對我國藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施有效性的探討

摘 要 通過文獻研讀和網(wǎng)頁搜索的方式，探討影響中國藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施有效性的因素，如質(zhì)量受權(quán)人的模式、權(quán)威性、定位和薪酬等，并提出了完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的措施。

關鍵詞 藥品質(zhì)量受權(quán)人 藥品質(zhì)量

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)07-0360-03

藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量關系到人民群眾的生命健康與安全。因此，藥品的質(zhì)量與安全是社會關注度極高的焦點問題。近年來我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”等藥品不良事件，嚴重損害了人民群眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。這些不良事件都在不同程度上反映了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理不到位、質(zhì)量管理部門職責不清、質(zhì)量負責人的責任意識不強、質(zhì)量管理體系不完善等問題。為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量、維護人民群眾用藥安全，同時也為了強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，并進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人的意識，我國于2007年7 月12 日率先在廣東啟動了質(zhì)量受權(quán)人制度試點。國家藥監(jiān)局于2009年4月8日發(fā)布《關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，要求各地著手準備實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。隨著新版GMP于2011年3月1日正式實施，使得我國的質(zhì)量受權(quán)人制度有了法律依據(jù)，并確定了藥品質(zhì)量受權(quán)人的法律地位。

1 藥品質(zhì)量受權(quán)人

1.1 定義

在我國，藥品質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗、經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)、對企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動進行監(jiān)督管理、審核藥品質(zhì)量保證體系并承擔產(chǎn)品最終放行責任的高級專業(yè)管理人員。

藥品質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分，是企業(yè)質(zhì)量決策和質(zhì)量保證的最高權(quán)力者。新版GMP中明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)的關鍵人員之一，是企業(yè)質(zhì)量管理體系的最高層，為企業(yè)的質(zhì)量管理體系構(gòu)建了一個完整的架構(gòu)，并使之在質(zhì)量受權(quán)人的領導下運轉(zhuǎn)，解決了企業(yè)質(zhì)量管理部門最高層界定不明、職責不清的問題。

1.2 資質(zhì)

新版GMP中規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應當具有必要的專業(yè)理論知識并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓方能獨立履行其職責[1]。

1.3 職責

新版GMP規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

質(zhì)量受權(quán)人的職責在很大程度上取決于一個團隊的力量，并在一個合理的質(zhì)量管理體系中運行。因此，質(zhì)量受權(quán)人首先要建立一個良好的質(zhì)量管理體系，進行職責分工和人員配置，優(yōu)化組合，建立一個具有廣泛專業(yè)知識、豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗、較強的處理問題能力、認真負責的工作態(tài)度、敢作敢為的團隊。質(zhì)量受權(quán)人要有能力發(fā)揮團隊內(nèi)所有人員的優(yōu)勢，使每個人發(fā)揮各自的特長，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)進行層層把關，不僅要把產(chǎn)品的不合格率控制到最低水平，保證企業(yè)的效益，更要保證放行的每批產(chǎn)品的質(zhì)量，最大限度地保證人民群眾的用藥安全。

2 影響藥品質(zhì)量受權(quán)人有效履行職責的主要因素

為了進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識，優(yōu)化企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，完善質(zhì)量保證體系，明確企業(yè)質(zhì)量管理工作中的權(quán)責，保證藥品新版GMP的有效實施和藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全、有效，我國推行了質(zhì)量受權(quán)人制度。該制度確立以后，我們會更多地關注該項制度將如何在企業(yè)中得到執(zhí)行。新版GMP中規(guī)定應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。也就是說，保證質(zhì)量受權(quán)人獨立性和權(quán)威性是確保質(zhì)量受權(quán)人制度成功實施的關鍵。筆者對藥品質(zhì)量受權(quán)人履職過程中的主要影響因素分析如下。

2.1 實行質(zhì)量受權(quán)人的模式

目前，我國實行質(zhì)量受權(quán)人的主要模式有三種[2]：第一種模式是由企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理兼任質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人職務和地位較高、權(quán)威性較有保證、可以較為獨立地行使質(zhì)量管理權(quán)力是其優(yōu)點，但缺點是這類質(zhì)量受權(quán)人又會承擔大量的行政事務，沒有充足的時間和精力進行產(chǎn)品放行等質(zhì)量管理活動。第二種模式是由企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人兼任質(zhì)量受權(quán)人。受權(quán)人可以專注于產(chǎn)品放行等質(zhì)量管理活動、有充足的時間履行職責是其優(yōu)點，但缺點是這類受權(quán)人行政職務較低，權(quán)威性受到一定的影響，不利于其有效地行使質(zhì)量管理權(quán)力。第三種模式是由企業(yè)負責人兼任質(zhì)量受權(quán)人。這樣的質(zhì)量管理往往無法獨立于其它管理活動，質(zhì)量受權(quán)人制度有可能會流于形式。

