藥物安全性評價中專題負責人的作用及應具備的能力

摘 要:專題負責人是專題總技術負責人，是專題研究工作的組織者和指揮者，對本專題研究工作全部過程實施管理。負責專題研制過程中的技術問題的協調及決策。負責項目的撰寫計劃、組織專題實施和出具報告。現根據自己工作中的體會對專題負責人的作用以及所應具備的能力進行探討。

關鍵詞:GLPSD專題負責人

中圖分類號:R2文獻標識碼:A文章編號:1674-098X(2011)05(a)-0230-01

隨著人類文明的進步和科學技術的發展，醫藥科技領域更是突飛猛進，人們對生活要求的不斷提高也推動了醫藥科技的發展。藥品作為一種直接作用于人體的特殊商品，它的安全性越來越受到人們的關注。為了保證藥物的安全，世界各國政府對新藥的安全性評價都十分的重視，我國政府也在1999年11月由國家藥品監督管理局頒發了我國的《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)。在GLP的實驗室中，專題負責人簡稱為SD，在臨床前安全性評價實驗研究中，專題負責人(SD)是臨床前安全性評價的核心，是專題從開始到報告整個過程的前期負責人，在藥物臨床前安全性評價中起著不可替代的作用[1]。作為藥物安全性評價機構的SD，必須充分的明確自己的責任和作用，包括實驗方案的制定、數據的審核、撰寫實驗報告，以及實驗人員的分工、培訓等，除此之外，還包括與委托方溝通實驗方案的細節，以便研究能夠順利進行。

1專題負責人的作用

1.1 確保實驗研究正常運行

專題負責人(SD)要全面的負責實驗研究的運行和管理。在機構負責人任命項目專題負責人(SD)后，SD就要根據《新藥審批辦法》、《研究指導原則》及2號令的要求來制定實驗方案和研究計劃，準備于項目運行相關的標準操作規程(SOP)，并安排相應的研究實驗人員的工作，確保這些研究實驗人員明確自己所要執行的工作和掌握工作中所涉及的SOP，確保實驗所應用的儀器設備正常運行，按照實驗方案的要求訂購所需要的實驗動物，并實施實驗研究工作。

1.2 確保實驗研究中各個方面符合要求

在研究的實施過程中，實驗研究人員必須嚴格執行實驗方案，并按照SOP的規定實施，SD要掌握研究過程的發展情況，不定期的檢查各項實驗記錄，從而全部實驗記錄的真實、準確和及時。并詳細的記錄在實驗研究過程中的意外情況及所采取的應對措施。如果實驗方案被批準后需要修改，需要經過機構負責人批準及質量保證部門(QAU)確認后才可以變更，并要求對變更的理由、變更的內容以及時間明確記錄，并隨原始材料一起存檔保管。在整個實驗研究過程中，SD要認真對待質量保證部門提出的意見和檢查出的問題，及時修改并記錄。

1.3 認真撰寫實驗報告

實驗研究工作結束后，SD要整理實驗記錄，統計實驗數據并撰寫實驗報告。實驗報告是藥物安全性評價研究過程中最重要的環節，是決定藥物能否進入臨床研究階段的關鍵，而通過內容繁多的實驗記錄是紛繁復雜的實驗數據中作出科學的評價并不容易，這要求SD具有相關的專業知識和綜合分析的能力。

1.4 整理資料歸檔保存

在機構負責人批準實驗報告后，SD要對包括實驗方案、原始記錄、數據資料、標本、實驗報告等一切原始材料進行整理并按照SOP要求歸檔保存。

2專題負責人應具備的能力

2.1 專題負責人的資格

在安評機構選擇SD時，都要考慮到候選人是否符合該機構對專題負責人資格的要求，專題負責人的資格在機構SOP中都會有明確的規定，通常來說，SD要有廣博的專業知識，主要包括藥理學、生理學、毒理學、細胞生物學、生物化學及藥物化學等相關專業理論知識，還要有豐富等藥物臨床前研究的相關工作經驗。我國對SD的資格沒有統一的規定，一般為本科畢業5年，參加實驗研究主要工作3年以上(具有碩士、博士學位的工作人員年限可減少)，經過機構學術委員會對資格認可后方可聘任。

2.2 專題負責人的技能

SD在項目研究中的重要作用決定了SD應該具備一定的專業技能。

首先，SD要了解藥物安全評價研究的各個環節并掌握研究各環節的SOP，以確保實驗研究符合SOP要求，并具有動物飼養、給藥、觀察以及儀器操作、數據分析等知識和技能。

其次，SD還要具有良好的溝通能力，具有一定的口頭、文字交流的技巧。因為SD要與機構負責人、研究人員、質量保障部門及委托方之間進行協調，以確保研究在符合各方要求的條件下能夠順利進行。

總之，作為SD，要不斷地、深入地體會GLP的精神，強化自身的責任意識和相關的專業知識及技能水平，才能夠在研究中得到相對準確的結論，成為一名稱職的SD。

參考文獻

[1]張曉冬、粟志遠、鄭杰民等.安全性評價研究中做好專題負責人的心得體會[J].毒理學雜志，2007，21(4);287-288.