多參數監護儀質量控制技術規范探討

陳基明，林 晶，許耀良

多參數監護儀質量控制技術規范探討

陳基明，林 晶，許耀良

根據多年多參數監護儀的質量檢測實踐，提出現試行的技術規范中值得探討或需要改進的地方，并根據實際情況從心電信號、無創血壓、報警功能等檢測手段方面制定相應改進措施，進一步完善原始記錄表內容。

多參數監護儀；質量控制；檢測；技術規范；完善。

AbstractThe problems in quality control regulation of the multi-parameter monitor are pointed out basedon years of experience.Some improvement approaches are formulated in ECG,NBP and alarm function,and then the original score sheet is perfected.[Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（2）：107-108]

Key wordsmulti-parameter monitor;quality control;measurement;technical regulation;improvement

1 引言

醫療設備是參與社會醫療市場競爭和實現2個“確?！钡闹匾镔|基礎，也是醫院現代化程度的重要標志。提高醫療技術水平，在很大程度上需以先進的醫療設備為后盾。因此，醫療設備管理作為醫院管理中的新興學科，直接影響醫院工作的質量和醫療秩序。醫療設備在應用中出現安全隱患、引發醫療事故、造成患者或操作人員的傷害屢見不鮮，如何開展醫療質量安全是當前人們所關注的熱點問題之一。隨著人們對健康越來越重視以及維權意識的不斷增強，促使各醫療單位對醫療設備的質量控制意識也越來越強，逐步形成了質量控制常規化。

我軍醫療設備質量保障體系由醫療設備計量、大型醫療設備質量保障和高危 （急救）醫療設備質量保障3個部分組成。目前，醫療設備計量及大型醫療設備質量保障經過近20年的努力，已經形成規模，而在高危（急救）醫療設備質量保障方面則剛剛開展。為規范軍隊衛生裝備質量控制工作，強化軍隊衛生裝備質量安全意識，確保衛生裝備使用安全有效，提高醫療質量管理水平，我們應將醫療設備管理與國際管理方法接軌，建立國內新的醫療設備質量與安全保障體系。中國人民解放軍總后勤部衛生部印發了 《軍隊衛生裝備質量控制實施通用要求（試行）》及《軍隊衛生裝備質量控制檢測技術規范（試行）》，并委托解放軍總醫院及總后藥檢所等單位舉辦了多期軍隊衛生裝備質量控制檢測技術培訓班，全軍各醫院結合實際工作情況，組織開展了衛生裝備質量控制工作。目前，質量控制檢測范圍為呼吸機、麻醉機、高頻電刀、監護儀、輸液泵、注射泵以及通用電氣安全。我院根據總部的指示于2008年開展醫療衛生裝備質量檢測，經過幾年的實踐，發現試行的技術規范中有些地方值得進一步探討。

2 多參數監護儀概述

心電監護儀是通過對患者各種生理參數的監測及分析，在患者的生理機能參數超出某一數值時發出警報，提醒醫護人員或患者家屬進行搶救的一種監護系統，是醫護人員進行診斷、治療及搶救的重要輔助設備[1]。該設備可以實時了解患者的生命狀態，并能在幾小時到幾百小時的時間段內連續監護患者的生理狀況，測出生理參數的變化趨勢，是危重患者救治所必須的儀器。多參數監護儀作為一種常用設備，在各級醫院中得到廣泛應用。監護儀種類繁多、功能各異，各參數的具體工作原理也不盡相同，但一般都是通過傳感器感應各種生理信號，然后通過放大器把信號強化，數據分析軟件對數據進行計算、分析和編輯，最后在顯示屏中將各個功能模塊顯示出來，或根據需要記錄、打印出來。當監測的數據超出設定的指標時，就會發出警報[2]。多參數監護儀在醫院中被廣泛應用，范圍也越來越廣，各類監護室、急診室、手術室、術后觀察室、導管室、CT室以及內鏡檢查室等，任何有危重患者的地方都需要，只不過各科室需要的參數不同而已。監護儀的監測項目一般包括心電圖、心率、無創/有創血壓、單導/雙導體溫、血氧飽和度以及呼吸等參數，有時還包括嚴重心率失常分析和24h趨勢圖，但最常用的參數為心電圖、呼吸、無創血壓和血氧飽和度。