由此可見，以上三種模式各有利弊，無論采取何種模式，都會影響藥品質(zhì)量受權(quán)人有效地履行其職責。所以，需要一種新的模式來保證質(zhì)量受權(quán)人的權(quán)威性和獨立性，以確保質(zhì)量受權(quán)人制度能夠有效地實施。

2.2 質(zhì)量受權(quán)人的權(quán)威性

作為藥品質(zhì)量管理方面的專家，藥品質(zhì)量受權(quán)人應該具有很高的權(quán)威性，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負有直接的責任，故應由企業(yè)法人直接授權(quán)并為其提供必要的條件，確保其在獨立履行職責時不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。而企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面作出的決策，事先必須充分聽取質(zhì)量受權(quán)人的意見。

質(zhì)量受權(quán)人制度之所以受到很大的關注，關鍵在于質(zhì)量受權(quán)人的執(zhí)行力問題。在我國藥品質(zhì)量管理中，如果質(zhì)量受權(quán)人只是具備資質(zhì)，僅給質(zhì)量受權(quán)人放行的職責，但在企業(yè)內(nèi)部的權(quán)威性不夠，不明確其質(zhì)量管理最高負責人的身份和地位，不給予其參與影響產(chǎn)品質(zhì)量關鍵活動的權(quán)力，質(zhì)量受權(quán)人將很難開展工作并真正履行好產(chǎn)品放行的職責。因此，保證質(zhì)量受權(quán)人的獨立性和權(quán)威性是質(zhì)量受權(quán)人制度成功實施的關鍵。

2.3 質(zhì)量受權(quán)人的定位

官本位思想在我國普遍存在，領導說的馬上貫徹，技術(shù)人員提的意見猶如耳旁風，不予理睬。因此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)如何給質(zhì)量受權(quán)人定位就是一個比較棘手的問題。如果僅設立一個質(zhì)量受權(quán)人的職位而沒有相應的行政職位，質(zhì)量受權(quán)人往往很難開展工作，協(xié)調(diào)不了各部門的關系；而如果給予質(zhì)量受權(quán)人企業(yè)高層行政職位，按照企業(yè)運行的要求，企業(yè)的高層領導不可能僅負責某一項工作，而是要兼顧其它多項工作，不一定有精力來保證履行這一職責。

所以，根據(jù)我國現(xiàn)有狀況，企業(yè)中質(zhì)量受權(quán)人的定位也會影響其有效履行職責。只有對質(zhì)量受權(quán)人進行合理的定位，才能確保質(zhì)量受權(quán)人制度能夠有效地實施。

2.4 質(zhì)量受權(quán)人的薪酬

藥品質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)中藥品質(zhì)量安全的第一責任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果出了藥品質(zhì)量事故，首先被問責的就是質(zhì)量受權(quán)人，所以業(yè)界流傳著“質(zhì)量受權(quán)人是法人代表的擋箭牌，是為法人代表擋子彈”的說法。目前，我國質(zhì)量受權(quán)人在藥品質(zhì)量安全中承擔著較大的責任，但是在薪酬方面卻沒有得到相應的提高，這與質(zhì)量受權(quán)人承擔的責任和壓力是不相稱的。利益與責任不對稱，對質(zhì)量受權(quán)人是一種傷害，不利于其有效地履行職責。

然而，確定質(zhì)量受權(quán)人薪酬的難點在于，如果質(zhì)量受權(quán)人的薪酬過低，則其沒有足夠的動力擔當控制藥品質(zhì)量安全的重大責任；如果薪酬過高， 則可能會因為擔心失去這個高薪職位而影響其客觀地履行職責。此外，如果質(zhì)量受權(quán)人的薪酬由企業(yè)制定，則質(zhì)量受權(quán)人的質(zhì)量管理決定必然會受到企業(yè)高級管理層的制約；如果其薪酬由企業(yè)以外的機構(gòu)制定，又難以對質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)的工作狀況做出準確的反映，對質(zhì)量受權(quán)人的約束力也會明顯不足。

由此可見，質(zhì)量受權(quán)人的薪酬問題也會對其有效履行職責產(chǎn)生一定的影響，進而影響藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的有效實施。因此，要對質(zhì)量受權(quán)人的薪酬進行合理的設置，使其既有激勵作用又有一定的約束作用。

3 完善我國藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的措施

為了保證我國藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的有效實施，必須采取一定的措施，使質(zhì)量受權(quán)人的執(zhí)行力得到保證并對其形成一定的約束，使其正確、有效地行使職權(quán)。

