從藥品再注冊看河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

段春改 周德林 張偉琳 楊丹婭

·管理與科教·

從藥品再注冊看河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

段春改 周德林 張偉琳 楊丹婭

再注冊;批準(zhǔn)文號;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);發(fā)展

2010 年國家藥品再注冊工作全面啟動，這是我國食品藥品監(jiān)督管理部門首次對已上市的國產(chǎn)藥品進(jìn)行再注冊。此次再注冊工作旨在淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證的品種，確保用藥安全。在資料審查過程中，嚴(yán)格按照規(guī)定《審查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行，對不符合再注冊要求的品種不予以再注冊。根據(jù)企業(yè)上報(bào)的再注冊資料，總結(jié)出全省藥品的數(shù)目，種類，生產(chǎn)、銷售情況等信息。到目前為止，全省共批準(zhǔn)再注冊批準(zhǔn)文號7 775個，其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號4 833個，中藥批準(zhǔn)文號2 885個，保健食品轉(zhuǎn)藥品批準(zhǔn)文號10個，生物制品批準(zhǔn)文號47個。近年來我省藥品生產(chǎn)企業(yè)資源相對集中，以豐富的藥品資源迎戰(zhàn)市場;企業(yè)并購、重組也成為企業(yè)提高競爭力的有效手段;另外，部分企業(yè)在優(yōu)勢領(lǐng)域不斷開拓，成績也相當(dāng)顯著。

1 取得多個批準(zhǔn)文號，占據(jù)有利資源

持有多個批準(zhǔn)文號即擁有相對多的可用資源，擁有更多的機(jī)會，企業(yè)可通過市場需求，尋找切入點(diǎn)，為企業(yè)的生存和發(fā)展提供保障。我省部分企業(yè)有相當(dāng)數(shù)目的批準(zhǔn)文號，在全省占有很大的比例(表1)。如石藥集團(tuán)有限公司(以下簡稱“石藥集團(tuán)”)和華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司(以下簡稱“華北制藥”)這兩家實(shí)力最強(qiáng)的企業(yè)再注冊批準(zhǔn)的文號數(shù)就有1 236個，占全省批準(zhǔn)總數(shù)的15.9%。這無疑是在國內(nèi)乃至世界制藥行業(yè)的競爭中持有更大的籌碼。

表1 部分企業(yè)批準(zhǔn)文號數(shù)在全省所占比例

另外，獲得批準(zhǔn)文號的速度及數(shù)量也在一定程度上反映了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和研發(fā)投入力度。我省地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號共5 915個，后由國家衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的文號有1 860個，2002年國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號以后，藥品管理更加規(guī)范，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)更具科學(xué)性。截至2010年底，2005年以前的批準(zhǔn)文號都已到期。因此，這些品種的信息基本上能從再注冊中反映出來。

把2003至2005年石藥集團(tuán)和華北制藥取得的批準(zhǔn)文號數(shù)目與這三年全省取得批準(zhǔn)文號數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)(表2):2003年我省共取得批準(zhǔn)文號108個，石藥集團(tuán)和華北制藥合計(jì)取得批準(zhǔn)文號57個，占全省取得文號總數(shù)的52.8%;2004年兩公司共取得批準(zhǔn)文號101個，比上年增長77.2%，占全省取得文號總數(shù)的33.6%;2005年兩公司共取得批準(zhǔn)文號174個，比上年增長72.3%，占全省取得文號總數(shù)的33.6%。由此可以看出，大型企業(yè)在仿制藥及創(chuàng)新藥物的申報(bào)方面的實(shí)力較強(qiáng)，投入也比其它企業(yè)高出很多，這也是批準(zhǔn)文號集中的一個重要原因。

表2 2003至2005年文號取得情況 個

2 企業(yè)并購、重組成為發(fā)展趨勢

2.1 我省制藥企業(yè)的現(xiàn)狀 目前，我省制藥行業(yè)的現(xiàn)狀為:(1)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小。根據(jù)再注冊數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省參與再注冊的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)218家，其中大型企業(yè)10家左右占4.6%。多數(shù)企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)條件、設(shè)備工藝水平遠(yuǎn)低于先進(jìn)水平。(2)產(chǎn)品重復(fù)多。僅維生素C片全省就有54個批準(zhǔn)文號。土霉素、羅紅霉素等重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象十分突出，導(dǎo)致利潤空間非常狹小。(3)研發(fā)實(shí)力有限，技術(shù)含量低。缺少自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，只能通過老品種贏取有限的利潤［1］。

