中藥質量傳統標準與現代標準比較

文 李京生

▲五味子原植物

中藥的質量優劣關系到治病的療效，關系到患者用藥安全，古代醫家早有“醫準、方對、藥不靈”的說法。自古以來中醫藥學家們就非常注重中藥的質量，從產地、采收加工、鑒別到用藥各個環節都注意到用藥的質量，并形成了共識：如巴戟天以條粗壯、連珠狀、肉厚、木心細、色紫者為佳；何首烏以片大、體重、質堅顯粉性、外皮紅褐色、切面有云錦花紋者為佳；羌活以條粗、表面棕褐色、環節密、斷面朱砂點多、 香濃者為佳，蠶羌質量最佳；進口沉香以色棕黑、油潤、燃之有油滲出、香氣濃烈、味苦，入水下沉者為佳；降香以色紫紅、質硬、富油性、氣香者為佳；鉤藤以莖細、帶鉤、色紫者為佳。道地藥材，是人們公認質優的中藥材，如“四大懷藥”，“浙八味”。

中藥材特有的商品規格標準

中藥材在交易中根據中醫臨床需要及商品特性逐漸形成了一些特有的商品規格標準，這些規格區分了中藥材的質量，是鑒別中藥材質量的標準。這些標準是建立在性狀鑒別的基礎之上。上世紀80 年代，國家醫藥管理局和衛生部在總結了前人經驗的基礎上制定了76 種藥材商品規格標準。

藥材規格的劃分主要依據為生產方式：如丹參的規格有野生丹參和栽培丹參，而栽培丹參又按產地不同（河北、山東、山西、四川等）分別出售；產地：如福建產建澤瀉、四川產川澤瀉，以建澤瀉質優；山茱萸分為浙江產、陜西產、河南產等規格，以浙江產者質優；產季：如天麻分為冬麻、春麻，以冬麻質優；入藥部位：徐長卿市場上分為根及根莖、帶根全草兩種；加工方法：如山藥分為毛山藥、光山藥，以河南產的光山藥質佳；成熟程度：如連翹分為青翹、老翹，習以青翹質優；來源：如肉蓯蓉在市場分為軟大蕓（肉蓯蓉）、硬大蕓（管花蓯蓉）兩種規格，以軟大蕓質優。

藥材等級的劃分主要依據為藥材的純凈程度：在藥材市場上太子參有選裝貨和統貨，以選裝貨質佳；表面色澤：如五味子，一等干貨表面紫紅色或紅褐色，二等干貨表面黑紅、暗紅或淡紅色；單位重量內所含中藥材的個數：如川芎，一等每公斤44 個以內，單個的重量不低于20 克；二等每公斤70 個以內； 三等每公斤70 個以外；單個藥材的重量：如大黃規格中的“雅黃”，一等每個重150 ～250 克；二等每個重100 ～200 克；單個藥材的大?。喝珧隍及创笮》譃榇髼l、中條、小條，以大條質佳；蛤蚧按大小分，以體形大、尾長而全者質佳。

川貝母部頒標準分為松貝、青貝、爐貝三種規格。

松貝：一等干貨呈類圓錐形或近球形，鱗瓣二片，大瓣緊抱小瓣，未抱部分呈新月形，頂端閉口，基部底平。表面白色，體結實，質細膩。斷面粉白色。味甘微苦。每50g 在240 粒以外，無黃貝、油貝、碎貝、破貝、雜質、蟲蛀、霉變；二等干貨每50g 在250 粒以內，無黃貝、油貝、碎貝、破貝、雜質、蟲蛀、霉變。

青貝：一等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或微開口，基部較平或圓形。表面白色，細膩、體結。斷面粉白色。味淡微苦。每50g 在190粒以外。對開瓣不超過20%。無黃貝、油貝、碎貝、雜質、蟲蛀、霉變；二等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口，基部較平或圓形。表面白色，細膩、體結。斷面粉白色。味淡微苦。每50g 在130 粒以外。對開瓣不超過25%。間有花油貝、花黃貝，不超過5%。無黃貝、油貝、碎貝、雜質、蟲蛀、霉變；三等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口，基部較平或圓形。表面白色，細膩、體結。斷面粉白色。味淡微苦。每50 克在100粒以外。對開瓣不超過30%。間有油貝、碎貝、黃貝不過5%。無雜質、蟲蛀、霉變；四等干貨呈扁球形或類圓形，兩鱗片大小相似。頂端閉口或開口較多，基部較平或圓形。表面牙白色或黃白色，斷面粉白色，味淡微苦，大小粒不分，兼有油粒、碎貝、黃貝，無雜質、蟲蛀、霉變。

