藥物安全性評價中專題負責人的作用及應具備的能力

摘 要:專題負責人是專題總技術負責人，是專題研究工作的組織者和指揮者，對本專題研究工作全部過程實施管理。負責專題研制過程中的技術問題的協調及決策。負責項目的撰寫計劃、組織專題實施和出具報告。現根據自己工作中的體會對專題負責人的作用以及所應具備的能力進行探討。

關鍵詞:GLPSD專題負責人

中圖分類號:R2文獻標識碼:A文章編號:1674-098X(2011)05(a)-0230-01

隨著人類文明的進步和科學技術的發展，醫藥科技領域更是突飛猛進，人們對生活要求的不斷提高也推動了醫藥科技的發展。藥品作為一種直接作用于人體的特殊商品，它的安全性越來越受到人們的關注。為了保證藥物的安全，世界各國政府對新藥的安全性評價都十分的重視，我國政府也在1999年11月由國家藥品監督管理局頒發了我國的《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)。在GLP的實驗室中，專題負責人簡稱為SD，在臨床前安全性評價實驗研究中，專題負責人(SD)是臨床前安全性評價的核心，是專題從開始到報告整個過程的前期負責人，在藥物臨床前安全性評價中起著不可替代的作用[1]。作為藥物安全性評價機構的SD，必須充分的明確自己的責任和作用，包括實驗方案的制定、數據的審核、撰寫實驗報告，以及實驗人員的分工、培訓等，除此之外，還包括與委托方溝通實驗方案的細節，以便研究能夠順利進行。

1專題負責人的作用

1.1 確保實驗研究正常運行

專題負責人(SD)要全面的負責實驗研究的運行和管理?！?br>