2.2 國內(nèi)形勢對我省的影響 近年來，國外制藥巨頭相繼在國內(nèi)投建生產(chǎn)基地，對中國制藥行業(yè)帶來很大的沖擊和挑戰(zhàn)，相反也有許多有利方面的:資金、技術(shù)、理念、管理體制、人才等。國內(nèi)制藥企業(yè)要想從激烈的行業(yè)競爭中生存下來，就必須在各個方面提高自身能力，系統(tǒng)地改善，尋求適合自己的發(fā)展模式。

2.3 隨著國藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)等現(xiàn)代化制藥航母的出現(xiàn)，給國內(nèi)引進(jìn)了新的發(fā)展思路。(1)業(yè)內(nèi)重組:制藥企業(yè)之間的結(jié)合是一種壯大企業(yè)最直接的方式，能快速的實(shí)現(xiàn)企業(yè)制度、技術(shù)和文化的融合，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，各方面互補(bǔ)提高整體水平［2］。目前，我省企業(yè)采用最多的也是這種方式。石藥集團(tuán)1997年就通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手完成了重組轉(zhuǎn)型，走在了發(fā)展的前沿，如今已成為國內(nèi)制藥行業(yè)的先行者。我省其它企業(yè)也紛紛效仿，以通過并購、重組增加實(shí)力。2004年河北智同集團(tuán)收購河北中山醫(yī)藥有限公司，組成河北智同醫(yī)藥有限公司，后收購河北德信潤生生物有限公司，繼而組建河北愛爾海泰制藥有限公司和河北智同醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司，2010年又完成對保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司的收購，成為我省頗具規(guī)模的制藥企業(yè)，擁有101個批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品線也由原有的原料藥、化學(xué)藥品固體制劑，延伸至化學(xué)藥品注射劑。(2)引進(jìn)外資，完善管理:相比世界先進(jìn)水平，我國制藥行業(yè)還有一定的差距，而合資的方式能有效快速地縮短距離，引進(jìn)較好的管理模式，開辟新的發(fā)展思路。加上國際制藥巨頭開辟中國市場的迫切希望，使得制藥企業(yè)的合資案例越來越多，也取得了很好的效果。太陽石(唐山)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“太陽石藥業(yè)”)是以唐山婦幼藥廠為基礎(chǔ)，與加拿大新大陸資產(chǎn)有限公司合資組建的中外合資大型制藥企業(yè)，2008年太陽石藥業(yè)又成功收購了張家口圣大藥業(yè)有限公司，并轉(zhuǎn)入了73個批準(zhǔn)文號，豐富了太陽石藥業(yè)的產(chǎn)品線，增加了太陽石藥業(yè)“好娃娃”品牌的兒科抗菌消炎類的產(chǎn)品線。(3)國有企業(yè)重組形成大規(guī)模的現(xiàn)代化制藥體系:我省很多制藥企業(yè)受到資金限制，大大延緩了發(fā)展速度，先進(jìn)的技術(shù)和豐富的人才資源得不到充分的利用，造成資源的浪費(fèi)。這樣，就形成了另外一種有效的并購方式:業(yè)間合并。外行業(yè)完成對制藥企業(yè)的并購、重組，通過注入資金和管理模式恢復(fù)制藥企業(yè)的發(fā)展活力，使其資源得到充分的利用［3］。華北制藥一直是我國制藥企業(yè)的先驅(qū)，但由于歷史原因，造成華北制藥機(jī)構(gòu)龐大、包袱重、發(fā)展緩慢。2010年冀中能源完成對華北制藥的重組，對我省制藥企業(yè)影響深遠(yuǎn)。借助冀中能源的資金支持，華藥集團(tuán)逐漸突破發(fā)展瓶頸，提高產(chǎn)量、改善質(zhì)量，為進(jìn)一步發(fā)展邁出了成功的一步。同時，加強(qiáng)與世界維C巨頭荷蘭帝斯曼的合作，拉近了與世界先進(jìn)水平的距離，增強(qiáng)了在國際市場上的競爭力。

