質量無邊界——河北省食藥監管局藥品審評認證中心獲得ISO9001質量管理體系認證

段春改 宋英慧 楊丹婭

為積極創新管理方式，河北省食藥監局藥品審評認證中心大力應用當代世界質量管理領域的成功經驗，加快與國際慣例接軌，積極導入ISO9001：2008質量管理體系，并于2011年3月開始策劃，同年12月就通過了中國華夏認證委員會的認證。目前該中心ISO9001質量管理體系運行情況良好。

據了解，質量管理體系運行以來，該中心各項工作都獲得了長足進步。將ISO9001標準導入該中心，并建立了比較合理規范的質量管理體系，是加快中心管理創新和效能提高的有效手段。該中心導入質量管理體系有效地促進了規范化、程序化、標準化的認證管理和技術審評工作，對中心強化內部管理、促進依法行政、提高服務水平等產生了深遠的影響。該中心導入IS09000標準后，確立了中心質量方針為“科學認證、公正審評，發揮技術支撐作用、保障公眾用藥安全”，并把“嚴格按照藥品審評認證檢查工作程序和標準開展各項工作；工作時限符合率100%；認證審評資料審查零差錯”作為中心的質量目標，還對質量目標的完成情況定期檢查，保證了在效能建設中兩個關鍵點“程序”和“時限”的符合率，大大推進了中心的效能建設。

據悉，他們建立了比較合理的質量管理體系，科學地確定了管理者職責，對認證管理、技術審評以及內部事務工作都制定了合理的工作程序，使中心職權分明，各部門、各環節、各崗位都有明確的工作流程和工作質量要求。該中心羅標主任對記者說，這樣可以讓全體工作人員都了解質量管理體系的內容，都知道自己該做什么、如何做和做得怎么樣、如何自我評估和自我控制。當前，全體工作人員均能夠按規定的要求去做，形成一個全面控制、高效運轉的質量管理系統。此舉克服了以往那種憑經驗管理的不規范做法，解決了基礎管理弱化、內部協調不暢等問題，使管理工作步入科學、系統、規范化的軌道，大幅度地提高了工作效率。

為改變以往存在的服務意識淡薄、辦事環節多、工作效率低的現狀，以及“門難進，臉難看，話難聽，事難辦”等不良現象，中心將IS09000標準導入日常工作,樹立和實踐“以顧客為中心”的服務觀念, 優化了中心人員服務意識。在提供規范化的服務、配備適宜的服務設施的同時，及時與顧客溝通，并建立了滿意度調查制度，及時處理顧客投訴。他們在認證檢查現場張貼通知通告，明確投訴渠道，在中心網站公開認證審評信息，自覺接受監督，并對認證審評結果進行了公示；采取了公開、公正、文明、規范的機制辦理業務事項，大大簡化了辦理流程，使服務更加貼近了顧客，提高了服務的透明度。另外，IS09001管理模式所具有強大的質量記錄作用,使在認證審評管理和服務過程中，每一項工作的整個過程都保留了清晰、完整的質量記錄，這些記錄有著總結經驗或追溯責任的作用，能為查處腐敗行為提供有力的客觀證據，從而在一定程度上提高了中心工作人員反腐倡廉的自覺性。

自2011年8月體系運行以來，該中心共完成了154家次藥品生產企業的GMP認證的技術審查及現場檢查，其中按照新版GMP認證60家次。他們按照規程對其申報資料進行了技術審查，發出“補充材料通知單”，撰寫檢查方案，并根據選派原則合理調配全省檢查員資源，組織了256人次的檢查員，對藥品生產企業進行了現場檢查，審核現場檢查報告，對于審核合格的案卷上報省局安全監管處，所有工作均在受控狀態下完成，達到了中心及科室制定的質量目標。他們還對21家完成認證的藥品生產企業進行了質量監督抽查，結論均為合格，在發出15份顧客滿意度調查表中，除1份有一小項結果為一般外，其余14份共計41小項均為滿意，顧客滿意度達99%以上。此外，他們還完成了47家次藥品經營企業的GSP認證的技術審查及現場檢查，對20家完成認證的藥品經營企業進行了質量監督抽查，結論均為合格，顧客滿意度達100%?！?/p>