植入式心臟起搏器不良事件排名首位北京市醫療器械不良事件監測工作實現新突破

文 翟偉 關薇 周立新

2010 年北京市藥品不良反應監測中心共收集《可疑醫療器械不良事件報告表》670 份，較去年增加40 份，可疑不良事件上報單位從2009 年的39 家增長到72 家，涉及醫療器械增長一倍，達到74 種。報告質量也有較大提高，二級以上合格報表占總報表的99.3%，較去年增長14.9%。不斷提高的報表數量及報表質量，為北京市藥品不良反應監測中心全面深入開展對北京市醫療器械不良事件的監測工作提供了可靠保障。

植入式心臟起搏器不良事件排名首位

監測數據顯示，2010 年度可疑不良事件涉及醫療器械達74 個。除常規器械外，一些大型醫用儀器設備也有不良事件發生，并被納入了北京市藥品不良反應監測中心的監測范圍?？梢舍t療器械不良事件發生例數排名前10 位的醫療器械分別為：植入式心臟起搏器，冠狀動脈支架、人工關節、一次性使用輸液器、金屬接骨板、一次性使用無菌注射器、中心靜脈導管、吸收性明膠海綿、皮膚縫合器、漂浮微導管、軟組織擴張器以及血液透析器。后三位醫療器械發生不良事件例數相同，并列第十。與2009 年相比，中心靜脈導管、吸收性明膠海綿、皮膚縫合器、漂浮微導管及軟組織擴張器不良事件發生頻次增加，成為目前北京市藥品不良反應監測中心監測調查的新重點。突發、群發也是該年度醫療器械不良事件的又一特點，如吸收性明膠海綿發生9 例不良事件，一次性使用精密過濾輸液器發生8 例可疑不良事件等。

不良事件上報單位范圍擴大近一倍

排名 醫療器械名稱 不良事件表現形式1植入式心臟起搏器 感染、電極脫落、設置參數失靈2冠狀動脈支架 再狹窄、支架內血栓形、支架使用異常、患者胸悶憋氣3人工關節 感染、斷裂，脫位4一次性使用輸液器 有異物、漏液、針頭折斷、連接不緊密5金屬接骨板 斷裂、內固定失效，不愈合6一次性使用無菌注射器 有異物、斷裂、漏液7中心靜脈導管 漏液、漏血、導管裂開、炎癥8吸收性明膠海綿 傷口積液、滲液9皮膚縫合器 松脫、釘子使用異常10 漂浮微導管 破裂、栓塞劑滲入11 軟組織擴張器 漏液、破裂12 血液透析器 漏液、漏血、破膜、患者身體不適

目前，可疑醫療器械不良事件報告單位仍以醫療機構為主體。670 份《可疑醫療器械不良事件報告表》中，醫療機構上報621 份，醫療器械生產及經營企業上報49 份；除去北京市藥品不良反應監測中心走訪醫療機構得到的報表外，報告單位主動上報報表389 份，較去年的326 份，增長19.3%；上報單位也由去年的39 家增長到72 家。其中有47 家醫療機構，23 家企業。不良事件上報單位范圍的不斷擴大，為醫療器械不良事件的監測工作提供了豐富的數據來源。

北京市醫療器械不良事件監測實現新突破

北京市藥品不良反應監測中心通過ISO9000 質量管理體系認證復審，規范了監測工作流程，制定了《北京市＜醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法＞（試行）實施細則》，提高監測管理力度；制定《北京市嚴重器械不良事件調查工作程序》，建立了嚴重醫療器械不良事件調查程序；對現有監測數據信息平臺啟動了優化升級，大大提高北京市藥品不良反應監測中心對不良事件的監測能力。

北京市藥品不良反應監測中心實施的不良事件聯絡員制度及推進計劃有效地促進了監測工作的順利開展。本年度主動上報《可疑醫療器械不良事件報告表》的47 家醫療機構均為聯絡員制度建立單位，同時聯絡員在專家推薦、稿件編寫及突發事件調研、推進計劃、重點品種監測等工作中都發揮了重要作用。推進計劃則對不良事件監測工作的開展及重點品種可追溯性進行了調研，建立了追溯信息數據庫。北京市藥品不良反應監測中心還對一線臨床醫務人員進行了醫療器械不良事件相關培訓。

除不良事件監測外，北京市藥品不良反應監測中心還開展了醫療器械再評價、醫療器械安全性評價等課題研究，探索監測工作的科學方法，從醫療器械不良事件監測入手，最終實現對再用醫療器械的風險控制和有效監管，提高醫療器械安全性和有效性。