3 在具有絕對優(yōu)勢的領(lǐng)域，企業(yè)也在不斷發(fā)展、創(chuàng)新

3.1 神威藥業(yè)［包括神威藥業(yè)有限公司、河北神威藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)(張家口)有限公司］，獨(dú)占我省中藥注射劑龍頭之位 神威藥業(yè)是我省中藥現(xiàn)代化的代表性企業(yè)，其中藥注射劑處于全國領(lǐng)先地位。通過多年不懈的努力，綜合運(yùn)用指紋圖譜、超臨界萃取、超微粉碎等現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)，中藥動態(tài)逆流提取、注射液洗、灌、封聯(lián)動生產(chǎn)線等領(lǐng)先工藝設(shè)備，廣泛應(yīng)用計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了中藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和自動化。在此次再注冊中，我省共批準(zhǔn)中藥注射劑批準(zhǔn)文號35個，

神威藥業(yè)30個，占總數(shù)的85.7%。而全省近年來生產(chǎn)狀態(tài)的中藥注射劑批準(zhǔn)文號有30個，神威藥業(yè)25個(83.3%)。憑借絕對的資源和技術(shù)優(yōu)勢，神威藥業(yè)中藥注射劑在全省乃至全國都有著強(qiáng)勢的地位，其拳頭產(chǎn)品清開靈注射液、參麥注射液占據(jù)了國內(nèi)60%以上的市場眶份額。見表3。

3.2 石家莊四藥有限公司(以下簡稱“四藥”)，占據(jù)我省大輸液半壁江山 四藥從2002年開始，投巨資建設(shè)具有國際先進(jìn)水平的大容量注射液生產(chǎn)線(高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目)。如國內(nèi)先進(jìn)的洗、灌、封為一體的PP塑料瓶輸液生產(chǎn)線;6 000萬瓶產(chǎn)量的多層共擠膜輸液生產(chǎn)線;建立了華北倉儲能力最大、智能化程度最高的物流中心等一系列具有國際先進(jìn)水平的大容量注射液生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝。四藥大容量注射液的生產(chǎn)工藝和制造水平與世界同行接軌，站在了同一起跑線。

表3 河北省中藥注射劑再注冊審批情況統(tǒng)計(jì) 個

從再注冊批準(zhǔn)的大輸液批準(zhǔn)文號可知，全省共批準(zhǔn)的大輸液批準(zhǔn)文號有279個，其中四藥有88個(31.5%)。而近年來全省生產(chǎn)的大輸液批準(zhǔn)文號有176個，四藥有86個，占48.9%。見表 4。

表4 河北省大輸液再注冊審批情況統(tǒng)計(jì) 個

再注冊工作的正常化進(jìn)一步完善了我國的藥品注冊機(jī)制，同時也是對各批準(zhǔn)文號發(fā)展歷程的一個總結(jié)，更有利于對藥品安全性的監(jiān)管。對我省制藥企業(yè)來說，此次再注冊是對每一個批準(zhǔn)文號的總結(jié)和評價，從根源開始，理清它們的發(fā)展歷史，進(jìn)而反映出我省制藥企業(yè)現(xiàn)實(shí)發(fā)展?fàn)顩r。目前，石藥集團(tuán)和華北制藥已在行業(yè)中處于領(lǐng)先地位，其它企業(yè)也相繼完成轉(zhuǎn)型，逐步適應(yīng)新的發(fā)展模式，不過整體水平與世界接軌還有一定距離，國際上先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、完善的管理模式和經(jīng)營理念，值得我們進(jìn)一步學(xué)習(xí)。另外，我省中藥生產(chǎn)企業(yè)還需加大技術(shù)創(chuàng)新，利用豐富的中藥資源和濃厚的文化底蘊(yùn)，將中藥作為民族特色產(chǎn)業(yè)推入國際市場。

1 袁方，邱家學(xué).運(yùn)用企業(yè)集群優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局.中國藥業(yè)，2006，15:3.

2 陳玲，鄒栩.全球制藥企業(yè)兼并與重組策略.中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2008，5:102-103.

3 王勇，宋維誼.中國制藥企業(yè)的宏觀環(huán)境分析.企業(yè)家天地(理論版)，2007，11:50-51.

R 954

A

1002－7386(2011)17－2685－02

10.3969/j.issn.1002 －7386.2011.17.074

050091 石家莊市，河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心(段春改、張偉琳、楊丹婭);石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)(周德林)

2011－04－10)