爐貝：一等干貨呈長圓錐形，貝瓣略似馬牙，表面白色，體結，斷面粉白色，味苦，大小粒不分，間有油貝及白色破瓣，無雜質、蟲蛀、霉變；二等干貨呈長圓錐形，貝瓣略似馬牙。表面黃白色或淡棕黃色，有的具有棕色斑點。斷面粉白色。味苦。大小粒不分。間有油貝、破瓣。無雜質、蟲蛀、霉變。

現代中藥檢測技術和中藥質量標準是在建國以后發展起來的，國家重視發展中醫藥事業，現代的檢測技術不斷應用到中藥檢驗工作中。顯微鑒定在中藥檢驗工作中彌補了傳統經驗鑒定的不足，尤其是對粉末狀中藥或破碎的中藥鑒別有很重要的意義，如蒲黃、松花粉、海金沙等中藥材的質量鑒別。理化鑒別方法的應用，使中藥的研究和檢測有了新的手段。這些方法和手段不斷被《藥典》等國家或地方標準采用。如 《藥典》收載了水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、農藥殘留量檢測、浸出物測定、含量測定等方法，對中藥質量控制起到了重要作用。保證了人們的用藥安全有效。由于中藥品種眾多，來源復雜，中藥傳統質量標準與現代標準有的結合很好，有的出現對檢測結果評價不一的現象。

與現代標準相輔相成的中藥傳統標準

▲黃花城丹參原植物

如含揮發性成分中藥的檢測。薄荷宣散風熱，清利頭目，透疹。用于風熱感冒，風溫初起，頭痛，目赤，喉痹，口瘡，風疹，麻疹，胸脅脹悶等。古人早就認識到其含的揮發性成分是有效成分，以薄荷葉入藥的古方，在煎藥時要后下，所以薄荷以葉多、色綠、香氣濃者為優?！端幍洹?010 年版薄荷的質量要求是葉不得少于30%，含量測定本品含揮發油不得少于0.80%（ml/g）。

八角茴香溫陽散寒，理氣止痛。用于寒疝腹痛，腎虛腰痛，胃寒嘔吐，脘腹冷痛等。藥材以蓇葖果大、完整、油性大、香氣濃厚者為優。《藥典》2010年版八角茴香的質量要求是藥材含揮發油不得少 于4.0 %（ml/g）。 丁香具有溫中降逆，補腎助陽的功效。用于脾胃虛寒，呃逆嘔吐，食少吐瀉，心腹冷痛，腎虛陽痿等。藥材以個大、色紫棕、油性足、香氣濃者為優?！端幍洹?010 年版對丁香的質量要求是藥材的揮發性成分丁香酚（C10H12O2）不得少于11.0%。

含生物堿成分的麻黃具有發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫的功效。用于風寒感冒，胸悶喘咳，風水浮腫，支氣管哮喘等。藥材以色黃綠、斷面有“玫瑰心”（髓部紅棕色）、手拉不脫節、味苦澀者為優。而麻黃含生物堿的主要部位在髓部?！端幍洹?010 年版麻黃的含量測定是藥材和飲片以干燥品計算，含鹽酸麻黃堿(C10H15NO·HCI)和鹽酸偽麻黃堿(C10H15NO·HCI)的總量不得少于0.80%。

與現代標準相悖的中藥傳統標準

中藥傳統質量標準與現代質量標準檢驗結果不一致。中藥檢驗工作中常常遇到中藥傳統質量標準與《藥典》規定的標準檢驗結果不一致的情況，如黃芪來源為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。藥材以產于山西、內蒙古地區質優。飲片以片大、質堅實、粉性足、豆腥氣濃、味甜、無黑心和空心者為優?！端幍洹?010 年版黃芪的含量測定是：藥材和飲片以干燥品計算，含黃芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040%。毛蕊異黃酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020%。而根據一些藥廠及研究單位檢驗的結果看，往往大片黃芪飲片，黃芪甲苷含量低，常常達不到《藥典》規定的標準，而直徑小的飲片黃芪甲苷的含量相對高，能夠達到《藥典》的標準。原因在于黃芪甲苷這種成分在黃芪的皮部含量高，而木部含量低。黃芪飲片大，皮部表面積??；而飲片小，皮部的表面積大。

