型軟聚硅酮泡沫敷料;濕性脫皮;傷口愈合

鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma，NPC)是一種常見的惡性腫瘤，我國的總發病率約占全世界的80%［1］，首選的治療手段為以放射性治療為主的綜合治療方法。放療過程中約90%的患者會出現劑量依賴性的放射性皮炎，其中有1/3的患者可發展成濕性脫皮，給患者造成極大痛苦，并增加了感染危險，嚴重者甚至出現經久不愈的潰瘍而被迫中止放療［2］。目前國內外針對防治放射性紅斑的研究較多，而對較為嚴重的放射性濕性脫皮仍缺乏特效的治療手段［3］。近年來，臨床指南提倡采用濕性愈合敷料治療放射性濕性脫皮［4－6］，Mepilex Lite是利用司膚泰克(Safetac)技術生產出來的軟聚硅酮泡沫敷料，是一種新型濕性愈合敷料，目前已被開始應用于放射性皮炎的治療，但尚缺乏科學有效的研究證據。為此，本研究對照Mepilex Lite與傳統治療方法對鼻咽癌患者放療所致的放射性濕性脫皮的臨床療效及安全性進行觀察，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 納入、排除及刪失標準納入標準:(1)經組織病理學確診為鼻咽癌患者，首程接受放療;(2)放療總劑量＞60 Gy;(3)18歲以上，全身卡諾夫斯基健康狀況評分(KarnofskyPerformance Status，KPS)≥70分;(4)知情同意參與本研究。放射野皮膚的評估方法參考國際上廣泛使用的修訂版美國腫瘤放射治療協作組(RTOG)評分標準［7］。修訂版RTOG評分標準是在Ⅰ～Ⅳ級RTOG的基礎上所修訂的急性放射性皮膚損傷分級標準:0分:基本無變化;1.0分:水皰，淡紅斑，毛發脫落，出汗減少;1.5分:干性脫皮;2.0分:觸痛，明顯紅斑;2.5分:片狀濕性脫皮;3.0分:融合性濕性脫皮;4.0分:潰瘍，出血，壞死。在患者知情同意的情況下將修訂版RTOG評分達2.5分及以上者納入研究。排除標準:(1)高過敏體質者;(2)頭頸部此前曾接受過放療，頸部皮膚接受過激光或冷凍治療者;(3)溝通有障礙、不合作者;(4)合并糖尿病或嚴重心、肝、腎、造血系統和神經精神疾患者。刪失標準:(1)用藥期間出現不良反應者立即停用退出研究，不進入結果統計分析，但納入安全性分析;(2)除頸部急性放射性皮炎因素外，因其他因素導致放療中斷超過1周者;(3)患者提前出院或轉科，或要求退出本研究者。

1.2 一般資料選擇2011年9月—2012年1月在長沙市某腫瘤醫院接受首程放射治療的鼻咽癌患者64例，其中采用Mepilex Lite治療患者32例(觀察組)，同期接受常規護理和美寶燒傷濕潤膏治療患者32例(對照組)。采用自行設計的一般資料調查表收集患者的一般資料。觀察組:男21例，女11例;年齡(53.1±10.9)歲;放療劑量(69.44±4.93)Gy;鱗狀細胞癌14例、非角化細胞癌8例、未分化癌10例;Ⅱ期12例、Ⅲ期17例、Ⅳ期3例;常規放療19例、三維適行放療5例、調強放療8例。對照組:男23例，女9例;年齡(51.5±10.6)歲;放療劑量(68.75±5.00)Gy;鱗狀細胞癌15例、非角化細胞癌5例、未分化癌12例;Ⅱ期16例、Ⅲ期16例、Ⅳ期0例;常規放療13例、三維適行放療3例、調強放療16例。兩組患者的性別(χ2=0.291，P=0.590)、年齡(t=0.592，P=0.556)、WHO病理分型(χ2=0.909，P=0.635)、臨床分期(χ2=3.602，P=0.165)、放療技術(χ2=4.292，P=0.117)、放療劑量(t=0.554，P=0.582)等一般資料具有可比性。本研究經醫院臨床研究倫理委員會審查并獲得批準，所有研究對象入組前獲得知情同意權并簽署知情同意書，讓患者充分了解本研究的目的，可獲得的益處及可能出現的危險，研究過程中充分尊重患者的隱私權，對患者的病情和信息嚴格保密。若發生嚴重皮炎或其他癥狀由皮膚科醫生會診決定是否退出本研究以及是否采用進一步的治療。

