“最嚴辦法”能否破冰抗生素僵局

　　違反法律的后果僅僅是警告，最重也是處以一千元上限的罰款，試圖通過這種懲罰方式來規制抗生素濫用問題只能淪為一種笑柄。從這個角度看，“最嚴辦法”依舊不夠鋒利
　　
　　8月3日，為了進一步控制醫療機構和醫生濫開濫用抗生素的問題，衛生部將組織起草的《醫療機構抗菌藥物管理辦法》面向全社會征求意見，盡管這部規章還未生效，正處在最后的完善階段。但是，這部管理辦法已經被譽為可能是中國歷史上最嚴格的管理辦法。
　　事實上，自從上世紀九十年代中國人開始意識到濫用抗生素的危險以來，有關部門已經頒布過各種規定，試圖遏制抗生素的濫用問題，但效果卻令人憂慮。甚至有悲觀的藥監局官員對筆者直稱“這個問題，法律管不了”。
　　一系列的問題擺在面前：抗生素濫用問題是否需要法律規制？現有的法律規制為何失效？我國政府應當采取何種途徑來有效地實現規制？
　　
　　法律規制的必要性
　　現代社會風險無處不在，科技發展提高了人類征服自然的能力，也讓人類能夠更加便利的生活，但是科技發展也帶了無可避免的風險，而且這種風險不是自然界加諸人類身上的，而是人類在追求自身利益時帶來的“副產品”。
　　青霉素的發現挽救了無數人的生命，甚至抗生素被譽為人類戰勝病菌的神奇武器。然而，人們很快發現雖然新的抗生素層出不窮，但是，抗生素濫用導致超級耐藥菌的出現，抗生素這把“雙刃劍”被人類用來砍向病菌的同時也砍向人類自己。
　　科學技術以及科技產品本身并沒有錯，錯在人類在利用科技時會走錯方向，為了避免人類在發展自身的同時毀滅自身，對科技風險進行法律規制就是必然的選擇。
　　人類為了防范風險、減少風險、分散風險和消除風險，創制了大量的法律制度，當人們依賴這些制度試圖獲得安全時卻發現，有些制度是無效的，甚至會產生更多的風險。因此，法律對科技風險的規制是有限度的，并非可以完全通過法律來解決。
　　美國大法官布雷耶在談到對科技風險的規制時說道3u0NnuqFXvIuoEExGsTygg==：“這個世界充滿了風險，但是我們只是規制其中的一部分而非全部風險。”
　　因此，我國在抗生素濫用問題的控制中，必須確定哪些風險是可以通過法律進行規制的，而哪些風險是需要訴諸其他手段的。
　　《醫療機構抗菌藥物管理辦法》（征求意見稿）從三個方面來對抗生素濫用問題進行規制。首先，將抗生素分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級，并將后兩種級別的抗生素使用賦予不同級別的醫師，使得不同級別的醫師享有不同的處方權。其次，將醫療機構負責人作為本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人，并要求醫療機構制定相關的制度來控制抗生素的濫用。最后，制定相關的處罰規則，來促使醫療機構和醫師嚴格接受該管理辦法的約束。
　　盡管該管理辦法還未正式頒布施行，但卻引起了廣泛的討論和爭議。法律規制究竟在遏制抗生素濫用中能發揮何種作用，會不會依然如同以前的法律規制那樣淪為無效，無論是政府官員、醫療機構和醫藥行業，還是普通民眾，這都是一個必須直面和加以深思的問題。
　　
　　法律只能規制“利益共謀”
　　醫學是一種專業性和科學性很強的實踐，而對醫療過程中發生的問題進行法律規制，必須考慮醫療過程的科學性和專業性，也要考慮法律本身的特殊性，既不能將醫療過程作為法律規制的禁區，也不能陷入法律萬能主義的窠臼。
　　全部問題的前提是，法律對抗生素濫用的規制必須對濫用的原因作出清晰的界定，否則會導致法律規制的無效，甚至是規制越多，效果越差，以至于陷入一種惡性循環。
　　我國對抗生素濫用的問題一直未能有一個有效的控制，重要原因就是對導致抗生素濫用的“癥結”認識不足。抗生素濫用的重要原因之一就是制藥企業、醫療機構以及藥品銷售企業之間利用我國現有的醫藥體制進行的“利益共謀”。
　　在公立醫院的經費當中，政府撥款所占比例不高。以北京市為例，北京市財政撥款僅占市屬公立醫院醫務人員工資總額的10%左右。和國外“以技養醫”不同，我國醫院的掛號費等體現醫生技術的收費很低，難以支撐起醫院的運行。
