藥物不良反應報道兩則

藥物不良反應報道兩則

含屈螺酮的口服避孕藥可能增加血栓風險

屈螺酮;避孕藥;血栓

最近發表在《英國醫學雜志(BMJ)》上的兩篇報道稱，口服含孕激素屈螺酮的避孕藥引發靜脈血栓栓塞[VTE，包括深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)]的風險是含另一種孕激素左旋甲炔諾酮的避孕藥的 2～3倍，這無疑把口服含屈螺酮的避孕藥是否更易導致 VTE這一爭議推到風口浪尖。此前也有相似報道，如兩篇發表于 2009年的文章稱含屈螺酮的避孕藥引發 VTE的風險是含左旋甲炔諾酮的避孕藥的 1.5～2倍;然而兩項上市后研究則未發現含屈螺酮的避孕藥與含左旋甲炔諾酮或其他孕激素的避孕藥在增加罹患 VTE的風險方面有任何差異。這些研究的相關信息目前已添加在所有含屈螺酮的避孕藥，包括 Beyaz、Drospirenone and ethinylestradiol、Gianvi、Loryna、Occella、Safyral、Syeda、Yasmin、Yaz和Zarah的產品標簽警示語中。

美國 FDA當前就上述兩種相互矛盾的結果進行評估，并將審查所有有關信息，以全面評價含屈螺酮的避孕藥的利弊。此外，FDA還對一項有 80萬余名美國婦女參加的、考察含激素避孕產品是否存在包括 VTE在內的血栓性和血栓栓塞性風險的研究的數據進行審查，預計在 2011年夏能獲知最終結果，FDA仍將繼續將任何有關含屈螺酮的避孕藥的新的安全性信息公之于眾。

FDA提醒避孕婦女要了解出現血凝塊的有關癥狀，如持續性腿疼、嚴重的胸疼或呼吸短促等，如有其中任一癥狀應及時告知醫生。此外，對于抽煙且年齡在 35歲以上的女性則不應服用復方避孕產品，原因是這些因素會增加引發包括血凝塊在內的嚴重心血管事件的風險。

高劑量辛伐他汀可導致肌肉損傷或肌病

[關鍵詞]辛伐他汀;高劑量;肌肉損傷;肌病

[中圖分類號]R 972.6

美國 FDA近日宣布，由于最高推薦劑量(80mg?d-1)的降膽固醇藥物辛伐他汀(商品名:Zocor)及其與依折麥布或煙酸 (維生素 B3)的復方產品Vytorin或 Simcor可增加導致肌肉損傷或罹患肌病的風險，故需更改這些產品標簽上安全性方面的信息為“高劑量辛伐他汀僅限于服用該藥 12個月以上且未出現任何肌肉方面毒性的患者，而不建議用于初次服用該藥的患者;此外，當該藥與其他能增加辛伐他汀血藥濃度的藥物聯用時還會有新的禁忌證及劑量限制。”

FDA此次更改含辛伐他汀藥物的產品標簽的舉動基于多方考察，包括對一項為期 7年的考察該類藥物降低膽固醇和高半胱氨酸的有效性的臨床試驗結果和其他臨床試驗數據的審查，以及向 FDA遞交的不良反應事件報告系統中對不良反應事件的分析。以上所有數據均表明:與服用更低劑量辛伐他汀或其他他汀類藥物的患者相比，日服辛伐他汀80mg的患者肌肉受損的風險更高，該風險在用藥期間的第 1年為甚，通常是與其他藥物聯用所引起，且存在遺傳易感性。FDA建議那些服用辛伐他汀40mg后不能降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的患者更換相應的降 LDL-C替代產品，而不是增加辛伐他汀的服用劑量。

(邢愛敏 編譯)

R 979.21