3.1 質(zhì)量受權(quán)人的職業(yè)化

質(zhì)量受權(quán)人應逐步從行政體系中獨立出來成為專職人員，使其質(zhì)量管理相對獨立，并保證其有充足的時間和精力去履行職責[2]。企業(yè)領導要對質(zhì)量受權(quán)人進行充分授權(quán)，使其在行使質(zhì)量管理職責時不受企業(yè)負責人的約束。逐步引導質(zhì)量受權(quán)人朝職業(yè)化方向發(fā)展，形成一個職業(yè)質(zhì)量受權(quán)人階層。例如，在歐盟的英、德、法等國家， 對質(zhì)量受權(quán)人的管理實行注冊制度，使其朝著職業(yè)化方向發(fā)展。職業(yè)化發(fā)展是保證質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)性的一種手段。

3.2 明確質(zhì)量受權(quán)人的法律責任

質(zhì)量受權(quán)人制度實質(zhì)上否定了企業(yè)法人、企業(yè)負責人等與企業(yè)利益關系最密切的人員對產(chǎn)品的放行權(quán)，通過規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的法律責任，強調(diào)其工作的獨立性。質(zhì)量受權(quán)人要對藥品質(zhì)量負直接責任[3]。因質(zhì)量受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷、發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量事故或在藥品GMP 實施工作中弄虛作假等，應當追究質(zhì)量受權(quán)人的責任，情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)管部門應責成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報，有違法行為的， 依法追究質(zhì)量受權(quán)人的法律責任。有了明確的法律規(guī)定，就會對質(zhì)量受權(quán)人形成一定的法律約束作用，以確保其正確、有效地履行職責，使其在藥品質(zhì)量存在缺陷、在人民群眾利益和企業(yè)利益產(chǎn)生矛盾時能以人民群眾利益為重，防止有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品流入市場。

3.3 派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的結(jié)合

目前，我國根據(jù)國情出臺的駐廠監(jiān)督員制度是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部監(jiān)督力量，可將其與質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合，實現(xiàn)內(nèi)外雙重監(jiān)督，有效杜絕藥害事件的發(fā)生。駐廠監(jiān)督員可以通過質(zhì)量受權(quán)人了解企業(yè)需求，為企業(yè)提供政策、法規(guī)咨詢和技術(shù)指導的服務，并加強培訓，使企業(yè)發(fā)展有源源不斷的知識和技術(shù)支持，堅持嚴格監(jiān)督與優(yōu)質(zhì)服務相結(jié)合，以改變過去單一的行政監(jiān)管手段。派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式將不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管的長效機制。

3.4 完善質(zhì)量受權(quán)人的薪酬制度

可以參照國外獨立董事的薪酬制度。在英國，獨立董事的薪酬由董事會下屬的薪酬委員會制定，經(jīng)股東大會通過，對獨立董事支付固定的津貼和會議費。在我國，可以采取由企業(yè)和質(zhì)量受權(quán)人在授權(quán)書簽訂前就固定薪酬和特殊津貼進行協(xié)商，經(jīng)確認后再簽訂合同，并采用延期支付的方式，既使企業(yè)對質(zhì)量受權(quán)人有一定的約束力，又可避免質(zhì)量受權(quán)人在履行職責時受到企業(yè)管理者的干擾。

3.5 成立質(zhì)量受權(quán)人組織

質(zhì)量受權(quán)人可以通過這個組織交流經(jīng)驗、討論新的法規(guī)要求、發(fā)現(xiàn)問題和解決困難等。該組織還可定期對質(zhì)量受權(quán)人的行為進行管理和引導，引導質(zhì)量受權(quán)人獲得更新、更先進的行業(yè)信息，使企業(yè)藥品質(zhì)量和安全保障水平快速提高。除此之外，該組織還應該肩負起宣傳質(zhì)量受權(quán)人制度的責任，擴大質(zhì)量受權(quán)人的影響力，提高質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中的地位和威信。

4 結(jié)語

大部分質(zhì)量事件的發(fā)生是由于企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善、特別是一些不懂專業(yè)的管理者的錯誤決策干擾了質(zhì)量管理活動所致。應通過強化企業(yè)內(nèi)部管理，進一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量安全。應為質(zhì)量受權(quán)人制度的實施創(chuàng)造必要和有利的條件，在企業(yè)內(nèi)部樹立質(zhì)量管理部門、特別是質(zhì)量管理體系負責人的絕對的權(quán)威性和獨立性，從根本上杜絕藥害事件的發(fā)生，使藥品能夠真正造福于人民群眾。

參考文獻

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（收稿日期：2011-04-21）