　　改革開放以前，公立醫院就開始執行國家制定的“藥品加成”特殊政策，即醫療機構可以對進院西藥在核定進價基礎上加成15%、中藥加成25%賣給病人。因此，藥品銷售成為當下醫院重要的利潤來源，這種“以藥養醫”的模式，導致醫療機構滋生了“多開藥、開貴藥”的沖動。藥品企業也會暗自支付給處方醫生一定回扣，作為多開藥的“鼓勵”。這使得原本已被濫用的抗生素藥品，還要擔負重要的“創收”職責。根據數據統計顯示，國內門診感冒患者約有75%使用抗生素，外科手術則高達95%。這些抗生素藥品的加價部分以及灰色返利進一步刺激了藥品的濫用行為。
　　此外，生產抗生素的制藥企業在抗生素濫用方面起著推波助瀾的作用。這從抗生素藥物在整個醫藥市場的銷售情況中看出，中國醫藥工業信息中心的統計顯示，從2002年到2010年，抗菌藥購藥金額占比一直排名第一，在整個醫藥市場中占比為25.09%，遠遠超過其他品類藥物。
　　我國有藥廠6000多家，生產抗生素藥物1000多個品種，數萬個產品，每個藥物可能就有上百個廠家在生產，企業為了生存，就違規以廣告（抗生素屬處方藥，按規定不準在大眾媒體打廣告）、蒙騙、送回扣、價格戰、產品說明書少講藥品副作用和不良反應等方式，千方百計將抗生素銷售到醫療機構并最終賣到消費者的手中。
　　抗生素濫用的重要原因之二是我國普通民眾的醫藥知識匱乏，導致對抗生素作為萬能藥的盲目相信。今年4月11日，衛生部醫政司副司長趙明鋼在新聞發布會上分析我國抗生素濫用的主要原因時就重點提出民眾在抗生素濫用中也有責任。中國非處方藥物協會、中國醫藥質量管理協會等聯合發布的《2010年中國家庭藥箱調查》顯示，79.4%的居民有自備抗菌藥物的習慣，75.4%的居民在本人或家人有炎癥或感冒發燒時，會自行服用抗菌藥物。
　　顯而易見，第一種情況屬于法律必須進行規制的方面，規制的方面包括藥品的生產、流通和使用等領域，第二種情況只能通過其他各種渠道進行宣傳來普及相關醫學常識。
　　
　　違法成本過低導致法律的虛設
　　事實上，我國針對抗生素濫用的法律規制已經進行了十余年，但其成效倍受詬病。
　　例如2007年國家藥品食品監督管理局制定頒布《藥品流通監督管理辦法》（簡稱《辦法》），被學界認為是“沒有牙的老虎”，無法遏制在藥品流動環節可能造成的抗生素“濫賣”。
　　《辦法》第十八條規定，“藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。”“經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。”
　　但是，該《辦法》第三十八條規定，“藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。”“違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。”
　　法律規制手段必須成為“有牙齒的老虎”。當法律上明確規定了禁止性事項時，必定規定在違背該禁止性事項時應承當的責任，并且這種責任應該足以懲處和威懾該違法行為，如果法律的規定成為“沒有牙的老虎”，就會導致規制的無效。
　　違反法律的后果僅僅是警告，最重也是處以一千元上限的罰款，試圖通過這種懲罰方式來規制抗生素濫用問題只能淪為一種笑柄。
　　
　　“最嚴辦法”顯然已經意識到了這個問題。對醫療機構和醫師違反法律規定的行為的處罰措施，《醫療機構抗菌藥物管理辦法》的不同征求意見稿中的規定也有所不同。在第一次征求意見稿中對“使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的”醫療機構的罰款數額是5000元以下，這個處罰顯然和《藥品流通監督管理辦法》中對違規出售非處方藥的處罰是一樣的貽笑大方。但是在第二次征求意見稿中就將罰款的上限提高到三萬元，但是這對醫療機構而言，這個處罰規定的“牙齒”依然不夠鋒利。
　　當違法的成本變得如此之低時，只能助長藥品零售企業繼續無視法律的規定繼續違法，從而也導致法律的規制形同虛設。
　　
　　多頭監管的弊端
　　法律規制的主體必須明確，體制順暢，避免政出多門，導致監管不力。根據我國法律規定，衛生部是全國各級醫療機構的主管機關，負責對其進行監督管理，而國家食品藥品監督管理局主要負責藥品生產和流通的監管規制。盡管后來根據中央進行的機構調整，國家食品藥品監督管理局并入衛生部，但是相互的關系并沒有理順，導致雙方在進行法律規制的過程中容易出現規制重復，甚至是政令不一的情況。