表1 兩組患者濕性脫皮治愈時間Table 1 Time for healing of moist desquamation of two groups

1.3 方法放射性濕性脫皮發生后，用0.9%氯化鈉溶液清洗頸部放射野創面。觀察組根據創面大小選擇Mepilex Lite，在最初12～24 h內嚴密觀察放射野皮膚創面是否有不良反應，根據滲出情況決定更換頻率;對照組直接均勻涂抹美寶濕潤燒傷膏于照射野皮膚創面上，放射前1 h擦除干凈防殘留，3次/d，并常規護理兩組患者。以放射性濕性脫皮發生后立即接受治療的時間為起始事件，以放射野創面濕性脫皮愈合即修訂版RTOG評分≤2.0分為隨訪終止事件，對所有患者觀察28 d。

1.4 統計學方法應用SPSS 13.0對數據進行統計分析，計量資料以(±s)表示，采用t檢驗。治愈率采用Kaplan－Meier法估計，用中位愈合時間來比較愈合時間的長短，通過生存曲線Log－Rank檢驗地判斷兩種治療方法的優劣，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者刪失情況觀察組有1例因發現放射野皮膚對敷料過敏而刪失;對照組有2例因病情嚴重分別在第10天和第19天轉科而刪失，1例在觀察28 d后濕性脫皮未愈刪失。

2.2 兩組患者濕性脫皮治愈情況觀照組患者的平均愈合時間和中位時間均短于對照組，且兩組患者放射性濕性脫皮治愈率的Kaplan－Meier生存函數曲線水平間Log－Rank的整體比較，觀察組的治愈率高于對照組，差異有統計學意義(χ2=7.810，P=0.005，見表1、圖1)。

2.3 安全性觀察在整個治療期間未觀察到有使用Mepilex Lite后發生全身不良反應者，其中觀察組有1例使用該敷料后局部皮膚有癢感逐漸加重，去除敷料后癢感消失，判斷為變態反應。

圖1 兩組患者濕性脫皮的治愈率的時間－事件曲線Figure 1 Time－to－event curve for healing of moist desquamation of two groups

3 討論

3.1 放射性皮炎的發生機制放射治療是鼻咽癌首選的治療方式，照射野皮膚幾乎不可避免地發生不同程度的放射性皮炎。放射性皮炎的發生機制為:放射線引起過度的細胞凋亡，放射野部位皮膚多種生長因子不足，產生自由基和活性氧損傷基底層細胞而致皮膚損傷［3］。放療過程中頸部照射野皮膚可出現疼痛、癢感、紅斑反應、色素沉著、干性脫皮等癥狀，隨著放療劑量逐漸增加，引起濕性脫皮甚至潰瘍、壞死等［8］。由于鼻咽癌患者放療時間較長且放療劑量較大，頸部皮膚較薄，皮膚皺褶多，易于摩擦，汗腺和皮脂腺分泌活躍，更易引起Ⅱ級以上的放射性皮炎［9］。

3.2 濕性愈合理論自Winter［10］1962年提出濕潤愈合理論以來，濕性敷料逐漸受到廣泛關注，已應用于放射性濕性脫皮的治療。濕性愈合理論認為，濕性敷料可調節創面氧張力，促進毛細血管形成;有利于壞死組織的溶解;滲液中有多種生長因子可促進傷口愈合;保持創面恒溫，加快有絲分裂速度;濕性愈合無結痂形成，避免新生肉芽組織的再次機械損傷;保護創面神經末梢免受損傷以減輕局部疼痛［11］。

3.3 Mepilex Lite治療放射性濕性脫皮的臨床效果及安全性分析本研究結果顯示，與對照組相比，觀察組放射性濕性脫皮治愈率較高，愈合較快。這一結論與蔡霜等［12］和黃冰等［13］對Mepilex Lite放射性濕性脫皮的療效的研究結果一致，而且也符合近年來有關臨床指南的建議［3－5］，支持濕性愈合理論在放射性濕性脫皮中的應用。Sheila等［9］進行了多中心案例研究，重點觀察Mepilex Lite對Ⅲ級放射性皮炎患者的舒適度的影響及其安全性和耐受性，結果表明Mepilex Lite能最大限度地降低患者換藥時的疼痛，容易撕除且不會導皮膚表層脫落，患者自訴用后皮膚舒適甚至有助于改善睡眠。本課題組2009年的研究也采用Mepilex Lite對12例Ⅱ級和Ⅲ級放射性皮炎患者進行了臨床個案報道，通過本實驗研究進一步證實Mepilex Lite對放射性濕性脫皮治療效果較好，能加快傷口愈合［14］。