各醫院通常會有不同牌子、不同型號的多參數監護儀。據不完全統計，我國醫用監護儀的生產廠家已有70多家，不同類型、不同規格和型號的產品已達數百個。在構成形式上，有床旁監護區、中央監護系統和中央工作站；在連接形式上，有無線系統、有線系統和網絡系統；在結構形式上，有內置和插件、臺式、立式和壁掛式之分。

多參數監護儀應用廣泛、技術參數眾多，在臨床環境下如對其完全采用國際或ISO標準進行檢測，常常是不切實際的也是不必要的。然而，決定多參數監護儀質量狀態的核心參數也是在臨床中使用較多的常規參數，具體包括心電、呼吸、血壓及血氧飽和度，對這4類參數進行檢測，即可恰當地判斷設備的質量狀況。

隨著監護儀在臨床上的廣泛應用，為保證儀器各項技術參數的準確可靠，必須進行科學全面的技術指標測試。但由于目前國內還沒有相應的檢測方法，同時又因使用單位檢測意識淡薄、缺少日常的維護測試，造成儀器使用中存在隱患[3]。因此，為規范衛生裝備的質量控制，總后衛生部特制定了《多參數監護儀質量控制技術規范（試行）》。

作者單位：100142 北京 空軍總醫院醫學工程科（陳基明、林 晶、許耀良）

3 檢測方法探討

3.1 心電信號的檢測

（1）心率范圍。在技術4.1規范中，心電信號心率的示值誤差：心率范圍為：30～200 次/min（bpm），最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）次/min。但在檢測方法6.3中卻只要求檢測30～180次/min。其實，判斷1臺設備的好壞或研制水平的高低，在極端條件下的數據才最能說明問題。目前監護儀的生產廠家良莠不齊，價格也差別很大，許多低端產品由于廠家研發能力低或為了減少成本，產品在常規范圍內使用還能保持正常使用，在檢測范圍兩端往往就達不到臨床要求。因此，建議把測量范圍還是恢復為30～200次/min。

（2）最大允許誤差。在技術規范4.1中，心率的最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）次/min，單位為次/min而不是百分比，因此，在技術規范6.3中，計算相對誤差沒有任何意義，應當刪除相對誤差的公式計算部分或將公式改為：ΔHR=（HR×5%）次/min，HR為被檢設備的顯示值。在判斷設備的質量狀況時，誤差用（次/min）表示比較直觀，也符合醫護人員的使用習慣，用百分比反而不直觀了。

3.2 無創血壓的檢測

3.2.1 測量范圍

在技術規范4.4中，無創血壓測量范圍為0～255 mmHg；收縮壓和舒張壓的最大允許誤差為±10 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），但在檢測方法 6.7 中卻只要求測量 60/30（40）、80/50（60）、100/65（76）、120/80（93）及 150/100（116）共 5 組參數，最大血壓只測到180mmHg。

監護儀無創血壓NIBP的測量方法大多使用脈沖振蕩法[4]，即利用袖帶充氣到一定壓力時完全阻斷動脈血流，隨著袖帶壓力的減小，動脈血管將呈現由完全阻閉到逐漸開放再到完全開放的過程，動脈血管壁的搏動將在袖帶內形成氣體振蕩波。當袖帶壓大于收縮壓時，動脈被壓迫關閉，此時呈現細小的振蕩波，隨著袖帶的降低，波幅逐漸增大。當袖帶壓等于平均壓時，動脈壁處于去負荷狀態，波幅達到最大值；袖帶壓小于平均壓時，波幅逐漸減小。當袖帶壓小于舒張壓后，動脈管腔剛性增加，此時波幅維持在較低水平[5]。用振蕩法判定收縮壓和舒張壓的方法有2種，即波形特征法和幅度系數法。

由于沒有國際統一的運算標準，各廠家都有各自的計算及修正方法，在正常范圍內都比較準確，但在血壓測量范圍的兩端時，就會出現誤差范圍變大甚至超標的情況，這在臨床有時又是致命的缺陷，有些科室是根據患者的血壓來計算用藥量的，而且這種藥對患者肯定是很敏感的，一旦用多或用少都會產生嚴重后果。我院某科室使用的某國外知名品牌監護儀，就是在150 mmHg以下檢測很準確，一旦超過150 mmHg，誤差就明顯偏大，有時誤差甚至超過20 mmHg。而科室正是用這臺設備測量的血壓來配藥，發現問題后，只能與其他科室調換了。

