生、制附子組配四逆湯治療腎陽虛證臨床研究

　　摘要：目的：對生附子組配四逆湯顆粒劑、制附片組配四逆湯顆粒劑及常規四逆湯湯劑3種中藥復方制劑進行臨床療效對比研究。方法：120例腎陽虛患者隨機分成3組進行臨床療效對比觀察。結果：生附子組配組治愈率為7.5%，顯效率為70%，有效率為22.5%，總有效率為100%。制附片組配組顯效率為20%，有效率為80%，總有效率為100%。常規四逆湯湯劑組治愈率為2.5%，顯效率為32.5%，有效率為55%，總有效率為90%。經統計學處理生附子組配組與制附子組配組、常規四逆湯湯劑組顯效率和有效率均有顯著性差異（P<0.05），治愈率和總有效率則無顯著性差異。結論：生附子組配組療效指標優于兩對照組，在驗證《傷寒論》四逆湯的原創性及有效性的同時，為臨床治療危、重、急、疑難病種提供一種安全、穩定、增效、優質、可控的回歸古原方配伍原貌的現代劑型。
　　關鍵詞：生附子；制附子；四逆湯；腎陽虛證
　　中圖分類號：R256.5文獻標識碼：B
　　文章編號：1007-2349（2011）12-0043-03
　　
　　四逆湯具有溫中祛寒，回陽救逆之功效，為臨床回陽救逆代表方。附子為方中君藥，其功效與藥理作用也是四逆湯藥效學指標的集中代表，“生附子辛甘大熱，走而不守，徹內達外，浮多沉少，通行十二經，作用峻猛，火性迅發，善逐入里之陰寒，挽復欲脫之元陽，故為回陽救逆之第一品，用于亡陽危急之證，……，炮附子辛散之力大減，溫熱之性尚存，呈微辛微苦，甘熱之特點，守多走少，作用溫而不烈，沉降入下焦，溫脾腎、補命火，主治腎陽不足，寒濕內盛諸證，……為補命門真火之要藥”［1］。因附子顯著的回陽救逆藥效與伴隨的雙酯生物堿毒性難于把握，故臨床醫家在四逆湯的運用上常常謹慎少用或不用，且運用時多以市售制附片取代生附子組方。本所項目［“四逆湯”不同配伍藥效學對比研究］是昆明市科技局重點立項課題，采用生附子組配四逆湯，旨在遵循原方，在對生附子/制附片組配“四逆湯”進行臨床療效對比研究的同時，為臨床提供減毒、增效，克服傳統附片煎煮繁瑣、易于中毒的弊端的中醫急癥創新原方制劑。運用生附子組配四逆湯顆粒劑、制附片組配四逆湯顆粒劑及常規四逆湯湯劑組3種不同治療方法各40例進行臨床療效對比研究，現報道如下。
　　1臨床資料
　　1.1一般資料本課題選擇門診和住院腎陽虛證患者共120例，隨機分為生附子組配四逆湯顆粒劑組40例、制附片組配四逆湯顆粒劑組40例及常規四逆湯湯劑組40例，3組進行臨床觀察，其中生附子組配組中男20例，女20例；年齡31~40歲5例，41~50歲1例，51~60歲14例，61~70歲12例，70歲以上8例，最小31歲，最大80歲，平均55.5歲。制附片組配組中男23例，女17例；年齡31~40歲4例，41~50歲3例，51~60歲10例，61~70歲12例，70歲以上11例，最小32歲，最大80歲，平均56歲。常規四逆湯湯劑組中男26例，女14例；年齡31~40歲2例，41~50歲4例，51~60歲13例，61~70歲18例，70歲以上3例，最小35歲，最大80歲，平均57.5歲。
　　1.2診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［2］擬定。主證：腰膝酸軟，性欲減退，畏寒肢冷。次癥：精神痿靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動則氣促，發槁齒搖，舌淡苔白，脈沉遲無力。具備以上主癥2項，次癥2項即可診斷為腎陽虛證。
　　1.3納入觀察病例標準符合腎陽虛中醫辨證標準。
　　1.4排除病例標準（1）用藥前30天內發生并發癥而進行術者。（2）孕婦及準備懷孕者、哺