我國藥品不良反應報告缺失的原因及對策

摘 要 藥品的服用可以消除疾病，也可能會出現各種與預期用藥目的不一致的有害現象，必須對藥品實施全程監測，加強藥品不良反應報告制度的建設。然而，到目前為止我國藥品不良反應的報告缺失十分嚴重，必須采取有效措施加以改善，從而更好地保護人民的生命、健康和財產安全。

關鍵詞 藥品不良反應 報告 法律法規

中圖分類號：R956 文獻標識碼：A

必須重視對藥品不良反應的監督和報告。那么，何為藥品不良反應呢？依據國家藥品法和相關學者的研究，可以將藥品不良反應界定為：“在正常用法用量下，服用藥品后所出現的與預期用藥目的不一致的有害現象。”

一、我國藥品不良反應報告缺失嚴重的原因

（一）法律法規不健全。

雖然我國在2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條明確規定“國家實行藥品不良反應報告制度”，這一法律條例對藥品不良反應報告制度的要求和程序都作出了規定；同時國家食品藥品監督管理局頒布的相關法規如《藥品管理法》也提出了對藥品不良反應進行監測的要求。然而，從操作層面看，我國法律法規對于藥品不良反應報告制度的具體落實不夠詳細，容易使該制度流于形式。宏觀法律法規只起到指導作用，我國必須在落實藥品不良反應報告制度方面加強建立健全其操作層面的相關配套法律法規。

（二）組織體系不健全，報告途徑狹窄。

相對于西方國家，我國的藥品不良反應報告制度施行較晚，直到1988年，我國衛生部藥政局才開始組織部分省份的若干醫療機構嘗試實施藥品不良反應報告；1989年衛生部成立藥品不良反應監察中心；1988年3月我國正式成為WHO國際藥品監測合作中心的一員，并定期向該組織報告我國所發生的藥品不良反應現象。之后幾年，我國各省市陸續建立起藥品不良反應監測中心，使我國的藥品監測和報告組織體系日臻成熟。然而，在實踐中，我們發現，該組織體系仍然不健全：各省市的監測中心相互分離，沒有任何協作；各監測中心沒有能夠及時將所獲知的不良發應現象上報上級組織；監測人員大多是兼職性質，工作時間不穩定，專業性不強等，這些問題的存在都嚴重影響了藥品不良反應報告制度的貫徹落實。此外，我國藥品不良發應報告方式狹窄，使各報告主體沒有渠道將所知現象及時匯報。也就是說，我國藥品不良發應的報告主體與監測報告中心之間相互脫節，沒有形成溝通橋梁，使報告主體“有力無處使，干著急”。

（三）藥品生產者和經營者的過度自利行為。

目前，我國藥品不良發應報告很大程度上依靠醫療機構及醫藥師的上報。這是我過藥品不良反應缺失的原因之一。生產者和經營者是藥品的第一經手人。藥品在生產過程中存在任何問題，生產者將第一時間獲得信息，然后針對問題采取停產、更改藥品說明書、發通知給所有經營者停售存在問題藥品等補救措施。然而，很多藥品生產者和經營者過于自利，他們為了謀取暴利或規避責任，在明知藥品存在危害人體生命健康情況下，依然生產和銷售問題藥品，嚴重違背藥品不良反應報告制度的要求。

（四）醫療機構及其醫師、藥師職業道德的缺失。

目前，我國藥品不良反應的報告絕大程度上還要依賴于醫療機構、醫師和藥師的主動報告。然而，在實踐中，我們仍然發現很多醫療機構、醫師和藥師違背職業道德，昧著良心作出有害病者的行為。他們中有的和藥品生產者、經營者相互勾結，欺瞞患者，使用會對患者健康和生命造成損害的藥品，對所出現的不良反應現象進行欺騙解釋，蒙騙患者的信任；又或者有些醫療機構、醫師、藥師害怕惹上官司而將所知不良反應隱瞞不報等。