在無創血壓模擬器中有標準血壓模擬信號（Standard BP）輸出模塊，除以上5組參數外，還有200/150（166）、255/195（215）2 組參數。所以，建議增加測量 200/150（166）、255/195（215）2組參數，這樣檢測人員在操作時使用Standard BP模塊即可。

3.2.2 重復性測試

在技術規范6.8中，重復性測試在5組血壓參數測量后，對于其中偏差最大的一組進行重復性測試，在此點連續測量5次，記錄最大偏差”。我們認為，誤差只要在允許范圍內，就沒必要進行重復性測量。因為，血壓測量本身就受患者情緒、體位、袖帶質量、捆綁松緊以及是否連續測量等因素的影響，在加上一般的監護儀血壓都是基于振蕩法，收縮壓和舒張壓都是通過平均壓計算得出的，只要不超出允差范圍，都應算合格。有些計量器具在計量過程中要求如不合格應重新測試驗證或由校驗員重新檢測，防止因偶然因素引起的誤差。因此，如要保留這一項，可改為：如有超出允差范圍，應進行重復性測試，并連續測量5次，記錄最大偏差。如果重復測試合格，應視無創血壓測量合格。

3.3 報警功能檢測

多參數監護儀主要用于危重患者，它除了測試患者的各種參數外，很重要的作用就是當監測的數據超出設定的指標時，就會激發警報系統，發出信號引起醫護人員的注意，及時采取急救措施，保證患者的安全[6]。因此，醫護人員對儀器的準確度可能不是很在意，但各種參數的報警功能是否正常，對它們影響很大，決不能有漏判的情況發生。

而在技術規范6.2.3中只有合理設置監護儀的各參數報警上下限，沒有規定要檢測報警功能，各參數的報警時間更沒有要求。雖然在技術規范6.1外觀及附件檢查的6.1.1中，有檢查報警功能及取消報警功能，但這里只是對附件未接或損壞情況下的報警或功能測試。建議增加對各參數的報警功能及報警時間的測試。

4 原始記錄表的完善

4.1 增加欄目

無論是計量、校準和校對都應該記錄有效期、結論等欄目，而在技術規范中沒有，建議加上。同時，我們根據《軍隊衛生裝備質量控制通用要求》及我院的實際情況，增加了安裝檢測、修后檢測以及周期檢測等欄目。

4.2 修改內容

（1）在原始記錄表中，“顯示值”容易引起誤解，以為是監護儀的測量結果的顯示值，其實這里應為設定值，所以，將表中的“顯示值”都改為“設定值”應該更為妥當。

（2）按技術規范，心率的最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）次/min。在這里，+1的目的是把設備顯示值的小數點后讀數誤差計算進去，統一加1個數值，這在許多規程規范里都有。但在表格中，都未計算這個1，應該更改過來。

[1]麥奕輝.邁瑞監護儀常見故障分析與排除[J].醫療保健器具，2006，13（8）：17-18.

[2]陳基明，張連強，許耀良.監護儀特殊故障維修案例[J].醫療衛生裝備，2010，31（4）：120-121.

[3]段新安，賈建革，李詠雪.多參數監護儀的維護測試方法研究[J].醫療衛生裝備，2003，24（10）：57-58.

[4]于彥，杜嘉莉，王亞萍.多參數監護儀放氣閥、手指探頭故障與維修[J].中國醫療設備，2009，24（1）：101-106.

[5]任小虎.多參數監護儀各參數的檢測校準方法探討[J].大眾標準化，2009，28（1）：43-48.

[6]吳耀添.監護儀的常見故障維修與保養[J].醫療保健器具，2005，12（5）：51.

（收稿：2010-06-05 修回：2010-07-05）

Study of Quality Control Regulation on Multi-parameter Monitor

CHEN Ji-ming,LIN Jing,XU Yao-liang
(Medical Engineering Department,General Hospital of Airforce,Beijing 100142,China)

R318.6

A

1003-8868（2011）02-0107-02

陳基明（1964-），男，浙江義烏人，主管技師，主要從事醫學計量、質量控制及醫學儀器維修等方面的研究工作，E-mail：chen_jiming@tom.com。