本研究觀察到Mepilex Lite對皮膚具有明顯的濕潤效果，使傷口周圍干燥和脫屑的皮膚恢復正常，中間的聚氨酯泡沫吸收層可吸收傷口滲液，一方面滲液中有多種促進傷口愈合的生長因子，另外可防止滲出物浸潤到周圍正常皮膚，從而為創面愈合提供了良好的濕性清潔環境［14－15］。其次，內層的軟聚硅酮對創面部位還有良好的止癢和止痛效果?；颊哳i部皮膚接受放射后，常引起進行性的皮膚瘙癢，很多患者常因瘙癢難耐搔抓皮膚，極易抓破逐漸變薄的皮膚，引起感染潰瘍，同時照射野部位的疼痛極大地降低了患者的舒適感，會促進創面兒茶酚胺和皮質醇含量增加，前者使小動脈收縮，后者促進分解代謝，從而導致傷口愈合所需的營養物質減少，因此鎮痛有助于緩解疼痛所引起的負面影響，縮短傷口愈合時間［9，16］。另外，外層薄膜能防止細菌和病毒入侵，降低了創面部位感染的危險。但是，由于頸部皮膚皺褶較多，日常活動過程中常使得敷料變形起皺或邊緣卷曲，然而，根據頸部照射野皮膚的具體情況進行裁剪，可解決上述問題，并能減少放射野皮膚的緊繃感以及對患者日?；顒拥挠绊?。

本研究中除1例患者發生變態反應以外，其余患者均未報告有任何不良反應，臨床安全性較好。Mepilex Lite傷口和皮膚接觸層為惰性的硅膠，硅中僅含有1%的鉑，一般不會引起任何過敏反應，有極少部分人會對Mepilex Lite邊緣中的丙烯酸粘合劑過敏。

本研究因Mepilex Lite價格較高并非在所有患者的經濟承受范圍內，且現有研究條件有限，因此需要采用類實驗研究。但研究對象非隨機分組后兩組患者一般資料均衡，彌補了本方面的不足。綜上，Mepilex Lite治療鼻咽癌患者頸部放射性濕性脫皮療效顯著，可縮短創面愈合時間，使用舒適，方便簡單，值得臨床推廣。

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Effect of Mepilex Lite Dressing on Radiation－induced Moist Desquamation in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma:Report of A New Soft Silicone

CHEN San－mei，SUN Mei，JIANG Fen，et al．School of Nursing，Central South University，Changsha 410013，China

ObjectiveTo investigate the effect of a new soft silicone dressing(Mepilex Lite)on radiation－induced moist desquamation in nasopharyngeal carcinoma(NPC)patients and evaluate its clinical safety．MethodsA quasi－RCT was conducted．A total of 64 NPC patients with radiation－induced moist desquamation were divided into groups study(n=32，given Mepilex Lite treatment)and control(n=32，treated with standrad MEBO cream)．The healing time was compared between 2 groups.ResultsThe medium healing time of groups study and control was 6.000 days，95%CI(4.167，7.833)，9.000 days，95%CI(6.629，11.371)，respectively，and their standard errors were 0.935，1.210，respectively．The Log－Rank test was performed to compare the Kaplan－Meier curves of 2 groups and it showed significant difference between 2 groups(χ2=7.810，P=0.005)．Compared with control group，the moist desquamation of study group had a higher healing rate and healed more quickly．Besides，1 case was found to be allergic to Mepilex Lite and censored．ConclusionThe new soft silcone dressing Mepilex Lite is effective on radiation－induced moist desquamation and can shorten healing time safely．

Nasopharyneal neoplasms;Foam dressing of new soft silicone;Moist desquamation;Wound healing

R 766.3

B

1007－9572(2012)11－3796－03

10.3969/j.issn.1007－9572.2012.11.075

410013湖南省長沙市，中南大學護理學院(陳三妹，孫玫，蔣芬，唐四元);湖南省腫瘤醫院(焦迎春)

唐四元，410013湖南省長沙市，中南大學護理學院;E－mail:tangsyuan@yahoo.com.cn

2012－05－26;

2012－08－30)

(本文編輯:李晨)