藥材來源相同或相近，功效不同，測定成分相同。白芍具有平肝止痛，養血調經，斂陰止汗功效。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗。其來源為毛茛科植物芍藥的干燥根。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾及細根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。以產于浙江的“杭白芍”質優，飲片以片大、質堅實、無白心及裂隙者為優?！端幍洹?010 年版白芍的含量測定：藥材含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.60%。飲片含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.20%。

赤芍清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經閉痛經，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。其來源為毛茛科植物芍藥或川赤的干燥根。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥沙，曬干?！端幍洹?010年版白芍的含量測定：藥材含芍藥苷(C23H28O11) 不得少于1.8%。飲片含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.5%。

由于目前市場上的白芍藥材芍藥苷含量常常達不到《藥典》2010 年版規定的標準，有的藥品經營部門用芍藥根除去外皮，不經水煮，直接干燥后作白芍使用，這種白芍雖然芍藥苷含量達到《藥典》標準，但其性狀特征與《藥典》不符，更不符合傳統用藥要求。

藥材來源不同，測定成分相同，缺乏專屬性。按《藥典》2010 年版的規定，如桃仁、苦杏仁、郁李仁測定成分含量均為苦杏仁苷，僅僅是含量不同。桃仁活血祛瘀，潤腸通便，用于經閉，痛經，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。其來源為薔薇科植物桃或山桃的干燥成熟種子。本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%?？嘈尤式禋庵箍绕酱?，潤腸通便。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘。其來源為薔薇科植物山杏、西伯利亞杏、東北杏或杏的干燥成熟種子?？嘈尤受眨–20H27NO11）不得少于3.0%。郁李仁潤燥滑腸，下氣，利水。用于津枯腸燥，食積氣滯，腹脹便秘，水腫，腳氣，小便不利。其來源為薔薇科植物歐李、郁李或長柄扁桃的干燥成熟種子。含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%。

▲黃柏飲片（上）、關黃柏飲片（下）

再如陳皮、青皮、佛手、骨碎補，按《藥典》2010 年版的規定，測定成分含量均為橙皮苷；關黃柏、功勞木按《藥典》2010 年版的規定，測定成分含量均為鹽酸小檗堿和巴馬??；野菊花和密蒙花按《藥典》2010年版的規定，測定成分含量均為蒙花苷。

藥材用量極少，檢驗成本大于銷售收入。在藥材中有一部分用量極少的中藥，按《藥典》2010年版的規定，需要進行復雜的檢測，其檢測成本遠遠大于銷售收入。如地錦草需測定槲皮素的含量。白屈菜需測定白屈菜紅堿的含量。娑羅子需測定七葉皂苷A 的含量。

現有標準下的解決之道

針對這種情況，的確需要認真對待，想辦法解決。綜合中藥業內人士的看法，有以下幾種思路供參考：

中藥傳統質量標準是幾千年醫療實踐中總結出來的，而現代的檢測技術是伴隨著生藥學而產生出來的，現行的標準多是依據和利用這些技術研究制定的?？紤]到中藥的特殊性，中藥宜實行兩種標準：即傳統中藥標準和現代中藥標準。傳統中藥如中藥飲片和傳統中成藥，以傳統檢測方法和質量標準為主，輔以現代檢測手段和標準。對于現代中藥如上世紀60 年代以后開發的中成藥、新型中藥飲片以及以中藥材為原料按生藥理論研制生產的藥品，采用現代檢測手段和標準。

目前中藥鑒定研究思路和方法存在誤區，傳統中藥是在長期中醫臨床實踐中產生和發展起來的，而現在的研究卻忽視了這方面，現在研究從來源、性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、成分含量測定等方面進行了很多研究，唯獨很少有人對單味中藥從臨床方面來進行研究其質量。應該借鑒古人的經驗結合中醫理論、結合臨床進行中藥質量的研究，制定標準。

多年來我國的中藥研究以化學成分為主，檢測方法也以化學檢測為主，中藥材以成分含量檢測為例，測定成分含量的只有1 ～2 種成分，而絕大多數中藥成分是復雜的，其結果不一定能反映其中藥的真實質量。

目前中藥質量檢測的費用過高，有些化學試劑為專用試劑只能專用，有些經營單位考慮到成本問題只好不經營，逐漸使一些少用中藥退出市場。希望有關方面和研究人員能夠開發新的、簡便、成本低的檢測技術和方法。