（五）藥品消費者醫藥知識的匱乏。

一般而言，除了醫藥從業人員以外，大多數群眾對于醫藥知識的了解是很少的。人們在用藥時都是遵循說明說或醫藥師的囑咐，并非是在對所用藥品了解的基礎上使用。所以，如果醫藥師、藥品生產者和經營者違背職業道德和社會公德，作出自利行為的話，消費者就會非常危險，他們可能在毫不知情的情況下服用藥品，然后出現各種不良反應。另外，也因為醫藥知識的匱乏，他們不知道所出現不良反應是與藥品有關，就算知道有關，也不知道該向哪個單位報告，這也是我國藥品不良反應報告缺失的原因。

二、藥品不良反應報告缺乏激勵機制和補償機制

相對于國外藥品不良反應報告完善的激勵機制和補償機制，我國在這一方面的建設還有待加強。報告制度的落實必須強化正激勵和負激勵這兩種方式的建設。正激勵是對于報告者進行適當的獎勵，一是對報告者的感謝，二是可以起到榜樣示范作用，引發其他人作出同類行為。負激勵可以對于知情不報者進行懲罰，甚至效仿美國將知情不報者歸類為犯法，而不僅僅是處以警告、小額罰款等輕微處罰，這樣就可以鼓勵更多人將所知藥品不良反應向有關部門報告。而我國目前沒有建立起著方面的激勵機制，使藥品不良反應報告處于被動狀態，缺失現象較為嚴重。

另外，我國藥品不良反應的補償機制建設也不完善，這使得受害者吃了虧也寧可自吞苦果也懶得將情況報告有關部門，因為他們覺得報告了也得不到補償，還不如不報省事。補償機制的欠缺也會影響藥品生產者和經營者報告不良反應現象的積極性，因為一旦報告，就得自己承擔所有補償，這就直接阻止他們報告不良反應現象。

我國必須盡快采取措施改善藥品不良反應報告缺失的局面。可以采取以下措施：

（一）健全法律法規，加強阻止體系建設。

我國已經制定了一些關于藥品不良反應報告的法律法律，但還不足，必須在原有法律的基礎上完善其細則，使報告制度在操作層面上可以有更加具體的法律依據，使報告操作更加有序和有效。同時，要加強藥品不良反應報告的組織建設，加強各部門的協調與合作。另外，還要不斷提高工作人員的專業知識，使其在工作中能夠對相關報告有更加敏銳的反應能力。

（二）提高藥品生產者、經營者、醫療機構、醫師、藥師的職業道德和社會公德。

作為第一經手人，藥品生產者和經營者會在第一時間獲取相關信息，可以第一時間采取應對措施。而目前，我國的藥品不良反應報告很大程度上依賴于醫療機構、醫藥師的報告，藥品生產者和經營者因為自利作用，沒有履行自己的報告義務。必須對他們實施強制報告制度，突出他們的主體地位。而醫療機構、醫師、藥師也可能出于自身利益的考慮而將藥品不良反應現象隱瞞不報。必須提高他們的職業道德和社會公德，使他們意識到自己負有保護公民健康和生命的義務。

（三）提高藥品消費者的醫藥知識水平。

由于消費者藥品知識的貧乏，使他們容易受到藥品生產者、經營者、醫師、藥師等的欺騙，對所服用藥品盲目信任。必須提高消費者的醫藥知識，然他們對所服用藥品有所了解，在出現因用藥出現不良反應時立刻報告相關部門，而不是受到提供藥品相關主體的忽悠。

（四）完善報告激勵機制和補償機制。

完善的報告機制一方面可以推動更多人將藥品不良反應現象如實匯報相關部門，同時也可以改變知情不報的局面。我國要完善藥品不良反應報告的獎勵措施，通過獎勵這樣的正激勵方式來激發更多人落實報告制度；同時要設立更加嚴格的懲罰方式，使知情不報者得到應有的懲罰。

另外，我國還有完善報告補償機制，使消費者會因為得到合理補償而積極將藥品不良反應及時報告相關部門。而其他主體也因為通過補償機制得到損失分擔而不再消極報告。□

（作者：湘潭大學公共管理學院2010級行政管理專業碩士研究生）

參考文獻：

[1]邢蓉.我國開展藥品不良反應監測工作的策略研究.沈陽藥科大學，2006.

[2]葉正明.國外藥品不良反應損害救濟制度述評及其對我們的啟示.時代法學，2005(1).

[3]田野，焦艷玲.完善我國藥品不良反應救濟機制的法律思考.法律與醫學雜志，2006(1).