　　諸如，2011年年初，衛生部、國家中醫藥管理局、總后衛生部聯合公布了《醫療機構藥事管理規定》，增強藥師在藥品使用中的作用，避免不合理用藥。2011年10月，國家食品藥品監督管理局也頒布《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，對醫療機構藥品的購進、儲存、調配、使用等行為提出了規范要求，并對相關法律責任作了具體規定。
　　兩部管理辦法都對醫療機構的藥物使用作出規制，但是在執行過程就容易產生問題。一位地方藥監局人士分析指出，因國家食品藥品監督管理局已是衛生部下屬的二級局，沒有制定規章立法權，《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》僅是規范性文件。此外，盡管該文件涉及醫療機構管理，但并未以衛生部名義或與衛生部聯合發文。因此，“未來的執行情況尚難預料。”
　　
　　法律對醫學規制的能與不能
　　法律規制中技術性標準必須合乎法理合乎科學。在衛生部以及國家食品藥品監督管理局頒布的相關規章和管理辦法中經常會出現一系列的技術性標準。
　　這些標準必須符合醫學規律，否則將會產生法律預期之外的結果。諸如，在《醫療機構抗菌藥物管理辦法》第一次征求意見稿中規定，在抗生素品種上三級醫院招標選用抗生素不得超過50種，二級醫院不得超過35種，并對購進新的品種的程序進行了嚴格限制。
　　此外，衛生部為了控制抗生素濫用開展了一系列專項整治方案，對醫療機構提出一些具體的技術性標準，諸如要求醫療機構住院和門診患者抗生素藥物使用率不得超過60%和20%。
　　抗生素濫用屬于臨床醫學上的不合理用藥，有多種表現形式可能會導致抗生素的濫用。第一，無適應癥用藥，或有適應癥未得到治療。在患者并不需要的情況下，醫生開安慰性藥或保險性藥，無指征的預防用藥或治療用藥。對患者需要治療的疾病卻并未進行適當的藥物治療。第二，藥物選用不當。藥品具有治療性和不良反應雙重屬性。選用藥物時未全面了解藥物的成分、藥理、毒副作用，也未考慮到患者的用藥史及特異性體質，以及老人、兒童、孕婦、久病體弱者的禁忌，隨意用藥。第三，不必要地使用貴重藥品。單純為了經濟效益而開大處方和價格昂貴的藥，違背合理用藥的經濟性標準。
　　因為臨床醫學具有較強的專業性，甚至治療結果并非是醫生完全控制的，如果加諸醫療機構和醫生身上硬性的技術標準，并且這種標準并不一定符合醫學規律的話，往往會產生反向效果。
　　所以，這種一般性或者硬性的法律規制標準必須要符合醫學規律，是否給患者使用抗生素需要視患者的具體情況、需要視特定的時期而定，簡單的硬性標準會導致醫院為了避免超過法律規定的數額，在本該使用抗生素的情況下而不使用，這種看似合法的行為損害的恰恰是患者的利益。這種情況的出現也就意味著法律規制的無效，甚至出現負面效應。
　　因此，在制定有關規制抗生素濫用的技術標準時，必須采取一定的措施來避免出現類似現象。那么，在制定法律規制措施時，需要設立專家咨詢制度和公眾參與機制。
　　近年來，藥品監督部門也日益重視專家在規制政策形成中的作用。國家食品藥品監督管理局在2005年印發的《食品藥品監管系統全面推進依法行政實施意見》中也指出，要建立專家咨詢制度。因此，在科技風險規制中，需要建立一個不斷更新的專家庫，利用專家的專業知識來為對法律規制提供專業指導，使得各項規制措施中的技術性標準能夠符合醫學規律，產生預期的規制效果。
　　抗生素濫用問題直接關系到公眾健康權益的保護，因此引入公眾參與具有很強的必要性。公眾參與可以使得規制機構在政策形成和規則制定時，能夠考慮到民眾的需求；也能夠拓寬規制機構在科學、技術和政策等方面的選擇可能性；還可以使得公眾在規制政策形成中反映自己的利益，能夠在規制措施形成過程中發揮一定作用。
　　衛生部在制定《醫療機構抗菌藥物管理辦法》中，積極向社會全面征求意見，就是在貫徹這種措施，并且取得一些成果。諸如，在《醫療機構抗菌藥物管理辦法》第二次征求意見稿中就對一些硬性標準作出了刪除。因此，對于法律規制中的一些技術性標準必須在征求醫學專家的基礎上作出，并考慮民眾對法律規制訴求，從而避免法律的過分介入導致的“不良反應”。
　　盡管我國抗生素濫用的控制問題已經刻不容緩，但是只有在認識到法律規制的能與不能基礎上，才可以真正地打破我國抗生素濫用整治中的“僵局”。